Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Marginalna przebudowa kości w pełnołukowych protezach z monolitycznego tlenku cyrkonu w szczęce i żuchwie

28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Luis Carlos Garza Garza, Universitat Internacional de Catalunya

Dwunastomiesięczne krótkoterminowe marginalne przebudowywanie kości przy pełnołukowych protezach monolitycznych z tlenku cyrkonu w szczęce i żuchwie: badanie kliniczne

To prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne ma na celu porównanie 12-miesięcznych wyników klinicznych, radiologicznych oraz zgłaszanych przez pacjentów dla pełnołukowych protez implantologicznych z monolitycznego cyrkonu, umieszczonych w szczęce w porównaniu z żuchwą. Badanie analizuje również, czy morfologia żuchwy (kształt U vs kształt V) oraz geometria łuku (odległość między implantami i długość wspornika) są związane z wczesną przebudową kości brzeżnej. Wszystkie łuki zostały zrehabilitowane zgodnie ze standaryzowanymi protokołami chirurgicznymi i cyfrowymi protetycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe bada wczesną przebudowę kości brzeżnej w pełnołukowych, implantoprotetycznych, monolitycznych protezach cyrkonowych umieszczonych w szczęce i żuchwie. Chociaż monolityczny cyrkon stał się powszechnie stosowanym materiałem rekonstrukcyjnym ze względu na swoją wytrzymałość mechaniczną, stabilność estetyczną i zmniejszone ryzyko powikłań związanych z licowaniem, istnieją ograniczone dowody na to, czy wczesna przebudowa kości różni się między łukami szczękowymi i żuchwowymi lub czy konfiguracje anatomiczne żuchwy wpływają na te wzorce przebudowy. Niniejsze badanie zostało zaprojektowane, aby wypełnić te luki w wiedzy w rygorystycznie ustandaryzowanych warunkach chirurgicznych i protetycznych.

Wszyscy uczestnicy byli całkowicie bezzębni i poddani rehabilitacji zgodnie z identycznymi protokołami klinicznymi. Każdy łuk otrzymał od sześciu do ośmiu implantów tytanowych umieszczonych za pomocą chirurgii komputerowo wspomaganej, a następnie podłączono wieloelementowe łączniki i dostarczono natychmiast obciążaną tymczasową protezę PMMA w ciągu 48 godzin. Po okresie gojenia trwającym trzy miesiące, wykonano i dostarczono ostateczne pełnołukowe, monolityczne protezy cyrkonowe przy użyciu w pełni cyfrowego procesu pracy. Standaryzowane zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe wykonano na początku (wstawienie protezy) oraz w 12-miesięcznej obserwacji, przy użyciu niestandardowych urządzeń pozycjonujących, stałych parametrów ekspozycji i techniki równoległej, aby zapewnić powtarzalność. Radiogramy zostały cyfrowo skalibrowane przy użyciu znanego skoku gwintu implantu, a zmiany poziomu kości brzeżnej zostały zmierzone przez dwóch niezależnych, skalibrowanych badaczy.

Kluczowym elementem tego badania jest włączenie zmienności anatomicznej żuchwy do analizy. Morfologię żuchwy sklasyfikowano na konfiguracje w kształcie litery U i V zgodnie z walidowanymi kryteriami CBCT opartymi na stosunkach szerokości międzykłowej do międzytrzonowcowej oraz kątach łuku przedniego. Ponieważ przypuszcza się, że zginanie żuchwy i rozkład naprężeń różnią się w zależności od kształtu łuku, badanie ocenia, czy te klasyfikacje morfologiczne odpowiadają różnicom we wczesnej przebudowie kości brzeżnej. Dodatkowo, zmienne geometryczne – w tym odległość między implantami i długość wysięgu dystalnego – zostały bezpośrednio wyodrębnione z ostatecznych projektów CAD, aby ocenić potencjalne zależności między rozmieszczeniem implantów a wynikami przebudowy.

Badanie obejmuje również wyniki zgłaszane przez pacjentów, aby lepiej zrozumieć funkcjonalny i psychospołeczny wpływ leczenia. Kwestionariusz OHIP-14 oraz wizualną skalę analogową (VAS) do oceny satysfakcji zastosowano na początku oraz podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach. Parametry kliniczne, powikłania protetyczne oraz stan tkanek miękkich okołowszczepowych zostały udokumentowane, aby uzupełnić ocenę radiologiczną.

Ten projekt umożliwia porównania na wielu poziomach:

  • Porównanie na poziomie łuku (szczęka vs żuchwa) w identycznych protokołach chirurgicznych/protetycznych.
  • Analiza specyficzna dla morfologii w obrębie żuchwy (kształt U vs kształt V).
  • Ocena oparta na geometrii, badająca korelacje między pozycjonowaniem implantów (odległość między implantami, długość wysięgu) a przebudową kości brzeżnej.
  • Porównanie wewnątrzpodmiotowe dla osób poddanych rehabilitacji w obu łukach.

Ponieważ badanie ma charakter obserwacyjny i nieinterwencyjny, nie przydziela ono leczenia ani nie modyfikuje protokołów klinicznych. Zamiast tego, dąży do scharakteryzowania naturalnych wzorców przebudowy w ramach współczesnych technik rehabilitacji pełnołukowej cyrkonem oraz do zbadania, czy czynniki anatomiczne i geometryczne przyczyniają się do zmienności wczesnych wyników.

Szerszym celem tych badań jest wyjaśnienie, czy pewne konfiguracje anatomiczne żuchwy mogą skorzystać ze zmodyfikowanego rozmieszczenia implantów, segmentowanych konstrukcji szkieletowych lub alternatywnych rozważań protetycznych. Wyniki mają potencjał, aby wpłynąć na przyszłe wytyczne dotyczące cyfrowej, pełnołukowej rehabilitacji implantologicznej i pomóc klinicystom lepiej przewidywać specyficzne dla pacjenta wyzwania biomechaniczne. Długoterminowa obserwacja i pomiary biomechaniczne są zalecane w przyszłych badaniach, aby zweryfikować zależności zaobserwowane w tej 12-miesięcznej analizie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Bezzębni dorośli poddawani rehabilitacji całkowitego łuku zębowego za pomocą monolitycznych protez cyrkonowych na Universitat Internacional de Catalunya oraz w powiązanych prywatnych ośrodkach praktyki.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥ 50 lat
  • Bezzębna szczęka lub żuchwa
  • Wystarczająca objętość kości do umieszczenia implantu
  • Niepalący lub palący lekko (<10 papierosów/dzień)
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Bruksizm
  • Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe
  • Terapia bisfosfonianami
  • Przeciwwskazania do zabiegu implantacji stomatologicznej
  • Aktywna patologia jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa szczęki
25 protez całkowitych z tlenku cyrkonu
To jest badanie obserwacyjne. Nie przydzielono interwencji eksperymentalnej. Wszystkie zabiegi zostały wykonane w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Grupa żuchwy
24 pełnołukowe protezy cyrkonowe
To jest badanie obserwacyjne. Nie przydzielono interwencji eksperymentalnej. Wszystkie zabiegi zostały wykonane w ramach rutynowej opieki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata kości brzeżnej (mm)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy

Utrata kości brzeżnej będzie mierzona jako zmiana poziomu kości brzeżnej przy implantacie (w milimetrach) między wyjściowym pomiarem (dostawa protezy) a kontrolą po 12 miesiącach. Pomiary będą uzyskiwane ze standardowych zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych przy użyciu techniki równoległej i skalibrowane na podstawie skoku gwintu implantu.

Większe wartości wskazują na większą utratę kości (gorszy wynik).

Linia wyjściowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia implantów i protez
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy

Wskaźnik przeżycia będzie definiowany jako odsetek implantów i protez, które pozostają funkcjonalne bez utraty, złamania, usunięcia lub konieczności wymiany.

Implant lub proteza uznawana jest za niepowodzenie, jeśli wymaga usunięcia, ulega złamaniu lub nie może utrzymać funkcji klinicznej.

Wyższe wartości procentowe wskazują na lepsze wyniki przeżycia.

Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (OHIP-14)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy

Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej zgłaszana przez pacjenta będzie oceniana za pomocą kwestionariusza OHIP-14, ocenianego w skali od 0 do 56, gdzie:

Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.

Linia wyjściowa i 12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Początkowa i 12 miesięcy

Zadowolenie będzie mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie:

0 = W ogóle niezadowolony

10 = Niezwykle zadowolony

Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.

Zmiany między punktem wyjściowym a 12 miesiącem zostaną zgłoszone.

Początkowa i 12 miesięcy
Powikłania mechaniczne i biologiczne
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy

Powikłania będą obejmować zdarzenia mechaniczne (np. odpryskiwanie, złamanie konstrukcji, poluzowanie śrub) oraz zdarzenia biologiczne (np. zapalenie tkanek miękkich, infekcja).

Każde zdarzenie będzie rejestrowane jako obecne (tak/nie) i kategoryzowane według typu.

Większa liczba wskazuje na gorsze wyniki.

Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Miguel Roig, Phd, Universitat Internacional de Catalunya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REST-ECL-202002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną opublikowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .