Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch różnych interwencji na stan emocjonalny, ból i lęk podczas usuwania panelu oddechowego u dzieci: badanie kontrolowane randomizowane

20 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Özge Karakaya Suzan, Sakarya University

Wpływ dwóch różnych interwencji na stan emocjonalny, ból i strach podczas usuwania panelu oddechowego u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane

Pobranie panelu oddechowego jest powszechnie stosowaną procedurą diagnostyczną u dzieci z podejrzeniem zakażeń dróg oddechowych; jednak często postrzega się je jako bolesne i stresujące. Nieodpowiednio kontrolowany ból i strach podczas takich procedur mogą negatywnie wpływać na reakcje emocjonalne dzieci na przyszłe interwencje medyczne.

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę i porównanie wpływu dwóch interwencji niefarmakologicznych – stymulatora dłoni i piłeczki antystresowej – na ból, strach i zachowanie emocjonalne u dzieci w wieku 6-12 lat poddawanych pobraniu próbki do panelu oddechowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: interwencji ze stymulatorem dłoni, interwencji z piłeczką antystresową lub rutynowej opieki (grupa kontrolna).

Ból, strach i reakcje emocjonalne będą oceniane za pomocą zwalidowanych pediatrycznych narzędzi pomiarowych przed, w trakcie i po zabiegu. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na temat prostych, praktycznych i odpowiednich rozwojowo strategii niefarmakologicznych, które można bezpiecznie włączyć do praktyki pielęgniarskiej pediatrycznej, aby poprawić doświadczenia dzieci związane z procedurami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból proceduralny i strach są powszechnymi wyzwaniami w pediatrycznych środowiskach klinicznych, szczególnie podczas inwazyjnych procedur diagnostycznych, takich jak pobieranie próbek panelu oddechowego. Negatywne reakcje emocjonalne i behawioralne dzieci podczas takich procedur mogą prowadzić do zwiększonego stresu, większego oporu wobec procedury oraz długotrwałego lęku przed interwencjami medycznymi. Dlatego wdrożenie skutecznych, bezpiecznych i odpowiednich rozwojowo niefarmakologicznych interwencji jest priorytetem w opiece pediatrycznej.

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie porównawczej skuteczności dwóch interwencji niefarmakologicznych opartych na dotyku - stymulatora dłoni i piłeczki antystresowej - na intensywność bólu, poziom strachu i zachowanie emocjonalne u dzieci w wieku od 6 do 12 lat poddawanych pobieraniu panelu oddechowego. Badanie przyjmuje projekt równoległych grup z trzema ramionami: interwencja stymulatora dłoni, interwencja piłeczki antystresowej oraz rutynowa opieka jako warunek kontrolny.

Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup za pomocą komputerowo generowanego procesu randomizacji. Wszystkie pobrania próbek panelu oddechowego będą wykonywane przez tę samą wykwalifikowaną pielęgniarkę pediatryczną, aby zminimalizować zmienność proceduralną. Interwencje będą stosowane wyłącznie podczas procedury pobierania próbki, bez zmiany standardowej praktyki klinicznej.

Ból, strach i reakcje emocjonalne będą oceniane przy użyciu zwalidowanych pediatrycznych narzędzi pomiarowych. Zachowanie emocjonalne będzie oceniane poprzez ustrukturyzowaną obserwację behawioralną przed i po procedurze, podczas gdy ból i strach będą oceniane krótko po zakończeniu pobierania próbki. Oceny będą przeprowadzane przez pracowników służby zdrowia, którzy nie są zaangażowani w dostarczanie interwencji, aby zmniejszyć błąd oceny.

Porównując dwie proste, niskokosztowe i łatwo stosowalne interwencje z rutynową opieką, to badanie ma na celu wygenerowanie dowodów, które mogą informować praktykę pielęgniarstwa pediatrycznego i wspierać integrację niefarmakologicznych strategii zarządzania bólem i strachem w rutynowe procedury kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
  • Hospitalizowane dzieci zakwalifikowane do pobrania próbki panelu oddechowego
  • Umiejętność komunikacji werbalnej, rozumienia instrukcji i wykonywania poleceń
  • Dzieci nieprzyjmujące leków uspokajających, przeciwdrgawkowych ani przeciwbólowych w czasie procedury
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodzica lub prawnego opiekuna
  • Zgoda wyrażona przez dziecko
  • Gotowość dziecka i rodzica/prawnego opiekuna do udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci, które nie wyrażają zgody na udział
  • Dzieci wymagające więcej niż jednej próby pobrania próbki panelu oddechowego
  • Obecność przewlekłych, ostrych lub zagrażających życiu schorzeń medycznych
  • Dzieci z zaburzeniami poznawczymi lub komunikacyjnymi uniemożliwiającymi wiarygodną ocenę
  • Dzieci zależne od urządzeń elektronicznych lub technologicznych, które mogą zakłócać interwencję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja z użyciem stymulatora dłoni
Uczestnicy w tym ramieniu będą trzymać urządzenie stymulujące dłoń w dłoni podczas procedury pobierania próbek panelu oddechowego. Urządzenie zapewnia stymulację dotykową poprzez wypukłości na powierzchni zaprojektowane do aktywacji bodźców sensorycznych. Stymulator dłoni będzie używany wyłącznie podczas procedury i zostanie usunięty natychmiast po jej zakończeniu.
Behawioralne: Stymulator dłoni
Dzieci otrzymają instrukcję trzymania stymulatora dłoni w dłoni podczas procedury pobierania próbki panelu oddechowego oraz ściskania/chwytania go przez cały czas trwania procedury jako taktycznej strategii odwracania uwagi. Stymulator dłoni będzie używany wyłącznie podczas procedury i usuwany natychmiast po jej zakończeniu.
Eksperymentalny: Interwencja ze Stres-Piłką
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają piłkę antystresową podczas procedury pobierania próbek panelu oddechowego. Dzieciom zostanie polecone, aby ściskały i zwalniały piłkę antystresową wielokrotnie w trakcie procedury jako technikę rozpraszającą uwagę. Piłka antystresowa będzie używana wyłącznie podczas procedury.
Behawioralne: Piłeczka antystresowa
Dzieci otrzymają piłeczkę antystresową podczas pobierania próbki panelu oddechowego i zostaną poinstruowane, aby wielokrotnie ściskać i puszczać piłeczkę przez cały zabieg jako aktywną technikę odwracania uwagi (np. licząc podczas ściskania). Piłeczka antystresowa będzie używana tylko podczas zabiegu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna z rutynową opieką
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardową opiekę podczas procedury pobierania próbek z panelu oddechowego bez zastosowania dodatkowych interwencji niefarmakologicznych. Zastosowane zostaną standardowe praktyki kliniczne, w tym obecność opiekuna i werbalne uspokajanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu podczas pobierania panelu oddechowego
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po zakończeniu pobierania próbki panelu oddechowego
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Skali Bólu Wong-Baker FACES. Dzieci ocenią maksymalny poziom bólu odczuwanego podczas pobierania próbek do panelu oddechowego bezpośrednio po zakończeniu procedury. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
W ciągu 5 minut po zakończeniu pobierania próbki panelu oddechowego
Poziom Lęku Podczas Pobierania Panelu Oddechowego
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po zakończeniu pobierania próbki panelu oddechowego
Poziom strachu będzie mierzony przy użyciu Skali Strachu dla Dzieci (CFS). Dzieci będą samodzielnie zgłaszać swój poziom strachu związanego z pobraniem próbki do panelu oddechowego bezpośrednio po zabiegu. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy strach.
W ciągu 5 minut po zakończeniu pobierania próbki panelu oddechowego
Reakcja Emocjonalno-Behawioralna Podczas Pobierania Panelu Oddechowego
Ramy czasowe: Od 2-3 minut przed zabiegiem do 2-3 minut po zakończeniu pobierania próbki do panelu oddechowego
Ocena odpowiedzi emocjonalnych i behawioralnych będzie przeprowadzana przy użyciu Skali Manifestacji Emocjonalnych Dzieci. Obserwacje behawioralne będą prowadzone przez zaślepionego asesora wyników przed i po pobraniu próbki panelu oddechowego. Wyższe łączne wyniki wskazują na bardziej negatywne odpowiedzi emocjonalne i behawioralne.
Od 2-3 minut przed zabiegiem do 2-3 minut po zakończeniu pobierania próbki do panelu oddechowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sakarya University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • palm stimulator

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami