Badanie oceniające bilans masy [14C]HRS-8080 u zdrowych chińskich kobiet po menopauzie.

Kryteria włączenia:

1. Zdrowa kobieta po menopauzie.
2. Masa ciała musi wynosić ≥45 kg podczas badań przesiewowych, a wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w zakresie od 19 kg/m² do 26 kg/m² (włącznie).
3. Badana musi mieć regularne wypróżnienia.

Kryteria wykluczenia:

1. Każda istotna klinicznie choroba lub zaburzenie, które zdaniem badacza może stanowić zagrożenie dla badacza z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wyniki badania.
2. Udział w oddawaniu krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z objętością oddanej krwi ≥400 ml lub utratą krwi ≥400 ml; Udział w oddawaniu krwi w ciągu miesiąca i oddanie co najmniej 200 ml krwi lub utrata co najmniej 200 ml krwi; Osoby, które otrzymały transfuzję krwi w ciągu miesiąca lub planują oddanie krwi w ciągu trzech miesięcy po zakończeniu niniejszego badania.
3. Przyjmowanie jakiegokolwiek leku badawczego lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu trzech miesięcy przed okresem badań przesiewowych.
4. Osoby, które otrzymały szczepionkę w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planują otrzymać szczepionkę w trakcie okresu badania.
5. Osoby o skłonnościach alergicznych, takie jak osoby ze znaną historią alergii na dwie lub więcej substancji; Lub osoby, które, zdaniem badaczy, mogą być uczulone na badany lek lub jego substancje pomocnicze.
6. Osoby z historią omdleń na widok igieł lub krwi mogą mieć trudności z pobraniem krwi lub nie tolerować wkłucia żylnego w celu pobrania krwi.
7. Pracownicy wykonujący pracę wymagającą długotrwałej ekspozycji na warunki promieniowania; Lub osoby, które w ciągu roku przed badaniem miały znaczną ekspozycję na promieniowanie lub uczestniczyły w testach znakowania leków radioaktywnych.
8. Osoby, u których wyniki kompleksowego badania fizykalnego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej, cyfrowego badania odbytnicy i USG jamy brzusznej są nieprawidłowe i zostały uznane przez badacza za istotne klinicznie.
9. Hormony płciowe: Osoby z nieprawidłowymi wynikami badań hormonu luteinizującego (LH), progesteronu (P), testosteronu (T) i prolaktyny (PRL), które zostały uznane przez badacza za istotne klinicznie.
10. Nadmierne picie lub częste spożywanie alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed okresem badań przesiewowych, tj. spożywanie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 40% lub 150 ml wina); Lub wynik testu alkomatem w okresie badań przesiewowych wynosi ≥20 mg/dl; Lub osoby, które nie są w stanie zrezygnować z alkoholu w trakcie okresu badania.
11. Osoby, które paliły więcej niż pięć papierosów dziennie lub regularnie używały produktów zawierających nikotynę w ciągu trzech miesięcy przed okresem badań przesiewowych; Lub osoby, które nie są w czasie okresu badania.
12. Nadużywanie narkotyków lub używanie narkotyków miękkich (np. marihuany) w ciągu trzech miesięcy przed okresem badań przesiewowych lub używanie narkotyków twardych (np. kokainy, amfetaminy itp.) w ciągu roku przed okresem badań przesiewowych; Lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (narkotyków) w okresie badań przesiewowych.
13. Osoby, które regularnie spożywają sok grejpfrutowy lub nadmierne ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę i nie są w stanie zrezygnować z tego w trakcie okresu badania.
14. Wszelkie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie podczas badań przesiewowych zostały uznane przez badaczy za istotne klinicznie.
15. Osoby z jakąkolwiek historią poważnych chorób klinicznych lub chorób lub stanów, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na wyniki badania, takich jak historia chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub obecne występowanie takich chorób, lub jakiekolwiek choroby, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
16. Osoby, u których wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko krętkowi bladego lub połączonego testu antygenu/przeciwciał wirusa ludzkiego niedoboru odporności jest pozytywny.
17. W okresie badań przesiewowych stwierdzono dowody na niewydolność nerek.
18. Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed okresem badań przesiewowych lub których nacięcia chirurgiczne nie zagoiły się całkowicie; Poważne operacje obejmują, ale nie ograniczają się do, te z istotnym ryzykiem krwawienia, długimi okresami znieczulenia ogólnego lub biopsji nacięć lub wyraźnych urazów.
19. Hemoroity lub choroby okołoodbytnicze z towarzyszącym regularnym lub ciągłym krwawieniem podczas defekacji; Badani, którzy nie są w stanie połykać, lub mają historię dysfunkcji przewodu pokarmowego, takich jak zespół jelita drażliwego, zapalna choroba jelit, lub przeszli operacje, takie jak gastrektomia, które zdaniem badaczy mogą wpłynąć na wchłanianie leku, a także osoby z nawykowymi zaparciami lub biegunką.
20. W ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym stosowano jakiekolwiek leki hamujące lub indukujące aktywność enzymów metabolizujących leki w wątrobie lub transporterów.
21. W ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub obecnie stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, produktów witaminowych, suplementów diety lub ziół chińskich itp., chyba że oceniono, że stosowanie takich leków nie będzie zakłócać celów badania i nie będzie zagrażać bezpieczeństwu badanych.