Intubacja wizualna w porównaniu z konwencjonalną przy użyciu krtaniowej maski krtaniowej SaCoVLM z kamerą wideo (SACOV-VS-DL)

Projekt badania Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Akdeniz po uzyskaniu zgody Instytucjonalnej Komisji Etycznej (Nr zgody: 70904504/139). Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed włączeniem do badania.

Uczestnicy Przesiewano dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym między marcem a czerwcem 2024 roku w celu włączenia do badania.

Kryteria wykluczenia Pacjentów wykluczano, jeśli byli poniżej 18 roku życia, w ciąży, mieli znaną nadwrażliwość na środki znieczulające, chorobę refluksową przełyku lub aktywną infekcję górnych dróg oddechowych.

Alokacja do grup i zarządzanie drogami oddechowymi

Ze względu na obserwacyjny charakter badania nie przeprowadzono randomizacji. Pacjentów przydzielano do grup zgodnie z techniką zarządzania drogami oddechowymi wybraną przez prowadzącego anestezjologa:

Grupa krtaniowej maski krtaniowej z wideo SaCoVLM™ (VLM)

Grupa bezpośredniej laryngoskopii (DL)

Wszystkie procedury na drogach oddechowych wykonywali anestezjolodzy z co najmniej trzyletnim doświadczeniem klinicznym i minimum 50 wcześniejszymi udanymi zastosowaniami nadgłośniowych urządzeń do dróg oddechowych oraz intubacjami dotchawiczymi.

Urządzenia SaCoVLM™ to nadgłośniowe urządzenie do dróg oddechowych zintegrowane z wideo, z oddzielnymi kanałami do wentylacji, wizualizacji i dostępu żołądkowego. Wybór rozmiaru maski opierał się na masie ciała pacjenta.

W grupie DL używano łopatek laryngoskopu Macintosha (rozmiar 3 lub 4) według preferencji klinicysty.

Ocena przedoperacyjna Ocena dróg oddechowych przed indukcją obejmowała ocenę Mallampati, test ugryzienia górnej wargi, obwód szyi, odległość tarczowo-bródkową, odległość mostkowo-bródkową i szparę między siekaczami. Kwestionariusz STOP-Bang wypełniano przedoperacyjnie.

Protokół znieczulenia Wszyscy pacjenci byli na czczo przez co najmniej 8 godzin w przypadku stałych pokarmów i 6 godzin w przypadku płynów. Standardowy monitoring obejmował EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi, pulsoksymetrię, indeks bispektralny (BIS) i kapnografię.

Preoksygenację przeprowadzano przy użyciu 80% tlenu przez 2 minuty. Indukcję znieczulenia osiągano przy użyciu tiopentalu, fentanylu, lidokainy i rokuronium. Interwencję na drogach oddechowych rozpoczynano, gdy wartości BIS spadły poniżej 50.

Procedura i pomiary dróg oddechowych W grupie VLM rejestrowano czas od wprowadzenia urządzenia do wizualizacji głośni. Po potwierdzeniu wentylacji za pomocą kapnografii, przez urządzenie wprowadzano nasmarowaną rurkę dotchawiczą i rejestrowano czas od wprowadzenia rurki do przejścia przez struny głosowe.

W grupie DL rejestrowano czas od wprowadzenia laryngoskopu do przejścia rurki dotchawiczej przez struny głosowe.

Wizualizację głośni oceniano za pomocą skali wizualizacji SaCoVLM™ w grupie VLM i klasyfikacji Cormacka-Lehane'a w grupie DL.

Ciśnienie w mankietach utrzymywano poniżej 60 cmH₂O dla maski krtaniowej i poniżej 25 cmH₂O dla rurek dotchawiczych.

Monitorowanie hemodynamiczne Parametry hemodynamiczne, w tym skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca i saturacja tlenem, rejestrowano w określonych punktach czasowych: przedoperacyjna wartość wyjściowa, po indukcji, po wprowadzeniu maski krtaniowej i po umieszczeniu rurki dotchawiczej.

Utrzymanie i wybudzenie Znieczulenie utrzymywano sewofluranem, dostosowując dawkę do wartości BIS 40-60 oraz wlewem remifentanylu. Pod koniec zabiegu środki znieczulające odstawiano, a ekstubację przeprowadzano po odzyskaniu przez pacjentów przytomności i reagowaniu na polecenia słowne.

Miary wyników Główne wyniki obejmowały odpowiedź hemodynamiczną na zarządzanie drogami oddechowymi, sukces za pierwszym podejściem, czas procedury na drogach oddechowych oraz powikłania związane z drogami oddechowymi.

Wyniki drugorzędne obejmowały potrzebę dodatkowych manewrów na drogach oddechowych, ocenę wizualizacji głośni oraz pooperacyjne niepożądane zdarzenia związane z drogami oddechowymi.

Obliczenie wielkości próby Szacowanie wielkości próby oparto na wcześniejszej literaturze, przyjmując wielkość efektu 1,68, poziom alfa 0,05 i moc statystyczną 95%, co dało minimalną wymaganą wielkość próby wynoszącą 22 pacjentów na grupę.

Analiza statystyczna Planowano analizę statystyczną przy użyciu odpowiednich metod parametrycznych po ocenie rozkładu danych. Wartość p <0,05 uznawano za istotną statystycznie.