Ćwiczenia na krześle i działania międzypokoleniowe u starszych dorosłych z zespołem fizyczno-poznawczego upośledzenia (PCDS)
Rola Ćwiczeń na Krześle i Działań Międzypokoleniowych u Osób Starszych z Zespołem Spadku Fizyczno-Poznawczego: Badanie Wątłości i Poziomu Dojrzałego Neurotroficznego Czynnika Pochodzenia Mózgowego w Surowicy
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu ćwiczeń na krześle, a następnie aktywności międzypokoleniowej na zespół słabości oraz zmiany poziomów mBDN w surowicy u starszych osób z zespołem spadku fizjologiczno-poznawczego (PCDS), jako nowatorskie podejście integrujące interwencję fizyczną i społeczną z ocenami biomolekularnymi.
U starszych osób z PCDS
- Czy 16-tygodniowy program ćwiczeń na krześle, a następnie aktywności międzypokoleniowej poprawia siłę uścisku dłoni (HGS), prędkość chodu, wyniki MoCA-Ina oraz jakość życia związana ze zdrowiem?
- Czy 16-tygodniowy program ćwiczeń na krześle, a następnie aktywności międzypokoleniowej zwiększa poziom mBDNF w surowicy?
- Czy poziomy mBDNF w surowicy są powiązane z wynikami MoCA-Ina, prędkością chodu oraz siłą uścisku dłoni?
Grupa interwencyjna
Uczestnicy przejdą 12-tygodniowy strukturalny program ćwiczeń na krześle, prowadzony przez przeszkolonego instruktora ćwiczeń i nadzorowany przez lekarza w celu monitorowania parametrów życiowych podczas każdej sesji. Częstotliwość sesji będzie stopniowo wzrastać:
- Tygodnie 1-2: raz w tygodniu
- Tygodnie 3-6: dwa razy w tygodniu
- Tygodnie 7-12: trzy razy w tygodniu
Dodatkowe aktywności obejmują (grupa interwencyjna i kontrolna):
- Tydzień 1 i 11: sesja telekonferencyjna na temat żywienia i ćwiczeń fizycznych wspierana elektronicznymi ulotkami (e-ulotkami).
- Tydzień 3, 5, 7, 11 i 13: dystrybucja e-ulotek na temat żywienia osób starszych i osi mięśniowo-mózgowej.
Dodatkowa aktywność (grupa interwencyjna)
- Tygodnie 13-16: aktywności międzypokoleniowe w domu dziecka z dziećmi w wieku >5 lat
Oceny (grupa interwencyjna i kontrolna):
- Tydzień 1: pomiar mBDNF w surowicy i HbA1c
- Tydzień 12 i 16: oceny fizyczne (masa ciała, wzrost, siła uścisku dłoni, prędkość chodu, MoCA-Ina i IADL) oraz pomiar mBDNF w surowicy.
Grupa kontrolna:
Uczestnik otrzyma ogólną edukację zdrowotną dotyczącą wykonywania ćwiczeń fizycznych 1-3 razy w tygodniu przez cały okres od tygodnia 1 do 16
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się populacji w Indonezji doprowadziło do rosnącego odsetka osób starszych doświadczających spadku funkcjonalnego i poznawczego. Zespół spadku fizjologiczno-poznawczego (PCDS), zdefiniowany jako współwystępowanie obniżonej sprawności fizycznej (takiej jak wolna prędkość chodu lub słaba siła uścisku dłoni) i łagodnych zaburzeń poznawczych bez niepełnosprawności lub demencji, jest uważany za wczesny i odwracalny etap, który zwiększa ryzyko osłabienia, niepełnosprawności i niskiej jakości życia.
Ćwiczenia na krześle stanowią bezpieczną i wykonalną interwencję dla osób starszych, z udowodnionymi korzyściami dla siły mięśni, równowagi i funkcji neuropoznawczych, częściowo pośredniczonymi przez zwiększone poziomy czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF). Równolegle, aktywność międzypokoleniowa obejmująca bezpośrednią interakcję między osobami starszymi i młodszymi wykazała potencjał w poprawie dobrostanu psychospołecznego i wyników poznawczych.
To badanie integruje ćwiczenia na krześle z aktywnościami międzypokoleniowymi, aby celować w wielowymiarowy charakter PCDS. Wyniki będą koncentrować się na stanie osłabienia i zmianach w surowiczym dojrzałym czynniku neurotroficznym pochodzenia mózgowego (mBDNF), aby ustalić wielomodalną, kulturowo dostosowaną strategię wspierania zdrowego starzenia się indonezyjskich osób starszych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonezja
- Catholic Church of St. Anthony of Padua, Bidaracina, GKI Depok, Catholic Church of St. Anna, Catholic Chrusch St. Aloysius Gonzaga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Wiek 60-75 lat
- Spełnia kryteria diagnostyczne zespołu fizjologiczno-poznawczego upośledzenia (PCDS): prędkość chodu <1,0 m/s i/lub siła uścisku dłoni <28 kg (mężczyźni) lub <18 kg (kobiety) oraz wynik MoCA-Ina 22-26
- Wynik Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego (IADL) >5
- Zdolny do zrozumienia i odpowiedniego wykonywania instrukcji
- Chętny do uczestnictwa i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Edukacja żywieniowa + 12 tygodni strukturyzowanych ćwiczeń na krześle (protokół PEROSI, progresywna częstotliwość od 1 do 3 sesji/tydzień, 60 minut/sesja, nadzorowane online) następnie sekwencyjnie przez 4 tygodnie międzypokoleniowych aktywności opartych na SHP (8 sesji, 2x/tydzień, 45 minut/sesja, sparowanie 1:1 senior-dziecko z wykorzystaniem materiałów edukacyjnych AMIR w wybranych domach dziecka).
|
Edukacja żywieniowa + 12 tygodni strukturyzowanych ćwiczeń na krześle (protokół PEROSI, progresywna częstotliwość od 1 do 3 sesji/tydzień, 60 minut/sesja, nadzorowane online), a następnie sekwencyjnie 4 tygodnie międzypokoleniowych aktywności opartych na SHP (8 sesji, 2x/tydzień, 45 minut/sesja, w parach 1:1 senior-dziecko z wykorzystaniem materiałów edukacyjnych AMIR w wybranych domach dziecka).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Tylko edukacja żywieniowa (2 spersonalizowane telekonferencje z dietetykiem w tygodniach 1 i 11; 5 edukacyjnych ulotek elektronicznych w tygodniach 3, 5, 7, 13 i 15)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status Zespołu Kruchości
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
• Zmiana statusu zespołu słabości (oceniana za pomocą kryteriów Cardiovascular Health Study: wynik 0 – sprawny, 1-2 – przed słabością, ≥3 – słaby) od punktu wyjściowego do 16. tygodnia.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
|
surowiczy dojrzały czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (mBDNF)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 16 tygodnia
|
Zmiana poziomu dojrzałego neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (mBDNF) w surowicy (mierzona metodą ELISA) od wartości wyjściowej do 16. tygodnia.
|
od wartości wyjściowej do 16 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 16 tygodnia
|
Zmiana siły uścisku dłoni (w kilogramach; ręka dominująca, najlepszy z 3 prób przy użyciu dynamometru ręcznego) od wartości wyjściowej do 16. tygodnia.
|
od wartości wyjściowej do 16 tygodnia
|
|
Test Prędkości Chodu
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
Zmiana prędkości chodu (m/s; średnia z 2 prób w teście marszu na 6 metrów) od wartości wyjściowej do 16. tygodnia.
|
od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
|
Funkcje Poznawcze
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 16 tygodnia
|
Zmiana funkcji poznawczych (całkowity wynik MoCA-Ina, zakres 0-30)
|
od wartości wyjściowej do 16 tygodnia
|
|
jakość życia związana ze zdrowiem (kwestionariusz SF-12)
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
|
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem (kwestionariusz SF-12)
|
od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
|
|
poziomy mBDNF w surowicy
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
Korelacje między zmianami w poziomie mBDNF w surowicy a zmianami w wyniku MoCA-Ina, sile uścisku dłoni i prędkości chodu.
|
od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie sesji ćwiczeniowych
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
|
Przestrzeganie sesji ćwiczeń
|
od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
|
|
Działania międzypokoleniowe
Ramy czasowe: od tygodnia 13 do tygodnia 16
|
Przestrzeganie zajęć międzypokoleniowych (dzienniki frekwencji)
|
od tygodnia 13 do tygodnia 16
|
|
Skala Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych, PASE
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
Poziom aktywności fizycznej (Skala Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych, PASE) to łatwe w administracji i punktowaniu narzędzie, które mierzy poziom aktywności fizycznej u osób w wieku 65 lat i starszych. Wynik PASE może wynosić od zera do 400 lub więcej |
od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
Skala Depresji Geriatrycznej-15 (GDS-15) to powszechnie stosowane narzędzie przesiewowe w formie samoopisu, zaprojektowane do identyfikacji depresji u osób starszych. Wersja 15-punktowa (GDS-15) jest powszechna, a pacjenci odpowiadają "tak" lub "nie" na 15 pytań dotyczących ich samopoczucia w ciągu ostatniego tygodnia. Interpretacja:
|
od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
|
Samotność
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
|
Kwestionariusz Skali Samotności De Jong Gierveld, wersja indonezyjska, jest zwięzłym narzędziem zaprojektowanym do uchwycenia zarówno emocjonalnych, jak i społecznych wymiarów samotności.
Całkowity wynik samotności można skategoryzować na cztery poziomy: nie samotny (wynik 0, 1 lub 2), umiarkowanie samotny (wynik od 3 do 8), silnie samotny (wynik 9 lub 10) oraz bardzo silnie samotny (wynik 11)
|
Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
|
|
Dodatkowe domeny jakości życia
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
Kwestionariusz Jakości Życia w zakresie dodatkowych domen (EQ-5D-5L) to krótki, wieloatrybutowy, ogólny pomiar stanu zdrowia składający się z 5 pytań z opcjami odpowiedzi w skali Likerta (system opisowy).
Wartości wskaźnika EQ-5D-5L mieszczą się w zakresie od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia
|
od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
|
Wskaźnik współchorobowości Charlsona (CCI)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz Charlson Comorbidity Index (CCI) przewiduje śmiertelność dla pacjenta, który może mieć szereg współistniejących schorzeń (chorób współistniejących), takich jak choroba serca, AIDS lub rak (biorąc pod uwagę łącznie 17 kategorii).
Na podstawie wyników CCI ciężkość chorób współistniejących została sklasyfikowana w trzech stopniach: łagodny, z wynikami CCI 1-2, umiarkowany, z wynikami CCI 3-4, oraz ciężki, z wynikami CCI ≥5
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-06-0948
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .