Świadomość i funkcja interoceptywna u młodzieży z przewlekłym bólem

Tło:

Coraz więcej nastolatków z przewlekłym bólem jest kierowanych do zespołu ds. bólu oraz na terapię zajęciową (OT) w celu interwencji. Badacze w tym badaniu stosują wieloaspektową interwencję jogi w leczeniu tego złożonego zaburzenia. Głównymi celami tego badania jest porównanie poziomu świadomości interocepcyjnej i samodzielnie zgłaszanej funkcji przed i po zakończeniu planu leczenia terapii zajęciowej. Docelową populacją są nastolatki w wieku 11-21 lat, u których zdiagnozowano przewlekły ból i które są obserwowane przez zespół ds. bólu w Connecticut Children's. Dane będą zbierane przed i po planie leczenia terapii zajęciowej za pomocą Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interocepcyjnej (MAIA) w celu oceny możliwych zmian w interocepcji oraz Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) w celu oceny możliwych zmian w funkcjonowaniu. Interocepcja to ósmy system sensoryczny lub zmysł wewnętrznych sygnałów ciała, a świadomość interocepcyjna to zdolność do świadomości i reagowania na te odczucia. Obszary funkcjonowania w PROMIS to funkcja fizyczna, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, relacje rówieśnicze/role społeczne i aktywności oraz ingerencja bólu. Uczestnicy ci wypełnią również 4-pytaniową ankietę kontrolną po 3 miesiącach. Uczestnicy badania to próba wygodna pacjentów skierowanych na usługi terapeutyczne po wizycie w zespole ds. bólu.

Procedury badania:

Uczestnicy badania

1. Zgoda/assent będzie uzyskiwana podczas wizyty w zespole ds. bólu w prywatnym gabinecie przez jednego z członków zespołu badawczego. Uczestnik i rodzina otrzymają szczegółowy opis celu badania i oczekiwań wobec uczestników. Uczestnik i rodzina będą mieli możliwość przeczytania formularzy zgody i zadania pytań dotyczących badania.
2. Jeśli uczestnik zgodzi się na udział w badaniu, poprosi się go o uzupełnienie podpisu elektronicznego w Research Electronic Data Capture (REDCap) w celu dokończenia procesu wyrażania zgody. Wersja papierowa będzie dostępna w razie potrzeby.
3. W scenariuszu, gdy opiekun prawny nie jest obecny i wymagany jest do wyrażenia zgody, zostanie zaoferowane zdalne wyrażenie zgody w celu spełnienia wymagań. Kopia zostanie dostarczona po zakończeniu.
4. Wszyscy pacjenci obserwowani przez zespół ds. bólu i skierowani do działu terapii zajęciowej w Connecticut Children's, którzy wyrażą zgodę na to badanie, rozpoczną usługi terapeutyczne w ciągu miesiąca od wizyty w klinice.
5. Podczas pierwszej wizyty uczestnik otrzyma test wstępny PROMIS i MAIA do wypełnienia w REDCap. Wersja papierowa będzie dostępna w razie potrzeby, a następnie wprowadzona do REDCap przez badacza.
6. W ciągu dwunastu sesji uczestnicy będą edukowani i wykonywać elementy pracy z oddechem, uważności i pozycji. Będą one indywidualizowane dla każdego uczestnika, na podstawie jego możliwości i potrzeb, z listy opracowanej wraz z ogólnym zarysem postępu sesji.
7. Pod koniec każdej sesji zostanie dostarczony program domowy oparty na koncepcjach poznanych w trakcie leczenia, z oczekiwaniem wdrożenia 3 razy w tygodniu.
8. Na początku każdej wizyty frekwencja zostanie zarejestrowana w REDCap, a uczestnik zgłosi liczbę sesji programu domowego ukończonych od ostatniej wizyty, które zostaną zarejestrowane w REDCap.
9. Podczas ostatniej wizyty uczestnik otrzyma test końcowy PROMIS i MAIA do wypełnienia w REDCap. Wersja papierowa będzie dostępna w razie potrzeby, a następnie wprowadzona do REDCap przez badacza.
10. Ankieta kontrolna po 3 miesiącach zostanie wysłana e-mailem do wszystkich uczestników grupy badawczej.

Zbiór i zarządzanie danymi:

Allison Fell OTR/L i Samantha DeFrancesco OTR/L będą nadzorować zarządzanie danymi.

1. Formularze zbierania danych: Wszystkie punkty danych i miary wyników będą uzupełniane i wprowadzane do bazy danych REDCap w celu zabezpieczenia danych i ułatwienia analizy.
2. Oprogramowanie do zbierania danych: Zespół ds. operacji i rozwoju badań pomógł w opracowaniu tego projektu REDCap. Dane będą zbierane przez badaczy i przechowywane wyłącznie w REDCap. Baza danych będzie dostępna tylko dla osób uwzględnionych w tym badaniu.
3. Dane demograficzne pacjentów zostaną wprowadzone do REDCap – obejmują one numer karty medycznej (MRN), datę urodzenia, płeć, rasę/pochodzenie etniczne, diagnozę, rodzaj ubezpieczenia, adres e-mail i numer telefonu, aby ułatwić i zwiększyć dokładność zbierania danych. Wszystkie inne dane kliniczne będą przechowywane w REDCap. Dane będą zbierane przez badaczy i wprowadzane do REDCap przez Allison Fell OTR/L i Samantha DeFrancesco OTR/L w celu zapewnienia dokładności danych.
4. Po przejrzeniu danych, jak opisano powyżej, numery kart medycznych zostaną usunięte z głównego zestawu danych. Oddzielny plik będzie przechowywany w celu powiązania imion i nazwisk pacjentów oraz numerów kart medycznych. Będzie on używany do prowadzenia listy pacjentów na wypadek konieczności ponownego przeglądania kart w celu zebrania dodatkowych danych.
5. Przechowywanie dokumentacji i poufność będą regulowane przez bieżące procedury w Connecticut Children's. Wszystkie informacje będą przechowywane w zabezpieczonej hasłem bazie danych i na zabezpieczonym hasłem komputerze. Dostęp do informacji z zewnętrznego źródła nie jest możliwy.

Oświadczenie o poufności pacjentów:

Wymagane będą ścisłe środki w celu poszanowania i zachowania poufności pacjentów. Zbieranie identyfikatora pacjenta, w tym numerów kart medycznych i imion pacjentów, jest konieczne, aby zapewnić kompleksowe włączenie kwalifikujących się osób i dokładne powiązanie danych z różnych zestawów danych. Baza danych używana w badaniu będzie zabezpieczona hasłem i przechowywana w REDCap. Po zebraniu wszystkich danych przez badaczy zestaw danych zostanie zamrożony do analizy. W tym momencie badacze całkowicie zanonimizują wszystkich uczestników. Numery kart medycznych oraz imiona pacjentów zostaną usunięte, a pacjenci będą określani wyłącznie numerem badania. Anonimizacja nastąpi po zebraniu wszystkich danych przez badaczy. Badacze oczekują, że te środki bardzo skutecznie zminimalizują jakiekolwiek ryzyko dla poufności, a jakiekolwiek nieuniknione pozostałe ryzyko zostanie hojnie zrównoważone przez potencjalne korzyści dla społeczeństwa z wiedzy uzyskanej dzięki temu badaniu.

Uzasadnienie wielkości próby:

Aby zaobserwować zmianę u uczestników, badacze będą potrzebować 34 ukończonych OT, aby zapewnić ≥80% mocy dla poprawy o 0,5 odchylenia standardowego (SD).

Wykonalność, rekrutacja i oczekiwany czas trwania rekrutacji:

W zeszłym roku, w 2024, ponad 200 nowych pacjentów zostało skierowanych do zespołu ds. bólu. Badacze planują zrekrutować jak najwięcej z tych pacjentów spełniających kryteria, aby osiągnąć średnią wielkość próby w ciągu 12 miesięcy.

Ograniczenia badania:

Przewiduje się kilka ograniczeń tego badania. Ograniczenia te obejmują małą próbę z pojedynczej instytucji, brak grupy kontrolnej oraz potencjalne uprzedzenia w doborze pacjentów.

Wykorzystanie wyników badania:

Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do wsparcia doskonalenia jakości w dziale i ukierunkowania przyszłych pytań badawczych. Badacze planują opublikować wyniki w recenzowanej publikacji oraz przedstawić wyniki na konferencji.