Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania albuminy wewnątrztętniczej jako leczenia wspomagającego w mechanicznej trombektomii w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu (AMASS2)

Udary pozostają dominującym globalnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego, zajmując trzecie miejsce jako główna przyczyna śmierci i czwarte jako główny czynnik przyczyniający się do lat życia skorygowanych niepełnosprawnością (DALY). Według badania Global Burden of Disease Study 2021, na całym świecie jest około 93,8 miliona przypadków udaru mózgu i 11,9 miliona nowych przypadków. Chiny ponoszą jedno z najcięższych obciążeń, z ponad 2 milionami nowych przypadków rocznie. Ostry udar niedokrwienny (AIS), spowodowany ostrą niedrożnością naczyń mózgowych, stanowi 80% wszystkich udarów. Około 30% przypadków AIS wynika z niedrożności dużych naczyń (LVO), która zwykle ma złe rokowanie z powodu rozległego obszaru zawału. Badania wskazują, że wczesna rekanalizacja znacząco poprawia wyniki kliniczne. Obecnie dożylna tromboliza (IVT) i mechaniczna trombektomia (MT) są standardowymi metodami leczenia osiągania rekanalizacji. W przypadku AIS związanego z LVO, MT stała się preferowanym podejściem klinicznym ze względu na wydłużone okno terapeutyczne i wyższe wskaźniki rekanalizacji. Jednak pomimo udanej rekanalizacji u ponad 70% pacjentów, prawie 50% nie osiąga niezależności funkcjonalnej po 90 dniach, a śmiertelność pozostaje powyżej 15%. Dlatego poprawa długoterminowych wyników funkcjonalnych u pacjentów po MT jest krytyczną, niezaspokojoną potrzebą kliniczną. Albumina ludzka jest najobficiej występującym białkiem w osoczu. Oprócz utrzymywania ciśnienia koloidoosmotycznego, posiada również wiele efektów biologicznych, w tym właściwości przeciwzapalne, przeciw agregacji płytek krwi, przeciwutleniające i ochronne dla śródbłonka. Przeprowadziliśmy badanie kliniczne fazy I (AMASS-1) dla pacjentów po mechanicznej trombektomii, podając albuminę ludzką przez tętnicę szyjną wewnętrzną. Wyniki wykazały, że dostarczanie dotętnicze 20% albuminy ludzkiej w dawce 0,60 g/kg było bezpieczne, bez istotnych różnic w poważnych reakcjach niepożądanych, takich jak śmiertelność [Grupa albuminy (6,7%) vs Grupa kontrolna (6,7%), P > 0,05] i objawowe krwawienie śródczaszkowe [Grupa albuminy (6,7%) vs Grupa kontrolna (13,3%), P > 0,05] w porównaniu z grupą kontrolną. Podsumowując, terapia wspomagająca albuminą wykazuje dobrą bezpieczeństwo i potencjalne efekty neuroprotekcyjne u pacjentów po mechanicznej trombektomii. Aby dalej systematycznie ocenić jej skuteczność i bezpieczeństwo, planujemy przeprowadzić badanie kliniczne fazy II mechanicznej trombektomii połączonej z dostarczaniem dotętniczym albuminy w ostrym udarze niedokrwiennym. Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, z zaślepionymi punktami końcowymi, randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dostarczania dotętniczego 20% albuminy ludzkiej połączonej z mechaniczną trombektomią w porównaniu z samą mechaniczną trombektomią u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z powodu niedrożności dużych naczyń krążenia przedniego, którzy osiągnęli rekanalizację po mechanicznej trombektomii. Planuje się włączenie łącznie 306 pacjentów i losowe przydzielenie w stosunku 1:1 przy użyciu dynamicznej metody minimalizacji do dwóch grup: Grupy Albuminy (0,6 g/kg 20% albuminy ludzkiej plus Mechaniczna Trombektomia) i Grupy Kontrolnej (sama Mechaniczna Trombektomia). Głównym celem skuteczności tego badania jest ocena, czy natychmiastowe dostarczanie dotętnicze 20% albuminy ludzkiej (0,6 g/kg) przez tętnicę szyjną wewnętrzną po udanej rekanalizacji (eTICI ≥2b) poprawia wyniki kliniczne u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń krążenia przedniego, w porównaniu z samą mechaniczną trombektomią. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności natychmiastowego dostarczania dotętniczego 20% albuminy ludzkiej (0,6 g/kg) przez tętnicę szyjną wewnętrzną u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń krążenia przedniego, którzy osiągnęli udaną rekanalizację (eTICI ≥2b) po standardowej mechanicznej trombektomii.