Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Ćwiczeń Wspomagany Technologią Noszoną na Zmęczenie i Jakość Życia u Dzieci z Chorobą Nowotworową (WE-EX PedsCa) (WE-EX PedsCa)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yagmur Berktas, Istanbul University

Wpływ programu ćwiczeń wspieranego przez technologię ubieralną na zmęczenie i jakość życia związane ze zdrowiem u pacjentów pediatrycznych z chorobą nowotworową: Randomizowane badanie kontrolowane

Dzieci i młodzież poddawana leczeniu nowotworów często doświadcza zmęczenia, zmniejszonej aktywności fizycznej i obniżonej jakości życia. Chociaż wykazano, że ćwiczenia fizyczne zmniejszają te problemy, utrzymanie regularnej i bezpiecznej aktywności fizycznej podczas leczenia nowotworów może być trudne ze względu na skutki uboczne leczenia, obawy dotyczące bezpieczeństwa i ograniczony dostęp do nadzorowanych programów.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności programu ćwiczeń wspieranego przez technologię ubieralną na zmęczenie i jakość życia związane ze zdrowiem u pacjentów pediatrycznych z nowotworami w wieku od 13 do 18 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w 8-tygodniowym ustrukturyzowanym programie ćwiczeń dostarczanym za pośrednictwem aplikacji mobilnej, obejmującym sesje ćwiczeń z przewodnikiem wideo wykonywane trzy razy w tygodniu i monitorowane w sposób ciągły za pomocą opaski monitorującej aktywność. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę i będzie nosić opaskę monitorującą aktywność wyłącznie w celu biernego monitorowania.

Zmęczenie i jakość życia będą oceniane na początku, w połowie interwencji i po zakończeniu programu. Aktywność fizyczna, tętno, wzorce snu i przestrzeganie programu ćwiczeń będą obiektywnie monitorowane za pomocą urządzeń ubieralnych. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na to, czy cyfrowo dostarczany, wspierany przez technologię ubieralną program ćwiczeń jest wykonalnym i korzystnym podejściem do poprawy samopoczucia u dzieci i młodzieży poddawanej leczeniu nowotworów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis

To badanie jest jednocentrowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z grupami równoległymi, zaprojektowanym w celu oceny wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności strukturyzowanego programu ćwiczeń wspieranego technologią noszoną na zmęczenie i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów pediatrycznych z nowotworami w wieku 13-18 lat, którzy otrzymują aktywną terapię przeciwnowotworową.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej z wykorzystaniem randomizacji warstwowej opartej na wieku, płci i rozpoznaniu nowotworu. Zasłonięcie alokacji zostanie zapewnione poprzez bezpieczny elektroniczny system randomizacji. Leczący pediatryczni onkolodzy pozostaną zaślepieni co do przydziału do grup.

Interwencja badawcza

Uczestnicy w grupie interwencyjnej wezmą udział w 8-tygodniowym strukturyzowanym programie ćwiczeń dostarczanym za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Program składa się z sesji ćwiczeń prowadzonych wideo, wykonywanych trzy razy w tygodniu, przy czym każda sesja trwa około 40 minut. Protokół ćwiczeń obejmuje rozgrzewkę, ćwiczenia aerobowe, wzmacniające, koordynacyjne oraz wyciszenie i jest zaprojektowany jako ćwiczenia o niskiej do umiarkowanej intensywności, adaptowalne do indywidualnych warunków klinicznych oraz bezpiecznie wykonywalne w pozycji siedzącej lub stojącej. Treść ćwiczeń została opracowana przez interdyscyplinarny zespół i zawiera strategie angażowania, takie jak animowane wskazówki i elementy grywalizacji, aby wspierać przestrzeganie zaleceń.

Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają standardową opiekę bez strukturyzowanej interwencji ćwiczeniowej. Obie grupy będą nosić dostępny komercyjnie noszony monitor aktywności przez cały okres badania, aby umożliwić obiektywne monitorowanie aktywności fizycznej i parametrów fizjologicznych. W grupie kontrolnej urządzenie będzie używane wyłącznie do biernego monitorowania.

Monitorowanie i oceny

Zmęczenie i jakość życia związana ze zdrowiem będą oceniane na początku (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 8) przy użyciu zwalidowanych, odpowiednich dla wieku narzędzi administrowanych za pośrednictwem platformy mobilnej. Obiektywne dane dotyczące aktywności fizycznej, w tym dzienne liczenie kroków, aktywne minuty, tętno, czas trwania i wzorce snu oraz czas noszenia urządzenia, będą stale zbierane za pomocą urządzeń noszonych i bezpiecznie integrowane z bazą danych badania.

Funkcjonalną wydolność wysiłkową oceni się za pomocą testu 6-minutowego marszu w tych samych trzech punktach czasowych. Zaangażowanie i przestrzeganie interwencji będą oceniane za pomocą metryk opartych na aplikacji, takich jak ukończenie sesji ćwiczeń, częstotliwość użytkowania i spójność uczestnictwa.

Bezpieczeństwo i wykonalność

Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania pod kątem niepożądanych zdarzeń związanych z uczestnictwem w ćwiczeniach. Lekarz hematolog-onkolog dziecięcy i pielęgniarka specjalistyczna będą nadzorować bezpieczeństwo kliniczne. Wyniki wykonalności będą obejmować wskaźnik rekrutacji, wskaźnik retencji, przestrzeganie sesji ćwiczeń oraz kompletność danych pochodzących z urządzeń noszonych.

Analiza danych

Analizy będą przeprowadzane zgodnie z zasadą analizy w grupach z założonym leczeniem (intention-to-treat). Zmiany w zmęczeniu i HRQoL w czasie oraz między grupami będą badane przy użyciu odpowiednich statystycznych metod powtarzanych pomiarów opartych na rozkładzie danych. Analizy wtórne będą badać zmiany w aktywności fizycznej, parametrach snu i metrykach zaangażowania. Wielkości efektu zostaną obliczone, aby pomóc w projektowaniu przyszłych wieloośrodkowych badań.

Cel badania

To badanie ma na celu wygenerowanie wstępnych dowodów na temat klinicznej przydatności integracji ćwiczeń wspieranych technologią noszoną w opiece onkologicznej pediatrycznej. Wyniki mają posłużyć jako podstawa dla badań na większą skalę i przyczynić się do rozwoju skalowalnych, opartych na dowodach cyfrowych interwencji ćwiczeniowych dla dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 13 do 18 lat.
  • Rozpoznanie nowotworu i obserwacja w klinice hematologii-onkologii dziecięcej.
  • Aktualnie otrzymujący aktywne leczenie przeciwnowotworowe i ukończony co najmniej jeden cykl chemioterapii.
  • Stabilny klinicznie i uzyskane pozwolenie lekarskie od lekarza prowadzącego na udział w ćwiczeniach o niskiej do umiarkowanej intensywności.
  • Zdolny do zrozumienia instrukcji i komunikacji werbalnej.
  • Gotowy do uczestnictwa w co najmniej 75% przepisanych sesji ćwiczeń.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgoda uzyskana od uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ostrej infekcji, niekontrolowanej choroby serca lub płuc, niewydolności oddechowej lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
  • Poważne schorzenia neurologiczne, psychiatryczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które ograniczają bezpieczny udział w ćwiczeniach.
  • Uporczywa małopłytkowość (<10 000/µL) lub znane zaburzenia krzepnięcia.
  • Niekontrolowane zaburzenia napadowe.
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychologiczny uznany przez lekarza prowadzącego za przeciwwskazanie do udziału w ćwiczeniach lub zagrażający procedurom badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Ćwiczeń Wspierany Technologią Noszoną
Strukturyzowany program ćwiczeń z przewodnikiem wideo, dostarczany za pośrednictwem aplikacji mobilnej i wspierany ciągłym monitorowaniem przy użyciu noszonego na ciele monitora aktywności.
Program Ćwiczeń Wspierany Technologią Ubieralną
Aktywny komparator: Standardowa Opieka z Monitorowaniem Pasywnym
Uczestnicy przypisani do tego ramienia otrzymają standardową opiekę onkologiczną dla dzieci bez strukturyzowanego programu ćwiczeń. Uczestnicy będą nosić opaskę aktywności do pasywnego monitorowania aktywności fizycznej, tętna i wzorców snu.
Standardowa opieka onkologiczna w pediatrii z pasywnym monitorowaniem za pomocą urządzeń ubieralnych i bez strukturalnych wskazówek dotyczących ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie związane z nowotworem
Ramy czasowe: Linia początkowa (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 4) oraz po interwencji (tydzień 8)
Zmęczenie związane z chorobą nowotworową będzie oceniane przy użyciu zatwierdzonej wielowymiarowej skali zmęczenia, obejmującej podskale zmęczenia fizycznego, poznawczego i ogólnego. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
Linia początkowa (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 4) oraz po interwencji (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 8)
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona przy użyciu Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL 4.0) Moduł Nowotworowy, który ocenia funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 8)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń będzie oceniane na podstawie proporcji przepisanych sesji ćwiczeń ukończonych przez uczestników w grupie interwencyjnej, zgodnie z zapisami w aplikacji mobilnej i noszonym monitorze aktywności.
W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IU-PHO-EX-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, będące podstawą wyników przedstawionych w tym badaniu, zostaną udostępnione po uzasadnionym wniosku. Dane zostaną udostępnione dopiero po opublikowaniu głównych wyników badania i po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji i kończąc 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, mogą wnioskować o dostęp do danych. Wnioski zostaną przejrzane przez głównego badacza. Dane zostaną udostępnione w formacie anonimizowanym, aby chronić poufność uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .