Ocena za pomocą fMRI celów akupunktury usznej: Badanie kliniczne o charakterze eksploracyjnym
Badanie kliniczne eksploracyjne dotyczące oceny celów interwencji terapii akupunktury usznej z wykorzystaniem fMRI
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225300
- Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-30 lat;
- Zasadniczo normalna dieta i sen;
- Brak historii choroby psychicznej;
- Brak przeciwwskazań do badania MRI (np. implanty metalowe lub rozruszniki serca) lub klaustrofobii;
- Gotowość do udziału w tym badaniu i podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zmian skórnych małżowiny usznej lub alergii na plastry uszne;
- Aktualne regularne leczenie akupunkturą;
- Historia zaburzeń krzepnięcia lub stosowania leków przeciwzakrzepowych (zwiększone ryzyko krwawienia);
- Poprzednia historia omdleń podczas akupunktury.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna użyła jednorazowych sterylnych igieł do ucisku małżowiny usznej
|
Wybrano punkty aurikularne: Serce, Nerka, Shenmen i Podkora mózgowa. Po wykonaniu podstawowego skanu fMRI, w grupie eksperymentalnej aseptycznie założono sterylne igły uciskowe na te punkty. Każdy punkt stymulowano 20 manualnymi uciśnięciami na sesję. Procedurę powtórzono przez trzy sesje, oddzielone 10-minutowymi przerwami, co dało całkowity czas interwencji około 26 minut. Aby uchwycić natychmiastowe efekty neuronalne, przeprowadzono skan fMRI po interwencji w celu obserwacji zmian aktywności mózgu. Interwencja polegała na założeniu aurikularnych igieł uciskowych (rodzaj igły śródskórnej) na określone punkty akupunkturowe. |
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna otrzymała bezigłowe, jednorazowe, sterylne auricular press needles.
|
Grupa kontrolna z pozorną akupunkturą ucha była identyczna z grupą eksperymentalną pod względem lokalizacji punktów akupunkturowych, procedury akupunktury ucha i protokołu skanowania fMRI.
Jedynym wyjątkiem było to, że grupa pozorna otrzymała igły uciskowe do ucha bez igły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła łączności funkcjonalnej między wyspą a przyśrodkową korą przedczołową (MPFC)(T1-T0)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Zbieranie danych dzieli się na dwa etapy: Punkt wyjściowy (baseline): Zebranie danych demograficznych, skan fMRI w punkcie wyjściowym oraz ocena kliniczna (T0). Po interwencji (post-intervention): Skan fMRI i ocena kliniczna bezpośrednio po interwencji (T1). Funkcjonalną łączność między obustronną wyspą (insula) a przyśrodkową korą przedczołową (medial prefrontal cortex) określono, obliczając korelację Pearsona ich średnich szeregów czasowych w punkcie wyjściowym i po interwencji. Siła tej łączności służy jako wskaźnik wydajności wymiany informacji między węzłem interocepcyjnym a węzłem samoodniesienia/regulacji emocji. Jej wzrost po aurikuloterapii (akupunkturze ucha) może odzwierciedlać wzmocnioną integrację psychosomatyczną i regulację emocji odgórną (top-down), sugerując funkcjonalną optymalizację tego obwodu. Odwrotnie, spadek może wskazywać na zaburzenie patologicznej hiperłączności związanej z ograniczeniem emocjonalnym lub na wzmocnienie mechanizmów kontroli, co jest zgodne z obserwowaną redukcją objawów emocjonalnych. |
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki lokalnej aktywności mózgu: jednorodność regionalna (ReHo)(T1-T0)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Regional homogeneity (ReHo) została obliczona jako współczynnik zgodności Kendalla między każdym wokselem a jego 26 najbliższymi sąsiadami, oceniana oddzielnie przed i po interwencji.
Ta metryka oddaje czasową synchroniczność aktywności neuronalnej w lokalnych obszarach mózgu.
Po akupunkturze ucha, zwiększona ReHo w regionach takich jak wyspa i kora przedczołowa może odzwierciedlać poprawę koordynacji neuronalnej i integracji funkcjonalnej.
Przeciwnie, zmniejszona ReHo w określonych obszarach może wskazywać na efekt modulujący na nieprawidłowo podwyższoną lokalną synchroniczność.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Wskaźniki lokalnej aktywności mózgu: amplituda fluktuacji niskiej częstotliwości (ALFF) (T1-T0)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Amplituda fluktuacji niskiej częstotliwości (ALFF) została określona poprzez obliczenie pierwiastka kwadratowego z widma mocy w paśmie częstotliwości 0,01–0,08 Hz sygnału BOLD, a następnie znormalizowania go do globalnej średniej wartości ALFF.
Ta metryka odzwierciedla intensywność spontanicznej aktywności neuronalnej w mózgu.
Wzrost ALFF w regionach związanych z emocjami i funkcjami poznawczymi po akupunkturze usznej może wskazywać na wzrost podstawowej aktywności neuronalnej lub aktywności metabolicznej w tych obszarach.
Z kolei spadek ALFF w regionach takich jak układ limbiczny może odzwierciedlać hamujący efekt modulacyjny interwencji na nadaktywność, co potencjalnie przyczynia się do stabilizacji emocjonalnej.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Wskaźniki lokalnej aktywności mózgu: frakcyjna amplituda fluktuacji niskiej częstotliwości (fALFF) (T1-T0)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Ułamkowa amplituda fluktuacji niskiej częstotliwości (fALFF) została określona poprzez obliczenie stosunku ALFF niskiej częstotliwości do pełnego zakresu częstotliwości ALFF przed i po interwencji, a następnie znormalizowana do globalnej średniej wartości fALFF.
Zmiany w fALFF po interwencji pozwalają na bardziej szczegółową ocenę regulacyjnych efektów akupunktury usznej na wewnętrzne oscylacje neuronalne związane z poznaniem i emocjami. Interpretowane wspólnie ze zmianami ALFF, kierunek zmiany fALFF może pomóc wyjaśnić specyficzne mechanizmy, poprzez które akupunktura uszna moduluje wzorce aktywności neuronalnej. |
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Wskaźnik koordynacji międzypółkulowej: wokselowo-mirrorowana łączność homotopowa (VMHC) (T0-T1)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Współczynnik VMHC (Voxel-Mirrored Homotopic Connectivity) oceniano poprzez obliczenie współczynnika korelacji Pearsona między szeregami czasowymi BOLD z symetrycznie odpowiadających sobie par wokseli w lewej i prawej półkuli, osobno przed i po interwencji.
Wartość VMHC określa funkcjonalną koordynację między homotopijnymi obszarami w obu półkulach mózgowych.
Po akupunkturze usznej zwiększony VMHC w obszarach związanych z regulacją emocjonalną i kontrolą poznawczą, takich jak kora przedczołowa i przednia część zakrętu obręczy, może sugerować poprawę równowagi między półkulami i integrację przetwarzania emocjonalnego.
Z kolei zmiany VMHC w określonych obszarach mogą pomóc wyjaśnić, w jaki sposób interwencja moduluje funkcjonalne nierównowagi między półkulami, szczególnie te związane ze stanami ograniczonej emocjonalności.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Desmond JE, Glover GH. Estimating sample size in functional MRI (fMRI) neuroimaging studies: statistical power analyses. J Neurosci Methods. 2002 Aug 30;118(2):115-28. doi: 10.1016/s0165-0270(02)00121-8.
- Qi M, Huang Y, Mai R, Yan Z, Xu B, Liu B, Zhang Y. Baseline functional connectivity of the basal forebrain-cortical circuit predict taVNS treatment response in primary insomnia: a randomized controlled trial and fMRI study. BMC Med. 2025 Jul 9;23(1):412. doi: 10.1186/s12916-025-04126-7.
- Huang Y, Zhang Y, Hodges S, Li H, Yan Z, Liu X, Hou X, Chen W, Chai-Zhang T, Kong J, Liu B. The modulation effects of repeated transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the functional connectivity of key brainstem regions along the vagus nerve pathway in migraine patients. Front Mol Neurosci. 2023 Jun 2;16:1160006. doi: 10.3389/fnmol.2023.1160006. eCollection 2023.
- Zhang S, He JK, Meng H, Zhao B, Zhao YN, Wang Y, Li SY, Wang L, Wu MZ, Chen Y, Xiao X, Hou LW, Fang JL, Rong PJ. Effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on brain functional connectivity of medial prefrontal cortex in patients with primary insomnia. Anat Rec (Hoboken). 2021 Nov;304(11):2426-2435. doi: 10.1002/ar.24785. Epub 2021 Oct 8.
- Ferreira LA, Grossmann E, Januzzi E, Goncalves RT, Mares FA, de Paula MV, Carvalho AC. Ear Acupuncture Therapy for Masticatory Myofascial and Temporomandibular Pain: A Controlled Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:342507. doi: 10.1155/2015/342507. Epub 2015 Aug 17.
- Moss DA, Crawford P. Ear Acupuncture for Acute Sore Throat: A Randomized Controlled Trial. J Am Board Fam Med. 2015 Nov-Dec;28(6):697-705. doi: 10.3122/jabfm.2015.06.150014.
- Wu S, Liang J, Zhu X, Liu X, Miao D. Comparing the treatment effectiveness of body acupuncture and auricular acupuncture in preoperative anxiety treatment. J Res Med Sci. 2011 Jan;16(1):39-42.
- Uddin N, Levine DL. Battlefield Acupuncture for the Treatment of Chronic Migraines. Cureus. 2024 May 15;16(5):e60369. doi: 10.7759/cureus.60369. eCollection 2024 May.
- Natbony LR, Zhang N. Acupuncture for Migraine: a Review of the Data and Clinical Insights. Curr Pain Headache Rep. 2020 May 29;24(7):32. doi: 10.1007/s11916-020-00864-w.
- de Oliveira Rodrigues DM, Menezes PR, Machado Ribeiro Silotto AE, Heps A, Pereira Sanches NM, Schveitzer MC, Faisal-Cury A. Efficacy and Safety of Auricular Acupuncture for Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2345138. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.45138.
- Zhang Y, Lin P, Wang R, Zhou J, Xu X, Jiang W, Pu X, Ge S. Insula-Medial Prefrontal Cortex Functional Connectivity Modulated by Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: An fMRI Study. IEEE J Biomed Health Inform. 2024 Oct;28(10):5962-5970. doi: 10.1109/JBHI.2024.3423019. Epub 2024 Oct 3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSKY 2025-175-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .