Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powtarzalnej obwodowej stymulacji magnetycznej (rPMS) na ZC (Zespół Cieśni Nadgarstka) (rPMS CTS)

25 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Seçilay Güneş, Ankara University

Wpływ powtarzalnej obwodowej stymulacji magnetycznej na parametry kliniczne i elektrofizjologiczne u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka: badanie podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo

Zespół cieśni nadgarstka (ZCN) jest najczęstszą neuropatią uciskową, wynikającą z ucisku nerwu pośrodkowego w nadgarstku. Jest szczególnie powszechny u kobiet w średnim wieku. We wczesnych stadiach pacjenci często odczuwają ból i drętwienie ręki, zwłaszcza w pierwszych trzech palcach, oraz parestezje, które często nasilają się w nocy. W miarę postępu choroby może wystąpić osłabienie mięśni i zanik mięśni kłębu, co poważnie wpływa na codzienne czynności i funkcjonalność pacjentów. Ocena kliniczna i skargi pacjentów są kluczowe dla diagnozy. Elektrofizjologiczne narzędzia oceny, takie jak badania przewodnictwa nerwowego i elektromiografia (EMG), są bardzo czułe i uważane za złoty standard w potwierdzaniu diagnozy, ocenie uszkodzenia nerwów i określaniu ciężkości tego uszkodzenia. Oprócz oceny elektrofizjologicznej, ultrasonograficzna ocena daje ważną możliwość obserwacji zmian strukturalnych nerwu pośrodkowego związanych z ZCN.

W przypadkach łagodnego do umiarkowanego ZCN, niechirurgiczne metody leczenia są głównymi opcjami zmniejszania objawów; szyny, ćwiczenia ślizgowe ścięgien i nerwów oraz modalności fizjoterapii są powszechnie preferowane. Powtarzalna obwodowa stymulacja magnetyczna (rPMS) jest nieinwazyjną metodą, którą można stosować na różnych tkankach, takich jak nerwy rdzeniowe, nerwy obwodowe lub mięśnie, i jest wykorzystywana do zmniejszania bólu i poprawy funkcji motorycznych. Chociaż jej potencjalne korzyści w przypadku wielu chorób neurologicznych i problemów mięśniowo-szkieletowych zostały wykazane w ostatnich latach, istnieje ograniczona liczba badań dotyczących skuteczności rPMS u pacjentów z ZCN. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności rPMS na ból u osób zdiagnozowanych z łagodnym do umiarkowanym ZCN. Dodatkowo, przeanalizowane zostaną efekty rPMS na nasilenie objawów, stan funkcjonalny, parametry przewodnictwa nerwowego oraz ultrasonograficzne wyniki nerwu pośrodkowego. Wyniki naszego badania sugerują, że obiektywna ocena leczenia rPMS przyczyni się do wsparcia praktyki klinicznej tej opcji leczenia u pacjentów z ZCN dzięki bardziej kompleksowym danym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane pozorowaną interwencją, podwójnie zaślepione, eksperymentalne badanie. Zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Ankarze i będzie prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Badanie będzie przeprowadzone w Klinice Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji Szpitala Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Ankarze. Do badania zostaną włączeni kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat, wyrazili świadomą zgodę oraz mają objawy kliniczne i wyniki badania fizykalnego zgodne z zespołem cieśni nadgarstka (ZCN), wraz z elektrodiagnostycznym potwierdzeniem łagodnego do umiarkowanego ZCN. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy leczonej i grupy kontrolnej z pozorowaną interwencją. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu programu Random Allocation Software (RAS). Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani przez fizjoterapeutę w zakresie ćwiczeń ślizgowych ścięgien i nerwów. Oprócz tych ćwiczeń, grupa leczona będzie poddawana terapii powtarzalnej obwodowej stymulacji magnetycznej (rPMS) trzy razy w tygodniu przez dwa kolejne tygodnie, łącznie sześć sesji. Każda sesja będzie trwała 10 minut. rPMS będzie stosowana przez fizjoterapeutę, który jest zaślepiony co do diagnoz uczestników i ocen wyników. Wszyscy uczestnicy będą uważnie monitorowani przez cały okres interwencji. Oceny będą przeprowadzane w trzech punktach czasowych: na początku, trzy tygodnie po ostatniej sesji leczenia i sześć tygodni po leczeniu. Uczestnicy będą oceniani przez dr Semę Köylü Dağ, która będzie zaślepiona co do przydziału do grup i diagnozy pacjentów, przy użyciu formularza raportu przypadku. Zgodnie z tym formularzem, dane socjodemograficzne, w tym wiek, płeć, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała (BMI), stan cywilny, poziom wykształcenia, zawód i dane kontaktowe, będą rejestrowane wraz z wywiadem medycznym, czasem trwania objawów, statusem palenia tytoniu, ręką dominującą i ręką dotkniętą. Oceny będą obejmować Wizualną Skalę Analogową (VAS), pomiary siły chwytu i szczypania (kg), Bostoński Kwestionariusz Zespołu Cieśni Nadgarstka (BCTQ), Krótką Formę 36 Kwestionariusza Zdrowia (SF-36), ocenę elektrofizjologiczną nerwu pośrodkowego oraz ultrasonograficzny pomiar pola przekroju poprzecznego (mm²) nerwu pośrodkowego.

Analiza statystyczna Wielkość próby została obliczona na podstawie głównego punktu końcowego: wykrycia klinicznie istotnej różnicy w wynikach Wizualnej Skali Analogowej (VAS) między dwiema grupami, ze średnią wielkością efektu 1,4. Przy założeniu poziomu istotności α = 0,05 i mocy = 0,95, wymagana wielkość próby została obliczona jako 15 pacjentów na grupę (łącznie 30 pacjentów). Obliczenia zostały wykonane przy użyciu oprogramowania GPower 3.1. Biorąc pod uwagę możliwe wypadnięcia z badania, planuje się rekrutację 20 uczestników na grupę, łącznie 40 pacjentów.

Statystyki opisowe będą przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe, mediana (minimum-maksimum) oraz częstość (procent).

Do porównań międzygrupowych zostaną użyte test t-Studenta i test chi-kwadrat.

Do porównań wewnątrzgrupowych zostaną zastosowane ANOVA z powtarzanymi pomiarami lub test Friedmana.

Korelacje między zmiennymi będą analizowane przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona.

Wartość p < 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Seçilay Güneş, Associated Professor
  • Numer telefonu: +905325562057
  • E-mail: yalices@hotmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sema Köylü Dağ, Research assistant (MD)
  • Numer telefonu: 03125082822
  • E-mail: semakoylu@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Mamak
      • Ankara, Mamak, Turcja (Türkiye), 06620
        • Ankara University, Faculty of Medicine, Cebeci Hospital, Cebeci

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Dobrowolny udział z podpisaniem świadomej zgody
  • Obecność objawów zgodnych z zespołem cieśni nadgarstka (ZCN) (ból i/lub parestezje w obszarze unerwienia nerwu pośrodkowego), objawów klinicznych (tj. dodatnie wyniki testu Tinela i/lub Phalena) oraz wyników elektrodiagnostycznych (wykazujących łagodny do umiarkowanego ZCN w oparciu o badania przewodzenia czuciowego lub ruchowego nerwu pośrodkowego)

Kryteria wykluczenia:

  • Dowód elektrodiagnostyczny ciężkiego ZCN
  • Nieprawidłowe wyniki przewodnictwa nerwu łokciowego
  • Wywiad dotyczący operacji ZCN
  • Wywiad dotyczący fizjoterapii lub zastrzyków na ZCN w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wywiad dotyczący złamania nadgarstka
  • Obecność innych schorzeń powodujących podobne objawy, takich jak polineuropatia, radikulopatia szyjna, neuropatia nerwu łokciowego, plexopatia ramienna lub zespół górnego otworu klatki piersiowej
  • Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. udar, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona)
  • Ciaża
  • Obecność czynników ryzyka ZCN, takich jak choroby reumatologiczne, przewlekła choroba nerek, cukrzyca lub niedoczynność tarczycy
  • Nowotwór złośliwy
  • Przeciwwskazania do rPMS (np. rozrusznik serca, implant ślimakowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa rPMS
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani przez fizjoterapeutę w zakresie ćwiczeń ślizgowych ścięgien i nerwów. Oprócz tych ćwiczeń grupa poddawana leczeniu będzie poddawana terapii powtarzalnej magnetycznej stymulacji obwodowej (rPMS) trzy razy w tygodniu przez dwa kolejne tygodnie, co daje łącznie sześć sesji. Każda sesja będzie trwała 10 minut.
Urządzenie: grupa rPMS

Wszyscy pacjenci zostaną przeszkoleni przez fizjoterapeutę w zakresie ćwiczeń ślizgu ścięgien i nerwów. Oprócz tych ćwiczeń, grupa leczona będzie poddawana terapii powtarzalnej obwodowej stymulacji magnetycznej (rPMS) trzy razy w tygodniu przez dwa kolejne tygodnie, łącznie sześć sesji. Każda sesja będzie trwała 10 minut. Leczenie rPMS będzie przeprowadzane za pomocą urządzenia BTL-6000 Super Inductive System Elite. Z interfejsu urządzenia zostanie wybrany region "nadgarstek/dłoń", a następnie zastosowany wstępnie zaprogramowany protokół "zespół cieśni nadgarstka" dla tego regionu.

Podczas zabiegu pacjenci zostaną poinstruowani, aby leżeć na wznak lub siedzieć w zrelaksowanej pozycji, aby zapewnić całkowite rozluźnienie mięśni ramienia. Aplikator zostanie umieszczony na powierzchni dłoniowej nadgarstka, wyrównany z kanałem nadgarstka, tak blisko skóry, jak to możliwe.

Częstotliwość zostanie ustawiona w zakresie 5-50 Hz, a intensywność zostanie dostosowana tak, aby wywołać widoczne skurcze mięśni.
Pozorny komparator: grupa pozorowanej rPMS
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani przez fizjoterapeutę w zakresie ćwiczeń ślizgowych ścięgien i nerwów. Oprócz tych ćwiczeń, grupa kontrolna otrzyma terapię pozorowaną powtarzalną obwodową stymulację magnetyczną (rPMS), trzy razy w tygodniu przez dwa tygodnie, co łącznie daje sześć sesji. Każda sesja będzie trwała 10 minut. Pacjenci będą ustawieni w identycznej pozycji, a urządzenie będzie umieszczone w tym samym miejscu, ale nie będzie aktywowane. Zamiast tego, w tym samym czasie będą odtwarzane wcześniej nagrane dźwięki pracy urządzenia, aby symulować doświadczenie leczenia.
Urządzenie: pozorowane rPMS

W grupie kontrolnej (pozorowanej) pacjenci będą ułożeni w identyczny sposób, a urządzenie zostanie umieszczone w tej samej pozycji, ale nie zostanie aktywowane. Zamiast tego, wcześniej nagrane dźwięki pracy urządzenia będą odtwarzane przez ten sam czas, aby zasymulować doświadczenie leczenia.

Wszyscy uczestnicy będą ściśle monitorowani przez cały okres leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, trzy tygodnie po ostatniej sesji leczenia oraz sześć tygodni po zakończeniu leczenia.
Wizualna skala analogowa to narzędzie służące do ilościowego oceniania natężenia bólu. Składa się z 10-centymetrowej poziomej linii z przeciwstawnymi opisami na każdym końcu. Lewy koniec oznacza "brak bólu", a prawy koniec oznacza "najgorszy wyobrażalny ból". Pacjentów prosi się o zaznaczenie punktu wzdłuż linii, który najlepiej odzwierciedla średni poziom bólu, którego doświadczają. Odległość od lewego końca do punktu zaznaczonego przez uczestnika będzie mierzona w centymetrach i zapisywana jako wynik bólu w skali VAS.
Linia wyjściowa, trzy tygodnie po ostatniej sesji leczenia oraz sześć tygodni po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena siły chwytu i szczypania
Ramy czasowe: wyjściowy, trzy tygodnie po ostatniej sesji leczenia i sześć tygodni po zakończeniu leczenia.
Pomiary siły chwytu i szczypania służą do oceny funkcji ręki oraz ilościowego monitorowania postępów w trakcie procesu leczenia. Siłę chwytu mierzy się u pacjenta w pozycji siedzącej, z ramieniem przywiedzionym i neutralnie obróconym, łokciem zgiętym pod kątem 90°, oraz nadgarstkiem w pozycji neutralnej. Używa się dynamometru Jamar, a rejestruje się średnią z trzech kolejnych pomiarów. To samo ustawienie ramienia stosuje się do oceny siły szczypania. Trzy rodzaje szczypania ocenia się za pomocą szczypiomierza. Szczypanie dłoniowe ocenia się poprzez zbliżenie opuszek kciuka, palca wskazującego i środkowego. Szczypanie boczne wykonuje się poprzez przyciśnięcie paliczka dalszego kciuka do powierzchni bocznej paliczka środkowego palca wskazującego. Szczypanie opuszkowe ocenia się poprzez utworzenie kształtu „O” opuszkami kciuka i palca wskazującego. Każdy pomiar wykonuje się trzy razy, a średnią rejestruje się w kilogramach (kg).
wyjściowy, trzy tygodnie po ostatniej sesji leczenia i sześć tygodni po zakończeniu leczenia.
Kwestionariusz Zespołu Cieśni Nadgarstka w Bostonie (BCTQ)
Ramy czasowe: w punkcie wyjścia, trzy tygodnie po ostatniej sesji leczenia oraz sześć tygodni po zakończeniu leczenia.
Kwestionariusz BCTQ został opracowany w celu oceny nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka. Kwestionariusz składa się z dwóch części. Skala Nasilenia Objawów obejmuje 11 pozycji oceniających intensywność, charakter, częstotliwość i czas trwania objawów. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (najłagodniejsze) do 5 (najcięższe), a końcowy wynik oblicza się jako średnią arytmetyczną wszystkich ocen pozycji. Skala Stanu Funkcjonalnego obejmuje 8 pozycji oceniających poziom trudności doświadczany podczas wykonywania codziennych czynności. Podobnie jak w skali objawów, każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, a średnia tych ocen stanowi końcowy wynik. Wyższe wyniki w obu częściach wskazują na bardziej nasilone objawy i większe upośledzenie funkcjonalne.
w punkcie wyjścia, trzy tygodnie po ostatniej sesji leczenia oraz sześć tygodni po zakończeniu leczenia.
SF-36 (Kwestionariusz Zdrowia Short Form-36)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, trzy tygodnie po ostatniej sesji leczenia i sześć tygodni po zakończeniu leczenia.
SF-36 to wielowymiarowy kwestionariusz opracowany pierwotnie w Stanach Zjednoczonych do oceny ogólnego stanu zdrowia. SF-36 składa się z 36 pozycji pogrupowanych w osiem domen zdrowia, w tym funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych i emocjonalnych, ból, ogólna percepcja zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne oraz energia/zmęczenie. Każda domena jest oceniana w skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a niższe odzwierciedlają większą niepełnosprawność lub gorszą jakość życia.
linia wyjściowa, trzy tygodnie po ostatniej sesji leczenia i sześć tygodni po zakończeniu leczenia.
Ocena elektrofizjologiczna
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, trzy tygodnie po ostatniej sesji leczenia i sześć tygodni po zakończeniu leczenia.
Wszystkie pomiary będą wykonywane w temperaturze pokojowej przy użyciu systemu EMG Keypoint®-Dantec dostępnego w naszej klinice. Pacjent będzie ułożony w pozycji leżącej z dłonią skierowaną ku górze. W badaniach przewodzenia ruchowego elektroda czynna będzie umieszczona nad mięśniem odwodzicielem krótkim kciuka, a elektroda odniesienia nad bliższą paliczką kciuka. Stymulacja będzie stosowana 8 cm bliżej, a pomiary będą obejmować dystalne opóźnienie ruchowe (ms) i złożony potencjał czynnościowy mięśnia (CMAP, mV). W badaniach przewodzenia czuciowego elektroda czynna będzie umieszczona nad bliższą paliczką palca wskazującego, a elektroda odniesienia około 3-4 cm dalej. Przewodzenie czuciowe będzie oceniane ortodromicznie w segmentach Palec 1-nadgarstek, Palec 2-nadgarstek, Dłoń-nadgarstek, Palec 3-nadgarstek oraz Nadgarstek-łokieć. Pomiary będą obejmować dystalne opóźnienie czuciowe (ms), amplitudę potencjału czynnościowego nerwu czuciowego (SNAP, µV) i prędkość przewodzenia.
w punkcie wyjściowym, trzy tygodnie po ostatniej sesji leczenia i sześć tygodni po zakończeniu leczenia.
Ultrasonograficzny pomiar pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, trzy tygodnie po zakończeniu cyklu leczenia oraz sześć tygodni po zakończeniu terapii.
Pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego zostanie ocenione za pomocą ultrasonografu (GE Healthcare Versana Premier) z głowicą liniową 7-12 MHz. Przedramię zostanie ułożone w supinacji z dłonią skierowaną do góry. Na poziomie kanału nadgarstka pole zostanie zmierzone poprzez ręczne obrysowanie wzdłuż hiperechogenicznej wewnętrznej granicy nerwu. Średnią arytmetyczną z trzech kolejnych pomiarów obliczy się i zapisze w mm².
przed rozpoczęciem leczenia, trzy tygodnie po zakończeniu cyklu leczenia oraz sześć tygodni po zakończeniu terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-480-25
  • TTU-2025-4307 (Inny numer grantu/finansowania: Ankara University Scientific Research Project Coordination)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami