Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daratumumab kontra Rytuksymab w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) u dzieci

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Randomizowane, otwarte badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo daratumumabu wobec rytuksymabu u pacjentów z ITP, u których leczenie glikokortykosteroidami zakończyło się niepowodzeniem lub nastąpił nawrót choroby

To randomizowane, otwarte badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Daratumumabu (przeciwciało monoklonalne anty-CD38) z Rytuksymabem u pediatrycznych pacjentów z ITP. Badanie będzie przeprowadzone u pediatrycznych pacjentów z ITP, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie glikokortykosteroidami lub u których nastąpił nawrót po takim leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pediatryczna immunologiczna małopłytkowość (ITP) to choroba autoimmunologiczna specyficzna dla narządu, charakteryzująca się zmniejszoną liczbą płytek krwi oraz krwawieniami skórnymi i błon śluzowych. Pediatryczna ITP jest rodzajem choroby ze zwiększonym niszczeniem płytek krwi i upośledzoną produkcją płytek spowodowaną autoimmunizacją. Konwencjonalne leczenie pediatrycznej ITP obejmuje pierwszoliniową terapię glikokortykosteroidami i immunoglobulinami, drugoliniowe leczenie TPO i agonistami receptora TPO, splenektomię oraz inne leczenie immunosupresyjne (takie jak rytuksymab, winkrystyna, azatiopryna itp.). ITP jest jedną z najczęstszych chorób krwotocznych. Obecnie odpowiedź na leczenie ITP nie jest dobra, a znaczna liczba pacjentów wymaga leczenia podtrzymującego lekami, co poważnie wpływa na jakość życia pacjentów i zwiększa ich obciążenie ekonomiczne. Dlatego wciąż brakuje skutecznego leczenia pediatrycznej ITP, szczególnie dla pacjentów z nawracającą i oporną na leczenie ITP, co jest jednym z problemów, które przyciągnęły większą uwagę i wymagają pilnego rozwiązania.

Główną patogenezą ITP jest utrata immunologicznej tolerancji autoantygenów płytek krwi, co prowadzi do nieprawidłowej aktywacji odporności humoralnej i komórkowej. Charakteryzuje się zniszczeniem płytek krwi zależnym od przeciwciał oraz niewystarczającą produkcją płytek przez megakariocyty. Pozostałe długotrwałe autoreaktywne komórki plazmatyczne mogą być źródłem oporności na leczenie w autoimmunologicznej cytopenii. Specyficzne przeciw płytkowe komórki plazmatyczne zostały wykryte w śledzionie pacjentów z oporną na rytuksymab ITP. Dlatego strategia polegająca na prostym eliminowaniu komórek B może nie działać, ponieważ LLPC będzie nadal wytwarzać patogenne przeciwciała. W związku z tym przeciwciało monoklonalne anty-CD38 może eliminować LLPC, co głęboko zmniejsza produkcję patogennych przeciwciał i osiąga dobrą skuteczność. Niektórzy pacjenci pediatryczni w naszym ośrodku byli w przeszłości leczeni tym Daratumumabem (przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38), z dobrą skutecznością i bezpieczeństwem. Dlatego planujemy przeprowadzić badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Daratumumabu (przeciwciała monoklonalnego anty-CD38) w porównaniu z rytuksymabem u pediatrycznych pacjentów z nawrotową pierwotną immunologiczną małopłytkowością, aby zapewnić więcej opcji leczenia dla pacjentów pediatrycznych z ITP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥6, <18 lat, płeć męska lub żeńska.
  • Przed włączeniem, u pacjentów klinicznie zdiagnozowano pierwotną małopłytkowość immunologiczną przez co najmniej trzy miesiące zgodnie z wytycznymi American Society of Hematology 2011 Evidence-Based Practice Guideline (Neunert i in. 2011) lub International Consensus Report for the Investigation and Management of Primary Immune Thrombocytopenia (Provan i in. 2010), w zależności od lokalnych przepisów.
  • Pacjenci nie odpowiedzieli na leczenie glikokortykosteroidami (z powodu nieskuteczności, niemożności utrzymania skuteczności lub nawrotu). Pacjenci musieli mieć w wywiadzie odpowiedź (PLT ≥50×10^9/L) na standardowe leczenie pierwszego rzutu ITP (glikokortykosteroidy i/lub dożylna immunoglobulina).
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi <30×10^9/L w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką leku badawczego; średnia liczba płytek z co najmniej dwóch oddzielnych ocen (w odstępie co najmniej 1 tygodnia) <30×10^9/L podczas wizyty przesiewowej i brak liczby płytek >35×10^9/L.
  • Wskaźnik sprawności ECOG ≤2.
  • Dopuszcza się włączenie pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące w stabilnej dawce, w tym glikokortykosteroidy (≤0,5 mg/kg prednizonu lub odpowiednik) lub agoniści receptora TPO. Jednak w momencie włączenia pacjenci mogą stosować tylko jeden lek towarzyszący w stabilnej dawce, a lek towarzyszący musi być stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą infuzją leku badawczego.
  • Pacjenci i opiekun prawny w pełni rozumieją i mogą przestrzegać wymagań protokołu badania oraz dobrowolnie podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem stosowania przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 lub przeciwciała monoklonalnego anty-CD38.
  • Pacjenci z rozpoznaniem autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej lub różnych wtórnych zaburzeń małopłytkowości.
  • Pacjenci z wywiadem jakichkolwiek zdarzeń zakrzepowych lub zatorowych lub rozległego i ciężkiego krwawienia, takich jak krwioplucie, poważne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwotok śródczaszkowy, obecność posocznicy lub inne nietypowe krwawienia w ciągu 12 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki leku badawczego.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakichkolwiek innych badaniach leków eksperymentalnych (w tym badań szczepionek) lub byli narażeni na inne leki eksperymentalne w ciągu pierwszych 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co było dłuższe) przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Pacjenci, którzy stosowali leki przeciwzakrzepowe lub jakiekolwiek środki o działaniu przeciwpłytkowym, takie jak aspiryna, w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie ratunkowe z powodu ITP (np. metyloprednizolon, transfuzję płytek, dożylną infuzję immunoglobuliny lub terapię agonistą receptora trombopoetyny) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni lekami, w tym azatiopryną, danazolem, dapsonem, cyklosporyną A, takrolimusem i syrolimusem w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego. Pacjenci, którzy otrzymali leki, w tym cyklofosfamid i windezynę, w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Pacjenci, którzy przeszli splenektomię w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego lub planują otrzymać jakiekolwiek żywe szczepionki w trakcie badania.
  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołów mielodysplastycznych (MDS); pacjenci z wywiadem nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed przesiewaniem (z wyłączeniem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ oraz nieprzerzutowego raka płaskonabłonkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego).
  • Pacjenci, którzy przeszli allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych lub przeszczepienie narządu.
  • Pacjenci z klinicznie istotnym wywiadem medycznym, zdaniem badaczy, który stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów podczas badania lub może wpłynąć na analizy bezpieczeństwa lub skuteczności, obejmuje główne wywiady kliniczne, takie jak nieprawidłowości układu krążenia, nieprawidłowości układu hormonalnego, choroby układu nerwowego, choroby układu krwiotwórczego, choroby układu odpornościowego, choroby psychiczne i zaburzenia metaboliczne itp. np. pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dławicą piersiową lub ciężkimi zaburzeniami rytmu serca (wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór) w ciągu 6 miesięcy przed przesiewaniem; niewydolność serca w klasie III-IV według New York Heart Association (NYHA); pacjenci, u których w ciągu 5 lat przed przesiewaniem stwierdzono umiarkowaną lub ciężką uporczywą astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, lub których stan jest obecnie słabo kontrolowany;
  • Pacjenci z wywiadem ciężkich nawracających lub przewlekłych infekcji, lub ostrych infekcji wymagających ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, lekami przeciwpasożytniczymi, lekami przeciw pełzakowicy lub lekami przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką i w okresie przesiewowym, lub powierzchownych infekcji skóry wymagających ogólnoustrojowego leczenia w ciągu tygodnia przed pierwszą dawką leku badawczego. Należy zauważyć, że po ustąpieniu infekcji pacjent może zostać ponownie przesiewany.
  • Pacjenci z wywiadem znanego lub podejrzewanego niedoboru odporności, w tym inwazyjnych infekcji oportunistycznych, takich jak histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomikoza, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis i aspergiloza, nawet jeśli infekcja ustąpiła; lub niezwykle częste, nawracające lub przedłużające się infekcje (według oceny badacza).

  • Znaczne nieprawidłowości laboratoryjne podczas przesiewania obejmowały:

    1. Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa większa niż trzykrotność górnej granicy normy (ULN).
    2. Bilirubina całkowita większa niż 1,5-krotność ULN (uwaga: pacjenci z rozpoznanym zespołem Gilberta na podstawie dokumentacji medycznej nie powinni być wykluczani na podstawie tego kryterium).
    3. bezwzględna liczba neutrofilów <1500/mm3.
    4. hemoglobina <9 g/dL.
    5. IgG <500 mg/dL.
    6. liczba limfocytów <500/mm3.
    7. Klirens kreatyniny (CrCl) <30 mL/min (tj. CrCl ≥30 mL/min jest dopuszczalny)
  • Dodatni wynik na przeciwciała HIV lub przeciwciała kiły.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub pacjenci z dodatnim wynikiem na przeciwciała anty-HBc i HBV-DNA (poprzez test reakcji łańcuchowej polimerazy), lub pacjenci z dodatnim wynikiem na przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i HCV-RNA w okresie przesiewowym. Pacjenci z dodatnim wynikiem na przeciwciała anty-HBc, ale ujemnym wynikiem HBV-DNA mogą zostać włączeni, z monitorowaniem HBV-DNA co 4 tygodnie.
  • Jakiekolwiek inne warunki nieodpowiednie do udziału w tym badaniu, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Daratumumab (Przeciwciało monoklonalne anty-CD38)
Daratumumab (przeciwciało monoklonalne anty-CD38) (16 mg/kg) podawano raz w tygodniu przez osiem razy
Lek: Daratumumab
Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy A (aktywny komparator) i grupy B (eksperymentalna).
Dla uczestników w grupie B (eksperymentalnej), Daratumumab (przeciwciało monoklonalne anty-CD38) (16 mg/kg) podawano raz w tygodniu przez osiem razy.
Aktywny komparator: Rituksymab
Rituksymab (375mg/m²) podano raz.
Lek: Rytuksymab
Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy A (aktywny komparator) i grupy B (eksperymentalna). Uczestnikom w grupie A (aktywny komparator) podano rytuksymab (375 mg/m2) jednorazowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowity wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odpowiedź częściową lub odpowiedź całkowitą w 12. tygodniu. Odpowiedź częściową charakteryzowało co najmniej dwa kolejne (oddzielone odstępem ≥7 dni) wyniki liczby płytek krwi ≥30 do <100×10^9/L, z co najmniej podwojeniem wartości wyjściowej i bez krwawień. Odpowiedź całkowitą charakteryzowało co najmniej dwa kolejne (oddzielone odstępem ≥7 dni) wyniki liczby płytek krwi ≥100×10^9/L, bez krwawień.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kompletna odpowiedź była charakteryzowana przez co najmniej dwie kolejne (oddalone o ≥7 dni) liczby płytek krwi ≥100×10^9/L, bez krwawienia w 12. tygodniu.
12 tygodni
Częściowa odpowiedź w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częściowa odpowiedź charakteryzowała się co najmniej dwoma kolejnymi (w odstępie ≥7 dni) liczbami płytek krwi wynoszącymi ≥30 do <100×10^9/L, z co najmniej podwojeniem wartości wyjściowej i brakiem krwawienia w 12. tygodniu.
12 tygodni
Całkowity wskaźnik odpowiedzi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólną odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako częściową odpowiedź lub całkowitą odpowiedź w 24. tygodniu. Częściową odpowiedź charakteryzowano co najmniej dwoma kolejnymi (w odstępie ≥7 dni) liczbami płytek krwi wynoszącymi ≥30 do <100×10^9/L, z co najmniej dwukrotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowej i bez krwawienia. Całkowitą odpowiedź charakteryzowano co najmniej dwoma kolejnymi (w odstępie ≥7 dni) liczbami płytek krwi wynoszącymi ≥100×10^9/L, bez krwawienia.
6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik ogólnej odpowiedzi zdefiniowano jako częściową odpowiedź lub całkowitą odpowiedź w 52. tygodniu. Częściowa odpowiedź była charakteryzowana przez co najmniej dwie kolejne (w odstępie ≥7 dni) liczby płytek krwi wynoszące ≥30 do <100×10^9/L, z co najmniej podwojeniem wartości wyjściowej i bez krwawień. Całkowita odpowiedź była charakteryzowana przez co najmniej dwie kolejne (w odstępie ≥7 dni) liczby płytek krwi wynoszące ≥100×10^9/L, bez krwawień.
1 rok
Wskaźnik długoterminowej utrzymującej się odpowiedzi płytek krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek odpowiedzi w postaci długotrwałego utrzymania liczby płytek krwi zdefiniowano jako odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≥30×10^9/L, z co najmniej podwojeniem wartości wyjściowej i bez krwawienia, w co najmniej sześciu z ośmiu wizyt między 17. a 24. tygodniem.
6 miesięcy
Łączne czasy utrzymywania się liczby płytek krwi ≥50×10^9/L i ≥30×10^9/L, co najmniej podwójnie wyższe od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowany czas utrzymywania się liczby płytek krwi ≥50×10^9/L oraz ≥30×10^9/L, co najmniej podwojonej w stosunku do wartości wyjściowej, zdefiniowano jako czas od pierwszych dwóch kolejnych pomiarów spełniających kryteria, do pierwszych dwóch kolejnych pomiarów spadających poniżej wartości odcięcia
1 rok
Odpowiedź na każdej wizycie
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedź w każdym punkcie wizyty została zdefiniowana jako odpowiedź ogólna, odpowiedź częściowa lub odpowiedź całkowita w każdym punkcie wizyty.
Wskaźnik odpowiedzi ogólnej został zdefiniowany jako odpowiedź częściowa lub odpowiedź całkowita.
Odpowiedź częściowa charakteryzowała się co najmniej dwoma kolejnymi (oddalonymi o ≥7 dni) liczbami płytek krwi wynoszącymi ≥30 do <100×10^9/L, z co najmniej podwojeniem wartości wyjściowej i bez krwawienia.
Odpowiedź całkowita charakteryzowała się co najmniej dwoma kolejnymi (oddalonymi o ≥7 dni) liczbami płytek krwi wynoszącymi ≥100×10^9/L, bez krwawienia.
1 rok
Liczba płytek krwi na każdej wizycie
Ramy czasowe: 1 rok
Liczbę płytek krwi podczas każdej wizyty zdefiniowano jako liczbę płytek krwi podczas każdej wizyty
1 rok
Czas do uzyskania pierwszych dwóch kolejnych liczby płytek krwi ≥50×10^9/L
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do pierwszych dwóch kolejnych liczby płytek krwi ≥50×10^9/L zdefiniowano jako czas do pierwszych dwóch kolejnych liczby płytek krwi ≥50×10^9/L z co najmniej podwojeniem wartości wyjściowej
1 rok
Czas do odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas do pierwszych dwóch kolejnych pomiarów liczby płytek krwi ≥30×10^9/L z co najmniej podwojeniem wartości w stosunku do wartości wyjściowej
1 rok
Leczenie ratunkowe
Ramy czasowe: 1 rok
Proporcja pacjentów otrzymujących leki ratunkowe podczas każdej wizyty w trakcie badania
1 rok
Leczenie współistniejące
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w leczeniu towarzyszącym w 12. tygodniu w porównaniu z leczeniem wyjściowym
12 tygodni
Zmiany w skali krwawień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w skali krwawienia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) bez leczenia ratunkowego. Zmiany każdego uczestnika w skali krwawienia WHO po leczeniu zgodnie z raportowaną skalą krwawienia Światowej Organizacji Zdrowia. Skala krwawienia WHO jest miarą ciężkości krwawienia z następującymi stopniami: stopień 0 = brak krwawienia, stopień 1 = wybroczyny, stopień 2 = niewielka utrata krwi, stopień 3 = znaczna utrata krwi, stopień 4 = wyniszczająca utrata krwi.
1 rok
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania, nasilenie i związek działań niepożądanych występujących po leczeniu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2025105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze posiadający kwalifikacje mogą zażądać zestawu danych, w tym zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników badania. Dane można zażądać od głównego badacza od 12 do 36 miesięcy po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy do 36 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie do głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami