Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kortyzolu w surowicy i ślinie u pacjentów z przypadkowo wykrytymi guzami nadnerczy oraz u osób zdrowych (SALICOR)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nanna Thurmann Jørgensen, Rigshospitalet, Denmark

Ocena kortyzolu u pacjentów z przypadkowo wykrytymi guzami nadnerczy

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena dokładności diagnostycznej kortyzolu w ślinie w porównaniu z kortyzolem w surowicy po 1 mg nocnym teście supresji deksametazonu u uczestników (N = 100) z incydentaloma nadnerczy oraz zdrowych uczestników kontrolnych (N = 100). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy kortyzol w ślinie i kortyzol w surowicy są równorzędnymi narzędziami diagnostycznymi dla endogennego hiperkortyzolizmu?

Włączenie zdrowych osób kontrolnych posłuży jako populacja referencyjna do określenia centralnego 95% przedziału referencyjnego dla poziomów kortyzolu w surowicy i ślinie.

Uczestnicy przejdą rutynowe badanie medyczne incydentaloma nadnerczy, obejmujące 1 mg test supresji deksametazonem, 24-godzinną próbkę moczu oraz pomiar adrenokortykotropiny (ACTH) w osoczu. Oprócz rutynowych testów biochemicznych, próbki śliny będą pobierane rano i wieczorem przed przyjęciem deksametazonu, a także następnego ranka razem z kortyzolem w surowicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
209

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa pacjentów obejmowała osoby z nowo zdiagnozowanym przypadkowym guzem nadnercza, skierowane do Katedry Nefrologii i Endokrynologii Szpitala Uniwersyteckiego w Kopenhadze, Rigshospitalet w Danii lub do Katedry Medycyny Szpitala Uniwersyteckiego w Kopenhadze Herlev Gentofte w Herlev w Danii.

Grupa kontrolna została zrekrutowana za pośrednictwem mediów społecznościowych, internetowej platformy rekrutacji uczestników, strony internetowej szpitala oraz fizycznych plakatów w przestrzeniach publicznych wokół Kopenhagi w Danii.

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci):

  • wiek ≥ 18 lat, nowe rozpoznanie przypadkowego guza nadnercza (zdefiniowanego jako masa nadnercza > 1 cm wykryta podczas diagnostyki obrazowej z przyczyn niezwiązanych).

Kryteria włączenia (grupa kontrolna):

  • wiek ≥ 18 lat, brak wcześniejszej historii schorzeń dotyczących nadnerczy

Kryteria wyłączenia (pacjenci):

  • aktywna choroba nowotworowa; przypadkowy guz nadnercza podejrzany o złośliwość; obustronne przypadkowe guzy nadnerczy; ciąża i karmienie piersią; schorzenia lub leczenie medyczne zakłócające metabolizm deksametazonu i metabolizm/pomiar kortyzolu; ciężkie choroby współistniejące; przewlekła choroba nerek (zdefiniowana jako szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej < 60 ml/min); oraz niezdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia (grupa kontrolna):

  • aktywna choroba nowotworowa; ciąża i karmienie piersią; schorzenia lub leczenie medyczne zakłócające metabolizm deksametazonu i metabolizm/pomiar kortyzolu; ciężkie choroby współistniejące; przewlekła choroba nerek (zdefiniowana jako szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej < 60 ml/min); oraz niezdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowa grupa kontrolna
Test diagnostyczny: test supresji deksametazonem 1 mg w ciągu nocy
Uczestnicy włączani do badania przejdą rutynowe badanie lekarskie, w tym test supresji deksametazonem 1 mg, pobranie 24-godzinnej próbki moczu oraz pomiar adrenokortykotropiny (ACTH) w osoczu. Oprócz rutynowych badań biochemicznych, próbki śliny zostaną pobrane rano i wieczorem przed przyjęciem deksametazonu, a także następnego ranka wraz z pomiarem kortyzolu w surowicy.
Pacjenci z incydentalomami nadnerczy
Test diagnostyczny: test supresji deksametazonem 1 mg w ciągu nocy
Uczestnicy włączani do badania przejdą rutynowe badanie lekarskie, w tym test supresji deksametazonem 1 mg, pobranie 24-godzinnej próbki moczu oraz pomiar adrenokortykotropiny (ACTH) w osoczu. Oprócz rutynowych badań biochemicznych, próbki śliny zostaną pobrane rano i wieczorem przed przyjęciem deksametazonu, a także następnego ranka wraz z pomiarem kortyzolu w surowicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol i kortyzon w ślinie u pacjentów i osób kontrolnych po nocnym teście supresji deksametazonem
Ramy czasowe: Linia odniesienia (dzień 0, godzina 08:00-09:00) i po deksametazonie (dzień 1, godzina 08:00-09:00)
Przekrojowa ocena stężenia kortyzolu i kortyzonu w surowicy i ślinie po nocnym teście supresji z zastosowaniem 1 mg deksametazonu u pacjentów z incydentaloma nadnerczy oraz u zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Linia odniesienia (dzień 0, godzina 08:00-09:00) i po deksametazonie (dzień 1, godzina 08:00-09:00)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Copenhagen University Hospital at Herlev

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-16041718

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami