Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gonartroza i leczenie uzdrowiskowe (ENERGIE)

14 września 2026 zaktualizowane przez: CEN Biotech

Ocena skuteczności leczenia w uzdrowisku termalnym Enghien-les-Bains w wskazaniach reumatologicznych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badanie porównawcze pośrednie.

Celem tego interwencyjnego badania jest ocena skuteczności po 6 miesiącach leczenia uzdrowiskowego w Enghien-les-Bains na niepełnosprawność funkcjonalną i ból, oceniane za pomocą Minimalnej Klinicznie Istotnej Poprawy (MCII), u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Badanie prowadzone jest u pacjentów w wieku od 50 do 80 lat z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (stopień 2–4 wg Kellgrena-Lawrence’a) i podstawowym upośledzeniem funkcjonalnym zdefiniowanym przez znormalizowany wynik funkcji WOMAC ≥ 30.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy leczenie uzdrowiskowe w Enghien-les-Bains skutkuje klinicznie istotną poprawą bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej po 6 miesiącach u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego?
Czy skuteczność leczenia uzdrowiskowego w Enghien-les-Bains jest lepsza niż standardowej opieki, oceniana poprzez pośrednie porównanie z zewnętrzną grupą kontrolną z randomizowanego badania kontrolowanego ANGELLO (NCT0581943)? Pacjenci otrzymujący leczenie uzdrowiskowe w Enghien-les-Bains są porównywani z zewnętrzną grupą kontrolną randomizowanego badania kontrolowanego ANGELLO (Saint-Jean-d'Angély), złożoną z pacjentów nieleczonych uzdrowiskowo otrzymujących standardową opiekę, w celu oceny różnic w wynikach bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej po 6 miesiącach.

Pacjenci biorący udział w badaniu:

Przechodzą standaryzowane leczenie uzdrowiskowe w Enghien-les-Bains.
Kontynuują zwykłą opiekę medyczną z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Wypełniają kwestionariusze i przechodzą oceny kliniczne na początku badania i po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje trzy wizyty lekarskie z badaczem: jedną w ciągu 28 dni przed leczeniem w uzdrowisku, jedną na zakończenie leczenia oraz jedną 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W momencie włączenia do badania uzyskuje się świadomą zgodę, weryfikuje kryteria kwalifikacyjne i zbiera dane wyjściowe, w tym samodzielnie wypełniane kwestionariusze oceniające ból, funkcjonowanie i jakość życia przed rozpoczęciem leczenia.

Podczas 20-dniowego leczenia w uzdrowisku rejestruje się udzieloną opiekę oraz wszelkie zdarzenia niepożądane. Badania kliniczne i kwestionariusze powtarza się na zakończenie leczenia. Dodatkowe wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz zmiany w leczeniu zbierane są po 3 miesiącach, a końcowa ocena kliniczna i kwestionariusze są uzupełniane po 6 miesiącach.

Dodatkowe badanie jakościowe ocenia warunki, w jakich program leczenia w uzdrowisku jest skuteczny z perspektywy uczestników, w tym ich zaangażowanie, doświadczenia życiowe, postrzegane korzyści, ułatwienia i bariery oraz wszelkie wprowadzone adaptacje. Dane zbierane są poprzez indywidualne częściowo ustrukturyzowane wywiady twarzą w twarz na zakończenie leczenia, które są nagrywane dźwiękowo, w pełni transkrybowane i analizowane jakościowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Christine Juhel, Ph.D
Numer telefonu: +33380680511
E-mail: christine.juhel@groupecen.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Amandine Fry
E-mail: amandine.fry@groupecen.com

Lokalizacje studiów

Francja
- - Enghien-les-Bains, Francja, 95880
    - Thermes d'Enghien-les-Bains
- Île-de-France Region
  - Enghien-les-Bains, Île-de-France Region, Francja, 95880
    - Thermes d'Enghien-les-Bains

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych w stopniu 2 do 4 według Kellgrena i Lawrence'a, potwierdzona badaniem rentgenowskim kolana w ciągu ostatnich 3 lat.
Wynik w podskali funkcji fizycznej WOMAC w skali 100-punktowej większy lub równy 30.
Podpisana świadoma zgoda.
Ubezpieczenie zdrowotne.

Kryteria wykluczenia:

Przeciwwskazania do balneoterapii lub niektórych technik leczenia uzupełniającego (kąpiele, hydromasaże, masaże): przewlekła choroba zakaźna, aktywna choroba nowotworowa, niewydolność serca, wątroby lub nerek w fazie dekompensacji, otwarte owrzodzenie podudzia, niedobór odporności, zapalenie żył, róża lub wywiad w kierunku róży, aktywna zakrzepica, zaburzenia zachowania itp.
Przewlekły ból z przyczyn innych niż choroba zwyrodnieniowa stawów: przewlekłe zapalne choroby reumatyczne (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń, łuszczycowe zapalenie stawów) lub fibromialgia.
Planowana operacja z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu najbliższych 7 miesięcy.
Przebyte leczenie uzdrowiskowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy niezależnie od wskazania lub dostawowa iniekcja kortykosteroidów w ciągu ostatnich 90 dni lub infiltracja kwasem hialuronowym lub inna wiskosuplementacja lub iniekcja osocza bogatopłytkowego (PRP) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Planowane leczenie uzdrowiskowe z innego wskazania pomiędzy włączeniem a wizytą końcową.
Miejsce zamieszkania oddalone o więcej niż 30 kilometrów od Enghien-les-Bains w czasie leczenia uzdrowiskowego.
Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (doustnej, dopochwowej, przezskórnej, iniekcyjnej lub podskórnej zawierającej estrogen/progestagen lub sam progestagen) lub planują zaprzestanie antykoncepcji w ciągu najbliższych 7 miesięcy.
Prawdopodobna niemożność przestrzegania protokołu lub uczestniczenia w wizytach, szczególnie ze względu na czas trwania badania, lub niemożność czytania lub rozumienia języka francuskiego.
Przyczyny regulacyjne (ubezwłasnowolnienie lub już uczestnictwo w badaniu klinicznym).
Już włączone do badania klinicznego lub w okresie wykluczenia z badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie termalne w uzdrowisku 18-dniowy program spa z Wodami Enghien-les-Bains w dodatku do standardowej opieki w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego	Inny: Sesje termalne Co najmniej 4 sesje spa dziennie, 6 dni w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie, które mogą obejmować codziennie: jedną kąpiel w wirówce, jedno zastosowanie kataplazmy, jeden ogólny prysznic natryskowy oraz jeden masaż podwodny z wodą termalną. Z wyjątkiem stosowania kataplazm z błotem i kąpieli w wirówce, których nie można zastąpić, inne zabiegi mogą być zastąpione przez: kąpiel zanurzeniową z prysznicem, prysznic penetrujący oraz miejscowy prysznic natryskowy. 10-minutowe kąpiele dyfuzyjne z powietrzem odbywają się w indywidualnych wannach w temperaturze 37°C. Błoto jest stosowane przez 10 minut jako kataplazma na oba kolana (minimum 2 na kolano, 45°C), w razie potrzeby na inne bolesne obszary z chorobą zwyrodnieniową stawów. 3-minutowy ogólny prysznic natryskowy jest podawany przez personel uzdrowiska termalnego, z użyciem wody termalnej o temperaturze 37°C. 10-minutowy masaż podwodny jest wykonywany przez fizjoterapeutę, pod natryskiem z wody termalnej o temperaturze 37°C. Inny: Woda termalna Woda ma neutralne pH (7), jest zimna (14 °C) i charakteryzuje się umiarkowanym poziomem mineralizacji (571 mg/L) o zrównoważonym profilu jonowym. Zawiera wapń (128 mg/L), wodorowęglany (440 mg/L), siarczany (93 mg/L), magnez (27,9 mg/L) i sód (12,4 mg/L). Inne nazwy: Naturalna Woda Mineralna Enghiens-les-Bains Inny: Standard opieki w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego Uczestnicy kontynuują standardową opiekę medyczną w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zgodnie z zaleceniami lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, w tym stosowanie leków przeciwbólowych i fizjoterapię, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Leczenie termalne w uzdrowisku

18-dniowy program spa z Wodami Enghien-les-Bains w dodatku do standardowej opieki w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Inny: Sesje termalne

Co najmniej 4 sesje spa dziennie, 6 dni w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie, które mogą obejmować codziennie: jedną kąpiel w wirówce, jedno zastosowanie kataplazmy, jeden ogólny prysznic natryskowy oraz jeden masaż podwodny z wodą termalną.

Z wyjątkiem stosowania kataplazm z błotem i kąpieli w wirówce, których nie można zastąpić, inne zabiegi mogą być zastąpione przez: kąpiel zanurzeniową z prysznicem, prysznic penetrujący oraz miejscowy prysznic natryskowy.

10-minutowe kąpiele dyfuzyjne z powietrzem odbywają się w indywidualnych wannach w temperaturze 37°C. Błoto jest stosowane przez 10 minut jako kataplazma na oba kolana (minimum 2 na kolano, 45°C), w razie potrzeby na inne bolesne obszary z chorobą zwyrodnieniową stawów. 3-minutowy ogólny prysznic natryskowy jest podawany przez personel uzdrowiska termalnego, z użyciem wody termalnej o temperaturze 37°C. 10-minutowy masaż podwodny jest wykonywany przez fizjoterapeutę, pod natryskiem z wody termalnej o temperaturze 37°C.

Inny: Woda termalna

Woda ma neutralne pH (7), jest zimna (14 °C) i charakteryzuje się umiarkowanym poziomem mineralizacji (571 mg/L) o zrównoważonym profilu jonowym. Zawiera wapń (128 mg/L), wodorowęglany (440 mg/L), siarczany (93 mg/L), magnez (27,9 mg/L) i sód (12,4 mg/L).

Inne nazwy:

Naturalna Woda Mineralna Enghiens-les-Bains

Inny: Standard opieki w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Uczestnicy kontynuują standardową opiekę medyczną w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zgodnie z zaleceniami lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, w tym stosowanie leków przeciwbólowych i fizjoterapię, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Minimalna klinicznie istotna poprawa (MCII) po 6 miesiącach Ramy czasowe: 6 miesięcy	MCII definiuje się jako zmniejszenie bólu o 19,9 mm lub więcej w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 silniejszy ból. Obliczany jest odsetek pacjentów osiągających MCII i porównywany z odsetkiem grupy kontrolnej w referencyjnym RCT (porównanie zewnętrzne).	6 miesięcy
Minimalna klinicznie istotna poprawa (MCII) po 6 miesiącach Ramy czasowe: 6 miesięcy	MCII definiuje się jako zmniejszenie o 9,1 punktu lub więcej w podskali funkcji podskali funkcji fizycznych wskaźnika zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) przy braku operacji stawu kolanowego. WOMAC to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 17 pozycji: (17 pozycji): korzystanie ze schodów, wstawanie z siedzenia, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie/wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie/zdejmowanie skarpetek, wstawanie z łóżko, leżenie w łóżku, wchodzenie/wychodzenie z wanny, siedzenie, wchodzenie/wychodzenie z toalety, ciężkie obowiązki domowe, lekkie obowiązki domowe. Wynik podskali znormalizowanej do 100 mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 (gorsze ograniczenia funkcjonalne). Obliczany jest odsetek pacjentów osiągających MCII i porównywany z odsetkiem grupy kontrolnej w referencyjnym RCT (porównanie zewnętrzne).	6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotycząca związanej z bólem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po 3 miesiącach Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 miesiące	Intensywność bólu mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 100 (silniejszy ból). Średnią zmienność porównuje się z grupą kontrolną w referencyjnym RCT (porównanie zewnętrzne).	Dzień 1 i 3 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotycząca związanej z bólem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po 6 miesiącach Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 miesięcy	Intensywność bólu mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 100 (silniejszy ból). Średnią zmienność porównuje się z grupą kontrolną w referencyjnym RCT (porównanie zewnętrzne).	Dzień 1 i 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podskali bólu w skali WOMAC po 3 miesiącach Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 miesiące	Podskala bólu WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 5 pozycji: podczas chodzenia, korzystania ze schodów, w łóżku, w pozycji siedzącej lub leżącej oraz w pozycji wyprostowanej. Wynik podskali znormalizowanej do 100 mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 (gorsze ograniczenia bólu). Średnią zmienność porównuje się z grupą kontrolną w referencyjnym RCT (porównanie zewnętrzne).	Dzień 1 i 3 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podskali bólu w skali WOMAC po 6 miesiącach Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 miesięcy	Podskala bólu WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 5 pozycji: podczas chodzenia, korzystania ze schodów, w łóżku, w pozycji siedzącej lub leżącej oraz w pozycji wyprostowanej. Wynik podskali znormalizowanej do 100 mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 (gorsze ograniczenia bólu). Średnią zmienność porównuje się z grupą kontrolną w referencyjnym RCT (porównanie zewnętrzne).	Dzień 1 i 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych podskali sztywności WOMAC po 3 miesiącach Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 miesiące	Podskala sztywności WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 2 pozycji: podczas chodzenia, korzystania ze schodów, w łóżku, siedzenia lub leżenia oraz stania w pozycji wyprostowanej. Wynik podskali znormalizowanej do 100 mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 (gorsze ograniczenia sztywności). Średnią zmienność porównuje się z grupą kontrolną w referencyjnym RCT (porównanie zewnętrzne).	Dzień 1 i 3 miesiące
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych podskali sztywności WOMAC po 6 miesiącach Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 miesięcy	Podskala sztywności WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 2 pozycji: podczas chodzenia, korzystania ze schodów, w łóżku, siedzenia lub leżenia oraz stania w pozycji wyprostowanej. Wynik podskali znormalizowanej do 100 mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 (gorsze ograniczenia sztywności). Średnią zmienność porównuje się z grupą kontrolną w referencyjnym RCT (porównanie zewnętrzne).	Dzień 1 i 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podskali funkcji fizycznych WOMAC po 3 miesiącach Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 miesiące	Podskala funkcji fizycznych Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 17 pozycji: (17 pozycji): korzystanie ze schodów, wstawanie z siedzenia, stanie, schylanie się, chodzenie, wchodzenie/schodzenie z samochód, zakupy, zakładanie/zdejmowanie skarpetek, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wchodzenie/wychodzenie z wanny, siedzenie, wchodzenie/wychodzenie z toalety, ciężkie obowiązki domowe, lekkie obowiązki domowe. Wynik podskali znormalizowanej do 100 mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 (gorsze ograniczenia funkcjonalne). Średnią zmienność porównuje się z grupą kontrolną w referencyjnym RCT (porównanie zewnętrzne).	Dzień 1 i 3 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podskali funkcji fizycznych WOMAC po 6 miesiącach Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 miesięcy	Podskala funkcji fizycznych Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 17 pozycji: (17 pozycji): korzystanie ze schodów, wstawanie z siedzenia, stanie, schylanie się, chodzenie, wchodzenie/schodzenie z samochód, zakupy, zakładanie/zdejmowanie skarpetek, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wchodzenie/wychodzenie z wanny, siedzenie, wchodzenie/wychodzenie z toalety, ciężkie obowiązki domowe, lekkie obowiązki domowe. Wynik podskali znormalizowanej do 100 mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 (gorsze ograniczenia funkcjonalne). Średnią zmienność porównuje się z grupą kontrolną w referencyjnym RCT (porównanie zewnętrzne).	Dzień 1 i 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku WOMAC po 6 miesiącach Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 miesięcy	Wyniki każdej z 3 podskal (funkcja, ból, sztywność) są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku WOMAC. Wynik znormalizowany do 100 mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 (gorsze ograniczenia).	Dzień 1 i 6 miesięcy
Akceptowalny stan objawowy (ASS) po 3 miesiącach Ramy czasowe: 3 miesiące	ASS definiuje się jako wartość bólu VAS wynoszącą 32 mm lub mniej lub podskalę funkcji WOMAC, znormalizowaną do wyniku 0-100 wynoszącego 31 punktów lub mniej. Obliczany jest odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ASS, i porównywany z odsetkiem grupy kontrolnej w referencyjnym RCT (porównanie zewnętrzne).	3 miesiące
Akceptowalny stan objawowy (ASS) po 6 miesiącach Ramy czasowe: 6 miesięcy	ASS definiuje się jako wartość bólu VAS wynoszącą 32 mm lub mniej lub podskalę funkcji WOMAC, znormalizowaną do wyniku 0-100 wynoszącego 31 punktów lub mniej. Obliczany jest odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ASS, i porównywany z odsetkiem grupy kontrolnej w referencyjnym RCT (porównanie zewnętrzne).	6 miesięcy
Zmiany jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 miesiące	Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza EUROQOL (EQ-5D-3L). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Wynikiem tej decyzji jest jednocyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Średnią zmienność porównuje się z grupą kontrolną w referencyjnym RCT (porównanie zewnętrzne).	Dzień 1 i 3 miesiące
Postępowanie w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego w badaniu Ramy czasowe: 6 miesięcy	Liczba i częstotliwość leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (leki przeciwbólowe, chondroprotektory lub leki anartretyczne, dostawowe zastrzyki z kortykoidów i kwasu hialuronowego, zabiegi fizykalne lub chirurgiczne). Liczby i częstość zabiegów porównuje się z grupą kontrolną w referencyjnym RCT (porównanie zewnętrzne).	6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w bólu związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po 20 dniach Ramy czasowe: Dzień 1 i 20 dni	Intensywność bólu jest mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie 0 (brak bólu) - 100 (najsilniejszy ból). Średnią zmianę porównuje się z grupą kontrolną w referencyjnym badaniu RCT (porównanie zewnętrzne).	Dzień 1 i 20 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podskali bólu wskaźnika WOMAC po 20 dniach Ramy czasowe: Dzień 1 i 20 dni	Podskala bólu w skali WOMAC to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, który składa się z 5 pozycji: podczas chodzenia, korzystania ze schodów, w łóżku, siedzenia lub leżenia oraz stania w pozycji wyprostowanej. Znormalizowany wynik podskali w skali 0-100 waha się od 0 (brak bólu) do 100 (największe ograniczenia z powodu bólu). Średnią zmianę porównuje się ze zmianą w grupie kontrolnej w referencyjnym badaniu RCT (porównanie zewnętrzne).	Dzień 1 i 20 dni
Zmiany od wartości wyjściowej podskali sztywności w skali WOMAC po 20 dniach Ramy czasowe: Dzień 1 i 20 dni	Podskala sztywności w skali WOMAC to samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 2 pytań: podczas chodzenia, korzystania ze schodów, w łóżku, siedząc lub leżąc oraz stojąc wyprostowanym. Wynik podskali znormalizowany do 100 punktów waha się od 0 (brak) do 100 (najgorsze ograniczenia spowodowane sztywnością). Średnią zmianę porównuje się z tą w grupie kontrolnej w referencyjnym badaniu RCT (porównanie zewnętrzne).	Dzień 1 i 20 dni
Zmiana od wartości początkowej subskali funkcji fizycznej kwestionariusza WOMAC po 20 dniach Ramy czasowe: Dzień 1 i 20 dni	Podskala funkcji fizycznej Indeksu Artretyzmu Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, składający się z 17 pozycji: (17 pozycji): wchodzenie po schodach, wstawanie z pozycji siedzącej, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie do / wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie / zdejmowanie skarpet, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wchodzenie do / wychodzenie z wanny, siedzenie, siadanie na / wstawanie z toalety, ciężkie prace domowe, lekkie prace domowe. Znormalizowany wynik podskali w skali 0-100 mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 (gorsze ograniczenia funkcjonalne). Średnią zmianę porównuje się ze zmianą w grupie kontrolnej w referencyjnym badaniu RCT (porównanie zewnętrzne).	Dzień 1 i 20 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali funkcji fizycznej kwestionariusza WOMAC po 36 miesiącach Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 miesięcy	Podskala funkcji fizycznej wskaźnika zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, który składa się z 17 pozycji: (17 pozycji): wchodzenie po schodach, wstawanie z pozycji siedzącej, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie / wysiadanie z samochodu, robienie zakupów, zakładanie / zdejmowanie skarpet, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wchodzenie / wychodzenie z wanny, siedzenie, siadanie / wstawanie z toalety, ciężkie obowiązki domowe, lekkie obowiązki domowe. Znormalizowany wynik podskali w skali 0-100 mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 (gorsze ograniczenia funkcjonalne). Średnia zmienność jest porównywana z grupą kontrolną w referencyjnym RCT (porównanie zewnętrzne).	Dzień 1 i 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitego wyniku WOMAC po 20 dniach Ramy czasowe: Dzień 1 i 20 dni	Wyniki dla każdej z 3 podskal (funkcja, ból, sztywność) są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik WOMAC. Wynik znormalizowany do 100 punktów waha się od 0 (brak ograniczeń) do 100 (największe ograniczenia).	Dzień 1 i 20 dni
Zmiany w jakości życia względem wartości wyjściowej po 20 dniach Ramy czasowe: Dzień 1 i 20 dni	Jakość życia jest mierzona za pomocą kwestionariusza EUROQOL (EQ-5D-3L). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje następujące pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Decyzja ta skutkuje 1-cyfrową liczbą wyrażającą wybrany poziom dla danego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Średnia zmienność jest porównywana z grupą kontrolną w referencyjnym RCT (porównanie zewnętrzne).	Dzień 1 i 20 dni
Zmiany w jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 miesięcy	Jakość życia mierzona jest przy użyciu kwestionariusza EUROQOL (EQ-5D-3L). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje następujące pięć wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje jednocyfrową liczbą wyrażającą wybrany poziom dla danego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Średnią zmienność porównuje się z grupą kontrolną w referencyjnym badaniu RCT (porównanie zewnętrzne).	Dzień 1 i 6 miesięcy
Akceptowalny Stan Objawów (ASS) po 20 dniach Ramy czasowe: Dzień 20	ASS definiuje się jako wartość bólu w skali VAS równą lub mniejszą niż 32 mm lub jako podskalę funkcji WOMAC, znormalizowaną do 0-100 punktów, równą lub mniejszą niż 31 punktów. Procent pacjentów osiągających ASS jest obliczany i porównywany z grupą kontrolną w referencyjnym RCT (porównanie zewnętrzne).	Dzień 20
Bezpieczeństwo 18-dniowego leczenia uzdrowiskowego (wskazanie terapeutyczne: Reumatologia) w Enghien-les-Bains Ramy czasowe: 6 miesięcy	Działania niepożądane związane z leczeniem uzdrowiskowym są opisywane przy użyciu MedDRA, niezależnie od tego, czy wystąpiły w trakcie czy po 18-dniowym leczeniu uzdrowiskowym.	6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Jakościowa ocena doświadczeń uczestników i zaangażowania w zabieg termalny Ramy czasowe: Dzień 20	Półstrukturalne wywiady indywidualne są przeprowadzane z podgrupą uczestników w celu zbadania ich poziomu zaangażowania, przeżytego doświadczenia oraz postrzeganych korzyści z leczenia termalnego w spa. Wywiady oceniają również ułatwienia i przeszkody napotkane podczas uczestnictwa, a także wszelkie adaptacje dokonane przez uczestników, z ich własnej perspektywy. Dane z wywiadów są analizowane przy użyciu jakościowej analizy tematycznej.	Dzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CEN Biotech

Współpracownicy

Town Hall of Enghien-les-Bains

Śledczy

Główny śledczy: Magali Ballard, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Forestier R, Debiais F, Michel N, Schueller R, Juhel C. The effectiveness of a 3-week spa therapy on the 6-month mobility and functional ability of patients with knee osteoarthritis: the ANGELLO randomized controlled trial. Int J Biometeorol. 2025 Jul;69(7):1715-1724. doi: 10.1007/s00484-025-02927-2. Epub 2025 May 13.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

C1757
2025-A00448-41 (Inny identyfikator: French Competent Authority (ANSM))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Świadoma zgoda uzyskana od uczestników nie zawiera postanowień dotyczących udostępniania danych indywidualnych uczestników zewnętrznym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Gonartroza i leczenie uzdrowiskowe (ENERGIE)

Ocena skuteczności leczenia w uzdrowisku termalnym Enghien-les-Bains w wskazaniach reumatologicznych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badanie porównawcze pośrednie.

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Inne miary wyników

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA