Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TOAP u dzieci z CP (TOAP-CP)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Aybike Baykan, Hacettepe University

Wpływ Programu Zadaniowej Aquaterapii (TOAP) na Sprawność Zawodową i Uczestnictwo u Dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym

To badanie analizuje wpływ zorientowanego na zadania programu akwaterapii (TOAP) na wydajność zawodową, uczestnictwo i motywację u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Program został zaprojektowany na podstawie indywidualnie priorytetowych zajęć każdego dziecka, zidentyfikowanych za pomocą Kanadyjskiej Miary Wydajności Zawodowej (COPM).

Dwanaścioro dzieci uczestniczyło w schemacie krzyżowym. Każde dziecko otrzymało zarówno interwencję TOAP, jak i konwencjonalne ćwiczenia rehabilitacyjne w dwóch oddzielnych 16-tygodniowych okresach. Interwencje były prowadzone dwa razy w tygodniu przez 40 minut na sesję. Wyniki obejmowały wydajność zawodową (COPM), uczestnictwo (PODCI) i motywację (PMOT). Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na to, czy spersonalizowane, znaczące, zorientowane na zadania ćwiczenia wodne mogą poprawić funkcjonalną wydajność i uczestnictwo u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, oraz oferowanie ustrukturyzowanych protokołów TOAP dla klinicystów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie wykorzystało krzyżowy schemat interwencyjny w celu oceny wpływu ukierunkowanego na zadania programu akwaterapii (TOAP) na wydajność zawodową, uczestnictwo i motywację u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Interwencja opierała się na zasadach terapii zajęciowej i była strukturyzowana zgodnie z modelem Osoba-Środowisko-Zajęcie (PEO), z naciskiem na znaczące, wybrane przez dziecko zajęcia wykonywane w środowisku wodnym.

Indywidualne cele interwencji zostały określone przed interwencją przy użyciu zajęć priorytetyzowanych przez każdego uczestnika za pomocą Kanadyjskiej Miary Wydajności Zajęciowej (COPM). Na podstawie tych priorytetyzowanych zajęć opracowano ustrukturyzowany TOAP dla każdego dziecka. Program obejmował ukierunkowane na zadania zajęcia wodne zaprojektowane tak, aby wspierać ruch funkcjonalny, kontrolę postawy, równowagę i zaangażowanie, podkreślając jednocześnie aktywny udział i motywację podczas sesji terapeutycznych.

Badanie składało się z dwóch kolejnych 16-tygodniowych okresów interwencji. Podczas pierwszego okresu jedna grupa otrzymała interwencję TOAP, podczas gdy grupa porównawcza otrzymała konwencjonalne ćwiczenia rehabilitacyjne powszechnie stosowane w neurorehabilitacji pediatrycznej. Po zakończeniu pierwszego okresu grupy zamieniły się miejscami i otrzymały alternatywną interwencję w drugim okresie. Ta krzyżowa struktura pozwoliła każdemu uczestnikowi służyć jako własna kontrola, redukując w ten sposób zmienność międzyosobniczą.

Wszystkie sesje interwencji odbywały się dwa razy w tygodniu, każda sesja trwała 40 minut. Interwencje były prowadzone przez przeszkolonych klinicystów w warunkach terapii wodnej. Oceny wyników przeprowadzono na początku i na końcu każdego okresu interwencji, aby ocenić zmiany związane z każdym warunkiem leczenia.

Protokół badania został zaprojektowany, aby zbadać, czy spersonalizowana, ukierunkowana na zadania interwencja wodna oparta na znaczących zajęciach może poprawić wydajność zawodową, uczestnictwo i motywację u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym oraz przyczynić się do opracowania ustrukturyzowanych podejść do interwencji wodnych stosowanych w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turcja (Türkiye), 06050
        • Hacettepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci z MPD sklasyfikowane jako GMFCS poziom 1-3 i MACS poziom 1-3.
  • Dzieci i opiekunowie, którzy dobrowolnie wyrazili zgodę na udział

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżka niepełnosprawność intelektualna
  • MAS poziom 3-4
  • Operacja lub iniekcja toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znaczne upośledzenie słuchu lub wzroku utrudniające ocenę
  • Stany chorobowe uniemożliwiające ćwiczenia (np. niewydolność sercowo-naczyniowa)
  • Stany uniemożliwiające ćwiczenia w wodzie (np. infekcja, otwarta rana, nietrzymanie moczu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Badawcza
Otrzymuje dostosowany, oparty na zawodzie, zorientowany na zadania program aquaterapii
Behawioralne: Program Zadaniowej Terapii Wodnej
16-tygodniowy program, w którym każde dziecko uczestniczy w zajęciach dostosowanych do swoich pięciu najważniejszych czynności, zidentyfikowanych za pomocą COPM. Sesje trwają 40 minut, odbywają się dwa razy w tygodniu i koncentrują się na poprawie wydajności zawodowej, uczestnictwa i motywacji. Program jest ustrukturyzowany, zindywidualizowany i zaprojektowany tak, aby zwiększyć zaangażowanie i poprawić wyniki funkcjonalne u dzieci z CP.
Inne nazwy:
  • Interwencja Grupy Badawczej
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Otrzymuje konwencjonalny program ćwiczeń rehabilitacyjnych
Inny: Konwencjonalne Ćwiczenia Rehabilitacyjne
Uczestnicy otrzymali standardowe ćwiczenia rehabilitacyjne, w tym aktywności mające na celu poprawę umiejętności motorycznych dużej i małej motoryki, równowagi, koordynacji, siły mięśniowej, zakresu ruchu w stawach oraz wydolności sercowo-naczyniowej.
Inne nazwy:
  • Interwencja Grupy Kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność Zawodowa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 16 tygodni (koniec pierwszego okresu), do 32 tygodni (koniec drugiego okresu).

Kanadyjska Skala Oceny Wykonywania Zawodu (COPM), zorientowana na klienta miara wyników, oceniająca wykonanie (COPM-Wykonanie) w pięciu najważniejszych zajęciach dziecka.

Wartość minimalna: 1 Wartość maksymalna: 10 Wyższy wynik wskazuje na lepsze wykonanie.
Linia wyjściowa, do 16 tygodni (koniec pierwszego okresu), do 32 tygodni (koniec drugiego okresu).
Satysfakcja zawodowa z wydajności
Ramy czasowe: linia podstawowa, do 16 tygodni (koniec pierwszego okresu), do 32 tygodni (koniec drugiego okresu).

Kanadyjska Miernik Wydajności Zawodowej (COPM), zorientowany na klienta miernik wyników, który ocenia zadowolenie z wydajności zawodowej (COPM-Zadowolenie) w pięciu najważniejszych zajęciach dziecka.

Wartość minimalna: 1 Wartość maksymalna: 10 Wyższy wynik wskazuje na większą wydajność.
linia podstawowa, do 16 tygodni (koniec pierwszego okresu), do 32 tygodni (koniec drugiego okresu).
Uczestnictwo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 16 tygodni (koniec pierwszego okresu), do 32 tygodni (koniec drugiego okresu).

Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) składa się z sześciu podskal. Globalny Wynik Funkcjonowania (PODCI-GF) jest obliczany poprzez podsumowanie wyników wszystkich sześciu podskal. W niniejszym badaniu uczestnictwo i ogólny stan funkcjonalny były oceniane przede wszystkim za pomocą PODCI-GF, ponieważ zapewnia on kompleksowe przedstawienie ogólnego funkcjonalnego uczestnictwa dziecka.

Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 100 Wyższy wynik wskazuje na lepsze ogólne funkcjonowanie
Linia wyjściowa, do 16 tygodni (koniec pierwszego okresu), do 32 tygodni (koniec drugiego okresu).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywacja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, do 16 tygodni (koniec pierwszego okresu), do 32 tygodni (koniec drugiego okresu).

Pediatric Motivation Scale (PMOT) składa się z 19 pozycji pogrupowanych w sześć podskal oceniających różne wymiary motywacji. Łączny Wynik Motywacji (PMOT-T) uzyskuje się przez zsumowanie wyników wszystkich sześciu podskal. W niniejszym badaniu motywację do udziału w programach rehabilitacyjnych oceniano przede wszystkim za pomocą PMOT-T, ponieważ zapewnia on kompleksową reprezentację ogólnej motywacji dziecka wobec rehabilitacji.

Wartość minimalna: 19 Wartość maksymalna: 114 Wyższy wynik wskazuje na większą motywację.
Punkt wyjściowy, do 16 tygodni (koniec pierwszego okresu), do 32 tygodni (koniec drugiego okresu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sedef Şahin, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Główny śledczy: Aybike Baykan, PT, MSc, Etimesgut Belediyesi Engelsiz Yaşam Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Baykan A., Serebral Palsi Tanılı Çocuklarda Görev Odaklı Su İçi Egzersizin Okupasyonel Performans ve Katılım Üzerine Etkisi, Hacettepe Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Ergoterapi Programı Yüksek Lisans Tezi, Ankara, 2023.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AYBIKE-TOAP-CP-CROSSOVER-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane dla każdego uczestnika, w tym:

Wyniki COPM (wykonanie i satysfakcja) Wyniki PODCI (uczestnictwo) Wyniki PMOT (motywacja) Informacje demograficzne (wiek, płeć, poziomy GMFCS i MACS)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane IPD i informacje uzupełniające będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po publikacji wyników badania i pozostaną dostępne przez kolejne 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawny wniosek. Wnioski muszą zostać przejrzane i zatwierdzone przez głównego badacza. Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznego transferu w ramach umowy o wykorzystaniu danych, zapewniającej poufność i etyczne wykorzystanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami