Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawowy mechanizm neuronalny TMS w poprawie nierównowagi "osi mikrobiota-mózg-jelito" w populacji z chorobą Alzheimera

4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Podstawowy mechanizm neuronalny TMS w poprawie zaburzeń równowagi "osi mikrobiota-mózg-jelito" u populacji z chorobą Alzheimera

O czym jest to badanie? To badanie koncentruje się na chorobie Alzheimera (AD), powszechnej chorobie neurodegeneracyjnej, która wpływa na pamięć, myślenie i codzienne życie. Naszym celem jest zbadanie, czy nieinwazyjne leczenie zwane powtarzaną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) może poprawić objawy AD poprzez regulację "osi jelitowo-mózgowej" – połączenia między bakteriami jelitowymi, mózgiem a jelitami.

Kto może wziąć udział?

  • **Pacjenci z AD**: W wieku 50–80 lat, zdiagnozowani z łagodną do umiarkowaną AD (wynik MMSE 18–27, wynik MoCA 10–26), ze stabilnym stanem przez co najmniej 6 miesięcy i zdolni do współpracy w testach i leczeniu.
  • **Zdrowe osoby kontrolne**: W wieku 50–80 lat, z prawidłową funkcją poznawczą (MMSE ≥28, MoCA ≥27), bez rodzinnej historii AD i dopasowane wiekiem oraz płcią do pacjentów z AD.

Osoby z padaczką, ciężką chorobą psychiczną, niedawnym stosowaniem antybiotyków/probiotyków lub niezdolnością do wykonania skanów MRI nie kwalifikują się.

Czego doświadczą uczestnicy?

  • **Pacjenci z AD**: Zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Obie grupy otrzymają 4 tygodnie leczenia (5 dni/tydzień) za pomocą urządzenia przypominającego hełm. Jedna grupa otrzyma prawdziwą rTMS (bezpieczną stymulację magnetyczną mózgu), a druga otrzyma stymulację pozorowaną (bez efektywnego pola magnetycznego, ale z tym samym dźwiękiem/uczuciem).
  • **Zdrowe osoby kontrolne**: Brak leczenia, ale wykonają te same testy co pacjenci z AD.
  • **Testy podczas badania**: Oceny poznawcze (pamięć, umiejętności myślenia za pomocą kwestionariuszy), pobieranie próbek kału/krwi (w celu sprawdzenia bakterii jelitowych i markerów organizmu) oraz skany MRI (w celu obejrzenia struktury/funkcji mózgu) na początku, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku.

Jakie są potencjalne korzyści?

  • Bezpłatne leczenie rTMS (dla pacjentów z AD), bezpłatne skany MRI (warte 700 RMB) oraz dotacja 200 RMB.
  • Bezpłatne badania zdrowotne (analiza bakterii jelitowych, testy metaboliczne) i oceny poznawcze, aby zrozumieć osobisty stan zdrowia.
  • Wkład w rozwój nowych metod leczenia AD, które mogą pomóc przyszłym pacjentom.

Czy jest to bezpieczne? rTMS to klinicznie sprawdzona bezpieczna technika. Możliwe łagodne skutki uboczne (ból głowy, podrażnienie skóry głowy) zwykle ustępują samoistnie. Pobieranie próbek (kał/krew) i skany MRI są nieinwazyjne lub minimalnie inwazyjne. Profesjonalny zespół będzie monitorował uczestników przez cały czas, aby radzić sobie z ewentualnymi problemami.

Dla dostawców opieki zdrowotnej To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane pozorowaniem (200 pacjentów z AD, 200 zdrowych osób kontrolnych). Głównym celem jest zbadanie mechanizmu rTMS za pomocą osi jelitowo-mózgowej, ze zmianami wyniku MoCA (6 miesięcy po leczeniu) jako głównym wynikiem. Integruje dane multi-omowe i neuroobrazowe, aby dostarczyć dowodów na nielekowe leczenie AD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z demencją: Zgodność z międzynarodowo uznanymi kryteriami diagnostycznymi demencji (np. DSM-5, NINCDS-ADRDA)
  • Diagnoza postawiona na podstawie oceny klinicznej, testów skal neuropsychologicznych i odpowiednich badań
  • Wiek ≥50 lat i zamieszkanie w Nanchang, Jiangxi
  • Negatywny wywiad rodzinny w kierunku demencji, brak ciężkich zaburzeń psychicznych lub neurologicznych
  • Brak historii poważnych chorób ogólnoustrojowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do współpracy we wszystkich wymaganych badaniach, procedurach interwencyjnych i pobieraniu próbek podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani leczeniu
Procedura: TMS
W interwencji powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) jako cel stymulacji wybiera się grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) z częstotliwością stymulacji 10 Hz; interwencja obejmuje 20 serii stymulacji dziennie, 5 dni w tygodniu, przy użyciu cewki o średnicy 9 cm, z intensywnością 80% progu ruchowego (minimalna intensywność pojedynczego impulsu: 50 μV); każda seria stymulacji trwa 10 sekund, z przerwą 25 sekund między seriami, a 20 serii dziennie daje łącznie 2000 impulsów. Leczenie jest podawane raz dziennie, pięć razy w tygodniu, przez 4 kolejne tygodnie, co daje w sumie od 20 do 30 sesji, a do lokalizacji celu stymulacji DLPFC stosuje się tradycyjną metodę "5-centymetrową".
Brak interwencji: Brak leczenia
Grupa z pozorną stymulacją DLPFC-rTMS otrzyma stymulację za pomocą pojedynczego hełmu wyposażonego w pozorną cewkę, która ma na celu wywołanie podobnego hałasu i odczuć na skórze głowy przy tych samych parametrach co grupa z aktywną stymulacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik MoCA
Ramy czasowe: Przed interwencją, okołooperacyjnie i po interwencji po 1/3/6/12 miesiącach
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) jest powszechnie stosowanym narzędziem do przesiewowego badania łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI), a jego wynik odzwierciedla wydajność osoby w dziedzinach poznawczych, takich jak uwaga, pamięć i język. Maksymalny wynik wynosi 30; wynik ≥26 jest ogólnie uważany za normalny, 18-25 wskazuje na łagodne zaburzenia poznawcze, a ≤17 może wskazywać na umiarkowane do ciężkie upośledzenie. Wyższe wyniki w grupie interwencyjnej wskazują na lepsze efekty interwencji.
Przed interwencją, okołooperacyjnie i po interwencji po 1/3/6/12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TMS82460341

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami