Wpływ GON PRF na centralne uwrażliwienie u pacjentów z migreną (GON PRF-CS)
Centralne Uwrażliwienie i Niepełnosprawność Migrenowa po Pulsacyjnej Radiofrekwencji Nerwu Potylicznego Większego: Badanie Obserwacyjne Prospektywne
Tło: Centralna sensytyzacja i skórna allodynia są kluczowymi mechanizmami zaangażowanymi w chroniczację migreny i niepełnosprawność. Pulsacyjna radiofrekwencja (PRF) nerwu potylicznego większego (GON) wyłoniła się jako neuromodulacyjna interwencja w leczeniu opornych zaburzeń bólu głowy; jednak jej wpływ na centralną sensytyzację pozostaje niewystarczająco scharakteryzowany.
Cel: Prospektywna ocena zmian w centralnej sensytyzacji, allodynii i niepełnosprawności związanej z migreną po zastosowaniu pulsacyjnej radiofrekwencji GON u pacjentów z migreną.
Metody: W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym, dorośli pacjenci z epizodyczną lub przewlekłą migreną poddani ultrasonograficznie kontrolowanej pulsacyjnej radiofrekwencji GON byli oceniani na początku oraz po 1 i 3 miesiącach od zabiegu. Centralną sensytyzację oceniano za pomocą Inwentarza Centralnej Sensytyzacji (CSI), skórną allodynię za pomocą Listy Objawów Allodynii (ASC-12), a niepełnosprawność związaną z migreną za pomocą Skali Oceny Niepełnosprawności w Migrenie (MIDAS). Również rejestrowano miesięczną liczbę dni z bólem głowy oraz stosowanie leków doraźnych.
Wyniki: Zmiany w wynikach CSI, ASC-12, MIDAS, częstotliwości bólów głowy oraz stosowaniu leków doraźnych w trakcie obserwacji analizowano za pomocą statystycznych metod pomiarów powtarzanych.
Wnioski: Niniejsze badanie dostarcza prospektywnych danych na temat sensorycznych i klinicznych wyników po zastosowaniu pulsacyjnej radiofrekwencji GON, przyczyniając się do zrozumienia jej potencjalnej roli w modulacji centralnej sensytyzacji w migrenie.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migrena jest wysoce rozpowszechnionym zaburzeniem neurologicznym związanym z istotną niepełnosprawnością, obniżoną jakością życia i znacznym obciążeniem społeczno-ekonomicznym. Rosnące dowody wskazują, że chronifikacja migreny jest ściśle powiązana z centralną sensytyzacją, charakteryzującą się zwiększoną pobudliwością centralnych szlaków nocyceptywnych, upośledzoną modulacją bólu oraz kliniczną manifestacją allodynii skórnej. Utrzymująca się centralna sensytyzacja jest uważana za kluczowy mechanizm leżący u podstaw zwiększonej częstości ataków, oporności na leczenie oraz niepełnosprawności związanej z migreną.
Większy nerw potyliczny (GON), pochodzący z gałęzi grzbietowej drugiego nerwu rdzeniowego (C2), zapewnia unerwienie czuciowe okolicy potylicznej i ma bezpośrednie połączenia anatomiczne oraz funkcjonalne z kompleksem trójdzielno-szyjnym. Wykazano, że modulacja aferentnego wejścia z GON wpływa na przetwarzanie nocyceptywne nerwu trójdzielnego, co wspiera jego rolę jako celu terapeutycznego w migrenie i innych pierwotnych zaburzeniach bólu głowy. Chociaż blokady GON mogą zmniejszyć obciążenie bólem głowy, ich efekty są zazwyczaj przejściowe, co podkreśla potrzebę dłużej trwających strategii neuromodulacyjnych.
Pulsacyjna radiofrekwencja (PRF) jest minimalnie destrukcyjną techniką neuromodulacji, która dostarcza krótkie impulsy wysokonapięciowego prądu elektrycznego przy utrzymaniu temperatury tkanek poniżej progów neurodestrukcyjnych. W przeciwieństwie do ciągłej ablacji radiofalowej, uważa się, że PRF wywiera swoje efekty poprzez mechanizmy neuromodulacyjne, a nie strukturalne uszkodzenie nerwu. Wcześniejsze badania sugerowały, że PRF ukierunkowana na GON może zmniejszyć częstotliwość i intensywność bólów głowy; jednak dane dotyczące jej wpływu na centralną sensytyzację i amplifikację sensoryczną w migrenie pozostają ograniczone.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę zmian w centralnej sensytyzacji, allodynii skórnej oraz niepełnosprawności związanej z migreną po ultrasonograficznie prowadzonej pulsacyjnej radiofrekwencji GON u pacjentów z migreną epizodyczną lub przewlekłą. Dorośli pacjenci spełniający kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, 3. wydanie (ICHD-3) dla migreny i zaplanowani na PRF GON jako część rutynowej opieki klinicznej zostaną włączeni do badania. Wszystkie procedury będą wykonywane w sterylnych warunkach sali operacyjnej z wykorzystaniem ultrasonografii do identyfikacji GON między mięśniem skośnym dolnym głowy a mięśniem półkolcowym głowy. PRF będzie stosowana ze standaryzowanymi parametrami, utrzymując temperaturę końcówki elektrody na poziomie 42°C lub poniżej.
Uczestnicy przejdą oceny kliniczne przed zabiegiem oraz po 1 i 3 miesiącach od procedury. Centralna sensytyzacja będzie oceniana przy użyciu Inwentarza Centralnej Sensytyzacji (CSI), allodynia skórna przy użyciu Listy Objawów Allodynii (ASC-12), a niepełnosprawność związana z migreną przy użyciu Skali Oceny Niepełnosprawności Migrenowej (MIDAS). Dodatkowo, miesięczna liczba dni z umiarkowanym i ciężkim bólem głowy oraz stosowanie leków doraźnych na migrenę będą rejestrowane. Niepożądane zdarzenia związane z procedurą będą systematycznie monitorowane przez cały okres obserwacji.
Poprzez prospektywną ocenę wyników sensorycznych i klinicznych w czasie, to badanie ma na celu dostarczenie szczegółowych danych obserwacyjnych dotyczących potencjalnych efektów neuromodulacyjnych pulsacyjnej radiofrekwencji GON na centralną sensytyzację i niepełnosprawność związaną z migreną. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do lepszego zrozumienia zgłaszanych przez pacjentów zmian sensorycznych po PRF GON oraz dostarczą informacji dla przyszłych kontrolowanych badań badających interwencje oparte na neuromodulacji w migrenie.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06810
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
Rozpoznanie migreny epizodycznej lub przewlekłej zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Bólów Głowy, wydanie 3 (ICHD-3)
Planowane poddanie się pulsacyjnej radiofrekwencji nerwu potylicznego większego pod kontrolą USG jako część rutynowej opieki klinicznej
Zdolność do wypełniania kwestionariuszy samoopisowych (CSI, ASC-12, MIDAS)
Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Obecność innych pierwotnych zaburzeń bólu głowy (np. klasterowy ból głowy, napięciowy ból głowy jako główne rozpoznanie)
Wtórne zaburzenia bólu głowy, w tym ból głowy przypisywany przyczynom strukturalnym, infekcyjnym, zapalnym lub naczyniowym
Wcześniejsze leczenie pulsacyjną radiofrekwencją nerwu potylicznego większego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Wywiad dotyczący operacji kręgosłupa szyjnego, znacznego urazu szyjnego lub patologii strukturalnej, która może zakłócać procedurę
Znana skaza krwotoczna lub obecne stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego, którego nie można bezpiecznie przerwać
Miejscowa infekcja w miejscu planowanego wstrzyknięcia lub w jego pobliżu
Cieżkie, niekontrolowane zaburzenia psychiatryczne lub neurologiczne, które mogą upośledzić udział w badaniu lub wiarygodność kwestionariuszy
Ciaża lub karmienie piersią
Niezdolność do przestrzegania wizyt kontrolnych lub procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pulsacyjna radiofrekwencja nerwu potylicznego większego
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą poddawani pulsowej radiofrekwencji nerwu potylicznego większego pod kontrolą USG jako część rutynowej opieki klinicznej.
Procedura będzie przeprowadzana w sterylnych warunkach sali operacyjnej ze standaryzowanymi parametrami pulsowej radiofrekwencji, utrzymując temperaturę końcówki elektrody na poziomie 42°C lub poniżej.
Wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów będą oceniane na początku oraz po 1 i 3 miesiącach od interwencji.
|
Ultrasonograficznie kierowana pulsacyjna radiofrekwencja zostanie zastosowana na nerw potyliczny większy w sterylnych warunkach sali operacyjnej.
Uczestnicy zostaną ułożeni w pozycji leżącej na brzuchu z szyją w zgięciu.
Za pomocą liniowej głowicy ultrasonograficznej nerw potyliczny większy zostanie zidentyfikowany w płaszczyźnie powięziowej między mięśniem skośnym dolnym głowy a mięśniem półkolcowym głowy na poziomie C2.
Kaniula do radiofrekwencji 22-gauge z aktywną końcówką 5 mm zostanie wprowadzona techniką w płaszczyźnie w kierunku nerwu docelowego.
Prawidłowe położenie zostanie potwierdzone stymulacją czuciową przy niskim napięciu.
Pulsacyjna radiofrekwencja zostanie podana przy 45 V przez 360 sekund z częstotliwością impulsów 5 Hz i szerokością impulsu 5 ms, przy utrzymaniu temperatury końcówki elektrody na poziomie lub poniżej 42°C.
Uczestnicy będą monitorowani podczas i po zabiegu zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku Inwentarza Centralnej Sensytyzacji (CSI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po pulsacyjnej radiofrekwencji nerwu potylicznego większego
|
Zmiana objawów centralnego uwrażliwienia oceniana za pomocą Inwentarza Centralnego Uwrażliwienia (CSI) – zwalidowanego, 25-punktowego kwestionariusza samoopisowego z wynikami w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po pulsacyjnej radiofrekwencji nerwu potylicznego większego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosowaniu leków na ostrą migrenę
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1 miesiąca i 3 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana liczby dni w miesiącu wymagających przyjmowania leków doraźnych na migrenę.
|
Od punktu wyjściowego do 1 miesiąca i 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
|
Częstotliwość i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą zarejestrowanych w całym okresie obserwacji.
|
Do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana w punktacji na Liście Objawów Allodynii (ASC-12)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1 miesiąca i 3 miesięcy po zabiegu
|
The Allodynia Symptom Checklist-12 (ASC-12) jest narzędziem oceny zgłaszanym przez pacjenta, które ocenia obecność i nasilenie skórnej allodynii podczas napadów migreny.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy allodynii. Ten wynik definiuje się jako zmianę całkowitego wyniku ASC-12 od wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy obserwacji. |
Od punktu wyjściowego do 1 miesiąca i 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana w skali oceny niesprawności migrenowej (MIDAS)
Ramy czasowe: Od wyjściowego poziomu do 1 miesiąca i 3 miesięcy po zabiegu
|
Kwestionariusz Oceny Niepełnosprawności z powodu Migreny (MIDAS) ocenia niepełnosprawność związaną z bólami głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, kwantyfikując wpływ migreny na pracę, obowiązki domowe i aktywność społeczną.
Łączny wynik MIDAS waha się od 0 do 270, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność związaną z migreną.
Ten wynik definiuje się jako zmianę całkowitego wyniku MIDAS od wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy obserwacji.
|
Od wyjściowego poziomu do 1 miesiąca i 3 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Suzuki K, Suzuki S, Shiina T, Kobayashi S, Hirata K. Central Sensitization in Migraine: A Narrative Review. J Pain Res. 2022 Sep 7;15:2673-2682. doi: 10.2147/JPR.S329280. eCollection 2022.
- Oliveira K, Dhondt N, Englesakis M, Goel A, Hoydonckx Y. Pulsed Radiofrequency Neuromodulation of the Greater Occipital Nerve for the Treatment of Headache Disorders in Adults: A Systematic Review. Can J Pain. 2024 May 15;8(1):2355571. doi: 10.1080/24740527.2024.2355571. eCollection 2024.
- GBD 2021 Nervous System Disorders Collaborators. Global, regional, and national burden of disorders affecting the nervous system, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Neurol. 2024 Apr;23(4):344-381. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00038-3. Epub 2024 Mar 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TABED 2-25-979
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .