Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzacja i Zastosowanie Czystego Osocza Bogatopłytkowego w Poprawie Funkcji Plemników

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Chung Pui Wah Jacqueline, Chinese University of Hong Kong

Standaryzacja i Zastosowanie Czystego Bogatopłytkowego Osocza w Poprawie Funkcji Plemników

Faza 1: Standaryzacja i walidacja protokołu czystej osocza bogatopłytkowego (P-PRP)

Cele:

Walidacja standaryzowanego protokołu podwójnego wirowania do przygotowania czystej osocza bogatopłytkowego (P-PRP) w warunkach laboratorium IVF poprzez ocenę wydajności płytek krwi, czystości i powtarzalności.

Wyniki

Wynik pierwszorzędowy Stężenie płytek krwi w PRP Bezwzględna liczba płytek krwi w P-PRP oraz krotność wzrostu w porównaniu z pełną krwią Wynik drugorzędowy Odzysk płytek krwi (%): (Liczba płytek w P-PRP × objętość P-PRP) / (Liczba płytek we krwi pełnej × objętość krwi) × 100 Czystość: Stężenie białych krwinek (WBC) w P-PRP Czynniki wzrostu: np. VEGF, PDGF-AB, TGF-β, IGF-1… stężenia w osoczu preparatów PPP i P-PRP Metryki powtarzalności: Współczynnik zmienności (CV%), współczynnik korelacji wewnątrzgrupowej (ICC) oraz granice zgodności Blanda-Altmana dla duplikatów technicznych i biologicznych.

Faza 2: Badanie wpływu czystej osocza bogatopłytkowego (P-PRP) na parametry plemników Hipotezy i cele Hipotezy Badacz zakłada, że współhodowla nasienia z czystą osocza bogatopłytkowym (P-PRP) poprawia jakość plemników poprzez zwiększenie ruchliwości w porównaniu ze standardowym podłożem hodowlanym bez P-PRP (grupa kontrolna).

Wynik pierwszorzędowy

- Porównanie całkowitej ruchliwości plemników po 24 godzinach współhodowli między próbkami nasienia współhodowanymi z P-PRP a grupą kontrolną (bez P-PRP).

Wynik drugorzędowy

  • Porównanie parametrów plemników po innych punktach czasowych współhodowli między próbkami nasienia współhodowanymi z P-PRP a grupą kontrolną (bez P-PRP).
  • Porównanie morfologii i wskaźnika fragmentacji DNA (DFI) w próbkach nasienia po 24-godzinnej współhodowli z P-PRP w porównaniu z kontrolą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
248

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ochotniczka w wieku 18-45 lat, chętna do oddania krwi
  • Odpowiednie próbki nasienia (surowa próbka TMS > 5 x 106)
  • BMI <30 kg/m2

Kryteria wykluczenia:

  • Równoczesne podawanie innych środków, takich jak prednizolon, immunoglobulina dożylna lub G-CSF
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Nieleczone infekcje narządów płciowych, cukrzyca lub nadciśnienie, nieprawidłowości chromosomalne lub maciczne, zaburzenia genetyczne, hematologiczne, immunologiczne lub endokrynologiczne
  • Choroba przewlekła, choroba układowa lub nowotwory
  • Choroby krwi (posocznica, małopłytkowość)
  • Brak zgody na oddanie krwi
  • Stosowanie suplementów zawierających przeciwutleniacze w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podanie leków przeciwzakrzepowych lub NLPZ co najmniej 7 dni przed podaniem P-PRP
  • Hemoglobina < 11g/dL, liczba płytek krwi < 150000 mm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa bez PRP
Plemniki po płukaniu bez kultura współdzielona
Inny: Standardowa kultura
Tylko posiew nasienia
Eksperymentalny: Grupa PRP
Plemniki po przemyciu w kokulturze z PRP
Inny: hodowla PRP
PRP 2-5% będzie współhodowane z plemnikami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Stężenie płytek krwi w PRP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Bezwzględna liczba płytek krwi w P-PRP
Wartość wyjściowa
Faza II: całkowita ruchliwość plemników
Ramy czasowe: Do 24 godzin
całkowita ruchliwość plemników po 24 godzinach wspólnej hodowli między próbkami nasienia hodowanymi z P-PRP w porównaniu z grupą kontrolną (bez P-PRP).
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Odzyskiwanie płytek krwi (%)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Odzysk płytek krwi (%)=(Liczba płytek w P-PRP × objętość P-PRP) / (Liczba płytek krwi pełnej × objętość krwi) × 100 w PRP
Punkt wyjściowy
VEGF
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Stężenie czynników wzrostu VEGF
Do 8 tygodni
TGF-β
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Stężenie czynnika wzrostu PDGF-A
Do 8 tygodni
IGF-1
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Stężenie czynnika wzrostu IGF-1
Do 8 tygodni
Postępowa ruchliwość plemników
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Postępowa ruchliwość plemników
Do 24 godzin
Nieruchomość plemników
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Ruchliwość plemników niepostępująca
Do 24 godzin
Nieprawidłowa ruchliwość plemników
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Nieprawidłowa ruchliwość plemników
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025.681

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami