GDMT i PADN i Procedura pozorowana w Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, wieloośrodkowe, zaślepione badanie kontrolowane z symulacją procedury w

Osoby z przewlekłą HFpEF (LVEF >40%) spełniające kryteria włączenia i bez kryteriów wykluczenia zostaną zrekrutowane z 25+ ośrodków w Chinach w ciągu 24 miesięcy. Pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do:

Grupa eksperymentalna: PADN + GDMT
Grupa kontrolna: Procedura symulowana + GDMT

Schemat GDMT: Inhibitor kotransportera glukozowo-sodowego 2 (SGLT2i) + Spironolakton. SGLT2i może być dapagliflozyna lub empagliflozyna.

Dapagliflozyna: Docelowa dawka podtrzymująca 10 mg/dzień. Przeciwwskazana, jeśli eGFR utrzymuje się <25 ml/min/1,73 m².
Empagliflozyna: Docelowa dawka podtrzymująca 10 mg/dzień. Przeciwwskazana, jeśli eGFR utrzymuje się <20 ml/min/1,73 m².
Spironolakton: Dawka początkowa 10-20 mg/dzień, dawka maksymalna 40 mg/dzień. Przerwać, jeśli stężenie potasu w surowicy >5,5 mmol/l; wznowić w połowie dawki po korekcji. Trwale odstawić, jeśli stężenie potasu w surowicy >6,0 mmol/l. Przerwać i ocenić, jeśli eGFR utrzymuje się >30% poniżej wartości wyjściowej lub <30 ml/min/1,73 m².

Inne leki pozostają w gestii lekarza prowadzącego. Odsetek pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków nie może przekraczać 35%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

310

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Shao-Liang Chen, MD
Numer telefonu: +86-25-52271351
E-mail: chmengx@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Jing Kan, PhD
Numer telefonu: +86-25-52279862
E-mail: kanjingok@126.com

Lokalizacje studiów

Chiny
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
    - Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
    - Kontakt:
      
      Shao-Liang Chen, MD
      
      Numer telefonu: +86-25-52271351
      
      E-mail: chmengx@126.com
    - Kontakt:
      
      Jing Kan, PhD
      
      Numer telefonu: +86-25-52279862
      
      E-mail: kanjingok@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1. Pacjent lub jego opiekun prawny musi jasno rozumieć założenia badania i procedury leczenia. Muszą oni dostarczyć pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań lub procedur specyficznych dla badania.

2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 85 lat. 3. Duszność wysiłkowa (klasa czynnościowa NYHA II-IV) nie wyjaśniona etiologią pozasercową lub niedokrwienną.

4. LVEF >40% w badaniach obrazowych wykonanych w ciągu 24 miesięcy przed rekrutacją, bez klinicznych zmian sugerujących pogorszenie czynności skurczowej.

5. Podwyższone poziomy NT-proBNP lub BNP spełniające następujące progi, zróżnicowane według wieku i stanu migotania przedsionków (AF):

Pacjenci BEZ migotania przedsionków:
1. Wiek <50 lat: BNP >100 pg/mL lub NT-proBNP >450 pg/mL
2. Wiek 50-75 lat: BNP >150 pg/mL lub NT-proBNP >900 pg/mL
3. Wiek >75 lat: BNP >200 pg/mL lub NT-proBNP >1800 pg/mL
Pacjenci Z migotaniem przedsionków:
1. BNP >150 pg/mL lub NT-proBNP >300 pg/mL
  6. Stabilna terapia HF GDMT (bez zmian rodzaju lub dawki) przez ≥14 dni przed rekrutacją, w tym SGLT2i i spironolakton. Inne leki, w tym inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI), blokery receptora angiotensyny II (ARB), inhibitor receptora angiotensyny-neprilizyny (ARNI, sakubitryl/walsartan), beta-blokery lub blokery kanału wapniowego (CCB), pozostawiono w gestii lekarza.
  7. Zmiany dawek ACEI, ARB, sakubitrylu/walsartanu, beta-blokerów lub CCB nie przekraczały 100% dawki wyjściowej (tj. brak podwojenia lub zmniejszenia o połowę).
  8. Stosowanie ciągłego leku moczopędnego przez ≥14 dni przed kwalifikacją, ze stabilną dawką w ciągu ostatnich 7 dni.
  9. Spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:
1. Hospitalizacja z powodu niewyrównanej HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy
2. Otrzymanie dożylnego leku moczopędnego pętlowego lub ultrafiltracji z powodu HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy
3. Udokumentowane spoczynkowe ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP) lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) >15 mmHg, lub wysiłkowe PCWP ≥25 mmHg, lub wysiłkowe LVEDP ≥20 mmHg w cewnikowaniu prawego serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
4. Dowód echokardiograficzny z ostatnich 24 miesięcy na powiększenie lewego przedsionka (średnica przednio-tylna LA mężczyźni >40 mm, kobiety >38 mm; powierzchnia LA ≥20 cm², wskaźnik objętości LA ≥29 ml/m²) lub przerost lewej komory (grubość przegrody międzykomorowej lub grubość tylnej ściany LV ≥12 mm).

Kryteria wyłączenia:

Hospitalizacja z powodu HF w ciągu 7 dni przed kwalifikacją.
Uczestnictwo w badaniu interwencyjnym (z użyciem badanego leku lub urządzenia) lub niestandardowym badaniu obserwacyjnym w ciągu 14 dni przed kwalifikacją.
Historia oddania krwi lub szpiku kostnego w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją lub planowane oddanie w trakcie badania.
Implantacja monitora ciśnienia w tętnicy płucnej lub rozrusznika serca w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją lub planowana implantacja w trakcie badania.
Hospitalizacja w ciągu 30 dni przed kwalifikacją z powodu: ostrego zawału serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI), zawału serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), niestabilnej dławicy piersiowej, przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub operacji kardiochirurgicznej.
Terapia resynchronizująca serce (CRT) w ciągu 90 dni przed kwalifikacją.
Planowana rewaskularyzacja (PCI lub CABG), poważna operacja kardiochirurgiczna (w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki, implantacja urządzenia wspomagającego pracę komór, przeszczep serca, inne operacje wymagające torakotomii), przezskórna wymiana zastawki aortalnej (TAVR) lub implantacja CRT w ciągu 90 dni po kwalifikacji.
Historia operacji żyły udowej lub szyjnej.
Oczekiwana długość życia <1 rok w momencie kwalifikacji.
Szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <20 ml/min/1.73 m² w momencie kwalifikacji (obliczony przy użyciu zmodyfikowanego wzoru MDRD).
BNP <150 pg/ml i NT-proBNP <300 pg/ml w momencie kwalifikacji.
Stężenie potasu w surowicy >5,5 mmol/L w momencie kwalifikacji.
Badanie fizykalne wykazujące odwodnienie w momencie kwalifikacji lub randomizacji.
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej <100 mmHg w momencie kwalifikacji lub randomizacji.
Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej ≥160 mmHg (średnia z trzech pomiarów) w momencie kwalifikacji.
Udokumentowana stabilna LVEF <40% w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
Aktywna choroba nowotworowa (z wyłączeniem raka skóry innego niż czerniak).
HF spowodowana specyficznymi kardiomiopatiami, w tym: kardiomiopatią restrykcyjną/infiltratywną, aktywnym zapaleniem mięśnia sercowego, zaciskającym zapaleniem osierdzia, ciężką stenozą zastawkową, przerostową kardiomiopatią zaporową (HOCM).
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) uznana za główną przyczynę duszności.
Niedokrwienie mięśnia sercowego uznane za główną przyczynę duszności.
Izolowana niewydolność prawej komory z powodu choroby płucnej.
Złożona wrodzona wada serca.
Historia reakcji alergicznej na leki stosowane w HF zgodnie z wytycznymi.
Kobiety w ciąży/karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) zdefiniowane jako po menarche i nie poddane trwałej sterylizacji (histerektomia/dwustronne podwiązanie jajowodów) lub po menopauzie (naturalny brak miesiączki przez ≥12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej). Aktywne seksualnie WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej antykoncepcji w trakcie badania, w tym: |sterylizacji chirurgicznej, progestagenowych środków antykoncepcyjnych (doustnych/implantów), metod barierowych (prezerwatywa/diafragma) ze środkiem plemnikobójczym, wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej (IUD). Wymagany jest test ciążowy z moczu podczas każdej wizyty; wynik negatywny jest wymagany do dalszego uczestnictwa.
Inne kryteria wyłączenia uznane przez badacza, w tym, ale nie ograniczając się do, stanów mogących zagrażać bezpieczeństwu pacjenta podczas uczestnictwa w badaniu, czynników zakłócających interpretację danych z badania lub pacjentów mało prawdopodobnych do przestrzegania procedur/wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PADN plus GDMT Denewacja tętnicy płucnej w połączeniu z terapią farmakologiczną zgodną z wytycznymi.	Procedura: PADN Przesuwanie cewnika do denervacji tętnicy płucnej o średnicy do naczynia 1.1~1.2:1 przez długą koszulkę do ujścia lewej tętnicy płucnej. Podłączenie cewnika do generatora RF. Obrót cewnika pod kontrolą obrazowania, aby preinstalowane elektrody ściśle przylegały do docelowych pozycji ablacji. Zalecany tryb sterowany temperaturą, ustawienie temperatury na 50°C, czas ablacji na 150 sekund (z efektywnym czasem ablacji wynoszącym 120 sekund, zdefiniowanym jako osiągnięcie przez tkankę temperatury 45°C-55°C). Ablacja jest wykonywana w sumie na 3 miejscach, po 120 sekund na każde. Inne nazwy: Odnerwienie tętnicy płucnej Cewnikowanie prawego serca Lek: GDMT Schemat GDMT obejmujący inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) + spironolakton. SGLT2i może być dapagliflozyna lub empagliflozyna. Dapagliflozyna: Docelowa dawka podtrzymująca 10 mg/dzień. Przeciwwskazana przy utrzymującym się eGFR <25 ml/min/1,73 m². Empagliflozyna: Docelowa dawka podtrzymująca 10 mg/dzień. Przeciwwskazana przy utrzymującym się eGFR <20 ml/min/1,73 m². Spironolakton: Dawka początkowa 10-20 mg/dzień, maksymalna dawka 40 mg/dzień. Zawiesić, jeśli stężenie potasu w surowicy >5,5 mmol/l; wznowić przy połowie dawki po korekcji. Trwale przerwać, jeśli stężenie potasu w surowicy >6,0 mmol/l. Zawiesić i ocenić, jeśli eGFR utrzymuje się na poziomie >30% poniżej wartości wyjściowej lub <30 ml/min/1,73 m². Inne leki pozostają w gestii lekarza. Inne nazwy: Terapia medyczna zgodna z wytycznymi
Komparator placebo: Procedura pozorowana plus GDMT Fałszywa procedura w połączeniu z terapią medyczną zgodną z wytycznymi	Lek: GDMT Schemat GDMT obejmujący inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) + spironolakton. SGLT2i może być dapagliflozyna lub empagliflozyna. Dapagliflozyna: Docelowa dawka podtrzymująca 10 mg/dzień. Przeciwwskazana przy utrzymującym się eGFR <25 ml/min/1,73 m². Empagliflozyna: Docelowa dawka podtrzymująca 10 mg/dzień. Przeciwwskazana przy utrzymującym się eGFR <20 ml/min/1,73 m². Spironolakton: Dawka początkowa 10-20 mg/dzień, maksymalna dawka 40 mg/dzień. Zawiesić, jeśli stężenie potasu w surowicy >5,5 mmol/l; wznowić przy połowie dawki po korekcji. Trwale przerwać, jeśli stężenie potasu w surowicy >6,0 mmol/l. Zawiesić i ocenić, jeśli eGFR utrzymuje się na poziomie >30% poniżej wartości wyjściowej lub <30 ml/min/1,73 m². Inne leki pozostają w gestii lekarza. Inne nazwy: Terapia medyczna zgodna z wytycznymi Procedura: Procedura pozorowana Cewnik ablacyjny pod kontrolą obrazowania zostanie wprowadzony do docelowych punktów ablacji, ale NIE podłączaj cewnika ablacyjnego do generatora RF; NIE dostarczaj energii RF. Operator wydaje polecenia "start" i "stop" dla ablacji RF, symulując dźwięk generatora RF PADN przez co najmniej 2 minuty (używając wcześniej nagranego pliku MP4).

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: PADN plus GDMT

Denewacja tętnicy płucnej w połączeniu z terapią farmakologiczną zgodną z wytycznymi.

Procedura: PADN

Przesuwanie cewnika do denervacji tętnicy płucnej o średnicy do naczynia 1.1~1.2:1 przez długą koszulkę do ujścia lewej tętnicy płucnej. Podłączenie cewnika do generatora RF. Obrót cewnika pod kontrolą obrazowania, aby preinstalowane elektrody ściśle przylegały do docelowych pozycji ablacji. Zalecany tryb sterowany temperaturą, ustawienie temperatury na 50°C, czas ablacji na 150 sekund (z efektywnym czasem ablacji wynoszącym 120 sekund, zdefiniowanym jako osiągnięcie przez tkankę temperatury 45°C-55°C). Ablacja jest wykonywana w sumie na 3 miejscach, po 120 sekund na każde.

Inne nazwy:

Odnerwienie tętnicy płucnej
Cewnikowanie prawego serca

Lek: GDMT

Schemat GDMT obejmujący inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) + spironolakton. SGLT2i może być dapagliflozyna lub empagliflozyna.

Dapagliflozyna: Docelowa dawka podtrzymująca 10 mg/dzień. Przeciwwskazana przy utrzymującym się eGFR <25 ml/min/1,73 m².
Empagliflozyna: Docelowa dawka podtrzymująca 10 mg/dzień. Przeciwwskazana przy utrzymującym się eGFR <20 ml/min/1,73 m².
Spironolakton: Dawka początkowa 10-20 mg/dzień, maksymalna dawka 40 mg/dzień. Zawiesić, jeśli stężenie potasu w surowicy >5,5 mmol/l; wznowić przy połowie dawki po korekcji. Trwale przerwać, jeśli stężenie potasu w surowicy >6,0 mmol/l. Zawiesić i ocenić, jeśli eGFR utrzymuje się na poziomie >30% poniżej wartości wyjściowej lub <30 ml/min/1,73 m².

Inne leki pozostają w gestii lekarza.

Inne nazwy:

Terapia medyczna zgodna z wytycznymi

Komparator placebo: Procedura pozorowana plus GDMT

Fałszywa procedura w połączeniu z terapią medyczną zgodną z wytycznymi

Lek: GDMT

Schemat GDMT obejmujący inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) + spironolakton. SGLT2i może być dapagliflozyna lub empagliflozyna.

Dapagliflozyna: Docelowa dawka podtrzymująca 10 mg/dzień. Przeciwwskazana przy utrzymującym się eGFR <25 ml/min/1,73 m².
Empagliflozyna: Docelowa dawka podtrzymująca 10 mg/dzień. Przeciwwskazana przy utrzymującym się eGFR <20 ml/min/1,73 m².
Spironolakton: Dawka początkowa 10-20 mg/dzień, maksymalna dawka 40 mg/dzień. Zawiesić, jeśli stężenie potasu w surowicy >5,5 mmol/l; wznowić przy połowie dawki po korekcji. Trwale przerwać, jeśli stężenie potasu w surowicy >6,0 mmol/l. Zawiesić i ocenić, jeśli eGFR utrzymuje się na poziomie >30% poniżej wartości wyjściowej lub <30 ml/min/1,73 m².

Inne leki pozostają w gestii lekarza.

Inne nazwy:

Terapia medyczna zgodna z wytycznymi

Procedura: Procedura pozorowana

Cewnik ablacyjny pod kontrolą obrazowania zostanie wprowadzony do docelowych punktów ablacji, ale NIE podłączaj cewnika ablacyjnego do generatora RF; NIE dostarczaj energii RF. Operator wydaje polecenia "start" i "stop" dla ablacji RF, symulując dźwięk generatora RF PADN przez co najmniej 2 minuty (używając wcześniej nagranego pliku MP4).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Pogorszenie stanu klinicznego Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy	Złożony punkt końcowy klinicznego pogorszenia w 12 miesięcy, obejmujący zgon sercowo-naczyniowy, ponowną hospitalizację związaną z niewydolnością serca, konieczność przeszczepienia serca, potrzebę leczenia zastawkowego lub zastosowania LVAD lub wszczepienia rozrusznika serca oraz pogorszenie u pacjentów ambulatoryjnych (zdefiniowane jako konieczność terapii dożylnej lub intensyfikacji leczenia moczopędnego, w tym zwiększenie rodzajów lub dawki diuretyków).	Od randomizacji do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Pogorszenie kliniczne Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy	Kompozycja klinicznego pogorszenia po 24 miesiącach, obejmująca śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowną hospitalizację związaną z niewydolnością serca, konieczność przeszczepienia serca, potrzebę leczenia zastawkowego lub LVAD lub wszczepienia stymulatora serca oraz pogorszenie u pacjentów ambulatoryjnych (zdefiniowane jako konieczność terapii dożylnej lub intensyfikacji diuretycznej, w tym zwiększenia rodzaju lub dawki diuretyków).	Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City – Wynik Podsumowania Klinicznego (KCCQ-CSS) Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy	Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) to procentowy wskaźnik zdrowia w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia związany z niewydolnością serca.	Od wartości początkowej do 12 miesięcy
N-terminalny propeptyd natriuretyczny typu B (NT-proBNP) Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1 miesiąca, 6 miesięcy i 12 miesięcy	Zmiana poziomów NT-proBNP po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.	Od punktu wyjściowego do 1 miesiąca, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odległość w teście 6-minutowego marszu (6MWD) Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1 miesiąca, 6 miesięcy i 12 miesięcy	Test 6-minutowego marszu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca jest klinicznie oceniany następująco: dystans mniejszy niż 150 metrów wskazuje na ciężką niewydolność serca ze złym rokowaniem; 150 do 300 metrów odpowiada umiarkowanej niewydolności serca; 300 do 450 metrów odzwierciedla łagodną niewydolność serca; a dystans większy niż 450 metrów sugeruje niemal prawidłową czynność serca i stosunkowo lepszy stan kliniczny.	Od punktu wyjściowego do 1 miesiąca, 6 miesięcy i 12 miesięcy
KCCQ-CSS wzrost ≥6 punktów Ramy czasowe: Od wyjściowego do 12 miesięcy	Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) to procentowy wskaźnik zdrowia w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia związany z niewydolnością serca.	Od wyjściowego do 12 miesięcy
NT-proBNP zmniejszenie ≥20% Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 i 12 miesięcy	Proporcja pacjentów z redukcją NT-proBNP ≥20% po 6 i 12 miesiącach	Od punktu wyjściowego do 6 i 12 miesięcy
Zwiększenie KCCQ-CSS ≥6 punktów i redukcja NT-proBNP ≥20% Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 i 12 miesięcy	KCCQ-CSS i NT-proBNP zostaną połączone, aby przedstawić stan zdrowia związany z niewydolnością serca.	Od punktu wyjściowego do 6 i 12 miesięcy
Parametry echokardiograficzne (wielkość jam, czynność skurczowa i rozkurczowa) Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy	Parametry echokardiograficzne, takie jak frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), objętości komór oraz wskaźniki funkcji rozkurczowej (np. stosunek E/e'), służą jako kluczowe ilościowe punkty końcowe do oceny remodelowania serca i odpowiedzi terapeutycznej.	Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wskaźnik pogorszenia u pacjentów ambulatoryjnych Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy	wymagającej dożylnego podawania leków lub konieczności intensyfikacji diuretyków (w tym zwiększenia rodzajów lub dawek leków moczopędnych).	W ciągu 12 miesięcy
Częstość przeszczepów serca lub płuca Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy	Dla pacjentów z postępującą niewydolnością serca	w ciągu 12 miesięcy
Wskaźnik wszczepiania lewokomorowych urządzeń wspomagających Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy	Częstość implantacji lewokomorowego urządzenia wspomagającego (LVAD), zdefiniowana jako odsetek pacjentów poddanych operacji LVAD w okresie obserwacji w badaniu.	W ciągu 12 miesięcy
Wymaganie stymulatora serca / stymulacji fizjologicznej / CRT / ICD / leczenia zastawkowego Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy	Wskazania do stymulatora serca: Objawowa dysfunkcja węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (Mobitz II lub całkowity blok serca) oraz zaawansowana choroba przewodzenia po TAVI lub zawale serca, gdy jest utrzymująca się. Wskazania do CRT: LVEF ≤35%, rytm zatokowy, morfologia LBBB, QRS ≥150 ms, NYHA II-III lub ambulatoryjne IV, lub inne (określone przez zespół EP). Wskazania do leczenia zastawkowego: Zwężenie zastawki aortalnej (AS), niedomykalność zastawki aortalnej (AR) z objawami lub bezobjawowa, ale LVEF ≤55% i/lub postępujące poszerzenie LV, Pierwotna (zwyrodnieniowa) niedomykalność zastawki mitralnej (MR) z objawami lub rozwijająca się dysfunkcja LV (LVEF ≤60%), niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR), zwężenie zastawki mitralnej (MS) lub inne.	W ciągu 12 miesięcy
Wszystkie zdarzenia w ciągu 24 miesięcy Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy	Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące	W ciągu 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Dawka diuretyku pętlowego Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy	Zmiana tygodniowej dawki diuretyku pętlowego (równoważnik furosemidu)	Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Dawka SGLT2i Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy	Zmiana tygodniowej dawki SGLT2i (dapagliflozyny lub empagliflozyny)	Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Funkcjonalna klasa NYHA Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy	Zmiana w funkcjonalnej klasie New York Heart Association (NYHA) po 12 miesiącach.	Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Śmiertelność Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy	Śmiertelność z wszystkich przyczyn	Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Śmiertelność sercowo-naczyniowa Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy		Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Częstość występowania niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 12 miesięcy		Od punktu wyjścia do 12 miesięcy
Wskaźnik udaru Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy		Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 12 miesięcy	Ostre uszkodzenie nerek (podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy według zmodyfikowanych kryteriów RIFLE).	Od momentu rozpoczęcia badania do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AEs) i poważne zdarzenia niepożądane (SAEs) Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy	Zdarzenia niepożądane (AEs) i poważne zdarzenia niepożądane (SAEs), w tym powikłania w miejscu dostępu (np. krwawienie, krwiak).	Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Współpracownicy

Nanjing Medical University

Śledczy

Krzesło do nauki: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

KY20250425-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Współdzielenie DANYCH mogłoby zostać zaakceptowane, jeśli inni badacze skontaktują się z kierownikiem tego badania, za jego zgodą.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będzie dostępne po 6 miesiącach od opublikowania tego badania, chyba że kierownik badania (PI) wyrazi zgodę wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

po zatwierdzeniu przez głównego badacza tego badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Denerwacja tętnicy płucnej w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory (PADN-HFpEF)

Denerwacja tętnicy płucnej w niewydolności serca z zachowaną lewokomorową frakcją wyrzutową

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Inne miary wyników

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA