Program Ćwiczeń Wspomagany Technologią Noszoną na Zmęczenie i Jakość Życia u Dzieci z Chorobą Nowotworową (WE-EX PedsCa) (WE-EX PedsCa)
Wpływ programu ćwiczeń wspieranego przez technologię ubieralną na zmęczenie i jakość życia związane ze zdrowiem u pacjentów pediatrycznych z chorobą nowotworową: Randomizowane badanie kontrolowane
Dzieci i młodzież poddawana leczeniu nowotworów często doświadcza zmęczenia, zmniejszonej aktywności fizycznej i obniżonej jakości życia. Chociaż wykazano, że ćwiczenia fizyczne zmniejszają te problemy, utrzymanie regularnej i bezpiecznej aktywności fizycznej podczas leczenia nowotworów może być trudne ze względu na skutki uboczne leczenia, obawy dotyczące bezpieczeństwa i ograniczony dostęp do nadzorowanych programów.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności programu ćwiczeń wspieranego przez technologię ubieralną na zmęczenie i jakość życia związane ze zdrowiem u pacjentów pediatrycznych z nowotworami w wieku od 13 do 18 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w 8-tygodniowym ustrukturyzowanym programie ćwiczeń dostarczanym za pośrednictwem aplikacji mobilnej, obejmującym sesje ćwiczeń z przewodnikiem wideo wykonywane trzy razy w tygodniu i monitorowane w sposób ciągły za pomocą opaski monitorującej aktywność. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę i będzie nosić opaskę monitorującą aktywność wyłącznie w celu biernego monitorowania.
Zmęczenie i jakość życia będą oceniane na początku, w połowie interwencji i po zakończeniu programu. Aktywność fizyczna, tętno, wzorce snu i przestrzeganie programu ćwiczeń będą obiektywnie monitorowane za pomocą urządzeń ubieralnych. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na to, czy cyfrowo dostarczany, wspierany przez technologię ubieralną program ćwiczeń jest wykonalnym i korzystnym podejściem do poprawy samopoczucia u dzieci i młodzieży poddawanej leczeniu nowotworów.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis
To badanie jest jednocentrowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z grupami równoległymi, zaprojektowanym w celu oceny wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności strukturyzowanego programu ćwiczeń wspieranego technologią noszoną na zmęczenie i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów pediatrycznych z nowotworami w wieku 13-18 lat, którzy otrzymują aktywną terapię przeciwnowotworową.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej z wykorzystaniem randomizacji warstwowej opartej na wieku, płci i rozpoznaniu nowotworu. Zasłonięcie alokacji zostanie zapewnione poprzez bezpieczny elektroniczny system randomizacji. Leczący pediatryczni onkolodzy pozostaną zaślepieni co do przydziału do grup.
Interwencja badawcza
Uczestnicy w grupie interwencyjnej wezmą udział w 8-tygodniowym strukturyzowanym programie ćwiczeń dostarczanym za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Program składa się z sesji ćwiczeń prowadzonych wideo, wykonywanych trzy razy w tygodniu, przy czym każda sesja trwa około 40 minut. Protokół ćwiczeń obejmuje rozgrzewkę, ćwiczenia aerobowe, wzmacniające, koordynacyjne oraz wyciszenie i jest zaprojektowany jako ćwiczenia o niskiej do umiarkowanej intensywności, adaptowalne do indywidualnych warunków klinicznych oraz bezpiecznie wykonywalne w pozycji siedzącej lub stojącej. Treść ćwiczeń została opracowana przez interdyscyplinarny zespół i zawiera strategie angażowania, takie jak animowane wskazówki i elementy grywalizacji, aby wspierać przestrzeganie zaleceń.
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają standardową opiekę bez strukturyzowanej interwencji ćwiczeniowej. Obie grupy będą nosić dostępny komercyjnie noszony monitor aktywności przez cały okres badania, aby umożliwić obiektywne monitorowanie aktywności fizycznej i parametrów fizjologicznych. W grupie kontrolnej urządzenie będzie używane wyłącznie do biernego monitorowania.
Monitorowanie i oceny
Zmęczenie i jakość życia związana ze zdrowiem będą oceniane na początku (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 8) przy użyciu zwalidowanych, odpowiednich dla wieku narzędzi administrowanych za pośrednictwem platformy mobilnej. Obiektywne dane dotyczące aktywności fizycznej, w tym dzienne liczenie kroków, aktywne minuty, tętno, czas trwania i wzorce snu oraz czas noszenia urządzenia, będą stale zbierane za pomocą urządzeń noszonych i bezpiecznie integrowane z bazą danych badania.
Funkcjonalną wydolność wysiłkową oceni się za pomocą testu 6-minutowego marszu w tych samych trzech punktach czasowych. Zaangażowanie i przestrzeganie interwencji będą oceniane za pomocą metryk opartych na aplikacji, takich jak ukończenie sesji ćwiczeń, częstotliwość użytkowania i spójność uczestnictwa.
Bezpieczeństwo i wykonalność
Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania pod kątem niepożądanych zdarzeń związanych z uczestnictwem w ćwiczeniach. Lekarz hematolog-onkolog dziecięcy i pielęgniarka specjalistyczna będą nadzorować bezpieczeństwo kliniczne. Wyniki wykonalności będą obejmować wskaźnik rekrutacji, wskaźnik retencji, przestrzeganie sesji ćwiczeń oraz kompletność danych pochodzących z urządzeń noszonych.
Analiza danych
Analizy będą przeprowadzane zgodnie z zasadą analizy w grupach z założonym leczeniem (intention-to-treat). Zmiany w zmęczeniu i HRQoL w czasie oraz między grupami będą badane przy użyciu odpowiednich statystycznych metod powtarzanych pomiarów opartych na rozkładzie danych. Analizy wtórne będą badać zmiany w aktywności fizycznej, parametrach snu i metrykach zaangażowania. Wielkości efektu zostaną obliczone, aby pomóc w projektowaniu przyszłych wieloośrodkowych badań.
Cel badania
To badanie ma na celu wygenerowanie wstępnych dowodów na temat klinicznej przydatności integracji ćwiczeń wspieranych technologią noszoną w opiece onkologicznej pediatrycznej. Wyniki mają posłużyć jako podstawa dla badań na większą skalę i przyczynić się do rozwoju skalowalnych, opartych na dowodach cyfrowych interwencji ćwiczeniowych dla dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yagmur Berktas, phd candidate
- Numer telefonu: +90 5442753844
- E-mail: yagmurberktas07@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: rejin kebudi, professor
- E-mail: rejinkebudi@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 13 do 18 lat.
- Rozpoznanie nowotworu i obserwacja w klinice hematologii-onkologii dziecięcej.
- Aktualnie otrzymujący aktywne leczenie przeciwnowotworowe i ukończony co najmniej jeden cykl chemioterapii.
- Stabilny klinicznie i uzyskane pozwolenie lekarskie od lekarza prowadzącego na udział w ćwiczeniach o niskiej do umiarkowanej intensywności.
- Zdolny do zrozumienia instrukcji i komunikacji werbalnej.
- Gotowy do uczestnictwa w co najmniej 75% przepisanych sesji ćwiczeń.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgoda uzyskana od uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ostrej infekcji, niekontrolowanej choroby serca lub płuc, niewydolności oddechowej lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
- Poważne schorzenia neurologiczne, psychiatryczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które ograniczają bezpieczny udział w ćwiczeniach.
- Uporczywa małopłytkowość (<10 000/µL) lub znane zaburzenia krzepnięcia.
- Niekontrolowane zaburzenia napadowe.
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
- Jakikolwiek stan medyczny lub psychologiczny uznany przez lekarza prowadzącego za przeciwwskazanie do udziału w ćwiczeniach lub zagrażający procedurom badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Ćwiczeń Wspierany Technologią Noszoną
Strukturyzowany program ćwiczeń z przewodnikiem wideo, dostarczany za pośrednictwem aplikacji mobilnej i wspierany ciągłym monitorowaniem przy użyciu noszonego na ciele monitora aktywności.
|
Program Ćwiczeń Wspierany Technologią Ubieralną
|
|
Aktywny komparator: Standardowa Opieka z Monitorowaniem Pasywnym
Uczestnicy przypisani do tego ramienia otrzymają standardową opiekę onkologiczną dla dzieci bez strukturyzowanego programu ćwiczeń.
Uczestnicy będą nosić opaskę aktywności do pasywnego monitorowania aktywności fizycznej, tętna i wzorców snu.
|
Standardowa opieka onkologiczna w pediatrii z pasywnym monitorowaniem za pomocą urządzeń ubieralnych i bez strukturalnych wskazówek dotyczących ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie związane z nowotworem
Ramy czasowe: Linia początkowa (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 4) oraz po interwencji (tydzień 8)
|
Zmęczenie związane z chorobą nowotworową będzie oceniane przy użyciu zatwierdzonej wielowymiarowej skali zmęczenia, obejmującej podskale zmęczenia fizycznego, poznawczego i ogólnego.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
|
Linia początkowa (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 4) oraz po interwencji (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 8)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona przy użyciu Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL 4.0) Moduł Nowotworowy, który ocenia funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 8)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń będzie oceniane na podstawie proporcji przepisanych sesji ćwiczeń ukończonych przez uczestników w grupie interwencyjnej, zgodnie z zapisami w aplikacji mobilnej i noszonym monitorze aktywności.
|
W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IU-PHO-EX-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .