Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce leczenia wśród weteranów USA stosujących zdalną elektryczną neuromodulację (REN) w leczeniu migreny

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Theranica

Wzorce leczenia, stosowanie leków, skuteczność i bezpieczeństwo wśród weteranów USA korzystających z noszonego urządzenia do zdalnej neuromodulacji elektrycznej (REN) w leczeniu migreny

Wśród weteranów w USA migrena jest powszechnym i upośledzającym zaburzeniem neurologicznym, co stwarza kliniczną potrzebę skutecznych opcji leczenia.

To badanie rzeczywistych dowodów (RWE) oceniało stosowanie, skuteczność i bezpieczeństwo noszonego urządzenia REN wśród weteranów z migreną, z głównym naciskiem na to, czy potrzebują oni leków ratunkowych po leczeniu REN. Wyniki tego badania mogą pomóc w kierowaniu decyzjami klinicznymi, gdy weterani i lekarze opracowują plany leczenia obejmujące opcje nie farmakologiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Migrena jest wysoce rozpowszechnionym i upośledzającym zaburzeniem neurologicznym, charakteryzującym się nawracającymi atakami bólu głowy, często towarzyszącymi nudnościami, wrażliwością na światło lub dźwięk oraz upośledzeniem funkcjonalnym. Dotykając około 14% globalnej populacji, migrena znacząco obniża jakość życia i zakłóca codzienne funkcjonowanie.

W populacji weteranów (VA) w Stanach Zjednoczonych zaburzenia bólów głowy są szczególnie powszechne, a ich diagnoza wzrastała na przestrzeni lat. Bóle głowy u weteranów obejmują głównie zarówno migrenę, jak i pourazowy ból głowy (PTH). PTH często rozwija się po urazach lub ekspozycjach związanych ze służbą, takich jak okresy służby i urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), przyczyniając się do ich rozpowszechnienia i ciężkości. Co więcej, weterani z zaburzeniami bólów głowy często prezentują liczne współistniejące schorzenia, w tym zespół stresu pourazowego (PTSD), depresję, lęk, zaburzenia snu, przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy, zaburzenia szyi i pleców oraz objawy związane z TBI. Ten złożony profil kliniczny zwiększa niepełnosprawność, komplikuje decyzje terapeutyczne i może ograniczać stosowanie niektórych terapii farmakologicznych z powodu przeciwwskazań lub polipragmazji.

Pomimo dostępności wielu opcji terapeutycznych, wielu pacjentów napotyka trudności w radzeniu sobie z migreną z powodu ograniczonej tolerancji leków, przeciwwskazań, ryzyka bólu głowy z nadużywania leków (MOH) lub polipragmazji. Te wyzwania są szczególnie wyraźne wśród weteranów, gdzie schorzenia współistniejące i polipragmazja często komplikują lub ograniczają opcje terapeutyczne, podkreślając potrzebę skutecznych, dobrze tolerowanych, niefarmakologicznych alternatyw. Wykazanie skutecznego uśmierzenia bólu, upośledzenia funkcjonalnego i objawów lub ich ustąpienia przy minimalnym poleganiu na dodatkowych lekach jest szczególnie istotne w tej populacji. Ta potrzeba jest wspierana przez przyjęcie niefarmakologicznych opcji leczenia przez Veterans Health Administration (VHA).

Zdalna elektryczna neuromodulacja (REN) to przepisywane urządzenie noszone do nieinwazyjnego, niefarmakologicznego leczenia migreny, wskazane do leczenia ostrego i/lub profilaktycznego u pacjentów w wieku 8 lat i starszych. Wiele badań, w tym randomizowane badania kontrolowane i dowody z rzeczywistej praktyki, wykazało skuteczność i bezpieczeństwo noszonego urządzenia REN w leczeniu bólu migrenowego i związanych z nim objawów. Biorąc pod uwagę, że wiele przypadków PTH prezentuje cechy podobne do migreny, dostawcy VA mogą przepisać noszone urządzenie REN na PTH z objawami podobnymi do migreny.

To badanie dowodów z rzeczywistej praktyki (RWE) oceniało stosowanie, skuteczność i bezpieczeństwo noszonego urządzenia REN wśród weteranów z migreną, z głównym naciskiem na to, czy potrzebują oni leków ratunkowych po leczeniu REN.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
466

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Theranica Bio-Electronics Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci VA, którym przepisano urządzenie Nerivio REN
  • Wykonali zabiegi REN i zgłosili kwestionariusze wyjściowe oraz po 2 godzinach co najmniej dwa razy

Kryteria wykluczenia:

  • Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie Nerivio
Pacjenci VA, którym przepisano urządzenie do noszenia REN i którzy mieli co najmniej 2 zabiegi z raportami na podstawie kwestionariuszy wyjściowych i 2-godzinnych po zabiegu.
Urządzenie: Urządzenie Nerivio REN
Zdalne elektryczne neuromodulacyjne (REN) urządzenie noszone do ostrego leczenia migreny. Urządzenie dostarcza przezskórną stymulację elektryczną do górnej części ramienia w celu wywołania warunkowej modulacji bólu (CPM), która aktywuje zstępujący endogenny mechanizm przeciwbólowy. Leczenie jest samodzielnie podawane i kontrolowane przez aplikację na smartfon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 2 godziny
Proporcja zabiegów, w których pacjenci nie stosowali dodatkowych przepisanych leków w ciągu 2 godzin po leczeniu REN
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulgę w bólu
Ramy czasowe: 2 godziny
Proporcja zabiegów, w których nastąpiło zmniejszenie intensywności bólu głowy z umiarkowanego lub silnego bólu głowy na początku badania do łagodnego bólu lub braku bólu 2 godziny po leczeniu.
2 godziny
Ustąpienie bólu
Ramy czasowe: 2 godziny
Proporcja zabiegów, w których nastąpiło zmniejszenie nasilenia bólu głowy z łagodnego lub umiarkowanego lub ciężkiego bólu głowy w punkcie wyjściowym do braku bólu głowy 2 godziny po leczeniu.
2 godziny
Ulgę w Dysfunkcji Ruchowej
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek zabiegów, w których odnotowano co najmniej jednopunktową poprawę w poziomie niepełnosprawności funkcjonalnej od punktu wyjścia do 2 godzin po zabiegu.
2 godziny
Intensywność leczenia
Ramy czasowe: 45 minut
Średnie natężenie leczenia we wszystkich terapiach na pacjenta i kohortę
45 minut
Swoboda Funkcjonalna Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek zabiegów, w których nastąpiła redukcja poziomu niepełnosprawności funkcjonalnej w punkcie wyjściowym do braku niepełnosprawności funkcjonalnej po 2 godzinach od leczenia.
2 godziny
Brak objawów związanych z migreną (Fotofobia, Fonofobia, Nudności/Wymioty)
Ramy czasowe: 2 godziny
Proporcja zabiegów, w których nastąpił brak przynajmniej jednego z trzech powiązanych objawów 2 godziny po zabiegu w zabiegach z zgłoszonymi powiązanymi objawami na początku badania.
2 godziny
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: do 5 lat
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Theranica

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alit Stark-Inbar, PhD, Theranica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RWE-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami