Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery prognostyczne CMR w chorobie niedokrwiennej serca

11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Wartość prognostyczna wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego serca u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca: wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe

Choroba niedokrwienna serca (IHD) pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Dokładna stratyfikacja ryzyka jest niezbędna do kierowania postępowaniem klinicznym i poprawy długoterminowych wyników u pacjentów z niedokrwiennym uszkodzeniem mięśnia sercowego.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR) zapewnia kompleksową ocenę struktury, funkcji i charakterystyk tkankowych mięśnia sercowego, umożliwiając szczegółową ocenę uszkodzenia niedokrwiennego i jego konsekwencji.

To wieloośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie wartości prognostycznej wieloparametrycznych markerów obrazowych pochodzących z CMR u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, którzy przeszli klinicznie wskazane badania CMR. Parametry obrazowania będące przedmiotem zainteresowania obejmują późne wzmocnienie gadolinowe (LGE), wielkość zawału, niedrożność mikronaczyniową (MVO), odkształcenie lewej komory i lewego przedsionka oraz wartości mapowania natywnego T1 i T2.

Długoterminowe wyniki kliniczne zostaną uzyskane z istniejącej dokumentacji medycznej. Pierwszorzędowym wynikiem są poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE), a drugorzędowym wynikiem jest zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych. To badanie ma na celu wyjaśnienie roli CMR w długoterminowej stratyfikacji ryzyka u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe oparte na istniejących danych klinicznych oraz danych z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR). Do badania zostaną włączeni pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, u których wykonano klinicznie wskazane badanie CMR. Dane pochodzą z wielu ośrodków i obejmują długi okres czasu, odzwierciedlając praktykę kliniczną w warunkach rzeczywistych.

Badania CMR były wykonywane w ramach rutynowej opieki klinicznej. Analizowane parametry obrazowania obejmują późne wzmocnienie kontrastowe (LGE) do oceny blizny mięśnia sercowego i uszkodzenia niedokrwiennego, rozmiar zawału, obecność niedrożności mikrokrążenia (MVO), parametry odkształcenia lewej komory i lewego przedsionka oraz wartości mapowania natywnego T1 i T2, jeśli są dostępne. Analiza obrazów będzie przeprowadzana przy użyciu ustandaryzowanych metod postprocessingu.

Dane demograficzne, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, strategie leczenia oraz dane z obserwacji będą zbierane retrospektywnie z baz danych instytucjonalnych i dokumentacji medycznej. Pierwszorzędowym punktem końcowym zainteresowania są poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE), zdefiniowane jako złożenie: zgon sercowo-naczyniowy, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, niezakończony zgonem udar mózgu, hospitalizacja z powodu niewydolności serca oraz nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa. Drugorzędowym punktem końcowym jest zgon sercowo-naczyniowy.

Głównym celem tego badania jest ocena związku pomiędzy wieloparametrycznymi markerami obrazowymi pochodzącymi z CMR a długoterminowymi wynikami klinicznymi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Cele drugorzędowe obejmują zbadanie przyrostowej wartości prognostycznej parametrów CMR ponad konwencjonalne kliniczne czynniki ryzyka oraz ocenę ich roli w poprawie indywidualnej stratyfikacji ryzyka.

Zaawansowane techniki analizy obrazu, w tym radiomika i metody oparte na uczeniu maszynowym, mogą zostać zastosowane do obrazów CMR w celu zbadania cech pochodzących z obrazowania, które są związane z długoterminowymi wynikami klinicznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obserwacyjne obejmuje dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, którzy przeszli klinicznie wskazane obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca jako część rutynowej opieki klinicznej w ośrodkach uczestniczących. Populacja badania reprezentuje rzeczywistą kohortę z szerokim spektrum choroby niedokrwiennej serca, w tym zawałem mięśnia sercowego, i charakteryzuje się kompleksowymi danymi obrazowania CMR, szczegółowymi informacjami klinicznymi oraz długoterminową obserwacją w zakresie wyników sercowo-naczyniowych.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli (≥18 lat).
  2. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, w tym po przebytym lub niedawnym zawale mięśnia sercowego, u których wykonano wskazane klinicznie badanie rezonansu magnetycznego serca (CMR).
  3. Dostępność analizowalnych obrazów CMR, w tym, ale nie tylko, obrazów cine, późnego wzmocnienia gadolinowego (LGE) oraz sekwencji mapowania parametrycznego (mapowanie T1 i/lub T2), jeśli dotyczy.
  4. Dostępność podstawowych danych klinicznych oraz informacji z obserwacji długoterminowej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Słaba jakość obrazu lub niekompletne dane CMR uniemożliwiające analizę ilościową.
  2. Obecność innych ciężkich chorób współistniejących, które mogą istotnie wpłynąć na przeżycie lub wyniki kliniczne.
  3. Brak kluczowych danych dotyczących wyników klinicznych w trakcie obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta z Chorobą Niedokrwienną Serca
Dorośli pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, u których wykonano klinicznie wskazane badanie rezonansu magnetycznego serca. Dane obrazowe, kliniczne i z obserwacji są zbierane do analiz obserwacyjnych, w tym ilościowej analizy obrazu, oceny wyników i modelowania eksploracyjnego.
Test diagnostyczny: Rezonans Magnetyczny Serca
Rezonans magnetyczny serca wykonany w ramach rutynowej opieki klinicznej. Dane obrazowe są wykorzystywane wyłącznie do analiz badawczych obserwacyjnych, bez zmiany postępowania klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Od daty wskazanego klinicznie rezonansu magnetycznego serca do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia MACCE, zgonu lub ostatniej dostępnej obserwacji klinicznej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 10 lat.
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE), zdefiniowane jako połączenie śmierci sercowo-naczyniowej, niemalnego zawału mięśnia sercowego, niemalnego udaru mózgu, hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz niezplanowanej rewaskularyzacji wieńcowej.
Zdarzenia są identyfikowane poprzez długoterminową obserwację kliniczną i przegląd dokumentacji medycznej.
Od daty wskazanego klinicznie rezonansu magnetycznego serca do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia MACCE, zgonu lub ostatniej dostępnej obserwacji klinicznej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 10 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: Od daty wskazanego klinicznie badania rezonansu magnetycznego serca do daty zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ostatniej dostępnej kontroli klinicznej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 10 lat.
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, w tym zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, śmiertelna arytmia lub nagły zgon sercowy, określony na podstawie dokumentacji medycznej i danych z obserwacji.
Od daty wskazanego klinicznie badania rezonansu magnetycznego serca do daty zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ostatniej dostępnej kontroli klinicznej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 10 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Natural Science Foundation of China
Beijing Natural Science Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMR-IHD
  • 82471973 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)
  • 7242110 (Inny numer grantu/finansowania: Beijing Natural Science Foundation)
  • 2022-GSP-QZ-5 (Inny numer grantu/finansowania: National High Level Hospital Clinical Research Funding)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników pozbawione identyfikacji, w tym parametry pochodzące z obrazowania oraz odpowiednie zmienne kliniczne, będą dostępne na uzasadnione żądanie. Udostępnianie danych będzie rozważane po publikacji podstawowych wyników i będzie wymagało zatwierdzenia przez badaczy prowadzących badanie oraz instytucjonalną komisję etyczną, z obowiązującym porozumieniem o wykorzystaniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i dokumenty pomocnicze będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji wyników głównych i pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat. Dostęp zostanie przyznany na uzasadnioną prośbę, pod warunkiem zatwierdzenia przez badaczy prowadzących badanie oraz instytucjonalną komisję etyczną, oraz podpisania umowy o korzystaniu z danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników (IPD) i dokumentów pomocniczych zostanie udzielony wykwalifikowanym badaczom z uzasadnionym propozycją naukową. Wnioski zostaną przejrzane przez badaczy prowadzących badanie i poddane zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną. Zatwierdzeni użytkownicy będą zobowiązani do podpisania umowy o wykorzystaniu danych. Dane będą udostępniane w zanonimizowanym formacie za pomocą bezpiecznych metod transferu danych. Propozycje należy składać drogą mailową do odpowiedniego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami