Badanie wpływu nowego kantonowego systemu pierwszej pomocy w Zug w Szwajcarii na przeżycie po zatrzymaniu krążenia u dorosłych – analiza wczesnej zorganizowanej pomocy ratującej życie, szybkiej defibrylacji i poprawy wyników w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (REVIVE Zug)

Tło i uzasadnienie

Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA) pozostaje jedną z głównych przyczyn śmiertelności przedszpitalnej i stanowi nagły przypadek medyczny o skrajnej wrażliwości czasowej. Przeżycie i wynik neurologiczny są silnie zależne od wczesnego rozpoznania, szybkiej aktywacji systemu ratownictwa medycznego, natychmiastowej wysokiej jakości resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz terminowej defibrylacji. Opóźnienia na dowolnym etapie łańcucha przeżycia istotnie zmniejszają prawdopodobieństwo powrotu spontanicznego krążenia (ROSC) i przeżycia do wypisu ze szpitala.

Zorganizowane systemy pierwszych interwenientów, obejmujące straż pożarną, jednostki policji oraz przeszkolonych ratowników nieprofesjonalnych wspieranych przez dyspozytorów asystujących w resuscytacji, wykazano, że wzmacniają wczesne fazy postępowania w OHCA. Ci interwenienci często przybywają przed służbami ratownictwa medycznego (EMS) i inicjują interwencje ratujące życie w krytycznych pierwszych minutach po zapaści. Regiony ze strukturalnymi programami pierwszych interwenientów konsekwentnie odnotowują wyższe wskaźniki ROSC, krótszy czas do pierwszej defibrylacji oraz lepsze przeżycie w porównaniu z regionami bez takich systemów.

W kantonie Zug w Szwajcarii EMS działa w ramach hybrydowego modelu reagowania, w którym zespoły resuscytacyjne są kierowane przez lekarza medycyny ratunkowej (EP) lub przez wysoko wykwalifikowanego ratownika medycznego intensywnej terapii (CCP), w zależności od dostępności operacyjnej. CCP ukończyli zaawansowane szkolenie podyplomowe i działają z wysokim stopniem autonomii w ramach jasno określonych delegowanych kompetencji. Zarówno EP, jak i CCP są upoważnieni do zapewnienia pełnego zakresu zaawansowanej przedszpitalnej opieki resuscytacyjnej. Ten model odzwierciedla pragmatyczne podejście do utrzymania wysokiej jakości pokrycia nagłych przypadków, jednocześnie pozwalając na elastyczność w zakresie personelu.

Współistnienie ogólnokantonowego systemu pierwszych interwenientów oraz hybrydowego modelu przywództwa EMS stwarza unikalną okazję do oceny wpływu na poziomie systemu na wyniki OHCA w realnym szwajcarskim środowisku. Podczas gdy literatura międzynarodowa sugeruje, że ogólne wyniki przeżycia są w przybliżeniu porównywalne między resuscytacjami prowadzonymi przez lekarza a prowadzonymi przez ratownika, trwająca debata dotyczy potencjalnych różnic w określonych podgrupach lub wczesnych punktach końcowych resuscytacji. Jednocześnie dowody coraz bardziej podkreślają, że wczesna interwencja pierwszych interwenientów może mieć większy wpływ na poziomie populacji niż profesjonalne pochodzenie lidera zespołu zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych.

Pomimo powszechnego wdrożenia programów pierwszych interwenientów w Szwajcarii, systematyczna ocena w regionach niemieckojęzycznych pozostaje ograniczona. REVIVE Zug wypełnia tę lukę, zapewniając kompleksową analizę wyników OHCA przed i po wdrożeniu systemu pierwszych interwenientów o pełnym zasięgu, uwzględniając jednocześnie potencjalny wpływ przywództwa zespołu EMS.

Cele

Głównym celem badania REVIVE Zug jest ocena wpływu ogólnokantonowego systemu pierwszych interwenientów na wyniki po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia.

Główne punkty końcowe obejmują:

Wskaźniki powrotu spontanicznego krążenia

Wskaźniki przyjęcia do szpitala po OHCA

Występowanie rytmów poddających się defibrylacji przy przybyciu EMS

Osiągnięcie ROSC przed przybyciem EMS

Cele drugorzędne koncentrują się na ocenie, czy rodzaj przywództwa zespołu EMS – lekarz medycyny ratunkowej versus ratownik medyczny intensywnej terapii – jest związany z różnicami w wynikach resuscytacji po rozpoczęciu opieki prowadzonej przez EMS. Dodatkowe analizy badają kluczowe odstępy czasowe w łańcuchu przeżycia, w tym czas od zatrzymania krążenia do przybycia zorganizowanej pomocy oraz czas do pierwszej defibrylacji. Charakterystyki czasu zdarzenia (takie jak pora dnia oraz występowanie w dzień powszedni versus weekend) oraz podstawowe czynniki demograficzne są również oceniane w celu wsparcia kontekstowej interpretacji wyników.

Projekt badania

REVIVE Zug jest ambispektywną analizą danych obserwacyjnych łączącą kohorty retrospektywne i prospektywne. Kohorta retrospektywna obejmuje przypadki OHCA występujące przed wdrożeniem kompleksowego systemu pierwszych interwenientów, podczas gdy kohorta prospektywna obejmuje przypadki prowadzone po pełnym wdrożeniu systemu.

Badanie wykorzystuje zaszyfrowane, niegenetyczne, związane ze zdrowiem dane osobowe pochodzące z ustalonych rejestrów, w tym lokalnego rejestru jakości EMS oraz krajowego szwajcarskiego rejestru resuscytacji Reca. Zbieranie danych odbywa się zgodnie ze standardowymi procedurami dokumentacyjnymi z wykorzystaniem rutynowych dokumentacji EMS i formularzy raportowania przypadków. W przypadku danych prospektywnych wprowadzono dodatkowy ustrukturyzowany formularz raportowania przypadków dla interwencji pierwszych interwenientów w celu rozwiązania potencjalnych luk w dokumentacji.

Uwzględniane są tylko przypadki OHCA dorosłych występujące w kantonie Zug. Przypadki pediatryczne są wykluczone ze względu na niską liczbę przypadków. Przypadki z udokumentowaną odmową wykorzystania danych są wykluczone.

Zarządzanie danymi i podejście statystyczne

Wszystkie dane są pseudonimizowane w punkcie wejścia i w pełni anonimizowane do analizy. Klucze łączenia są przechowywane oddzielnie i dostępne tylko dla ograniczonej liczby szczególnie upoważnionych osób. Dane są przechowywane na zaszyfrowanych, chronionych hasłem serwerach w Dyrekcji Zdrowia kantonu Zug.

Analizy statystyczne mają charakter eksploracyjny i opisowy. Zmienne ciągłe są podsumowywane za pomocą średniej i odchylenia standardowego lub mediany i zakresu, w zależności od rozkładu danych. Zmienne kategorialne i porządkowe są raportowane jako liczby i proporcje. Porównania grup przeprowadza się za pomocą odpowiednich testów statystycznych opartych na charakterystyce danych, w tym metod parametrycznych i nieparametrycznych. Analizy korelacji przeprowadza się za pomocą ustalonych współczynników statystycznych, w miarę potrzeby. Do analizy i prezentacji graficznej wykorzystuje się standardowe pakiety oprogramowania statystycznego.

Na podstawie danych historycznych oczekiwana roczna liczba przypadków OHCA w regionie badania wynosi około 40 przypadków rocznie, co daje szacowaną całkowitą wielkość próby około 250 przypadków w całym okresie badania.

Źródła danych i bezpieczeństwo

Dane badawcze pochodzą z rejestru Swiss Reca oraz wewnętrznego rejestru jakości EMS, które mają długoletnie doświadczenie w standaryzowanym, pseudonimizowanym zbieraniu danych. Raporty z misji EMS i rutynowa dokumentacja są archiwizowane zgodnie z kantonalnymi procedurami zapewnienia jakości.

Wszystkie dane badawcze są centralnie przechowywane w Dyrekcji Zdrowia Zug. Dostęp jest ściśle ograniczony do upoważnionego personelu poprzez uprawnienia oparte na rolach. Wdrożone są ścieżki audytu, rejestrowanie dostępu i kontrole integralności danych. Obsługa danych odbywa się zgodnie z ustalonymi politykami czystego biurka i bezpieczeństwa informacji.

Uwagi etyczne i zgodność z przepisami

Ze względu na ostry charakter OHCA i wysoką związaną z nim śmiertelność, często nie jest możliwe uzyskanie indywidualnej świadomej zgody retrospektywnie. Badanie zatem działa na podstawie wyłączenia zgodnie z artykułem 34 szwajcarskiej ustawy o badaniach na ludziach dotyczącego wykorzystania anonimowych danych związanych ze zdrowiem. To wyłączenie zostało przyznane przez odpowiedni komitet etyczny dla północno-zachodniej i centralnej Szwajcarii.

Żadne dane nie są uwzględniane, jeśli udokumentowano pisemną lub ustną odmowę. Wszystkie osoby mające dostęp do zakodowanych lub operacyjnych danych podlegają szwajcarskim obowiązkom tajemnicy lekarskiej i wymogom tajemnicy służbowej. Dane pacjentów są przechowywane przez minimum pięć lat zgodnie ze szwajcarskimi standardami zapewnienia jakości i regulacyjnymi.

Badanie jest zgodne z szwajcarską ustawą o badaniach na ludziach i rozporządzeniem o badaniach na ludziach. Wszelkie zmiany w protokole lub odpowiedzialności za projekt są dokumentowane i zgłaszane zgodnie z wymogami regulacyjnymi.

Oczekiwane wyniki i znaczenie

REVIVE Zug ma na celu zapewnienie zróżnicowanej, zorientowanej na praktykę oceny, w jaki sposób kompleksowy system pierwszych interwenientów wpływa na wyniki OHCA w realnym środowisku EMS. Integrując dane operacyjne ze standaryzowanymi informacjami rejestrowymi, badanie dąży do wygenerowania wyników istotnych dla projektowania systemu EMS, szkolenia interwenientów oraz planowania nagłych przypadków.

Oczekuje się, że wyniki będą wspierać decyzje oparte na dowodach dotyczące strategii wczesnego reagowania i organizacji opieki przedszpitalnej. Wyniki będą rozpowszechniane poprzez publikacje naukowe i wymianę profesjonalną, z celem informowania o przyszłych ulepszeniach w postępowaniu w OHCA w Szwajcarii i porównywalnych systemach opieki zdrowotnej.