Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena za pomocą fMRI celów akupunktury usznej: Badanie kliniczne o charakterze eksploracyjnym

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Ming Chu, Jiangsu Taizhou People's Hospital

Badanie kliniczne eksploracyjne dotyczące oceny celów interwencji terapii akupunktury usznej z wykorzystaniem fMRI

Badanie to wykorzystuje funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rs-fMRI) do zbadania, czy akupunktura igłami dociskowymi usznymi moduluje funkcjonalną łączność między wyspą a przyśrodkową korą przedczołową (MPFC), w sposób porównywalny z przezczaszkową stymulacją nerwu błędnego (taVNS), oraz do oceny jej związku z poprawą interocepcji. Ustanawiając neurofizjologiczną linię bazową dla usznej stymulacji nerwu błędnego (aVNS) w zdrowym mózgu, badania mają na celu wyjaśnienie jej mechanizmów regulacyjnych w poznaniu i emocjach. Wyniki zapewniają kluczowe teoretyczne i ewaluacyjne ramy dla przełożenia aVNS na zastosowania kliniczne w leczeniu bezsenności i depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225300
        • Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-30 lat;
  2. Zasadniczo normalna dieta i sen;
  3. Brak historii choroby psychicznej;
  4. Brak przeciwwskazań do badania MRI (np. implanty metalowe lub rozruszniki serca) lub klaustrofobii;
  5. Gotowość do udziału w tym badaniu i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność zmian skórnych małżowiny usznej lub alergii na plastry uszne;
  2. Aktualne regularne leczenie akupunkturą;
  3. Historia zaburzeń krzepnięcia lub stosowania leków przeciwzakrzepowych (zwiększone ryzyko krwawienia);
  4. Poprzednia historia omdleń podczas akupunktury.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna użyła jednorazowych sterylnych igieł do ucisku małżowiny usznej

Wybrano punkty aurikularne: Serce, Nerka, Shenmen i Podkora mózgowa. Po wykonaniu podstawowego skanu fMRI, w grupie eksperymentalnej aseptycznie założono sterylne igły uciskowe na te punkty. Każdy punkt stymulowano 20 manualnymi uciśnięciami na sesję. Procedurę powtórzono przez trzy sesje, oddzielone 10-minutowymi przerwami, co dało całkowity czas interwencji około 26 minut. Aby uchwycić natychmiastowe efekty neuronalne, przeprowadzono skan fMRI po interwencji w celu obserwacji zmian aktywności mózgu.

Interwencja polegała na założeniu aurikularnych igieł uciskowych (rodzaj igły śródskórnej) na określone punkty akupunkturowe.

Pozorny komparator: Grupa kontrolna otrzymała bezigłowe, jednorazowe, sterylne auricular press needles.
Grupa kontrolna z pozorną akupunkturą ucha była identyczna z grupą eksperymentalną pod względem lokalizacji punktów akupunkturowych, procedury akupunktury ucha i protokołu skanowania fMRI. Jedynym wyjątkiem było to, że grupa pozorna otrzymała igły uciskowe do ucha bez igły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła łączności funkcjonalnej między wyspą a przyśrodkową korą przedczołową (MPFC)(T1-T0)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach

Zbieranie danych dzieli się na dwa etapy:

Punkt wyjściowy (baseline): Zebranie danych demograficznych, skan fMRI w punkcie wyjściowym oraz ocena kliniczna (T0).

Po interwencji (post-intervention): Skan fMRI i ocena kliniczna bezpośrednio po interwencji (T1).

Funkcjonalną łączność między obustronną wyspą (insula) a przyśrodkową korą przedczołową (medial prefrontal cortex) określono, obliczając korelację Pearsona ich średnich szeregów czasowych w punkcie wyjściowym i po interwencji. Siła tej łączności służy jako wskaźnik wydajności wymiany informacji między węzłem interocepcyjnym a węzłem samoodniesienia/regulacji emocji. Jej wzrost po aurikuloterapii (akupunkturze ucha) może odzwierciedlać wzmocnioną integrację psychosomatyczną i regulację emocji odgórną (top-down), sugerując funkcjonalną optymalizację tego obwodu. Odwrotnie, spadek może wskazywać na zaburzenie patologicznej hiperłączności związanej z ograniczeniem emocjonalnym lub na wzmocnienie mechanizmów kontroli, co jest zgodne z obserwowaną redukcją objawów emocjonalnych.

Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki lokalnej aktywności mózgu: jednorodność regionalna (ReHo)(T1-T0)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Regional homogeneity (ReHo) została obliczona jako współczynnik zgodności Kendalla między każdym wokselem a jego 26 najbliższymi sąsiadami, oceniana oddzielnie przed i po interwencji. Ta metryka oddaje czasową synchroniczność aktywności neuronalnej w lokalnych obszarach mózgu. Po akupunkturze ucha, zwiększona ReHo w regionach takich jak wyspa i kora przedczołowa może odzwierciedlać poprawę koordynacji neuronalnej i integracji funkcjonalnej. Przeciwnie, zmniejszona ReHo w określonych obszarach może wskazywać na efekt modulujący na nieprawidłowo podwyższoną lokalną synchroniczność.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Wskaźniki lokalnej aktywności mózgu: amplituda fluktuacji niskiej częstotliwości (ALFF) (T1-T0)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Amplituda fluktuacji niskiej częstotliwości (ALFF) została określona poprzez obliczenie pierwiastka kwadratowego z widma mocy w paśmie częstotliwości 0,01–0,08 Hz sygnału BOLD, a następnie znormalizowania go do globalnej średniej wartości ALFF. Ta metryka odzwierciedla intensywność spontanicznej aktywności neuronalnej w mózgu. Wzrost ALFF w regionach związanych z emocjami i funkcjami poznawczymi po akupunkturze usznej może wskazywać na wzrost podstawowej aktywności neuronalnej lub aktywności metabolicznej w tych obszarach. Z kolei spadek ALFF w regionach takich jak układ limbiczny może odzwierciedlać hamujący efekt modulacyjny interwencji na nadaktywność, co potencjalnie przyczynia się do stabilizacji emocjonalnej.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Wskaźniki lokalnej aktywności mózgu: frakcyjna amplituda fluktuacji niskiej częstotliwości (fALFF) (T1-T0)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Ułamkowa amplituda fluktuacji niskiej częstotliwości (fALFF) została określona poprzez obliczenie stosunku ALFF niskiej częstotliwości do pełnego zakresu częstotliwości ALFF przed i po interwencji, a następnie znormalizowana do globalnej średniej wartości fALFF.
Zmiany w fALFF po interwencji pozwalają na bardziej szczegółową ocenę regulacyjnych efektów akupunktury usznej na wewnętrzne oscylacje neuronalne związane z poznaniem i emocjami.
Interpretowane wspólnie ze zmianami ALFF, kierunek zmiany fALFF może pomóc wyjaśnić specyficzne mechanizmy, poprzez które akupunktura uszna moduluje wzorce aktywności neuronalnej.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Wskaźnik koordynacji międzypółkulowej: wokselowo-mirrorowana łączność homotopowa (VMHC) (T0-T1)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Współczynnik VMHC (Voxel-Mirrored Homotopic Connectivity) oceniano poprzez obliczenie współczynnika korelacji Pearsona między szeregami czasowymi BOLD z symetrycznie odpowiadających sobie par wokseli w lewej i prawej półkuli, osobno przed i po interwencji. Wartość VMHC określa funkcjonalną koordynację między homotopijnymi obszarami w obu półkulach mózgowych. Po akupunkturze usznej zwiększony VMHC w obszarach związanych z regulacją emocjonalną i kontrolą poznawczą, takich jak kora przedczołowa i przednia część zakrętu obręczy, może sugerować poprawę równowagi między półkulami i integrację przetwarzania emocjonalnego. Z kolei zmiany VMHC w określonych obszarach mogą pomóc wyjaśnić, w jaki sposób interwencja moduluje funkcjonalne nierównowagi między półkulami, szczególnie te związane ze stanami ograniczonej emocjonalności.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSKY 2025-175-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane IPD nie będą udostępniane publicznie ze względu na ograniczenia dotyczące prywatności/poufności uczestników oraz warunki świadomej zgody uzyskanej w ramach tego badania. Dane podsumowujące są dostępne na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .