Marginalna przebudowa kości w pełnołukowych protezach z monolitycznego tlenku cyrkonu w szczęce i żuchwie
Dwunastomiesięczne krótkoterminowe marginalne przebudowywanie kości przy pełnołukowych protezach monolitycznych z tlenku cyrkonu w szczęce i żuchwie: badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe bada wczesną przebudowę kości brzeżnej w pełnołukowych, implantoprotetycznych, monolitycznych protezach cyrkonowych umieszczonych w szczęce i żuchwie. Chociaż monolityczny cyrkon stał się powszechnie stosowanym materiałem rekonstrukcyjnym ze względu na swoją wytrzymałość mechaniczną, stabilność estetyczną i zmniejszone ryzyko powikłań związanych z licowaniem, istnieją ograniczone dowody na to, czy wczesna przebudowa kości różni się między łukami szczękowymi i żuchwowymi lub czy konfiguracje anatomiczne żuchwy wpływają na te wzorce przebudowy. Niniejsze badanie zostało zaprojektowane, aby wypełnić te luki w wiedzy w rygorystycznie ustandaryzowanych warunkach chirurgicznych i protetycznych.
Wszyscy uczestnicy byli całkowicie bezzębni i poddani rehabilitacji zgodnie z identycznymi protokołami klinicznymi. Każdy łuk otrzymał od sześciu do ośmiu implantów tytanowych umieszczonych za pomocą chirurgii komputerowo wspomaganej, a następnie podłączono wieloelementowe łączniki i dostarczono natychmiast obciążaną tymczasową protezę PMMA w ciągu 48 godzin. Po okresie gojenia trwającym trzy miesiące, wykonano i dostarczono ostateczne pełnołukowe, monolityczne protezy cyrkonowe przy użyciu w pełni cyfrowego procesu pracy. Standaryzowane zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe wykonano na początku (wstawienie protezy) oraz w 12-miesięcznej obserwacji, przy użyciu niestandardowych urządzeń pozycjonujących, stałych parametrów ekspozycji i techniki równoległej, aby zapewnić powtarzalność. Radiogramy zostały cyfrowo skalibrowane przy użyciu znanego skoku gwintu implantu, a zmiany poziomu kości brzeżnej zostały zmierzone przez dwóch niezależnych, skalibrowanych badaczy.
Kluczowym elementem tego badania jest włączenie zmienności anatomicznej żuchwy do analizy. Morfologię żuchwy sklasyfikowano na konfiguracje w kształcie litery U i V zgodnie z walidowanymi kryteriami CBCT opartymi na stosunkach szerokości międzykłowej do międzytrzonowcowej oraz kątach łuku przedniego. Ponieważ przypuszcza się, że zginanie żuchwy i rozkład naprężeń różnią się w zależności od kształtu łuku, badanie ocenia, czy te klasyfikacje morfologiczne odpowiadają różnicom we wczesnej przebudowie kości brzeżnej. Dodatkowo, zmienne geometryczne – w tym odległość między implantami i długość wysięgu dystalnego – zostały bezpośrednio wyodrębnione z ostatecznych projektów CAD, aby ocenić potencjalne zależności między rozmieszczeniem implantów a wynikami przebudowy.
Badanie obejmuje również wyniki zgłaszane przez pacjentów, aby lepiej zrozumieć funkcjonalny i psychospołeczny wpływ leczenia. Kwestionariusz OHIP-14 oraz wizualną skalę analogową (VAS) do oceny satysfakcji zastosowano na początku oraz podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach. Parametry kliniczne, powikłania protetyczne oraz stan tkanek miękkich okołowszczepowych zostały udokumentowane, aby uzupełnić ocenę radiologiczną.
Ten projekt umożliwia porównania na wielu poziomach:
- Porównanie na poziomie łuku (szczęka vs żuchwa) w identycznych protokołach chirurgicznych/protetycznych.
- Analiza specyficzna dla morfologii w obrębie żuchwy (kształt U vs kształt V).
- Ocena oparta na geometrii, badająca korelacje między pozycjonowaniem implantów (odległość między implantami, długość wysięgu) a przebudową kości brzeżnej.
- Porównanie wewnątrzpodmiotowe dla osób poddanych rehabilitacji w obu łukach.
Ponieważ badanie ma charakter obserwacyjny i nieinterwencyjny, nie przydziela ono leczenia ani nie modyfikuje protokołów klinicznych. Zamiast tego, dąży do scharakteryzowania naturalnych wzorców przebudowy w ramach współczesnych technik rehabilitacji pełnołukowej cyrkonem oraz do zbadania, czy czynniki anatomiczne i geometryczne przyczyniają się do zmienności wczesnych wyników.
Szerszym celem tych badań jest wyjaśnienie, czy pewne konfiguracje anatomiczne żuchwy mogą skorzystać ze zmodyfikowanego rozmieszczenia implantów, segmentowanych konstrukcji szkieletowych lub alternatywnych rozważań protetycznych. Wyniki mają potencjał, aby wpłynąć na przyszłe wytyczne dotyczące cyfrowej, pełnołukowej rehabilitacji implantologicznej i pomóc klinicystom lepiej przewidywać specyficzne dla pacjenta wyzwania biomechaniczne. Długoterminowa obserwacja i pomiary biomechaniczne są zalecane w przyszłych badaniach, aby zweryfikować zależności zaobserwowane w tej 12-miesięcznej analizie.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli ≥ 50 lat
- Bezzębna szczęka lub żuchwa
- Wystarczająca objętość kości do umieszczenia implantu
- Niepalący lub palący lekko (<10 papierosów/dzień)
- Zdolni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Bruksizm
- Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe
- Terapia bisfosfonianami
- Przeciwwskazania do zabiegu implantacji stomatologicznej
- Aktywna patologia jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa szczęki
25 protez całkowitych z tlenku cyrkonu
|
To jest badanie obserwacyjne.
Nie przydzielono interwencji eksperymentalnej.
Wszystkie zabiegi zostały wykonane w ramach rutynowej opieki klinicznej.
|
|
Grupa żuchwy
24 pełnołukowe protezy cyrkonowe
|
To jest badanie obserwacyjne.
Nie przydzielono interwencji eksperymentalnej.
Wszystkie zabiegi zostały wykonane w ramach rutynowej opieki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata kości brzeżnej (mm)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy
|
Utrata kości brzeżnej będzie mierzona jako zmiana poziomu kości brzeżnej przy implantacie (w milimetrach) między wyjściowym pomiarem (dostawa protezy) a kontrolą po 12 miesiącach. Pomiary będą uzyskiwane ze standardowych zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych przy użyciu techniki równoległej i skalibrowane na podstawie skoku gwintu implantu. Większe wartości wskazują na większą utratę kości (gorszy wynik). |
Linia wyjściowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia implantów i protez
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
Wskaźnik przeżycia będzie definiowany jako odsetek implantów i protez, które pozostają funkcjonalne bez utraty, złamania, usunięcia lub konieczności wymiany. Implant lub proteza uznawana jest za niepowodzenie, jeśli wymaga usunięcia, ulega złamaniu lub nie może utrzymać funkcji klinicznej. Wyższe wartości procentowe wskazują na lepsze wyniki przeżycia. |
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (OHIP-14)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej zgłaszana przez pacjenta będzie oceniana za pomocą kwestionariusza OHIP-14, ocenianego w skali od 0 do 56, gdzie: Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia. |
Linia wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Początkowa i 12 miesięcy
|
Zadowolenie będzie mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie: 0 = W ogóle niezadowolony 10 = Niezwykle zadowolony Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie. Zmiany między punktem wyjściowym a 12 miesiącem zostaną zgłoszone. |
Początkowa i 12 miesięcy
|
|
Powikłania mechaniczne i biologiczne
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
Powikłania będą obejmować zdarzenia mechaniczne (np. odpryskiwanie, złamanie konstrukcji, poluzowanie śrub) oraz zdarzenia biologiczne (np. zapalenie tkanek miękkich, infekcja). Każde zdarzenie będzie rejestrowane jako obecne (tak/nie) i kategoryzowane według typu. Większa liczba wskazuje na gorsze wyniki. |
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Miguel Roig, Phd, Universitat Internacional de Catalunya
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sivaraman K, Chopra A, Venkatesh SB. Clinical importance of median mandibular flexure in oral rehabilitation: a review. J Oral Rehabil. 2016 Mar;43(3):215-25. doi: 10.1111/joor.12361. Epub 2015 Oct 25.
- Riera C, Karasan D, Sailer I, Mojon P, Fehmer V, Pitta J. Mechanical stability of posterior implant-supported monolithic zirconia cantilever on titanium-base abutments. An in vitro study. Clin Oral Implants Res. 2024 Aug;35(8):1042-1053. doi: 10.1111/clr.14251. Epub 2024 Feb 28.
- Waltenberger L, Bishti S, Wolfart S. German S3 guideline on implant-supported all-ceramic restorations. Int J Implant Dent. 2025 Aug 13;11(1):53. doi: 10.1186/s40729-025-00641-7.
- Todaro C, Cerri M, Rodriguez Y Baena R, Lupi SM. Lower Jaw Full-Arch Restoration: A Completely Digital Approach to Immediate Load. Healthcare (Basel). 2024 Jan 28;12(3):332. doi: 10.3390/healthcare12030332.
- Garza LC, Crooke E, Valles M, Soliva J, Rodriguez X, Rodeja M, Roig M. Evaluation of Polymethyl Methacrylate as a Provisional Material in a Fully Digital Workflow for Immediate-Load Complete-Arch Implant-Supported Prostheses over Three Months. Materials (Basel). 2025 Jan 26;18(3):562. doi: 10.3390/ma18030562.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- REST-ECL-202002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .