Wpływ diety śródziemnomorskiej połączonej z ćwiczeniami na rowerze i wioślarstwie na poziom cukru we krwi u kobiet ze stanem przedcukrzycowym
Ciągłe monitorowanie glikemii u osób ze stanem przedcukrzycowym na diecie śródziemnomorskiej z sekwencyjnie dodawanym treningiem kolarskim i wioślarskim: Protokół badania dla prospektywnego badania nierandomizowanego
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, jak dieta w stylu śródziemnomorskim, z dodatkiem ćwiczeń lub bez, wpływa na kontrolę poziomu cukru we krwi u kobiet ze stanem przedcukrzycowym. Stan przedcukrzycowy oznacza, że poziom cukru we krwi jest wyższy niż normalnie, ale nie osiągnął jeszcze poziomu cukrzycy typu 2. Zdrowe odżywianie i regularna aktywność fizyczna mogą pomóc w zapobieganiu cukrzycy.
Badacze zamierzają odpowiedzieć na dwa główne pytania:
- Czy dodanie nadzorowanego programu ćwiczeń na rowerze i wioślarzu do diety prowadzi do lepszej kontroli poziomu cukru we krwi niż sama dieta?
- Czy kobiety, które niedawno powróciły do normalnego poziomu cukru we krwi, reagują inaczej na program ćwiczeń niż te, które obecnie mają wysoki poziom cukru we krwi?
Uczestniczki zostaną przydzielone do jednej z trzech grup na podstawie obecnego poziomu cukru we krwi oraz przydatności medycznej do ćwiczeń:
- Grupa 1 (tylko dieta): Będzie stosować plan żywieniowy w stylu śródziemnomorskim przez 12 tygodni.
- Grupa 2 (dieta + ćwiczenia, obecny wysoki poziom cukru we krwi): Będzie stosować tę samą dietę oraz wykonywać nadzorowane ćwiczenia (jazda na rowerze, a następnie wioślarstwo) trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
- Grupa 3 (dieta + ćwiczenia, niedawno normalny poziom cukru we krwi): Będzie stosować tę samą dietę i program ćwiczeń co Grupa 2. Te kobiety miały stan przedcukrzycowy w ciągu ostatniego roku, ale obecnie mają normalny poziom cukru we krwi.
Wszystkie uczestniczki będą przestrzegać protokołu badania przez 12 tygodni, który obejmuje następujące kluczowe elementy:
- Interwencja dietetyczna: Przestrzeganie planu żywieniowego w stylu śródziemnomorskim, który kładzie nacisk na wysokie spożycie warzyw, owoców, pełnych ziaren, roślin strączkowych, oliwy z oliwek i ryb.
- Częste monitorowanie glikemii: Noszenie urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) – małego, minimalnie inwazyjnego czujnika umieszczonego na ramieniu – przez kilka 10-dniowych okresów. Urządzenie to śledzi poziom glukozy w płynie śródmiąższowym przez całą dobę, aby ocenić dzienne wzorce glikemii.
- Pobieranie i analiza krwi: Dostarczanie próbek krwi na czczo do pomiaru markerów zdrowia glikemicznego i metabolicznego. Obejmują one stężenie glukozy w osoczu na czczo, hemoglobinę glikowaną (HbA1c), insulinę na czczo oraz wyniki 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
- Oceny antropometryczne: Poddawanie się standaryzowanym pomiarom wzrostu, masy ciała, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (poprzez bioimpedancję elektryczną), obwodu talii oraz wskaźnika masy ciała (BMI) w zaplanowanych odstępach czasu.
- Kwestionariusze: Wypełnianie zwalidowanych ankiet w celu oceny zwyczajowego spożycia żywności, jakości i czasu trwania snu oraz poziomu aktywności fizycznej.
Badacze porównają zmiany w kontroli poziomu cukru we krwi oraz innych wskaźnikach zdrowia od początku do końca 12-tygodniowego badania między trzema grupami.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu diety w stylu śródziemnomorskim połączonej z ćwiczeniami na rowerze i wioślarstwie na kontrolę poziomu cukru we krwi oraz dzienne wahania cukru we krwi u kobiet ze stanem przedcukrzycowym.
Stan przedcukrzycowy to stan, w którym poziom cukru we krwi jest wyższy niż normalnie, ale nie na tyle wysoki, aby zdiagnozować cukrzycę typu 2. Co istotne, stan przedcukrzycowy często można odwrócić poprzez odpowiednie zmiany stylu życia. Zdrowe nawyki żywieniowe i regularna aktywność fizyczna to najskuteczniejsze sposoby zapobiegania postępowi ze stanu przedcukrzycowego do cukrzycy. Jednak powszechnie stosowane testy poziomu cukru we krwi, takie jak glukoza na czczo i hemoglobina A1c (HbA1c), nie zawsze odzwierciedlają codzienne wahania poziomu cukru we krwi.
Z tego powodu w badaniu tym oprócz standardowych badań krwi zostanie wykorzystane ciągłe monitorowanie glikemii (CGM). CGM to mały czujnik umieszczany na ramieniu, który mierzy poziom cukru we krwi w sposób ciągły przez całą dobę. Ta metoda pokazuje, jak długo poziom cukru we krwi utrzymuje się w zdrowym zakresie i jak bardzo się waha w codziennym życiu. Te szczegółowe pomiary pozwalają na dokładniejszą ocenę wpływu diety i ćwiczeń na kontrolę poziomu cukru we krwi.
Jedną z ważnych cech tego badania jest to, że bada ono nie tylko wpływ diety, ale także efekty dwóch różnych rodzajów ćwiczeń. Uczestniczki będą najpierw wykonywać ćwiczenia na rowerze, które angażują głównie dolną część ciała, a następnie ćwiczenia wioślarskie, które angażują zarówno górną, jak i dolną część ciała. Takie podejście pozwala na porównanie, jak różne rodzaje ćwiczeń wpływają na regulację poziomu cukru we krwi. Ponadto ocena będzie oparta na tle metabolicznym. Kobiety, u których poziom cukru we krwi niedawno wrócił do normy, zostaną porównane z kobietami, które nadal mają stan przedcukrzycowy, aby określić, czy reakcje na ten sam program stylu życia są różne.
Badanie będzie trwało 12 tygodni i obejmie trzy grupy w zależności od statusu poziomu cukru we krwi oraz przydatności medycznej do ćwiczeń. Grupa tylko z dietą będzie składać się z kobiet ze stanem przedcukrzycowym, które nie mogą uczestniczyć w zorganizowanych ćwiczeniach ze względów medycznych, i będą stosować dietę śródziemnomorską przez 12 tygodni. Grupa dieta plus ćwiczenia będzie obejmować kobiety z trwającym stanem przedcukrzycowym, które medycznie są zdolne do ćwiczeń; te uczestniczki będą stosować dietę śródziemnomorską i wykonywać nadzorowane ćwiczenia trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni. Trzecia grupa będzie składać się z kobiet, u których w ciągu ostatniego roku zdiagnozowano stan przedcukrzycowy, ale których poziom cukru we krwi jest normalny na początku badania. Ta grupa będzie stosować tę samą dietę i program ćwiczeń co druga grupa.
Dieta śródziemnomorska stosowana w tym badaniu kładzie nacisk na warzywa, owoce, pełne ziarna, rośliny strączkowe, oliwę z oliwek i ryby, jednocześnie ograniczając przetworzoną żywność i czerwone mięso. Wszyscy uczestnicy otrzymają indywidualne poradnictwo żywieniowe od dietetyka, a przestrzeganie diety będzie regularnie monitorowane.
Programy ćwiczeń będą dostosowane indywidualnie dla każdej uczestniczki. Intensywność ćwiczeń zostanie określona za pomocą standardowego testu wysiłkowego przeprowadzonego na początku badania w celu pomiaru maksymalnego tętna. Podczas wszystkich sesji ćwiczeń tętno będzie stale monitorowane za pomocą paska na klatce piersiowej, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne treningi. Wszystkie sesje ćwiczeń będą przeprowadzane pod profesjonalnym nadzorem na Wydziale Nauk o Sporcie Uniwersytetu Marmara.
W trakcie badania stan zdrowia uczestników będzie oceniany za pomocą wielu metod. Głównym celem jest ustalenie, ile uczestniczek osiągnie normalny poziom cukru we krwi pod koniec 12-tygodniowego okresu. Badania krwi będą obejmować glukozę na czczo, doustny test tolerancji glukozy (OGTT) i HbA1c. Ponadto uczestniczki będą nosić ciągły monitor glikemii Dexcom G7 podczas czterech oddzielnych 10-dniowych okresów, kontynuując zwykłe codzienne czynności.
Masa ciała, obwód talii i procent tkanki tłuszczowej będą mierzone w regularnych odstępach czasu. Jakość snu i przestrzeganie diety śródziemnomorskiej będą oceniane za pomocą zweryfikowanych kwestionariuszy.
Zebrane dane zostaną przeanalizowane w celu porównania zmian w schematach poziomu cukru we krwi między różnymi grupami. Ponieważ grupowanie opiera się na istniejącym stanie zdrowia, a nie na losowym przydziale, wyniki będą koncentrować się na identyfikacji znaczących trendów i indywidualnych reakcji, a nie na ustalaniu ścisłych związków przyczynowo-skutkowych.
Pod koniec tego badania oczekuje się, że uzyskane zostaną jaśniejsze informacje na temat tego, jak dieta śródziemnomorska połączona z różnymi rodzajami ćwiczeń wpływa na kontrolę poziomu cukru we krwi u kobiet ze stanem przedcukrzycowym. Wyniki mogą pomóc w poprawie spersonalizowanych strategii stylu życia w celu zapobiegania cukrzycy i utrzymania zdrowych poziomów cukru we krwi.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Begüm Yücesoy Güneysu, PhD (c)
- Numer telefonu: +90-5377964919
- E-mail: begum.yucesoy@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hasan Birol Çotuk, Professor
- Numer telefonu: +90-5334326414
- E-mail: hasan.cotuk@tau.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Beykoz, Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Marmara University
-
Kontakt:
- Begüm Yücesoy Güneysu, PhD (c)
- Numer telefonu: +90 5377964919
- E-mail: begum.yucesoy@gmail.com
-
Kontakt:
- Hasan B Çotuk, Prof.
- Numer telefonu: +90 5334326414
- E-mail: hasan.cotuk@tau.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego (w ciągu ostatniego roku)
- Nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG) 100-125 mg/dl
- Wynik OGTT 2 godziny po posiłku - nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT) 140-199 mg/dl
- HbA1c 5,7-6,4%
- Wiek 22-55 lat
- Płeć żeńska
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-34,9 kg/m2
- Spełnianie kryteriów w systemie oceny ryzyka chorób sercowo-naczyniowych American College of Sports Medicine (ACSM) i American Heart Association (AHA)
- Niepodejmowanie regularnej planowanej aktywności fizycznej (siedzący tryb życia)
Kryteria wykluczenia:
- Cukrzyca
- Ciaża
- Brak samodzielnie zgłaszanych niskich stężeń żelaza lub anemii
- Stosowanie leków, insuliny lub zastrzyków odchudzających wpływających na metabolizm lipidów i glukozy
- Obecność chorób sercowo-naczyniowych
- Palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu
- Obecność nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG)
- Obecność neuropatii autonomicznej
- Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie krwi >135 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >85 mmHg)
- Urazy stawów, mięśni lub kości ograniczające możliwość ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Kobiety z udokumentowaną medycznie stanem przedcukrzycowym, które z przyczyn medycznych nie kwalifikują się do nadzorowanego programu ćwiczeń.
Ta grupa służy jako główna grupa porównawcza i reprezentuje standardową opiekę.
Uczestniczki będą stosować 12-tygodniową spersonalizowaną interwencję diety śródziemnomorskiej, kładąc nacisk na wysokie spożycie warzyw, owoców, pełnych ziaren, roślin strączkowych, orzechów i oliwy z oliwek; umiarkowane spożycie ryb i drobiu; oraz niskie spożycie czerwonego mięsa, przetworzonej żywności i słodyczy.
Poradnictwo dietetyczne będzie zapewniane przez dietetyka, a uczestniczki będą prowadzić dzienniki żywieniowe.
Wszystkie uczestniczki przejdą te same zaplanowane badania, co grupy interwencyjne, w tym badania krwi, pomiary antropometryczne, ankiety oraz ciągłe monitorowanie glikemii (CGM).
|
To jest 12-tygodniowa spersonalizowana interwencja dietetyczna oparta na diecie śródziemnomorskiej, zorganizowana wokół czterech posiłków dziennie.
Kładzie nacisk na wysokie spożycie warzyw, owoców, pełnych ziaren, roślin strączkowych, orzechów i oliwy z oliwek, a także umiarkowane spożycie ryb i drobiu oraz niskie spożycie czerwonego mięsa, przetworzonej żywności i słodyczy.
Uczestnicy otrzymują indywidualne sesje doradcze z dietetykiem co dwa tygodnie i są zobowiązani do prowadzenia dziennika żywieniowego w celu monitorowania przestrzegania diety i otrzymywania informacji zwrotnej.
|
|
Eksperymentalny: Aktywna Grupa Ćwiczeniowa dla Osób z Prediabetes
Kobiety z aktywną stanem przedcukrzycowym, które są medycznie zakwalifikowane do ćwiczeń, wezmą udział w 12-tygodniowej interwencji obejmującej dietę w stylu śródziemnomorskim przez cały okres badania oraz nadzorowany 8-tygodniowy sekwencyjny program ćwiczeń między 3. a 10. tygodniem. Program ćwiczeń będzie składał się z treningu na ergometrze rowerowym w tygodniach 3-6 oraz treningu na ergometrze wioślarskim w tygodniach 7-10. Uczestniczki będą wykonywać trzy nadzorowane sesje tygodniowo, każda trwająca około 51 minut. Intensywność ćwiczeń będzie indywidualnie dostosowywana metodą rezerwy tętna (HRR), na podstawie tętna spoczynkowego i maksymalnego tętna zmierzonego testem maksymalnym według protokołu Bruce'a. Każda sesja będzie obejmować rozgrzewkę przy 40% HRR, naprzemienne interwały przy 50% i 60% HRR z krótkimi okresami regeneracji oraz schładzanie przy 40% HRR. Tętno będzie stale monitorowane za pomocą paska piersiowego Polar H10. |
To jest 12-tygodniowa spersonalizowana interwencja dietetyczna oparta na diecie śródziemnomorskiej, zorganizowana wokół czterech posiłków dziennie.
Kładzie nacisk na wysokie spożycie warzyw, owoców, pełnych ziaren, roślin strączkowych, orzechów i oliwy z oliwek, a także umiarkowane spożycie ryb i drobiu oraz niskie spożycie czerwonego mięsa, przetworzonej żywności i słodyczy.
Uczestnicy otrzymują indywidualne sesje doradcze z dietetykiem co dwa tygodnie i są zobowiązani do prowadzenia dziennika żywieniowego w celu monitorowania przestrzegania diety i otrzymywania informacji zwrotnej.
8-tygodniowy, nadzorowany, sekwencyjny program ćwiczeń aerobowych.
Uczestnicy uczestniczą w trzech sesjach tygodniowo.
Pierwsze 4 tygodnie składają się z sesji na ergometrze rowerowym, a następnie 4 tygodnie sesji na ergometrze wioślarskim.
Intensywność ćwiczeń jest personalizowana przy użyciu rezerwy tętna (HRR) opartej na bezpośrednio zmierzonym maksymalnym tętnie z podstawowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
Sesje są nadzorowane przez fizjologa ćwiczeń.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Ćwiczeniowa Remisji Stanu Przedcukrzycowego
Uczestniczki w tym ramieniu to kobiety z udokumentowaną diagnozą stanu przedcukrzycowego w ciągu ostatniego roku, które w badaniu przesiewowym są normoglikemiczne zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) i są medycznie uprawnione do udziału w ćwiczeniach.
Uczestniczki te otrzymają taki sam 12-tygodniowy program diety śródziemnomorskiej i taką samą nadzorowaną 8-tygodniową sekwencyjną interwencję ćwiczeniową (jazda na rowerze, a następnie wioślarstwo) jak aktywna grupa ćwiczeniowa ze stanem przedcukrzycowym.
|
To jest 12-tygodniowa spersonalizowana interwencja dietetyczna oparta na diecie śródziemnomorskiej, zorganizowana wokół czterech posiłków dziennie.
Kładzie nacisk na wysokie spożycie warzyw, owoców, pełnych ziaren, roślin strączkowych, orzechów i oliwy z oliwek, a także umiarkowane spożycie ryb i drobiu oraz niskie spożycie czerwonego mięsa, przetworzonej żywności i słodyczy.
Uczestnicy otrzymują indywidualne sesje doradcze z dietetykiem co dwa tygodnie i są zobowiązani do prowadzenia dziennika żywieniowego w celu monitorowania przestrzegania diety i otrzymywania informacji zwrotnej.
8-tygodniowy, nadzorowany, sekwencyjny program ćwiczeń aerobowych.
Uczestnicy uczestniczą w trzech sesjach tygodniowo.
Pierwsze 4 tygodnie składają się z sesji na ergometrze rowerowym, a następnie 4 tygodnie sesji na ergometrze wioślarskim.
Intensywność ćwiczeń jest personalizowana przy użyciu rezerwy tętna (HRR) opartej na bezpośrednio zmierzonym maksymalnym tętnie z podstawowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
Sesje są nadzorowane przez fizjologa ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stężeniu glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) i koniec 12-tygodniowego programu (tydzień 13)
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo, mierzona w mg/dL z krwi żylnej.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0) i koniec 12-tygodniowego programu (tydzień 13)
|
|
Zmiana w 2-godzinnym doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) glukozy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i koniec 12-tygodniowego programu (tydzień 13)
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu mierzona 2 godziny po podaniu standaryzowanej dawki glukozy, mierzona w mg/dL z krwi żylnej.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i koniec 12-tygodniowego programu (tydzień 13)
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i koniec 12-tygodniowego programu (tydzień 13)
|
Zmiana odsetka (%) glikowanej hemoglobiny (HbA1c) mierzonego z krwi żylnej.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i koniec 12-tygodniowego programu (tydzień 13)
|
|
Zmiana stężenia insuliny na czczo
Ramy czasowe: Początek badania (tydzień 0) i koniec 12-tygodniowego programu (tydzień 13)
|
Zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo, mierzona w mikrojednostkach międzynarodowych na mililitr (µIU/mL) z krwi żylnej.
Pomiar ten służy jako wskaźnik podstawowego wydzielania insuliny i insulinooporności.
|
Początek badania (tydzień 0) i koniec 12-tygodniowego programu (tydzień 13)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
|
Zmiana masy ciała mierzona w kilogramach (kg).
|
Linia bazowa (tydzień 0), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
|
Pomiary masy ciała i wzrostu zostaną połączone w celu podania Wskaźnika Masy Ciała w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m²), obliczonego jako masa ciała (kg) / [wzrost (m)]².
|
Linia bazowa (tydzień 0), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
|
Zmiana całkowitej tkanki tłuszczowej wyrażona w procentach (%).
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
|
|
Zmiana wskaźnika talia-biodro
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
|
Pomiary obwodu talii i bioder (w centymetrach) zostaną połączone w celu obliczenia i raportowania wskaźnika talia–biodra.
Wskaźnik jest obliczany jako Obwód Talii (cm) / Obwód Bioder (cm) i jest wartością bezwymiarową.
Zmiany w tym wskaźniku zostaną ocenione.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
|
|
Zmiana zmienności glikemii (CV)
Ramy czasowe: Grupy ćwiczące: Linia bazowa (tydzień 2), Tydzień 6, Tydzień 10 i Tydzień 13. Grupa kontrolna: Linia bazowa (tydzień 2) i Tydzień 13.
|
Zmiana współczynnika zmienności (CV, %) glukozy, będącego miarą dziennych wahań glikemii, mierzona za pomocą CGM.
|
Grupy ćwiczące: Linia bazowa (tydzień 2), Tydzień 6, Tydzień 10 i Tydzień 13. Grupa kontrolna: Linia bazowa (tydzień 2) i Tydzień 13.
|
|
Zmiana w zakresie czasu w zakresie (TIR) uzyskanym w ciągłym monitorowaniu glikemii (CGM)
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni interwencji, Ostatnie 10 dni fazy kolarskiej (Tygodnie 5-6), Ostatnie 10 dni fazy wioślarskiej (Tygodnie 9-10), Ostatnie 10 dni interwencji.
|
Zmiana w procentowym udziale czasu spędzonego w docelowym zakresie glikemii 70-140 mg/dL, oceniana za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
|
Pierwsze 10 dni interwencji, Ostatnie 10 dni fazy kolarskiej (Tygodnie 5-6), Ostatnie 10 dni fazy wioślarskiej (Tygodnie 9-10), Ostatnie 10 dni interwencji.
|
|
Zmiana w zakresie czasu powyżej zakresu (TAR) uzyskanego za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni interwencji, Ostatnie 10 dni fazy kolarstwa (tygodnie 5-6), Ostatnie 10 dni fazy wiosłowania (tygodnie 9-10), Ostatnie 10 dni interwencji.
|
Zmiana w procentowym czasie spędzonym z poziomem glukozy powyżej 140 mg/dL, oceniana przy użyciu ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
|
Pierwsze 10 dni interwencji, Ostatnie 10 dni fazy kolarstwa (tygodnie 5-6), Ostatnie 10 dni fazy wiosłowania (tygodnie 9-10), Ostatnie 10 dni interwencji.
|
|
Zmiana w czasie poniżej zakresu (TBR) uzyskanym w ciągłym monitorowaniu glikemii (CGM)
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni interwencji, Ostatnie 10 dni fazy kolarskiej (tygodnie 5-6), Ostatnie 10 dni fazy wioślarskiej (tygodnie 9-10), Ostatnie 10 dni interwencji.
|
Zmiana procentowa czasu spędzonego z poziomem glukozy poniżej 70 mg/dL, oceniana przy użyciu ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
|
Pierwsze 10 dni interwencji, Ostatnie 10 dni fazy kolarskiej (tygodnie 5-6), Ostatnie 10 dni fazy wioślarskiej (tygodnie 9-10), Ostatnie 10 dni interwencji.
|
|
Zmiana średniego poziomu glukozy
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni interwencji, Ostatnie 10 dni fazy kolarstwa (tygodnie 5-6), Ostatnie 10 dni fazy wioślarstwa (tygodnie 9-10), Ostatnie 10 dni interwencji.
|
Zmiana średniego stężenia glukozy, mierzonego w mg/dL, oceniana przy użyciu ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
|
Pierwsze 10 dni interwencji, Ostatnie 10 dni fazy kolarstwa (tygodnie 5-6), Ostatnie 10 dni fazy wioślarstwa (tygodnie 9-10), Ostatnie 10 dni interwencji.
|
|
Zmiana odchylenia standardowego (SD) glukozy
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni interwencji, Ostatnie 10 dni fazy jazdy na rowerze (tygodnie 5-6), Ostatnie 10 dni fazy wiosłowania (tygodnie 9-10), Ostatnie 10 dni interwencji.
|
Opis: Zmiana odchylenia standardowego (SD) wartości glukozy, mierzonego w mg/dL.
SD jest obliczane jako pierwiastek średniokwadratowy odchylenia wszystkich wartości glukozy zmierzonych za pomocą ciągłego monitorowania glikemii od ich średniej w określonym okresie, co reprezentuje absolutną zmienność stężeń glukozy.
|
Pierwsze 10 dni interwencji, Ostatnie 10 dni fazy jazdy na rowerze (tygodnie 5-6), Ostatnie 10 dni fazy wiosłowania (tygodnie 9-10), Ostatnie 10 dni interwencji.
|
|
Zmiana współczynnika zmienności (CV)
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni interwencji, Ostatnie 10 dni fazy kolarstwa (tygodnie 5-6), Ostatnie 10 dni fazy wiosłowania (tygodnie 9-10), Ostatnie 10 dni interwencji.
|
Zmiana współczynnika zmienności (CV) wartości glukozy, wyrażona w procentach (%).
CV oblicza się dla określonego okresu jako: (Odchylenie standardowe glukozy / Średnia glukoza) × 100.
Ten wskaźnik reprezentuje względną zmienność glikemii, znormalizowaną do średniego poziomu glukozy danej osoby, ocenianą za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
|
Pierwsze 10 dni interwencji, Ostatnie 10 dni fazy kolarstwa (tygodnie 5-6), Ostatnie 10 dni fazy wiosłowania (tygodnie 9-10), Ostatnie 10 dni interwencji.
|
|
Zmiana wskaźnika zarządzania glikemią (GMI)
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni interwencji, Ostatnie 10 dni fazy kolarskiej (tygodnie 5-6), Ostatnie 10 dni fazy wioślarskiej (tygodnie 9-10), Ostatnie 10 dni interwencji.
|
Zmiana w szacowanym średnim poziomie glukozy wyrażona w procentach (%), obliczona na podstawie danych z CGM, która koreluje z laboratoryjnym pomiarem hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
|
Pierwsze 10 dni interwencji, Ostatnie 10 dni fazy kolarskiej (tygodnie 5-6), Ostatnie 10 dni fazy wioślarskiej (tygodnie 9-10), Ostatnie 10 dni interwencji.
|
|
Zmiana pola pod krzywą (AUC) dla glukozy
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni interwencji, Ostatnie 10 dni fazy kolarstwa (tygodnie 5-6), Ostatnie 10 dni fazy wioślarstwa (tygodnie 9-10), Ostatnie 10 dni interwencji.
|
Zmiana całkowitego obszaru pod krzywą glukozy, mierzona w mg·h/dL, oceniana w określonych okresach przy użyciu ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
|
Pierwsze 10 dni interwencji, Ostatnie 10 dni fazy kolarstwa (tygodnie 5-6), Ostatnie 10 dni fazy wioślarstwa (tygodnie 9-10), Ostatnie 10 dni interwencji.
|
|
Zmiana w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej (wynik MEDAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i koniec 12-tygodniowego programu (tydzień 13)
|
Zmiana w przestrzeganiu diety, mierzona za pomocą 14-punktowej Skali Przestrzegania Diety Śródziemnomorskiej (MEDAS).
Łączna liczba punktów waha się od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie diety.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i koniec 12-tygodniowego programu (tydzień 13)
|
|
Zmiana jakości snu (PSQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i koniec 12-tygodniowego programu (tydzień 13)
|
Zmiana jakości snu mierzona za pomocą Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu.
Wyniki w zakresie 0-21 (niższy = lepszy).
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i koniec 12-tygodniowego programu (tydzień 13)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hasan Birol Çotuk, Prof., Turkish-German University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Stan przedcukrzycowy
- Lecznictwo
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska fizjologiczne żywieniowe
- Dieta, roślinna
- Terapia dietetyczna
- Terapia żywieniowa
- Dieta
- Dieta, Morza Śródziemna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2022.946
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .