Integracja wsparcia hepatologicznego, żywieniowego i psychologicznego jako multidyscyplinarne podejście do poprawy długoterminowych wyników klinicznych w MASLD (CoCoNut)
Integracja Wsparcia Psychologicznego opartego na Hepatologii, Żywieniu i Terapii Poznawczo-Behawioralnej jest Skutecznym Interdyscyplinarnym Podejściem Poprawiającym Długoterminowe Wyniki Kliniczne w Leczeniu Pacjentów z MASLD: Randomizowane Badanie Kliniczne [Badanie "CoCoNut"]
Metaboliczna dysfunkcja związana ze stłuszczeniową chorobą wątroby (MASLD) często jest powikłana chorobami kardiometabolicznymi (CMR), a rokowanie znacząco zależy od ostrych zdarzeń sercowo-naczyniowych (ACE). Chociaż kilka podejść farmakologicznych ma na celu czynniki ryzyka CMR, modyfikacja stylu życia pozostaje kamieniem węgielnym leczenia. Jednak przestrzeganie zaleceń dietetycznych i behawioralnych jest często słabe, a wpływ czynników socjodemograficznych na przestrzeganie zaleceń pozostaje niejasny. Ponadto długoterminowy rzeczywisty wpływ wsparcia behawioralnego i motywacyjnego w MASLD jest niewystarczająco scharakteryzowany.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności multidyscyplinarnego leczenia (obejmującego poradnictwo hepatologiczne, interwencję żywieniową i wsparcie psychologiczne) w poprawie wyników klinicznych MASLD poprzez zwiększenie przestrzegania zaleceń dostosowanych przez specjalistów.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metaboliczna dysfunkcja związana ze stłuszczeniową chorobą wątroby (MASLD) stanowi dominującą hepatopatię na całym świecie, a także złożony stan ogólnoustrojowy skomplikowany różnymi pozawątrobowymi objawami dysmetabolicznymi.
Wśród nich ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe stanowią poważne obciążenie, drastycznie zwiększając wskaźniki śmiertelności, podkreślając absolutną potrzebę holistycznych i multidyscyplinarnych strategii leczenia.
Chociaż zaproponowano kilka podejść farmakologicznych, ukierunkowanych na różne objawy dysmetaboliczne, zmiana stylu życia pozostaje najważniejszą interwencją dla pacjentów z prostym stłuszczeniem. Jednak przestrzeganie zaleceń dietetycznych i behawioralnych jest często słabe. Rosnące dowody podkreślają znaczenie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) we wspieraniu tych zaleceń. Jednak rzeczywiste korzyści z zapewnienia wsparcia motywacyjnego osobom z MASLD pozostają w dużej mierze niezbadane w praktycznych zastosowaniach.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności podejścia multidyscyplinarnego (integrującego konsultację hepatologiczną, interwencję żywieniową i wsparcie psychologiczne) w poprawie długoterminowych wyników klinicznych MASLD, poprzez zwiększenie przestrzegania zaleceń dostosowanych przez specjalistę, a także zbadanie społecznych determinantów wpływających na utratę zgodności z tą strategią.
Pacjenci z MASLD będą kolejno rekrutowani i randomizowani do trzech grup:
- Grupa A - otrzymująca ogólne zalecenia hepatologa („H”),
- Grupa B - otrzymująca również zindywidualizowaną interwencję przepisaną przez dietetyka („HN”)
- Grupa C - otrzymująca podejście obejmujące dodatkowo wsparcie psychologiczne oparte na poznawczo-behawioralnym („HNP”)
Grupy A i B reprezentują kohortę „standardowej opieki”, podczas gdy Grupa C reprezentuje kohortę „eksperymentalną”.
Zostaną zarejestrowane wyjściowe wartości antropometryczne, biochemiczne, kliniczne, sztywność wątroby (LSM), kontrolowany parametr tłumienia (CAP), nawyki związane ze stylem życia (w tym dieta i ćwiczenia fizyczne) oraz skład ciała.
W ciągu 18 miesięcy:
- Półroczne kontrole hepatologiczne (dla wszystkich), żywieniowe (H i HN) i psychologiczne (HNP) będą ponownie oceniać zmienne i oceniać zgodność.
- Będą rejestrowane ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek od 40 do 79 lat,
- rozpoznanie MASLD, potwierdzone obecnością stłuszczenia wątroby (udowodnionej metodami instrumentalnymi i/lub histologicznymi), z co najmniej jednym z pięciu czynników ryzyka kardiometabolicznego (CMRF) zgodnie ze zaktualizowanymi kryteriami konsensusu Delphi zaproponowanymi przez wielostowarzyszeniowy panel,
- gotowość do podpisania ważnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- brak dostępności lub niemożność wyrażenia pisemnej zgody,
- przewlekłe choroby wątroby inne niż MASLD/trwające przyczyny nakładania się (w tym przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, przewlekła cholestaza, choroby genetyczne powodujące stłuszczenie oraz alkoholowa choroba wątroby przy udokumentowanym wywiadzie spożycia alkoholu większego niż 20 g/dzień lub 140 g/tydzień),
- stosowanie leków uszkadzających wątrobę (DILI) / wywołujących stłuszczenie wątroby (DIFLD),
- stosowanie leków hepatoprotekcyjnych,
- spożywanie środków hipoglikemizujących, hipolipemizujących i odchudzających, a także jakichkolwiek leków znanych z wpływu na funkcję wątroby,
- nowotwory,
- przewlekłe ogólnoustrojowe choroby zapalne,
- zaburzenia odżywiania (ED)
- inne zaburzenia psychiczne potencjalnie unieważniające zgodę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A - "Hep"
Konsultacja hepatologa zapewniająca ogólne zalecenia dotyczące stylu życia
|
Poradnictwo hepatologiczne będzie oferowane co sześć miesięcy osobom należącym do wszystkich grup badawczych. Badania przeprowadzane przez specjalistów obejmowały rejestrację danych demograficznych na początku badania oraz, na początku i co sześć miesięcy, zbieranie danych antropometrycznych, biochemicznych, klinicznych (w tym ocenę wcześniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych i określenie indywidualnego ryzyka sercowo-naczyniowego) oraz dotyczących składu ciała, a także ocenę postępu choroby wątroby przy użyciu nieinwazyjnych narzędzi (NIT) (Fibroscan CAP). Ponadto, na początku badania, hepatolog po ocenie wstępnego przestrzegania przez każdą osobę diety śródziemnomorskiej i aktywnej aktywności fizycznej, odpowiednio stosując kwestionariusz MDS i kwestionariusz IPAQ-SF, zalecił również, na cały okres trwania badania, ogólne zmiany stylu życia, w tym styl diety śródziemnomorskiej i odpowiednią aktywność fizyczną (> 150 min/tydzień umiarkowanej lub 75 min/tydzień intensywnej aktywności fizycznej). |
|
Aktywny komparator: Grupa B - "Hep + Nut"
Konsultacja hepatologiczna z integracją spersonalizowanych zaleceń dotyczących stylu życia, w tym indywidualnego planu aktywności fizycznej i planu żywieniowego, opracowanego przez dietetyka
|
Poradnictwo hepatologiczne będzie oferowane co sześć miesięcy osobom należącym do wszystkich grup badawczych. Badania przeprowadzane przez specjalistów obejmowały rejestrację danych demograficznych na początku badania oraz, na początku i co sześć miesięcy, zbieranie danych antropometrycznych, biochemicznych, klinicznych (w tym ocenę wcześniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych i określenie indywidualnego ryzyka sercowo-naczyniowego) oraz dotyczących składu ciała, a także ocenę postępu choroby wątroby przy użyciu nieinwazyjnych narzędzi (NIT) (Fibroscan CAP). Ponadto, na początku badania, hepatolog po ocenie wstępnego przestrzegania przez każdą osobę diety śródziemnomorskiej i aktywnej aktywności fizycznej, odpowiednio stosując kwestionariusz MDS i kwestionariusz IPAQ-SF, zalecił również, na cały okres trwania badania, ogólne zmiany stylu życia, w tym styl diety śródziemnomorskiej i odpowiednią aktywność fizyczną (> 150 min/tydzień umiarkowanej lub 75 min/tydzień intensywnej aktywności fizycznej).
Poradnictwo żywieniowe prowadzone przez specjalistę będzie udzielane w odstępach półrocznych, zaplanowanych na ten sam dzień co wizyty kontrolne w poradni hepatologicznej, choć przeprowadzane oddzielnie i po konsultacji hepatologicznej, i było oferowane wyłącznie pacjentom z Grupy B i C. Przy tych okazjach zostanie przeprowadzona specjalistyczna anamneza (obejmująca badanie ogólnych nawyków żywieniowych, alergii pokarmowych i preferencji smakowych), a także wyniki składu ciała ocenianego metodą wielokompartmentowej BIA zostaną właściwie zinterpretowane w celu opracowania, a ostatecznie dynamicznej modyfikacji w trakcie trwania badania, spersonalizowanego planu żywieniowego z dostosowaną strategią aktywności fizycznej (integrującą ogólne zalecenia otrzymane od hepatologów), a także w celu ustalenia i okresowej ponownej oceny indywidualnych wyników składu ciała.
|
|
Eksperymentalny: Grupa C - "Hep + Nut + Psy"
Konsultacja hepatologiczna z integracją spersonalizowanych zaleceń dotyczących stylu życia, w tym indywidualnego planu ćwiczeń fizycznych i diety, zapewnianych przez dietetyka, połączona z psychologicznym wsparciem opartym na programie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), oferowanym przez specjalistę psychologa
|
Poradnictwo hepatologiczne będzie oferowane co sześć miesięcy osobom należącym do wszystkich grup badawczych. Badania przeprowadzane przez specjalistów obejmowały rejestrację danych demograficznych na początku badania oraz, na początku i co sześć miesięcy, zbieranie danych antropometrycznych, biochemicznych, klinicznych (w tym ocenę wcześniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych i określenie indywidualnego ryzyka sercowo-naczyniowego) oraz dotyczących składu ciała, a także ocenę postępu choroby wątroby przy użyciu nieinwazyjnych narzędzi (NIT) (Fibroscan CAP). Ponadto, na początku badania, hepatolog po ocenie wstępnego przestrzegania przez każdą osobę diety śródziemnomorskiej i aktywnej aktywności fizycznej, odpowiednio stosując kwestionariusz MDS i kwestionariusz IPAQ-SF, zalecił również, na cały okres trwania badania, ogólne zmiany stylu życia, w tym styl diety śródziemnomorskiej i odpowiednią aktywność fizyczną (> 150 min/tydzień umiarkowanej lub 75 min/tydzień intensywnej aktywności fizycznej).
Poradnictwo żywieniowe prowadzone przez specjalistę będzie udzielane w odstępach półrocznych, zaplanowanych na ten sam dzień co wizyty kontrolne w poradni hepatologicznej, choć przeprowadzane oddzielnie i po konsultacji hepatologicznej, i było oferowane wyłącznie pacjentom z Grupy B i C. Przy tych okazjach zostanie przeprowadzona specjalistyczna anamneza (obejmująca badanie ogólnych nawyków żywieniowych, alergii pokarmowych i preferencji smakowych), a także wyniki składu ciała ocenianego metodą wielokompartmentowej BIA zostaną właściwie zinterpretowane w celu opracowania, a ostatecznie dynamicznej modyfikacji w trakcie trwania badania, spersonalizowanego planu żywieniowego z dostosowaną strategią aktywności fizycznej (integrującą ogólne zalecenia otrzymane od hepatologów), a także w celu ustalenia i okresowej ponownej oceny indywidualnych wyników składu ciała.
Interwencja psychologiczna będzie strukturalnie podzielona na sekwencyjne fazy, aby zwiększyć świadomość choroby, umiejętności radzenia sobie oraz przestrzeganie zmian w stylu życia.
Pierwsza 90-minutowa sesja obejmie kompleksową ocenę osobistą, rodzinną i fizjologiczną, z systematyczną oceną społecznych determinantów zdrowia przy użyciu dedykowanego CRF.
Psycholog oceni świadomość choroby, jakość życia, motywację do zmiany oraz oczekiwania dotyczące leczenia.
Komponenty emocjonalne i poznawcze zostaną zbadane poprzez wywiady i standaryzowane narzędzia (BAI, BDI-II).
Indywidualne cele terapeutyczne zostaną wspólnie zdefiniowane.
Cotygodniowe 60-minutowe sesje przez sześć miesięcy będą dotyczyć wcześniejszych prób zmiany zachowania, barier, ułatwień i doskonalenia strategii.
Motywacja będzie stale monitorowana zgodnie z Modelem Transteoretycznym.
Półroczne sesje kontrolne będą ponownie oceniać postępy i rozwiązywać emocjonalne lub sytuacyjne wyzwania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja masy ciała
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 18 miesiącach
|
Głównym punktem końcowym tego badania było wykazanie istotnie wyższej proporcji (co najmniej >15%) pacjentów, którzy uzyskali (pośredni punkt czasowy, tj. po 12 miesiącach) i utrzymali (koniec badania, tj. po 18 miesiącach) redukcję masy ciała o co najmniej 10% w kohorcie eksperymentalnej w porównaniu ze standardem leczenia
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 18 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w parametrach antropometrycznych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji w 18. miesiącu
|
Po 18 miesiącach, na koniec badania, w grupie eksperymentalnej w porównaniu z standardową opieką, zaobserwowano statystycznie istotną poprawę wskaźnika masy ciała (BMI) oraz wskaźnika talia–biodra (WHR).
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji w 18. miesiącu
|
|
Różne ryzyko ostrych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 18 miesiącach
|
W grupie eksperymentalnej w porównaniu ze standardową opieką, aby podkreślić istotne zmiany w ryzyku sercowo-naczyniowym poprzez zastosowanie wskaźnika ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD), korzystając z kalkulatora dostępnego online na stronie American College of Cardiology (https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus)
(dostęp 4 czerwca 2024), przyjmując > 7,5% jako próg definiujący istotne ryzyko.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 18 miesiącach
|
|
Zmienność parametrów metabolicznych (glikometabolicznych)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 18 miesiącach
|
Po 18 miesiącach, na koniec badania, w grupie eksperymentalnej w porównaniu ze standardem opieki, odnotowano statystycznie istotną poprawę wskaźnika Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR),
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 18 miesiącach
|
|
Zmienność parametrów metabolicznych (zmienne lipidowe)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 18 miesiącach
|
Po 18 miesiącach, na koniec badania, w grupie eksperymentalnej w porównaniu ze standardem opieki, zaobserwowano statystycznie istotną poprawę stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL).
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 18 miesiącach
|
|
Różnice w składzie ciała
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 18 miesiącach
|
Po 18 miesiącach, na koniec badania, w grupie eksperymentalnej w porównaniu ze standardową opieką, odnotowano statystycznie istotną poprawę parametrów składu ciała [beztłuszczowa masa ciała (FFM) i masa tłuszczu (FM)].
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 18 miesiącach
|
|
Różnice w sztywności wątroby
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 18 miesiącach
|
Po 18 miesiącach, na zakończenie badania, w kohorcie eksperymentalnej w porównaniu ze standardową opieką, zaobserwowano statystycznie istotną poprawę pomiaru sztywności wątroby (LSM).
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 18 miesiącach
|
|
Różnice w Parametrze Kontrolowanej Attenuacji (CAP)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 18 miesiącach
|
Po 18 miesiącach, pod koniec badania, w grupie eksperymentalnej w porównaniu ze standardem opieki, odnotowano statystycznie istotną poprawę parametru kontrolowanej atenuacji (CAP).
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 18 miesiącach
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność między nasileniem lęku a poziomem przestrzegania interwencji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 18 miesiącach
|
Aby wykazać istotną korelację między poziomem lęku [Kwestionariusz Lęku Becka (BAI)] a poziomem przestrzegania przypisanej interwencji. Uwaga: Przestrzeganie przypisanej interwencji behawioralnej jest oceniane za pomocą 4-punktowego kwestionariusza opracowanego specjalnie na potrzeby tego badania. Narzędzie to koncepcyjnie opiera się na ogólnych zasadach przestrzegania zaleceń, ale zostało stworzone niezależnie, z oryginalnymi pozycjami i punktacją, i nie odtwarza ani nie opiera się na zastrzeżonym MMAS-4. |
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 18 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Romeo M, Dallio M, Cipullo M, Coppola A, Mazzarella C, Mammone S, Iadanza G, Napolitano C, Vaia P, Ventriglia L, Federico A. Nutritional and Psychological Support as a Multidisciplinary Coordinated Approach in the Management of Chronic Liver Disease: A Scoping Review. Nutr Rev. 2025 Jul 1;83(7):1327-1343. doi: 10.1093/nutrit/nuaf001.
- M. Romeo, M. Dallio, F. Di Nardo, A. Coppola, P. Vaia, C. Napolitano, G. Martinelli, S. Olivieri, M. Niosi, A. Federico, Multidisciplinary management combining hepatologist counseling, cognitive/behavioral therapy, and nutritional support significantly improves clinical outcomes of Metabolic dysfunction-associated Steatotic Liver Disease (MASLD) patients, Digestive and Liver Disease, Volume 56, Supplement 3, 2024, Pages S318-S319, ISSN 1590-8658, https://doi.org/10.1016/j.dld.2024.08.009. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1590865824009289)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0016368/i
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .