Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowody z rzeczywistego świata do oceny wartości cyfrowego programu koordynacji i monitorowania opieki wspierającego opiekunów dorosłych wypisanych z oddziału ratunkowego. (RW-HOMECARE)

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Dowody z Rzeczywistego Świata do Oceny Wartości Cyfrowego Programu Koordynacji i Monitorowania Opieki dla Wspierania Opiekunów Dorosłych Wypisanych z Oddziału Ratunkowego.

Badanie RW-HOMECARE to prospektywne, podłużne, pilotażowe badanie rzeczywistego świata, zaprojektowane w celu oceny wpływu proponowania cyfrowego rozwiązania Monka nieprofesjonalnym opiekunom pacjentów wypisanych z oddziałów ratunkowych lub krótkoterminowego pobytu. Głównym celem jest zmierzenie zmian w obciążeniu opiekuna przy użyciu skali ZBI-12 na początku badania, po 30 dniach i po 90 dniach. Cele drugorzędne obejmują ocenę fizycznej i psychicznej jakości życia opiekunów (SF-12), kruchości pacjenta (Kliniczna Skala Kruchości) oraz częstości występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak wizyty na oddziale ratunkowym, nieplanowane hospitalizacje, upadki, instytucjonalizacja i śmierć w ciągu 90 dni. Badanie analizuje również użyteczność, akceptowalność i satysfakcję z cyfrowego rozwiązania Monka za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy, korelację między wynikami podatności generowanymi przez algorytm a ustalonymi miarami oraz przyczyny nieprzyjęcia rozwiązania.

Kwalifikujące się pary (pacjent i opiekun) są rekrutowane przy wypisie z oddziałów ratunkowych lub krótkoterminowego pobytu. Po uzyskaniu świadomej zgody opiekunowie otrzymują bezpłatny dostęp do cyfrowego rozwiązania Monka na 3 miesiące, wraz z przewodnikiem użytkownika. Kontrole pooperacyjne są przeprowadzane telefonicznie w 30. i 90. dniu (±14 dni). Wszystkie interwencje koordynującej pielęgniarki są śledzone i analizowane ilościowo i jakościowo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Camilla GERLIER, Doctor
  • Numer telefonu: 01·44·12·80·23
  • E-mail: cgerlier@ghpsj.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Célia MAMMA
  • Numer telefonu: 01·44·12·32·54
  • E-mail: cmamma@ghpsj.fr

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

DLA PACJENTA

  • Osoba w wieku 18 lat lub starsza, leczona na Oddziale Ratunkowym lub w Łóżkach Ratunkowych
  • Ubezpieczona w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych
  • Posiadająca dorosłego, nieprofesjonalnego opiekuna, który pomaga im w jednej lub kilku czynnościach życia codziennego
  • Posiadająca decyzję lekarską o powrocie do domu w ciągu najbliższych 72 godzin
  • Która wyraziła swoją swobodną, świadomą i wyraźną zgodę DLA OPIEKUNA
  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze
  • Które są nieprofesjonalnymi opiekunami zgodnie z definicją z art. L. 113-1-3 Kodeksu Działania Społecznego i Rodziny, mieszkający z osobą wymagającą opieki lub oddzielnie (20)
  • Świadczące pomoc pacjentowi w jednej lub kilku czynnościach życia codziennego, tj. zakupy, wizyty lekarskie, koordynacja opieki, zadania administracyjne i wsparcie moralne
  • Dostęp do telefonu komórkowego, komputera lub tabletu z połączeniem internetowym
  • Które wyraziły swoją swobodną, świadomą i wyraźną zgodę

Kryteria wykluczenia:

DLA PACJENTA

  • Osoby nieposługujące się językiem francuskim
  • Osoby mieszkające w placówce medycznej lub planujące instytucjonalizację w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Osoby otrzymujące hospitalizację domową (HAD) lub opiekę paliatywną w domu
  • Osoby pod ochroną prawną, pozbawione wolności lub pod opieką prawną (tutela lub curatelle) DLA OPIEKUNA
  • Osoby nieposługujące się językiem francuskim
  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub psychiatrycznymi, które uniemożliwiają im zrozumienie i korzystanie z rozwiązania MONKA
  • Osoby pod ochroną prawną, pozbawione wolności lub pod opieką prawną (tutela lub curatelle)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Para pacjent-opiekun doświadczająca rozwiązania MyMonka w warunkach rzeczywistych
Inny: Opiekunowie wspierający pacjentów wymagających szczególnej troski i korzystający z rozwiązania MyMonka.
Testowanie rozwiązania MyMonka; Odpowiedzi na kwestionariusze podczas okresu obserwacji dotyczące jakości życia i pomiaru obciążenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w 12-punktowym kwestionariuszu Zarit Burden Interview (ZBI-12, Załącznik 1), mierzona w dniach 0, 30 i 90, wśród opiekunów rodzinnych uczestniczących w badaniu.
Ramy czasowe: Dzień 0, 30 i 90
Dzień 0, 30 i 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w jakości życia fizycznego i psychicznego opiekunów, wyrażona jako różnica między wynikami kwestionariusza SF-12 na początku badania, w 30. dniu i w 90. dniu.
Ramy czasowe: Dzień 30 i 90
Dzień 30 i 90
Zmiana w zakresie kruchości pacjenta wyrażona jako różnica między wynikiem Skali Kruchości Klinicznej uzyskanym przy włączeniu do badania a w 90. dniu.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 90
Dzień 0 i 90
Odsetek osób dotkniętych następującymi niepożądanymi zdarzeniami w ciągu trzech miesięcy od powrotu do domu: nowe wizyty na oddziale ratunkowym, nieplanowane hospitalizacje i ich czas trwania, upadki, hospitalizacje domowe, instytucjonalizacja oraz śmierć.
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Ocena wykorzystania, akceptowalności, użyteczności i wpływu cyfrowego rozwiązania Monka dla opiekunów poprzez śledzenie interwencji, ocenę podatności opartą na algorytmach oraz standaryzowane kwestionariusze w okresie 90 dni.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 90
Dzień 0 i 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondation Hôpital Saint-Joseph

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Monka Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 782_RW-HOMECARE
  • ID RCB : 2025-A02182-47 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami