Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ograniczenia przepływu krwi na regenerację po maksymalnym wysiłku oporowym

15 września 2026 zaktualizowane przez: Franciele Marques Vanderle, Paulista University

Wpływ ograniczenia przepływu krwi na regenerację po maksymalnym wysiłku oporowym: kontrolowane badanie kliniczne

Trening oporowy jest powszechnie stosowany ze względu na korzyści zdrowotne. Jednak wykonywanie tego treningu z dużą intensywnością powoduje znaczny stres mięśniowy, prowadząc do zmęczenia i pogorszenia wydolności. Kluczowe jest wdrożenie skutecznych strategii regeneracji w celu optymalizacji adaptacji fizjologicznych. Wśród dostępnych technik, ograniczenie przepływu krwi (BFR) wykazuje potencjał w przyspieszaniu regeneracji mięśni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne z udziałem 40 mężczyzn i 40 kobiet przydzielonych do jednej z czterech grup: i) BFR z wykorzystaniem 80% całkowitego ciśnienia okluzji (TOP) [BFR-80%]; ii) BFR z wykorzystaniem 60% całkowitego ciśnienia okluzji (TOP) [BFR-60%]; iii) BFR z wykorzystaniem 10 mmHg (BFR-10 mmHg); oraz iv) grupa kontrolna (CON). Wszystkie grupy przejdą wstępne oceny, następnie protokół stresu mięśniowego, a wszystkie wyniki zostaną ponownie zebrane. Następnie zostanie przeprowadzona interwencja, do której uczestnicy zostali wcześniej randomizowani, a na koniec przeprowadzone zostaną kolejne oceny bezpośrednio oraz 24, 48 i 72 godziny po ćwiczeniach. Oceniane wyniki będą, w kolejności: ból przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), postrzeganie regeneracji i dyskomfortu przy użyciu skali Likerta oraz postrzeganie wysiłku przy użyciu skali Borga (CR-10), wektory integralności komórkowej przy użyciu analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA), próg bólu przy użyciu algometru ciśnieniowego, napięcie mięśniowe, sztywność i elastyczność przy użyciu miotonometrii, test siły mięśnia czworogłowego przy użyciu dynamometru cyfrowego, test mocy mięśniowej przy użyciu testu Squat Jump oraz funkcjonalny test skoku na jednej nodze.

Uczestnicy zostaną należycie poinformowani o procedurach i celach tego badania, a po wyrażeniu zgody podpiszą dobrowolną i świadomą formę zgody, tym samym skutecznie stając się jego częścią. W formularzu zgody uczestnicy zostaną zapytani, czy wyrażają zgodę na wykorzystanie swoich danych w przypadku wycofania się z badania. Uczestnicy zostaną również poproszeni o pozwolenie dla zespołu badawczego na udostępnienie istotnych danych osobom z uniwersytetów uczestniczących w badaniu lub organom regulacyjnym, jeśli będzie to istotne, przy zachowaniu tożsamości uczestnika. Badanie zostanie przedstawione do przeglądu i zatwierdzenia przez Komisję Etyki Badań Naukowych FCT/UNESP w Presidente Prudente, SP, Brazylia i zostanie zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazylia, 19060-900
        • Rekrutacyjny
        • Franciele Marques Vanderlei
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby wykazujące jedną lub więcej z poniższych cech nie będą uwzględniane:
  • (1) cukrzyca i nadciśnienie;
  • (2) zapalne choroby reumatologiczne, psychiatryczne, sercowo-naczyniowe i/lub oddechowe;
  • (3) istniejące wcześniej urazy ograniczające ich zdolność do wykonywania intensywnych aktywności fizycznych;
  • (4) posiadanie jednego lub więcej predysponujących czynników ryzyka zakrzepowo-zatorowego.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli:
  • (1) mają problem zdrowotny, który uniemożliwia im kontynuację;
  • (2) chcą opuścić badanie;
  • (3) stosują leki, elektroterapię lub inne metody terapeutyczne w trakcie badania, które mogą wpłynąć na wyniki;
  • (4) nie podpiszą formularza zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ograniczenie przepływu krwi z 80% okluzją
Wykona interwencję BFR z zastosowaniem 80% całkowitego ciśnienia okluzji (TOP) w sposób ciągły przez 20 minut.
Urządzenie: BFR-80%
Przeprowadzi interwencję z BFR przy użyciu 80% całkowitego ciśnienia okluzji (TOP) w sposób ciągły przez 20 minut.
Eksperymentalny: Ograniczenie przepływu krwi z 60% okluzją
Wykona interwencję BFR przy użyciu 60% całkowitego ciśnienia okluzji (TOP) w sposób ciągły przez 20 minut.
Urządzenie: BFR-60%
Wykona interwencję z BFR przy użyciu 60% całkowitego ciśnienia okluzji (TOP) w sposób ciągły przez 20 minut.
Komparator placebo: Ograniczenie przepływu krwi z 10 mmHg ciśnienia okluzyjnego
Interwencja zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem BFR przy użyciu 10 mmHg ciśnienia okluzyjnego w sposób ciągły przez 20 minut.
Inny: BFR-10mmHg
Wykona interwencję z zastosowaniem BFR przy użyciu 10 mmHg ciśnienia okluzji w sposób ciągły przez 20 minut.
Brak interwencji: Kontrola
Będzie pozostawać w spoczynku przez 20 minut bez użycia BFR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej po 72 godzinach od ćwiczeń
Siła mięśniowa zostanie oceniona za pomocą testu Skoku z Przysiadu z wykorzystaniem platformy kontaktowej (Multisprint). Uczestnicy rozpoczynają w pozycji zgięcia kolan pod kątem 90° (zweryfikowane za pomocą goniometru), z rękami na biodrach, i wykonują skok pionowy bez kontruderzenia. Analizowane zmienne obejmują wysokość skoku, zmodyfikowany wskaźnik siły reaktywnej, moc skoku oraz moment oderwania.
Zmiana względem wartości wyjściowej po 72 godzinach od ćwiczeń
Funkcja mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 72 godzinach od wysiłku
Funkcję mięśniową oceni się za pomocą testu funkcjonalnego skoku na jednej nodze, używając taśmy mierniczej w centymetrach. Uczestnik zostanie ustawiony w pozycji stojącej na płaskiej powierzchni, boso, z rękami na biodrach. Poprosi się go o wykonanie poziomego skoku z jak największym zasięgiem, używając tylko jednej kończyny dolnej (test wykonywany jednostronnie). Kończyna kontralateralna pozostanie zgięta, nie dotykając podłoża podczas wykonywania testu. Po skoku uczestnik musi utrzymać równowagę przez co najmniej dwie sekundy, nie tracąc stabilności ani nie poruszając stopą lądującą. Odległość skoku zostanie zmierzona w centymetrach od palca stopy podporowej (przed skokiem) do pięty w momencie lądowania, przy użyciu taśmy mierniczej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 72 godzinach od wysiłku
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego uda i mięśni kulszowo-goleniowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 72 godzinach od ćwiczeń
Szczytowy moment siły izometrycznej mięśnia czworogłowego uda i mięśni kulszowo-goleniowych będzie mierzony za pomocą cyfrowego ręcznego dynamometru (DD-300, Instrutherm). Do oceny siły mięśnia czworogłowego uda uczestnik będzie siedział na krześle ze zgiętym kolanem pod kątem 90° i zostanie poproszony o maksymalne pchnięcie przeciwko dynamometrowi. Do pomiaru siły mięśni kulszowo-goleniowych uczestnik zostanie ułożony w pozycji leżącej na brzuchu ze zgiętym kolanem pod kątem 90° i zostanie poproszony o maksymalne pchnięcie przeciwko dynamometrowi. Wykonane zostaną trzy próby z jednominutową przerwą. Do analizy zostanie użyta najwyższa wartość.
Zmiana od wartości wyjściowej po 72 godzinach od ćwiczeń
Bolesność mięśni i próg bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 72 godziny po ćwiczeniach
Bolesność mięśni będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (0-10).
Próg bólu będzie mierzony algometrem ciśnieniowym (FPX 50/220; Wagner) w czterech miejscach: mięsień dwugłowy uda i mięsień prosty uda.
Pomiary będą rejestrowane w kgf i nie będą przekraczać 2,55 kgf.
Zmiana od wartości wyjściowej w 72 godziny po ćwiczeniach
Postrzegany wysiłek, regeneracja i dyskomfort
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 72 godzinach od ćwiczeń
Percepcję wysiłku, regeneracji i dyskomfortu będzie mierzono za pomocą skali Borga CR-10 (0-10). Uczestnicy będą oceniać: (1) wysiłek jako ogólny wysiłek całego ciała, (2) dyskomfort jako odczucia mięśniowe w kończynach dolnych oraz (3) regenerację jako ogólną regenerację fizyczną i psychiczną. Wartości będą indywidualnie rejestrowane w każdym punkcie czasowym.
Zmiana od wartości wyjściowej po 72 godzinach od ćwiczeń
Miotonometria
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 72 godziny po ćwiczeniach
Napięcie mięśniowe, sztywność i elastyczność będą mierzone za pomocą urządzenia MyotonPRO. Sonda zostanie ustawiona prostopadle nad następującymi miejscami: mięsień dwugłowy uda i mięsień prosty uda. Urządzenie zastosuje wstępne obciążenie 0,18 N i impuls 0,40 N, aby wywołać oscylacje tkanki do pomiaru.
Zmiana od wartości wyjściowej w 72 godziny po ćwiczeniach
Analiza impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 72 godzinach od ćwiczeń
Bioimpedancja będzie mierzona za pomocą urządzenia tetrapolarnego (analizator BIA, 50 kHz, 800 µA). Elektrody zostaną umieszczone na mięśniu dwugłowym uda i mięśniu prostym uda. Analizowane zmienne będą obejmować opór (R), reaktancję (Xc), kąt fazowy (PhA) oraz elipsę tolerancji, za pomocą oprogramowania Bioscan.
Zmiana od wartości wyjściowej po 72 godzinach od ćwiczeń

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienia okluzji (AOP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby określić AOP, zostanie zastosowany przetwornik sprzętu Dopplera, który zostanie ustawiony na tylnej tętnicy piszczelowej, aby uchwycić impuls osłonkowy. Mankiet ciśnienia krwi zostanie przymocowany do uda uczestnika w pobliżu obszaru pachwinowego fałdu dominującej kończyny, a następnie z nadmuchiwanym obszarem mankietu na przyśrodkowej części uda pokrywającego tętnica kości udowej, zostanie stopniowo napełniona, czekając 15 sekund na 30 mmhg aż do punktu, w którym aScilty Puls of Tibial.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Paulista University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 91529125.6.0000.5402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami