Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy A na idiopatyczną skoliozę

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Xiangyang Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Wpływ suplementacji witaminy A na początek i postęp idiopatycznej skoliozy: prospektywne, pojedynczo ślepe, randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ma na celu zbadanie, czy suplementacja witaminą A może wpływać na wielkość skrzywienia kręgosłupa u dzieci z idiopatyczną skoliozą i potencjalnie zapobiegać jej rozwojowi de novo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Idiopatyczna skolioza (IS) jest najczęstszą strukturalną deformacją kręgosłupa u dzieci i młodzieży. Pomimo intensywnych badań jej etiologia pozostaje w dużej mierze nieznana, co skutkuje brakiem modyfikowalnych celów dla profilaktyki lub wczesnej interwencji. Warto zauważyć, że wstępne, nieopublikowane dane z naszego ośrodka zdrowia dziecięcego wskazują na wysoką częstość występowania (do 30%) łagodnej skoliozy wśród dzieci z niedoborem witaminy A. Ponadto nasze dane pilotażowe sugerują tendencję do niedostatecznej podaży witaminy A u wielu dzieci z rozpoznaną IS. Witamina A jest kluczowa dla prawidłowego wzrostu kości, embrionalnego rozwoju szkieletu oraz utrzymania tkanek nabłonkowych. Hipotezujemy, że przewlekły niedobór witaminy A może stanowić modyfikowalny czynnik ryzyka, który przyczynia się do patogenezy lub progresji IS poprzez zakłócanie tych fundamentalnych procesów.

Badanie to będzie prowadzone w Centrum „Zdrowie Dziecka – Dobrostan Kręgosłupa”. Dzieci z idiopatyczną skoliozą i współistniejącym niedoborem lub niewystarczającą podażą witaminy A zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Grupa interwencyjna otrzyma trwałą korektę biochemiczną poprzez codzienną suplementację doustną witaminy A (2000 IU) przez 6 miesięcy, w połączeniu ze standaryzowaną sesją edukacji żywieniowej. Grupa kontrolna otrzyma identyczną sesję edukacji żywieniowej, ale bez suplementów dostarczanych w ramach badania, służąc jako aktywny komparator kontrolujący efekty zwiększonej świadomości zdrowotnej i ogólnych porad dietetycznych. Dla wszystkich dzieci ze skoliozą rutynowe wizyty kontrolne z oceną radiologiczną będą planowane w odstępach 6-miesięcznych przez co najmniej 24 miesiące w celu oceny progresji skrzywienia. Dodatkowo, dzieci z niedoborem witaminy A, ale bez skoliozy na początku badania, również zostaną losowo przydzielone do tych samych schematów suplementacji i będą poddawane corocznemu przesiewowemu badaniu w kierunku skoliozy w ramach trwającej prowincjonalnej inicjatywy zdrowotnej. Wszyscy uczestnicy przejdą serię badań radiologicznych i ocen klinicznych.

Jednocześnie zostanie wdrożony strukturalny plan monitorowania bezpieczeństwa w celu zapobiegania i szybkiego wykrywania zarówno utrzymującego się niedoboru witaminy A, jak i hiperwitaminozy A. Przed randomizacją wszyscy opiekunowie otrzymają standaryzowaną edukację na temat objawów zarówno znacznego niedoboru witaminy A (np. ślepota zmierzchowa, suche oczy), jak i ostrej/przewlekłej hiperwitaminozy A (np. ból głowy, nudności/wymioty, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, suchość/łuszczenie się skóry). Zostaną poinstruowani, aby niezwłocznie zgłaszać wszelkie takie objawy zespołowi badawczemu za pośrednictwem dedykowanej, całodobowej linii kontaktowej. Stężenie retynolu w surowicy będzie mierzone u wszystkich uczestników na początku badania oraz podczas wizyty po 6 miesiącach. Służy to podwójnemu celowi monitorowania przestrzegania zaleceń w perspektywie długoterminowej. Jeśli poziom retynolu w surowicy uczestnika przekroczy 1,0 mg/L, suplementacja w ramach badania zostanie natychmiast wstrzymana, a uczestnik zostanie skierowany do pediatrycznego dietetyka w celu dalszej oceny i postępowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek między 6 a 15 lat.
  2. Biochemicznie potwierdzony niedobór witaminy A (retinol w surowicy < 0,20 mg/L) lub jej niewystarczający poziom (retinol w surowicy 0,20-0,29 mg/L).
  3. Przeszedł radiologiczną ocenę (zdjęcie rentgenowskie całego kręgosłupa w pozycji stojącej) pod kątem idiopatycznej skoliozy podczas wstępnej wizyty klinicznej.
  4. Niedojrzałość szkieletowa (objaw Rissera 0-3) z głównym kątem Cobba < 40 stopni w punkcie wyjściowym.
  5. Pisemna świadoma zgoda/assent dostarczona przez uczestnika i opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć lub niemożność przestrzegania wszystkich procedur badania i wizyt kontrolnych.
  2. Plany przeprowadzki poza obszar badania w ciągu najbliższych 24 miesięcy.
  3. Poprzednia terapia suplementacją wysokimi dawkami witaminy A w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Kliniczne objawy ciężkiego zespołu niedoboru witaminy A (np. kseroftalmia, plamki Bitota).
  5. Poziom witaminy A w surowicy > 0,70 mg/L (aby uniknąć ryzyka hiperwitaminozy A).

  6. Ciężkie przewlekłe schorzenia, które mogłyby zafałszować wyniki badania, w tym, ale nie tylko:

    • Znane zespołowe, nerwowo-mięśniowe lub wrodzone przyczyny mięśniowo-szkieletowe skoliozy.
    • Wywiad dotyczący operacji kręgosłupa lub znacznego urazu kręgosłupa.
    • Guz kręgosłupa.
    • Różnica długości nóg > 20 mm.
    • Inne ciężkie choroby przewlekłe (np. źle kontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba wątroby lub nerek, zespoły złego wchłaniania).
    • Cieżka otyłość (wskaźnik masy ciała z-score ≥ 3).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplementacja witaminą A plus edukacja żywieniowa
  1. Suplement diety: Dzienna doustna dawka 2000 IU witaminy A (jako palmitynian lub octan retinylu) przez 6 kolejnych miesięcy.
  2. Zachowanie: Edukacja żywieniowa: Jednorazowa, ustandaryzowana sesja edukacyjna na początku badania przeprowadzona przez dietetyka badawczego. Sesja obejmuje zasady zrównoważonej diety dla zdrowia kości, ze szczególnym uwzględnieniem źródeł pokarmowych bogatych w witaminę A.
Suplement diety: Witamina A
Suplementy witaminy A plus Edukacja żywieniowa
Aktywny komparator: Edukacja żywieniowa tylko
  1. Behavioralne: Edukacja żywieniowa: Identyczna jednorazowa, standaryzowana sesja edukacyjna i materiały, jak w Grupie 1.
  2. Nie będą podawane suplementy witaminy A zapewniane przez badanie.
Behawioralne: Edukacja żywieniowa
Wyłącznie Edukacja Żywieniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt krzywizny skoliozy
Ramy czasowe: Rutynowe wizyty kontrolne będą planowane co 6 miesięcy do 24 miesięcy
Do pomiaru wielkości skrzywienia w postaci kąta Cobba zgodnie ze standardową metodą Cobba zostanie wykorzystane długie standardowe zdjęcie rentgenowskie całego kręgosłupa w pozycji stojącej
Rutynowe wizyty kontrolne będą planowane co 6 miesięcy do 24 miesięcy
Kąt skrętu tułowia
Ramy czasowe: Rutynowe wizyty kontrolne będą planowane co 6 miesięcy do 24 miesięcy
Oprócz zdjęć rentgenowskich kręgosłupa, skoliometr również może pomóc w monitorowaniu postępu skrzywienia. Skoliometr jest inklinometrem, który mierzy asymetrie między bokami tułowia poprzez pomiar rotacji osiowej w stopniach. Liczne badania wykazały wysoką korelację między wartościami rotacji osiowej tułowia (ATR) a kątami Cobba.
Rutynowe wizyty kontrolne będą planowane co 6 miesięcy do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Ramy czasowe: Rutynowe wizyty kontrolne będą zaplanowane w odstępach 6-miesięcznych do 24 miesięcy
SRS-22 ma na celu ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z idiopatyczną skoliozą. SRS-22 koncentruje się konkretnie na obszarach dotkniętych deformacjami kręgosłupa, takich jak ból, samopostrzeganie, funkcjonowanie, zdrowie psychiczne i zadowolenie z leczenia. W rezultacie oferuje ukierunkowane podejście do zrozumienia doświadczeń pacjenta.
Rutynowe wizyty kontrolne będą zaplanowane w odstępach 6-miesięcznych do 24 miesięcy
Pomiary rytmu dobowego
Ramy czasowe: Rutynowe wizyty kontrolne będą planowane w odstępach 6-miesięcznych do 24 miesięcy
Rytm dobowy oceniany za pomocą Kwestionariusza Porannego i Wieczornego-5 (MEQ-5)
Rutynowe wizyty kontrolne będą planowane w odstępach 6-miesięcznych do 24 miesięcy
Zmiana poziomu witaminy A (retinolu) w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach
Zmiana stężenia retynolu w surowicy (mg/L) mierzona za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) między wartością wyjściową a wizytą po 6 miesiącach.
Na początku badania i po 6 miesiącach
Poziom witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach
Zmiana stężeń witaminy D w surowicy, mogąca potencjalnie oddziaływać z metabolizmem witaminy A lub zdrowiem kości, od wartości wyjściowej do 6 miesiąca.
Na początku badania i po 6 miesiącach
Zmiana poziomu ekspresji genów biomarkerów
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 6 miesiącu
Zmiana poziomów ekspresji mRNA specyficznych genów, takich jak HIF1A, Bmal1 i IGFBPs, w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) mierzona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR).
Na początku badania oraz w 6 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ningbo No. 1 Hospital
Ningbo No.2 Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAHoWMU-CR2026-08-113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami