Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja zdrowotna w pielęgniarstwie w celu poprawy funkcjonalności i jakości życia po udarze niedokrwiennym

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Félix Martínez Eiriz, University of Santiago de Compostela

Wpływ interwencji pielęgniarskiej opartej na edukacji zdrowotnej na funkcjonalność, objawy depresji i jakość życia u pacjentów po niedokrwiennym udarze mózgu: quasi-eksperymentalne, podłużne i prospektywne badanie kliniczne

To badanie nosi tytuł „Wpływ interwencji pielęgniarskiej opartej na edukacji zdrowotnej na funkcjonalność, objawy depresji i jakość życia u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu”. Jest to quasi-eksperymentalne, podłużne, prospektywne badanie kliniczne, które będzie przeprowadzone z pacjentami, którzy przebyli udar niedokrwienny mózgu i byli leczeni w oddziale neurologii Szpitala Uniwersyteckiego Lucus Augusti, tym samym ośrodku, w którym będzie odbywać się to badanie.

Głównym celem badania jest określenie wpływu interwencji pielęgniarskiej opartej na edukacji zdrowotnej na jakość życia i objawy depresji u osób, które doświadczyły udaru niedokrwiennego mózgu.

Aby osiągnąć ten cel, zostaną ocenione zmienne, takie jak stan poznawczy, objawy depresji, autonomia i zdolność do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego, deficyty neurologiczne oraz jakość życia.

Jeśli chodzi o całkowitą liczbę badanych osób, zgodnie z Atlasem Udaru Mózgu w Galicji opublikowanym przez Hiszpańskie Towarzystwo Neurologiczne w 2018 roku, wspólnota autonomiczna Galicja liczyła 2 701 819 mieszkańców. Stosując wskaźnik zapadalności wynoszący 187,4 przypadków na 100 000 mieszkańców zgodnie z badaniem IBERICTUS, szacuje się, że w Galicji rocznie występuje około 5 064 nowych przypadków udaru mózgu. Według INE prowincja Lugo liczyła 324 842 mieszkańców na dzień 1 stycznia 2024 roku; zatem, stosując ten sam wskaźnik zapadalności, szacuje się, że rocznie występuje około 609 nowych przypadków udaru mózgu. Biorąc pod uwagę proporcję udarów niedokrwiennych w porównaniu z innymi typami udarów (80:20), szacowana liczba przypadków udaru niedokrwiennego mózgu w Lugo wynosiłaby 487. Reprezentatywna wielkość próby pacjentów z udarem mózgu w prowincji Lugo wynosiłaby 70 pacjentów, z czego 35 pacjentów otrzymałoby interwencję, a 35 służyłoby jako grupa kontrolna.

Zmienne niezależne:

Socjodemograficzne: płeć, wiek, data zdarzenia. Kliniczne: typ udaru mózgu, modalność leczenia (rt-PA lub trombektomia), upadki, ból, odleżyny, aspiracja, zapalenie płuc, dysfagia, parametry życiowe.

Edukacja zdrowotna: otrzymana vs. nieotrzymana.

Zmienne zależne:

Stan poznawczy (MMSE). Objawy depresji (BDI). Autonomia i wykonywanie ADL (Indeks Barthel). Deficyty neurologiczne (NIHSS). Jakość życia (Europejska Skala Jakości Życia).

Narzędzia: Mini-Mental State Examination (MMSE), Inwentarz Depresji Becka (BDI), Indeks Barthel, Skala Udarowa NIH (NIHSS), Wizualna Skala Analogowa (VAS), Europejska Skala Jakości Życia (EQLS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zakrzepica tętnic mózgowych przednich lub tylnych

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok śródczaszkowy
  • Czężo
  • Niezdolność poznawcza do udziału
  • Odmowa udziału w badaniu i wypełnienia kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Interwencja Psychologiczna

Sesje edukacyjne opierają się na znaczącym uczeniu się i włączają podejścia konstruktywistyczne, kognitywne oraz behawioralne. Program składa się z trzech podstawowych komponentów:

Sesja 1: Wczesne objawy udaru i rozpoznanie Sesja 2: Życie z udarem: codzienna opieka i samozarządzanie Sesja 3: Zarządzanie nastrojem

Dodatkowo, zostanie przeprowadzony warsztat (Sesja 4) skupiający się na zarządzaniu depresją poprzez rozwój strategii radzenia sobie, włączając techniki pełnego oddychania, ćwiczenia relaksacyjne, narzędzia psychoterapeutyczne oraz praktyki uważności.

Biorąc pod uwagę, że 35 pacjentów otrzyma program edukacji zdrowotnej, przewiduje się utworzenie około 3-4 grup po 8-12 uczestników, z których każda będzie uczestniczyć w sesjach z tym samym instruktorem.
Behawioralne: Program edukacji zdrowotnej

Program składa się z trzech głównych komponentów: Sesja 1: Wczesne objawy udaru i ich rozpoznawanie; Sesja 2: Życie z udarem i codzienna samoopieka; oraz Sesja 3: Zarządzanie nastrojem. Dodatkowo, przeprowadzony zostanie warsztat (Sesja 4) w celu radzenia sobie z objawami depresyjnymi poprzez rozwijanie strategii radzenia sobie, takich jak techniki pełnego oddechu, metody relaksacyjne, ćwiczenia oparte na psychoterapii oraz uważność. Wszystkie sesje będą najlepiej prowadzone w formie grupowej. Szczegółowa treść sesji jest podana w Załączniku II.

Biorąc pod uwagę, że 35 pacjentów weźmie udział w programie edukacji zdrowotnej, utworzonych zostanie szacunkowo 3-4 grupy po 8-12 uczestników, z których każda będzie uczestniczyć w sesjach pod kierunkiem tego samego instruktora.

Harmonogram

Sesje będą prowadzone w ciągu dwóch oddzielnych dni:

Dzień 1 (40 minut):

Sesja 1: Wczesne objawy udaru i ich rozpoznawanie Sesja 2: Życie z udarem: codzienna opieka i samodzielne zarządzanie

Dzień 2 (40 minut):

Sesja 3: Zarządzanie nastrojem i depresją Sesja 4: Relaks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Objawy depresyjne będą oceniane przy użyciu Inwentarza Depresji Becka (BDI). Ta miara ocenia zmiany nastroju i objawów depresyjnych u pacjentów, którzy przeszli udar niedokrwienny. Wyniki będą porównywane między grupą interwencyjną (otrzymującą program edukacji zdrowotnej) a grupą kontrolną w celu określenia wpływu interwencji prowadzonej przez pielęgniarki na poziomy depresji.
Linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Europejskiej Skali Jakości Życia (EQLS). Porównania między grupą interwencyjną a kontrolną pozwolą ocenić wpływ programu edukacji zdrowotnej prowadzonego przez pielęgniarki na ogólne samopoczucie i satysfakcję z życia w okresie po
Linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Stan poznawczy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Funkcję poznawczą oceniono za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE). Wyniki zostaną porównane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, aby ocenić wpływ programu edukacji zdrowotnej prowadzonej przez pielęgniarki na funkcje poznawcze u pacjentów po przebytym niedokrwiennym udarze mózgu.
3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Autonomia i Wydajność w Codziennych Czynnościach Życiowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Autonomia i zdolność do wykonywania podstawowych czynności dnia codziennego będą mierzone za pomocą wskaźnika Barthel. Badanie porówna zmiany w niezależności funkcjonalnej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Deficyt neurologiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Deficyty neurologiczne będą oceniane za pomocą Skali Udarowej Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS). Różnice między grupą interwencyjną a grupą kontrolną będą analizowane w celu określenia wpływu programu edukacji zdrowotnej na powrót do zdrowia neurologicznego.
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Santiago de Compostela

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025/419

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami