Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Midazolam samodzielnie versus midazolam z ketorolakiem do sedacji podczas elastycznej bronchoskopii.

10 stycznia 2026 zaktualizowane przez: SYED HAIDER ALI

Bezpieczeństwo i skuteczność midazolamu w monoterapii versus midazolamu z ketorolakiem u pacjentów poddawanych elastycznej bronchoskopii.

Elastyczna bronchoskopia rozwinęła się w kluczową interwencję diagnostyczną i terapeutyczną w medycynie oddechowej ze względu na jej częste i różnorodne zastosowania. Umożliwia bezpośrednią wizualizację drzewa tchawiczo-oskrzelowego oraz ułatwia procedury takie jak płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe, pobieranie próbek tkanek i usuwanie ciał obcych. Jednakże, pomimo jej znaczenia klinicznego, procedura wiąże się z dyskomfortem pacjenta spowodowanym manipulacją dróg oddechowych, hipoksją, kaszlem i bólem proceduralnym. Te dolegliwości mogą prowadzić do słabej współpracy pacjenta, nadmiernego ruchu, lęku związanego z procedurą, a nawet przedwczesnego zakończenia zabiegu, wpływając w konsekwencji na dokładność diagnostyczną i bezpieczeństwo pacjenta.

Wiele technik zostało zastosowanych w celu poprawy tolerancji proceduralnej, a odpowiednie sedacja ma pierwszorzędne znaczenie. Sedacja podczas bronchoskopii pomaga zmniejszyć lęk, tłumić odruch kaszlowy, minimalizować czas trwania procedury i redukować ogólne powikłania. Idealny środek sedacyjny powinien umożliwiać szybki powrót do zdrowia po procedurze, zapewniając komfort pacjenta, bezpieczeństwo proceduralne i ogólną wydajność diagnostyczną.

Środki sedacyjne mają zależne od dawki skutki uboczne, w tym bradykardię, hipotensję, depresję oddechową, hipoksję, które mogą prowadzić do przerwania procedury. Wyższe dawki miejscowego znieczulenia z lidokainą mogą prowadzić do drgawek i bradykardii.

Wiele badań szczegółowo opisuje, że dodanie analgezji z pewną dawką sedacji może poprawić tolerancję pacjenta, a tym samym bezpieczeństwo bez dodatkowych skutków ubocznych. Podobne wyniki odnotowano w jednostkach gastroenterologii i chirurgii, gdzie umiarkowana sedacja z analgezją nie tylko poprawiła komfort pacjenta i współpracę proceduralną, ale także zmniejszyła lęk około-proceduralny, zwiększyła satysfakcję pacjenta i zmniejszyła ryzyko przerwania procedury.

Ketorolak trometamina (Toradol) jest wysoce skutecznym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu przeciwbólowym bez wywoływania depresji oddechowej. Podawany dożylnie przed bronchoskopią, ketorolak może zmniejszyć ból, poprawić komfort i utrzymać stabilność układu sercowo-naczyniowego. Ma szybki początek działania i jest generalnie bezpieczny w połączeniu z sedatywami takimi jak midazolam. Aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów, osoby ze znanymi przeciwwskazaniami do NLPZ, w tym astmą oskrzelową, są wykluczone z obecnego badania.

Niniejsze badanie ma zatem na celu porównanie efektów samego midazolamu w porównaniu z midazolamem połączonym z ketorolakiem na komfort pacjenta, jakość sedacji i bezpieczeństwo podczas elastycznej bronchoskopii. Wyniki mogą pomóc w opracowaniu bardziej skutecznej i przyjaznej dla pacjenta strategii sedacji do bronchoskopii w Pakistanie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Elastyczna bronchoskopia stała się kamieniem węgielnym w ocenie i leczeniu chorób układu oddechowego, zapewniając klinicystom możliwość bezpośredniej wizualizacji drzewa tchawiczo-oskrzelowego oraz wykonywania szerokiej gamy procedur diagnostycznych i terapeutycznych. Jej zastosowania obejmują płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe do analizy cytologicznej i mikrobiologicznej, biopsję tkanki oskrzelowej do oceny histopatologicznej oraz usuwanie ciał obcych lub wydzielin blokujących drogi oddechowe. Pomimo powszechnego stosowania i znaczenia klinicznego, elastyczna bronchoskopia pozostaje procedurą, która może powodować znaczny dyskomfort i niepokój u pacjentów. Manipulacja drogami oddechowymi często wywołuje kaszel, duszność, niedotlenienie i ból, co może prowadzić do nadmiernego ruchu, zaburzonej współpracy, a w niektórych przypadkach do przedwczesnego zakończenia procedury. Te wyzwania mogą zagrażać zarówno bezpieczeństwu pacjenta, jak i dokładności wyników diagnostycznych.

Aby złagodzić te problemy, sedację i analgezję stosuje się rutynowo w celu poprawy tolerancji procedury. Skuteczna sedacja zmniejsza niepokój, hamuje mimowolne odruchy dróg oddechowych i skraca czas trwania procedury, jednocześnie zapewniając bezpieczeństwo pacjenta. Idealny środek sedacyjny do bronchoskopii powinien osiągnąć równowagę między odpowiednią sedacją a szybkim powrotem do zdrowia, umożliwiając efektywność procedury, komfort pacjenta i optymalne wyniki diagnostyczne. Jednak stosowanie środków sedacyjnych nie jest pozbawione ryzyka. Mogą wystąpić powikłania zależne od dawki, takie jak bradykardia, niedociśnienie, depresja oddechowa i niedotlenienie, co może wymagać przerwania lub zakończenia procedury. Ponadto stosowanie miejscowych środków znieczulających, takich jak lignokaina, w wyższych dawkach niesie ze sobą ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym drgawek i zaburzeń rytmu serca.

Badania zarówno w medycynie płucnej, jak i innych dyscyplinach proceduralnych, takich jak gastroenterologia i chirurgia, wykazały, że łączenie leków przeciwbólowych ze środkami sedacyjnymi może poprawić komfort pacjenta i współpracę podczas procedury, jednocześnie minimalizując powikłania. Umiarkowana sedacja w połączeniu z analgezją wiązała się ze zmniejszonym lękiem okołooperacyjnym, lepszą satysfakcją pacjenta, zmniejszonym ryzykiem przerwania procedury i ogólnie lepszymi wynikami proceduralnymi. To podejście wykorzystuje synergistyczne działanie środków sedacyjnych i przeciwbólowych, aby zapewnić bezpieczniejsze i bardziej tolerowane doświadczenie proceduralne.

Ketorolak trometamina (Toradol) jest silnym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o silnych właściwościach przeciwbólowych, który nie wywołuje depresji oddechowej, co czyni go atrakcyjną opcją do analgezji proceduralnej. Wykazano, że dożylne podanie ketorolaku przed bronchoskopią poprawia komfort pacjenta, zmniejsza ból i utrzymuje stabilność sercowo-naczyniową. Jego szybkie działanie i korzystny profil bezpieczeństwa umożliwiają bezpieczne podawanie razem ze środkami sedacyjnymi, takimi jak midazolam. Aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów, osoby z przeciwwskazaniami do NLPZ, w tym osoby z astmą oskrzelową, są wykluczone z tego badania.

Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie wpływu samego midazolamu w porównaniu z midazolamem w połączeniu z ketorolakiem na komfort pacjenta, jakość sedacji i bezpieczeństwo podczas elastycznej bronchoskopii. Cele drugorzędne obejmują ocenę tolerancji procedury, częstości występowania zdarzeń niepożądanych, stabilności hemodynamicznej i ogólnej satysfakcji pacjenta. Systematycznie badając korzyści płynące z połączenia analgezji z sedacją, to badanie ma na celu przyczynienie się do opracowania opartych na dowodach protokołów sedacji, które optymalizują komfort pacjenta, bezpieczeństwo i efektywność proceduralną.

Wyniki tych badań mają potencjał, aby znacząco wpłynąć na praktykę kliniczną, szczególnie w warunkach o ograniczonych zasobach, takich jak Pakistan, gdzie optymalizacja strategii sedacji proceduralnej może poprawić doświadczenie pacjenta, zwiększyć dokładność diagnostyczną i zminimalizować powikłania proceduralne. To badanie wypełnia istotną lukę w literaturze dotyczącą synergistycznego stosowania środków sedacyjnych i przeciwbólowych podczas bronchoskopii i może dostarczyć wskazówek dotyczących bezpiecznych i skutecznych praktyk sedacji, które mogą być szeroko stosowane w klinicznej medycynie oddechowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli w wieku 18-75 lat. Pacjenci poddawani bronchoskopii giętkiej. Stan fizyczny ASA I-III. Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

-

Kryteria wyłączenia:

  • Historia astmy oskrzelowej lub choroby układu oddechowego zaostrzanej przez NLPZ (NERD). Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do midazolamu lub NLPZ (np. ketorolak).

Koagulopatia lub liczba płytek krwi < 70 000/µL. Aktywna choroba wrzodowa żołądka lub zdiagnozowana skaza krwotoczna. Ciężkie upośledzenie czynności nerek CKD stopnia 3 lub 4 z eGFR <50 ml/min lub niewydolność wątroby.

Przewlekłe stosowanie opioidów lub uzależnienie od benzodiazepin. Niestabilny stan krążeniowo-oddechowy (np. niewydolność oddechowa lub wymagający tlenoterapii wysokoprzepływowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sedacja samym midazolamem do elastycznej bronchoskopii
Uczestnicy otrzymują dożylnie sam midazolam do sedacji proceduralnej podczas elastycznej bronchoskopii. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności będą mierzone.
Dozylnie midazolam 0,05 mg/kg (maksymalnie 5 mg), podawany w podzielonych dawkach: bolus 2,5 mg, następnie bolus 1,5 mg i 1 mg, jeśli to konieczne. Każda dawka midazolamu będzie poprzedzona bolusem soli fizjologicznej 10 ml w celu ułatwienia szybkiego podania leku.
Aktywny komparator: Sedacja midazolamem z ketorolakiem do bronchoskopii giętkiej
Uczestnicy otrzymują dożylnie midazolam w połączeniu z ketorolakiem w celu sedacji proceduralnej podczas giętkiej bronchoskopii. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności będą mierzone.
Ketorolak dożylnie 30 mg zostanie podany 10-15 minut przed bronchoskopią. Midazolam dożylnie 0,05 mg/kg (maksymalnie 5 mg) podawany w dawkach podzielonych: 2,5 mg bolus, następnie 1,5 mg i 1 mg bolus w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • Akademik
  • Toradol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu oraz w ciągu 30 minut po bronchoskopii.
Zdarzenia niepożądane związane z sedacją, w tym hipoksja, hipotensja, bradykardia, konieczność interwencji dróg oddechowych lub przedwczesne zakończenie procedury, będą rejestrowane i porównywane między grupami.
Podczas zabiegu oraz w ciągu 30 minut po bronchoskopii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB/2025/1732/SIMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .