Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BP-SCIG 20% u pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności (PID)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Biopharma Plasma LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki produktu leczniczego BP-SCIG 20% (ludzka immunoglobulina normalna do podawania podskórnego) wyprodukowanego przez BIOPHARMA PLASMA LLC, z następczą oceną skuteczności długotrwałego stosowania u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PID)

Wszyscy pacjenci otrzymają badany produkt leczniczy BP-SCIG 20%, roztwór do podania podskórnego, wytworzony przez BIOPHARMA PLASMA LLC. Dawka nasycająca IMP może być wymagana (według decyzji Badacza): co najmniej 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 ml/kg) masy ciała. Ta dawka jest rozłożona na kilka dni, z maksymalną dawką dzienną wynoszącą 0,1 do 0,15 g/kg. Po osiągnięciu poziomu IgG w stanie ustalonym (minimalnym), dawki podtrzymujące podaje się w powtarzanych odstępach czasu (około raz w tygodniu), aby osiągnąć kumulacyjną dawkę miesięczną 0,4-0,8 g/kg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne będzie składać się z trzech okresów, a mianowicie:

okres przesiewowy: trwający do 2 miesięcy i obejmujący trzy wizyty przesiewowe; okres leczenia (od wizyty Cyklu 1 [pierwsze 4 podania IMP mają być wykonane w warunkach szpitalnych] w ciągu 52 tygodni do ostatniej wizyty Cyklu 13).

okres obserwacji po zakończeniu ostatniego cyklu okresu leczenia, trwający 1 tydzień.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Cherkasy Regional Children's Hospital" of the Cherkasy Regional Council
        • Kontakt:
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Rekrutacyjny
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Teaching Hospital"
        • Kontakt:
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Rekrutacyjny
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Teaching Hospital" of the Ivano-Frankivsk Regional Council
        • Kontakt:
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Children's Teaching Hospital" of the Ivano-Frankivsk Regional Council
        • Kontakt:
          • Vira Semianchuk, Paediatric Immunologist
          • Numer telefonu: +380996337907
          • E-mail: virasem.if@gmail.com
      • Kyiv, Ukraina, 04209
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Kyiv City Children's Teaching Hospital No. 1"
        • Kontakt:
      • Lutsk, Ukraina, 43000
        • Rekrutacyjny
        • LLC "Allergy and Cough Clinic"
        • Kontakt:
      • Lutsk, Ukraina
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Territorial Medical Association for the Protection of Motherhood and Childhood" of the Volyn Regional Council
        • Kontakt:
          • Iryna Hrabovska-Mykytiuk, Paediatric Immunologist
          • Numer telefonu: +380977910285
          • E-mail: grabovska_i.m@ukr.net
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Rekrutacyjny
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Teaching Diagnostic Centre"
        • Kontakt:
          • Valentyna Chopiak, Doctor of Medical Sciences
          • Numer telefonu: +38032 2756142
          • E-mail: chopyakv@ukr.net
      • Lviv, Ukraina, 79035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Clinical Centre of Children's Medicine", structural unit "West Ukrainian Specialised Centre"
        • Kontakt:
      • Rivne, Ukraina, 33017
        • Rekrutacyjny
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Central Municipal Hospital" of Rivne City Council
        • Kontakt:
          • Nataliia Kozliuk, Clinical immunologist
          • Numer telefonu: +380666583618
          • E-mail: kozlyukn@ukr.net
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Vinnytsia Regional Teaching Hospital named after M.I. Pyrohov" of the Vinnytsia Regional Council
        • Kontakt:
          • Olha Bondarchuk, Clinical Immunologist
          • Numer telefonu: +380677843933
          • E-mail: imunolga@ukr.net
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Vinnytsia Regional Children's Teaching Hospital" of the Vinnytsia Regional Council
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pisemna świadoma zgoda pacjenta/rodziców pacjenta lub prawnego przedstawiciela na udział w badaniu;
  • dzieci od 0 do 18 lat, obu płci; lub pacjenci dorośli: mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat;
  • rozpoznanie pierwotnego niedoboru odporności z zaburzeniami produkcji przeciwciał udokumentowane zgodnie z kryteriami ESID, wymagające leczenia substytucyjnego immunoglobulinami;
  • pacjenci z masą ciała nie mniejszą niż 9,1 kg;
  • pacjenci otrzymujący leczenie substytucyjne dożylnymi preparatami immunoglobulin (IVIG) w odstępach od 21 do 28 dni w dawce 0,4-0,8 g/kg przez co najmniej 4 miesiące przed rozpoczęciem badania i mający całkowite stężenie IgG w surowicy ≥5 g/L*, co potwierdzają wyniki co najmniej 2 pomiarów wykonanych bezpośrednio przed planowanym podaniem IVIG po podpisaniu ICF; lub pacjenci otrzymujący leczenie substytucyjne podskórnymi preparatami immunoglobulin (SCIG) w dawce 0,4-0,8 g/kg na miesiąc przez co najmniej 4 miesiące przed rozpoczęciem badania i mający całkowite stężenie IgG w surowicy ≥5 g/L*, na podstawie wyników co najmniej 2 pomiarów wykonanych bezpośrednio przed planowanym podaniem SCIG po podpisaniu ICF; lub pacjenci z nowo ustalonym rozpoznaniem PID, którzy nie otrzymywali jeszcze leczenia substytucyjnego preparatami IgG (pacjenci naiwni terapeutycznie) i mają stężenie IgG w surowicy ≤ 4 g/L;
  • brak epizodów poważnych zakażeń bakteryjnych (bakteriemia lub posocznica, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie kości i szpiku/septyczne zapalenie stawów, bakteryjne zapalenie płuc, ropień trzewny) podczas przyjmowania poprzedniego produktu leczniczego oraz brak epizodów hospitalizacji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i w okresie badań przesiewowych (przed pierwszym podaniem IMP BP-SCIG 20%);
  • negatywny test ciążowy (u pacjentek w wieku rozrodczym); gotowość do stosowania niezawodnych metod antykoncepcji przez cały okres badania;
  • zdolność pacjenta, w ocenie Badacza, do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • na żądanie pacjenta/rodziców pacjenta/prawnego przedstawiciela pacjenta w dowolnym momencie i z dowolnego powodu;
  • wystąpienie u pacjenta poważnych i/lub nieoczekiwanych DZ/NŁ w trakcie badania, które wymagają przerwania stosowania produktu;
  • przetoczenia krwi lub składników i produktów krwiopochodnych, z wyjątkiem IMP;
  • konieczność stosowania produktów leczniczych niedozwolonych w ramach tego badania;
  • systematyczne nieprzestrzeganie przez pacjenta schematu leczenia zaleconego przez Badacza;
  • systematyczne nieprzestrzeganie przez pacjenta procedur określonych w niniejszym protokole;
  • wykluczenie na podstawie wyników badań przesiewowych, w tym wystąpienie epizodów poważnych zakażeń bakteryjnych podczas przyjmowania poprzedniego dożylnego preparatu immunoglobulin oraz epizodów hospitalizacji w okresie badań przesiewowych (przed pierwszym podaniem IMP BP-SCIG 20%).
  • Otrzymywanie IMP BP-SCIG 20% przez mniej niż 4 miesiące;
  • Obecność epizodów poważnych zakażeń bakteryjnych (bakteriemia lub posocznica, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie kości i szpiku/septyczne zapalenie stawów, bakteryjne zapalenie płuc, ropień trzewny) w momencie badania parametrów PK.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jedna grupa otrzymująca BP-SCIG20%
Pacjenci otrzymują BP-SCIG 20% (ludzką normalną immunoglobulinę, 200 mg/mL, IgG ≥95%) podawaną podskórnie.
Dawkowanie: 0,4-0,8 g/kg miesięcznie, podzielone na cotygodniowe wlewy.
Czas trwania: Długoterminowe leczenie zgodnie z protokołem badania.
Lek: BP-SCIG 20%

Normalna ludzka immunoglobulina 200 mg/mL (w tym immunoglobulina G (IgG) nie mniej niż 95 %) podawana podskórnie.

Rozkład podklas immunoglobulin G w produkcie:

IgG1: 65,6 %, IgG2: 22,1 %, IgG3: 10,8 %, IgG4: 1,5 %. Maksymalna zawartość immunoglobuliny A wynosi 100 µg/mL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie całkowitego IgG w osoczu w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego przez 12 miesięcy leczenia
Średnie miesięczne stężenie osoczowe całkowitego IgG w dolinie przed kolejną infuzją BP-SCIG 20%, zmierzone po 4 miesiącach leczenia i oceniane przez 6 miesięcy, w porównaniu z poprzednią terapią (BIOVEN).
Od punktu wyjściowego przez 12 miesięcy leczenia
Liczba poważnych zakażeń bakteryjnych na uczestnika na rok
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy leczenia
Występowanie mniej niż 1 poważnej infekcji bakteryjnej na pacjenta rocznie w ciągu 52 tygodni leczenia BP-SCIG 20%. Poważna infekcja bakteryjna obejmuje posocznicę, bakteryjne zapalenie płuc, bakteryjne infekcje trzewne, bakteryjne zapalenie opon mózgowych, zapalenie kości i szpiku/zapalenie stawów.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ułamek pacjentów osiągających IgG ≥5 g/L
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przez 12 miesięcy leczenia
Odsetek pacjentów osiągających stężenie IgG w surowicy ≥5 g/L przed planowaną infuzją.
Od wartości wyjściowej przez 12 miesięcy leczenia
Częstość występowania infekcji nienadzorowanych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy leczenia
Liczba niezagrażających życiu epizodów chorób zakaźnych na pacjenta na rok
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy leczenia
Czas trwania infekcji niepoważnych
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia przez 12 miesięcy leczenia
Całkowity czas trwania niezagrażających życiu infekcji na pacjenta rocznie.
Od punktu wyjścia przez 12 miesięcy leczenia
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesiąca leczenia
Ułamek pacjentów otrzymujących antybiotyki i średnia liczba dni terapii antybiotykowej na rok.
Od wartości wyjściowej do 12 miesiąca leczenia
Przyjęcia do szpitala z powodu infekcji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy leczenia
Liczba i czas trwania hospitalizacji z powodu infekcji na pacjenta rocznie.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biopharma Plasma LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-SCIg-BP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami