Ścieżka leczenia Collaboratory dla pacjentów z przewlekłym bólem. (PainPath)

Nowa ustandaryzowana ścieżka leczenia (STP) została opracowana przez Grupę Badawczą Bólu w Szpitalu św. Olafa.
STP ma na celu ustanowienie strukturalnej współpracy między specjalistycznymi i gminnymi służbami zdrowia, a także Norweską Administracją Pracy i Opieki Społecznej (Nav).
W tym badaniu STP zostanie porównana z obecnym standardem opieki, który zazwyczaj obejmuje multidyscyplinarne oceny kliniczne, po których następuje konsultacja podsumowująca między kliniką bólu a pacjentem.

Kluczowa innowacja STP polega na jej międzysektorowej współpracy, w szczególności na włączeniu lekarza rodzinnego (GP) pacjenta w dwie ustrukturyzowane konsultacje wideo z pacjentem i multidyscyplinarną kliniką bólu.
W razie potrzeby może również uczestniczyć przedstawiciel Nav lub przedstawiciele z gminnych i specjalistycznych służb zdrowia.
Wspólny plan leczenia jest opracowywany podczas pierwszej konsultacji wideo i wzmacniany w trakcie sześciomiesięcznego okresu obserwacji, kończąc się drugą konsultacją współpracy.

Biorąc pod uwagę, że STP jest bardziej wymagająca pod względem zasobów niż obecne praktyki w norweskich klinikach bólu, obejmując skoordynowane działania w wielu sektorach, kluczowe jest ocenienie jej ogólnej skuteczności.
Równie ważne jest zidentyfikowanie, które podgrupy pacjentów mogą najwięcej skorzystać z tego podejścia, aby zapewnić efektywną alokację zasobów i dostosowanie opieki do tych z największymi potrzebami.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności STP dla pacjentów skierowanych do jednej z czterech uczestniczących klinik bólu, poprzez porównanie jej z TAU w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Hipotezy, cele i zadania:

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy pacjenci z przewlekłym bólem przyjęci do kliniki bólu i otrzymujący nową współpracującą STP będą mieli większą poprawę w ogólnym wrażeniu zmiany w zdrowiu i wpływie bólu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi TAU.

Hipotezy: W porównaniu z grupą kontrolną zakładamy, że pacjenci w grupie interwencyjnej zgłoszą:
H1) mniejszy wpływ bólu H2) lepszą ogólną zmianę w zdrowiu

Drugorzędne cele badania to porównanie współpracującej STP z TAU pod względem:
Cel 1: funkcjonowania fizycznego Cel 2: zdrowia psychicznego Cel 3: doświadczenia uczestników w zakresie ciągłości i integracji usług opieki zdrowotnej Cel 4: satysfakcji uczestników z usług opieki zdrowotnej i zabezpieczenia społecznego Cel 5: przepisywania opioidów i innych potencjalnie uzależniających leków Cel 6: korzystania z podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej Cel 7: powrotu do pracy i decyzji z Nav Cel 8: satysfakcji kierujących lekarzy rodzinnych z zarządzania kliniką bólu

Hipotezy (dla celów drugorzędnych): Pacjenci w grupie interwencyjnej będą mieli/zgłoszą:

• lepsze funkcjonowanie fizyczne i zdrowie psychiczne (cel 1, 2)
• lepsze doświadczenia w zakresie ciągłości i integracji usług opieki zdrowotnej (cel 3)
• większe zaufanie do usług opieki zdrowotnej i zabezpieczenia społecznego (cel 3)
• lepszą współpracę między usługami opieki zdrowotnej a zabezpieczenia społecznego (cel 3)
• wyższą ogólną satysfakcję z lekarza rodzinnego, leczenia w klinice bólu i zabezpieczenia społecznego (cel 4)
• wyższe prawdopodobieństwo zmniejszenia stosowania opioidów i innych potencjalnie uzależniających leków (cel 5)
• różnice w częstotliwości konsultacji w specjalistycznej opiece zdrowotnej i podstawowej opiece zdrowotnej (cel 6)
• wyższe prawdopodobieństwo (ponownego) wejścia do konkurencyjnej pracy lub edukacji (i mniej dni na zwolnieniu lekarskim / zasiłku chorobowym / świadczeniach / niepełnosprawności / emeryturze), w stosownych przypadkach, oraz krótszy czas do przyznania renty inwalidzkiej, w stosownych przypadkach (cel 7)
• Lekarze rodzinni pacjentów w grupie interwencyjnej zgłoszą wyższą satysfakcję z zarządzania kliniką bólu (cel 8)

Metodologia projektu:

Jest to wieloośrodkowe badanie, które obejmie pacjentów z przewlekłym i złożonym bólem poddawanych leczeniu w jednej z czterech multidyscyplinarnych klinik bólu w Norwegii: Szpital św. Olafa, Szpital Uniwersytecki Haukeland, Szpital Uniwersytecki w Północnej Norwegii i Szpital Innlandet.

Projekt:

Badanie to randomizowane badanie kontrolowane z dwiema grupami, porównujące nową współpracującą STP z zwykłą opieką w czterech multidyscyplinarnych klinikach bólu.
Każda klinika randomizuje swoich pacjentów do grupy interwencyjnej (współpracująca STP) i grupy kontrolnej (TAU).

Próba badawcza:

Łącznie 386 pacjentów zostanie włączonych do badania (patrz szacowanie wielkości próby).

Kryteria włączenia:

Pacjenci w wieku 18-80 lat z zaakceptowanym skierowaniem na opiekę multidyscyplinarną w jednej z czterech klinik bólu.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci skierowani na opiekę monodyscyplinarną nie kwalifikują się do tego badania.
Uczestnicy, którzy nie są w stanie wykonać wymaganych zadań lub procedur niezbędnych do udziału w badaniu, zostaną wykluczeni.
Zadania te obejmują, ale nie ograniczają się do, wypełniania kwestionariuszy, które z przyczyn technicznych są dostępne tylko w języku norweskim, oraz zdolność do znaczącego uczestnictwa w spotkaniach współpracy, ocenianą przez klinicystów.

Dodatkowo, pacjenci, którzy już przeszli konsultację mapowania (patrz następna sekcja) i zostali uznani za niekwalifikujących się do dalszej obserwacji w klinice bólu, również zostaną wykluczeni z udziału.

Włączenie, świadoma zgoda i randomizacja:

Początkowe informacje:

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria przyjęcia na opiekę multidyscyplinarną w klinice bólu otrzymają ogólny list przyjęcia z informacjami o klinice i zaplanowanymi terminami konsultacji klinicznych.
Pacjenci kwalifikujący się do badania otrzymają osobny list zawierający pisemne informacje o badaniu.

Aby znaleźć kwalifikujących się pacjentów, złożyliśmy wniosek do Regionalnego Komitetu ds. Etyki Badań Medycznych i Zdrowotnych (REK) i badanie otrzymało zwolnienie z obowiązku poufności.
To zwolnienie umożliwi cyfrowe rozpowszechnianie informacji o badaniu pacjentom, na podstawie danych wyodrębnionych z ich dokumentacji medycznej.

Wszystkie dane osobowe dotyczące osób, które nie wyrażą zgody na udział, nie będą uczestniczyć w konsultacji przesiewowej lub nie odpowiedzą na zaproszenie w ciągu trzech tygodni, będą usuwane na bieżąco i bez zwłoki.

Pakiet informacyjny badania będzie obejmować:

1. zaplanowany termin konsultacji przesiewowej z lokalnym koordynatorem badania, gdzie zostaną przekazane dalsze informacje i oceniona kwalifikacja do włączenia do badania
2. list informacyjny o badaniu, w tym szczegóły dotyczące przetwarzania danych zgodnie z RODO i przepisami krajowymi
3. formularz zgody
4. powiadomienie o nadchodzącym telefonie od koordynatora badania, zapraszającym pacjenta na konsultację przesiewową

Informacje te zostaną wysłane cyfrowo za pośrednictwem bezpiecznych platform "helsenorge.no"
lub "HelsaMi"

Pacjenci otrzymają następujące opcje:

1. odmowa udziału na podstawie pisemnych informacji
2. oczekiwanie na telefon od koordynatora badania i zaakceptowanie lub odmowa udziału na podstawie przekazanych informacji
3. udział w konsultacji przesiewowej przed podjęciem decyzji
4. ignorowanie telefonu i konsultacji przesiewowej, tym samym rezygnacja z włączenia

W niektórych przypadkach klinika może wymagać dodatkowych informacji przed potwierdzeniem kwalifikacji do opieki.
Ci pacjenci zostaną umówieni na cyfrową konsultację przesiewową z klinicystą.
Tylko ci przyjęci do dalszego kontaktu z kliniką przejdą do konsultacji przesiewowej.

Konsultacja przesiewowa koordynatora badania:

Przed pierwszą konsultacją kliniczną kwalifikujący się pacjenci zostaną skontaktowani przez koordynatora badania telefonicznie i zaproszeni na konsultację przesiewową, zaplanowaną co najmniej tydzień po początkowym pakiecie informacyjnym, aby dać czas na rozważenie.

Podczas konsultacji przesiewowej koordynatora:

• Informacje o badaniu zostaną powtórzone ustnie
• Pacjenci będą mieli możliwość zadawania pytań
• Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana, jeśli zdecydują się uczestniczyć
• Uczestnicy otrzymają dane kontaktowe koordynatora badania i zostaną przypomnieni, że udział jest dobrowolny i może zostać wycofany w dowolnym momencie bez konsekwencji dla ich opieki w klinice bólu

Na koniec uczestnicy zostaną zrandomizowani przy użyciu cyfrowego systemu randomizacji dostarczonego przez eFORSK.
Randomizacja będzie stratyfikowana według kliniki.
Zostanie użyta metoda randomizacji blokowej z permutowanymi blokami o losowych rozmiarach (np. 4 do 8 osób).
Stosunek alokacji między grupą interwencyjną a kontrolną wyniesie 1:1.

Grupa interwencyjna i grupa kontrolna:

Wszyscy uczestnicy badania będą podążać początkową ścieżką opieki w klinice bólu, która obejmuje:

• konsultację przesiewową (w razie potrzeby)
• konsultację przesiewową z koordynatorem badania
• wielodyscyplinarną ocenę kliniczną opartą na podejściu biopsychospołecznym.
  W tym badaniu multidyscyplinarność definiuje się jako zaangażowanie dwóch lub więcej zawodów klinicznych.
  Określone grupy zawodowe włączone do każdej oceny są ustalane indywidualnie na podstawie potrzeb pacjenta.

Grupa kontrolna

Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymują standardową opiekę w klinice bólu, która obejmuje:

• wielodyscyplinarną ocenę kliniczną obejmującą co najmniej dwa różne zawody kliniczne
• kliniczne podsumowanie wysłane do lekarza kierującego
• konsultacja podsumowująca między pacjentem a zespołem multidyscyplinarnym w klinice bólu jest oferowana większości uczestników (nieobowiązkowa w jednej z klinik bólu).

Przedstawiciele podstawowej opieki zdrowotnej nie uczestniczą w konsultacji podsumowującej dla grupy kontrolnej.
Kliniczne podsumowanie jest wysyłane do lekarza kierującego (najczęściej lekarza rodzinnego pacjenta) z detalami dotyczącymi zaplanowanego leczenia w klinice bólu lub zaleceń do dalszej obserwacji w gminnych służbach zdrowia lub innych specjalistycznych służbach zdrowia.
Jeśli potrzebna jest dalsza współpraca z podstawową opieką zdrowotną, może to być preferencyjnie pisemne lub zaaranżowane telefonicznie.

Grupa interwencyjna: Ustandaryzowana Ścieżka Leczenia (STP) Uczestnicy w grupie interwencyjnej otrzymują podobną początkową ścieżkę opieki jak grupa kontrolna, w tym konsultację przesiewową i wielodyscyplinarną ocenę kliniczną, zgodnie z Krajową Ścieżką dla Przewlekłych i Złożonych Stanów Bólowych.

Interwencja składa się z trzech kroków:

Pacjenci i ich lekarze rodzinni zostaną poinformowani, jak tylko zostaną zrandomizowani do grupy interwencyjnej, o interwencji.
Zostanie to zrobione poprzez osobny arkusz informacyjny dla pacjentów i list z ogólnymi informacjami dla lekarza rodzinnego o badaniu oraz sugerowanym czasie i dacie pierwszej konsultacji współpracy.
Następnie grupa interwencyjna otrzymuje wielodyscyplinarną ocenę kliniczną i angażuje się w zaplanowaną wcześniej cyfrową konsultację współpracy zorganizowaną przez klinikę bólu.
Ta konsultacja obejmuje:

• lekarza rodzinnego pacjenta, a w razie potrzeby:
• przedstawicieli z gminnych i specjalistycznych służb zdrowia
• koordynatora Nav pacjenta Pacjent może również zaprosić krewnego do udziału w tej konsultacji.

Podczas konsultacji opracowywany jest wspólnie kompleksowy plan leczenia, obejmujący sześciomiesięczny okres obserwacji.
Plan ten może obejmować:

• konsultacje z lekarzem rodzinnym
• lokalnego fizjoterapeutę lub inne usługi podstawowej opieki zdrowotnej
• obserwację przez Nav, klinikę bólu lub innych specjalistycznych świadczeniodawców zdrowotnych Ścieżka opieki kończy się drugą konsultacją współpracy około sześć miesięcy później.
  To spotkanie obejmuje pacjenta, jego lekarza rodzinnego i jednego lub więcej tych samych świadczeniodawców zdrowotnych z kliniki bólu.
  Inni zainteresowani zaangażowani w leczenie mogą również zostać zaproszeni do udziału.
  Celem tej końcowej konsultacji jest ocena postępów i ewentualna korekta planu leczenia.

Analizy statystyczne Główna analiza oszacuje różnicę w średnich lub proporcjach z 95% przedziałem ufności (CI) między grupą interwencyjną a kontrolną w ciągu pierwszych 6 i 18 miesięcy.
Analizy będą przeprowadzane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia przy użyciu modelu mieszanego liniowego dla różnic w średnich i uogólnionych równań estymacyjnych (GEE) dla różnic w proporcjach.
W modelach mieszanych korelacja między powtarzanymi obserwacjami w obrębie osób i korelacja między pacjentami mającymi tego samego lekarza rodzinnego są uwzględniane przez określenie efektów losowych.

Efekt interwencji i czasu będzie określony jako efekt stały przy użyciu wspólnej zmiennej interwencji i czasu.
Tutaj poziomy wyjściowe są łączone w dwóch grupach badania, zakładając, że wszelkie różnice wyjściowe są przypadkowe.
W modelach GEE korelacje między powtarzanymi obserwacjami między osobami są uwzględniane przez określenie struktury korelacji.
Efekt będzie szacowany zarówno surowy, jak i skorygowany o ośrodek badawczy, który będzie używany do stratyfikacji randomizacji, a także inne ważne czynniki prognostyczne (np. wiek, płeć, poziom wykształcenia i charakterystyki kliniczne).

Brakujące wartości są z natury uwzględniane w podejściu GEE i modelu mieszanym przez włączenie wszystkich dostępnych informacji, ale metody wielokrotnego imputowania i analiza kompletnych przypadków zostaną zastosowane w analizach czułości.
Dodatkowa analiza protokołu zostanie określona w planie analizy statystycznej dla badania.
Decyzja, która zmienna ma informować o przestrzeganiu, jest kierowana doświadczeniami z badania wykonalności.
Stratyfikowane analizy pierwotnego wyniku będą przeprowadzane jako analizy drugorzędne.
Analizy mogą obejmować stratyfikację według płci, grup wiekowych, statusu społeczno-ekonomicznego itp.

Większość wyników drugorzędnych będzie analizowana przy użyciu podobnego podejścia jak opisane dla wyniku pierwotnego z modelami mieszanymi liniowymi.
Czas do trwałego powrotu do pracy będzie analizowany przy użyciu regresji Coxa.