Kinematograficzna interwencja wirtualnej rzeczywistości poprawiająca funkcjonowanie psychospołeczne u osób ze schizofrenią
Wykorzystanie aplikacji rzeczywistości wirtualnej w poprawie dysfunkcji psychospołecznej w schizofrenii
Wirtualna rzeczywistość (VR) to nowatorska i innowacyjna metoda interwencji coraz częściej stosowana w badaniach psychiatrycznych i leczeniu. VR pozwala osobom doświadczać realistycznych, codziennych sytuacji społecznych w bezpiecznym i kontrolowanym środowisku. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie efektów psychospołecznej interwencji opartej na kinowej wirtualnej rzeczywistości u osób ze schizofrenią, które doświadczają obniżonego funkcjonowania psychospołecznego i izolacji społecznej.
W tym badaniu opracowano Program Terapii Kinowej Wirtualnej Rzeczywistości (cVR-PTP) składający się z 12 cotygodniowych sesji. Każda sesja koncentruje się na rzeczywistych sytuacjach społecznych zaprojektowanych, aby wspierać interakcje społeczne i codzienne funkcjonowanie. Interwencja ma na celu przyczynienie się do poprawy funkcjonowania psychospołecznego, zaangażowania społecznego i ogólnego funkcjonowania osób ze schizofrenią.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schizofrenia to ciężkie zaburzenie psychiczne związane z istotnymi upośledzeniami funkcjonowania psychospołecznego. Te upośledzenia wpływają na zdolności jednostek do wykonywania codziennych czynności, utrzymania funkcjonowania zawodowego oraz aktywnego uczestnictwa w społecznościach. Zmniejszone funkcjonowanie psychospołeczne jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do długotrwałej niepełnosprawności w schizofrenii i jest powszechnie uznawane za kluczowy wskaźnik powrotu do zdrowia poza remisją objawów.
Chociaż leki przeciwpsychotyczne są do pewnego stopnia skuteczne w redukcji objawów pozytywnych, obecnie nie ma leczenia farmakologicznego, które bezpośrednio ukierunkowane byłoby na poprawę funkcjonowania psychospołecznego. Z tego powodu opracowano interwencje psychospołeczne, takie jak trening umiejętności społecznych i programy korekcji poznania społecznego, aby zwiększyć uczestnictwo społeczne i wyniki funkcjonalne u osób ze schizofrenią. Jednak te podejścia często wykazują ograniczoną skuteczność, a ich korzyści mogą nie przenosić się na sytuacje rzeczywiste lub być równie skuteczne dla wszystkich pacjentów.
Wirtualna rzeczywistość (VR) pojawiła się jako obiecujące alternatywne podejście do interwencji psychospołecznych w schizofrenii po postępach w technologii. Interwencje oparte na VR pozwalają jednostkom angażować się w symulowane środowiska społeczne, które oferują trafność ekologiczną, zachowując jednocześnie bezpieczne i kontrolowane ustawienie pod nadzorem specjalisty zdrowia psychicznego. Dotychczasowe badania VR w schizofrenii opierały się głównie na komputerowo generowanych środowiskach wirtualnych lub postaciach opartych na awatarach.
W niniejszym badaniu stworzono program interwencji kinematycznej rzeczywistości wirtualnej przy użyciu nagrań wideo 360-stopni ze świata rzeczywistego. To środowisko zostało zaprojektowane, aby zwiększyć immersję poprzez przedstawianie sytuacji społecznych tak, jak naturalnie występują one w codziennym życiu. Badanie miało na celu sprawdzenie, czy ekspozycja na te kinematyczne scenariusze VR może prowadzić do poprawy funkcjonowania psychospołecznego u osób ze schizofrenią w porównaniu ze standardową obserwacją.
Celem tego badania jest zmierzenie skuteczności kinematycznej rzeczywistości wirtualnej opartej na bazie rzeczywistości w poprawie funkcjonowania psychospołecznego w schizofrenii, skupiając się na immersyjnych doświadczeniach opartych na życiu rzeczywistym. Drugim celem tego badania jest zmierzenie poczucia obecności uczestników w kinematycznym środowisku wirtualnym.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Balçova
-
Izmir, Balçova, Turcja (Türkiye), 35330
- Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Stabilność kliniczna w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Brak zmian w leczeniu przeciwpsychotycznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osiągnięcie wyniku ≤70 w skali PSP oraz ≤61 w Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS)
Kryteria wyłączenia:
- Doświadczenie epizodu psychotycznego lub próby samobójczej w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Przeprowadzenie terapii elektrowstrząsowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Rozpoznanie poważnego zaburzenia fizycznego lub neurologicznego, które mogłoby wpłynąć na funkcjonowanie kliniczne lub układy sensoryczne (wzrokowy lub słuchowy), zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji, niepełnosprawność intelektualna lub historia padaczki
- Uczestnicy ze zidentyfikowanym ryzykiem samobójczym, skłonnościami do samookaleczeń lub zachowaniami agresywnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupowy Program Psychospołecznego Leczenia w Kinowej Rzeczywistości Wirtualnej
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali cotygodniowe sesje kinowe VR przez 12 tygodni
|
cVR-PTP
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna - Wywiady Osobiste
Ta grupa składa się z osób ze schizofrenią.
Uczestnicy tej grupy nie otrzymali interwencji wirtualnej rzeczywistości.
Uczestniczyli oni w cotygodniowych, bezpośrednich, nieinterwencyjnych wywiadach jako część standardowego leczenia przez 12 tygodni, odbywających się co tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie Psychospołeczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Funkcjonowanie psychospołeczne odnosi się do zdolności jednostki do interakcji z otoczeniem i skutecznego wykonywania różnych ról społecznych, takich jak pracownik, student, małżonek, członek rodziny lub przyjaciel. Definicja ta obejmuje również zdolność jednostek do pełnienia tych ról, dbania o siebie i czerpania satysfakcji z zajęć rekreacyjnych i wypoczynkowych. Aby szczegółowo zmierzyć funkcjonowanie psychospołeczne, wykorzystano Skalę Funkcjonowania Społecznego (SFS). SFS to skala samoopisowa, której celem jest pomiar funkcjonowania społecznego w schizofrenii, uwzględniając okres ostatnich trzech miesięcy. Skala obejmuje siedem konkretnych obszarów funkcjonowania społecznego, w tym zaangażowanie/wycofanie społeczne, zachowania interpersonalne, rekreację, działania prospołeczne, niezależność-wykonanie, niezależność-kompetencje oraz zatrudnienie. |
3 miesiące
|
|
Funkcjonowanie Psychospołeczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
W celu zmierzenia funkcjonowania psychospołecznego zastosowano Skalę Funkcjonowania Osobistego i Społecznego (PSP).
PSP jest skalą oceny opartą na wywiadzie.
Zapewnia ocenę funkcjonowania w czterech wymiarach, w tym społecznie użytecznych aktywności, osobistych i społecznych relacji, samoopieki oraz niepokojących i agresywnych zachowań.
Każdy wymiar jest oceniany na sześciu poziomach (brak, łagodny, obecny, ale nie wyraźny, wyraźny, ciężki, bardzo ciężki).
Chociaż każdy wymiar jest oceniany indywidualnie, uzyskuje się pojedynczy wynik funkcjonowania społecznego w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie Obecności
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Poczucie obecności odnosi się do "bycia w środowisku".
Środowiska rzeczywistości wirtualnej wymagają względnego poziomu poczucia obecności, aby zapewnić efekt immersji.
Poczucie obecności jest mierzone w grupie cVR-PTP co tydzień po każdej sesji.
Poczucie obecności mierzono za pomocą Kwestionariusza Obecności (PQ).
Jest to skala samoopisowa typu Likerta z pięcioczynnikową strukturą: zaangażowanie, adaptacja/immersja, wierność sensoryczna, jakość interfejsu i interakcja.
Uczestnicy, którzy doświadczyli środowiska rzeczywistości wirtualnej, oceniają każdy element w skali od 1 (wcale nie) do 5 (całkowicie).
Skala została pierwotnie opracowana przez Witmera i in.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Köksal Alptekin, MD, Professor, Dokuz Eylul University
- Główny śledczy: Faik Kartelli, PhD, Dokuz Eylul University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schroeder AH, Bogie BJM, Rahman TT, Therond A, Matheson H, Guimond S. Feasibility and Efficacy of Virtual Reality Interventions to Improve Psychosocial Functioning in Psychosis: Systematic Review. JMIR Ment Health. 2022 Feb 18;9(2):e28502. doi: 10.2196/28502.
- Wiebe A, Kannen K, Selaskowski B, Mehren A, Thone AK, Pramme L, Blumenthal N, Li M, Asche L, Jonas S, Bey K, Schulze M, Steffens M, Pensel MC, Guth M, Rohlfsen F, Ekhlas M, Lugering H, Fileccia H, Pakos J, Lux S, Philipsen A, Braun N. Virtual reality in the diagnostic and therapy for mental disorders: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2022 Dec;98:102213. doi: 10.1016/j.cpr.2022.102213. Epub 2022 Oct 30.
- Bell, I.H., Pot-Kolder, R., Rizzo, A. et al. Advances in the use of virtual reality to treat mental health conditions. Nat Rev Psychol 3, 552-567 (2024). https://doi.org/10.1038/s44159-024-00334-9
- Witmer B. G., Jerome C. J. and Singer M. J. , "The Factor Structure of the Presence Questionnaire," in Presence, vol. 14, no. 3, pp. 298-312, June 2005, doi: 10.1162/105474605323384654.
- Priebe S. Social outcomes in schizophrenia. Br J Psychiatry Suppl. 2007 Aug;50:s15-20. doi: 10.1192/bjp.191.50.s15.
- Bosc M. Assessment of social functioning in depression. Compr Psychiatry. 2000 Jan-Feb;41(1):63-9. doi: 10.1016/s0010-440x(00)90133-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5297-GOA-2021/24-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .