Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo okołooperacyjnego postępowania przeciwzakrzepowego u osób z aktywną chorobą nowotworową poddawanych operacjom lub procedurom związanym z chorobą nowotworową (badanie ACE-HIGH) (ACE-HIGH)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Pacjenci z aktywnym nowotworem poddawani inwazyjnym procedurom lub zabiegom chirurgicznym związanym z chorobą nowotworową i wymagający okołooperacyjnego leczenia przeciwzakrzepowego (ACE-HIGH): prospektywne badanie kohortowe

Celem tego badania jest pomoc w ustaleniu, jak bezpieczne są obecne praktyki podczas stosowania leków przeciwzakrzepowych u osób z chorobą nowotworową poddawanych operacji lub procedurom medycznym. Badacze będą również mierzyć, jak często w takich sytuacjach występują problemy z krwawieniem lub krzepnięciem. Celem jest wykorzystanie tych informacji do poprawy przyszłej opieki i zmniejszenia tych ryzyk dla pacjentów. Badanie to określi, czy współczesne praktyki można bezpiecznie stosować u pacjentów onkologicznych, a także oceni poziom leku przeciwzakrzepowego pozostającego w organizmie pacjenta w czasie operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
700

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Joseph Shaw, MD, MSc, FRCPC
  • Numer telefonu: 74630 613-737-8899
  • E-mail: josshaw@ohri.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Marc Carrier, MD
  • Numer telefonu: 6137378899
  • E-mail: mcarrier@toh.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Joseph Shaw Principal Investigator
          • Numer telefonu: 613-737-8899 ext 74630
          • E-mail: josshaw@toh.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat

  • Przepisany bezpośredni doustny antykoagulant (DOAC), warfaryna (docelowy międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 2,0-3,0) lub heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) (75-100% dawki terapeutycznej opartej na masie ciała) w celu zapobiegania udarowi w migotaniu przedsionków (AF) lub leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Kwalifikujące się schematy DOAC obejmują pełne dawki (terapeutyczne) DOAC odpowiednie dla wieku i funkcji nerek. Kwalifikujące się schematy DOAC obejmują:

    i. Apiksaban 10 mg doustnie 2 razy dziennie (VTE) ii. Apiksaban 5 mg doustnie 2 razy dziennie (AF lub VTE) iii. Apiksaban 2,5 mg doustnie 2 razy dziennie (AF) iv. Rywaryksaban 15 mg doustnie 2 razy dziennie (VTE) v. Rywaryksaban 20 mg doustnie raz dziennie (AF lub VTE) vi. Rywaryksaban 15 mg doustnie raz dziennie (tylko AF) vii. Edoksaban 60 mg doustnie raz dziennie (AF lub VTE) viii. Edoksaban 30 mg doustnie raz dziennie (AF lub VTE) ix. Dabigatran 150 mg doustnie 2 razy dziennie (AF lub VTE) x. Dabigatran 110 mg doustnie 2 razy dziennie (AF)

  • Ma aktywny nowotwór, zdefiniowany jako:

    i. nowotwór zdiagnozowany w ciągu 6 miesięcy ii. nawracający, zaawansowany miejscowo lub przerzutowy nowotwór iii. nowotwór, w przypadku którego leczenie było prowadzone w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją iv. nowotwór hematologiczny, który nie jest w remisji v. Pacjenci, u których na podstawie cech klinicznych/obrazowych podejrzewa się aktywny nowotwór, ale oczekują na potwierdzenie tkankowe i są zaplanowani do biopsji, kwalifikują się do włączenia do badania

  • Przechodzi planowany inwazyjny zabieg związany z nowotworem w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych lub operację onkologiczną (w celu diagnozy, leczenia lub leczenia paliatywnego nowotworu; według uznania badacza)
  • Wymagane jest przerwanie terapii przeciwzakrzepowej dla planowanego zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek mechanicznej protezy zastawki serca
  • Znana ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny (CrCl) < 30 ml/min lub < 25 ml/min dla użytkowników apiksabanu)
  • Stan, który może utrudniać przestrzeganie protokołu badania (np. upośledzenie funkcji poznawczych, niedostępność geograficzna) określony przez lekarza prowadzącego
  • Alergia na heparynę lub wywiad w kierunku małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT)
  • Zaplanowanie więcej niż jednej operacji/zabiegu w trakcie trwania badania
  • Wcześniejsze uczestnictwo w badaniu
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: interwencja badawcza
Interwencja polega na zastosowaniu strategii zarządzania antykoagulacją okołooperacyjną, opartych na aktualnych wytycznych dla pacjentów bez nowotworów, w populacji onkologicznej poddawanej inwazyjnym procedurom lub operacjom. To badanie jest pragmatycznym, opartym na wytycznych badaniem interwencyjnym. Nie obejmuje testowania nowego leku, produktu biologicznego ani urządzenia, a zatem nie odpowiada fazom badań klinicznych (faza I-IV).
Inny: znormalizowane wytyczne dotyczące okołooperacyjnego zarządzania lekami przeciwzakrzepowymi
Interwencja polega na wdrożeniu standaryzowanej strategii zarządzania antykoagulacją okołooperacyjną u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową (a strategia ta jest zgodna z wytycznymi dotyczącymi opieki nad pacjentami z aktywną chorobą nowotworową).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia krwotoczne
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po zakończeniu badania po 4 tygodniach

Poważne krwawienie definiuje się zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 30 dni po operacji:

Krwawienie śmiertelne; LUB Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie (np. śródczaszkowe, śródrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, osierdziowe, w nieoperowanym stawie lub śródmięśniowe z zespołem przedziałów powięziowych); LUB Krwawienie poza miejscem operacji powodujące spadek hemoglobiny ≥20 g/L lub wymagające transfuzji ≥2 jednostek krwi w ciągu 24-48 godzin; LUB Krwawienie w miejscu operacji wymagające ponownej interwencji lub powodujące opóźnioną mobilizację, przedłużoną hospitalizację lub głębokie zakażenie rany; LUB Nieoczekiwane/przedłużone krwawienie w miejscu operacji powodujące niestabilność hemodynamiczną ze spadkiem hemoglobiny ≥20 g/L lub transfuzją ≥2 jednostek w ciągu 24 godzin.
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po zakończeniu badania po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe łączne ryzyko ATE (zakrzepowo-zatorowość tętnicza) / VTE (zakrzepowo-zatorowość żylna)
Ramy czasowe: 30 dni
Obejmuje tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe: udar mózgu, TIA (przemijający atak niedokrwienny), zator ogólnoustrojowy, DVT (zakrzepica żył głębokich), PE (zatorowość płucna), zakrzepica żył trzewnych lub zakrzepica zatok żylnych mózgu.
30 dni
30-dniowe ryzyko klinicznie istotnego krwawienia niemniejszego (definicja ISTH)
Ramy czasowe: 30 dni
Krwawienie, które nie spełnia kryteriów poważnych, ale wymaga interwencji medycznej, nieplanowanego kontaktu z lekarzem, przerwania leczenia przeciwzakrzepowego lub powoduje dyskomfort wpływający na codzienne czynności.
30 dni
30-dniowe ryzyko śmiertelności z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po operacji
30 dni
Czas do wznowienia antykoagulacji (dawkowanie terapeutyczne)
Ramy czasowe: godzin od zabiegu chirurgicznego do podania dawki terapeutycznej leku przeciwzakrzepowego.
Mierzony w godzinach od operacji do podania dawki przeciwzakrzepowej leczniczej.
godzin od zabiegu chirurgicznego do podania dawki terapeutycznej leku przeciwzakrzepowego.
Przedoperacyjne poziomy resztkowe leków przeciwzakrzepowych
Ramy czasowe: Okolozabiegowe
Zmierzono podczas wizyty nr 3 przed operacją za pomocą testów specyficznych dla leku.
Okolozabiegowe
Parametry testu generacji trombiny (TGA) przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Okołooperacyjny/Okołozabiegowy
Czas opóźnienia (w minutach)
Okołooperacyjny/Okołozabiegowy
Parametry testu generacji trombiny (TGA) przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Czas do szczytu (w minutach)
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Parametry przedoperacyjnego testu generacji trombiny (TGA)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Szczytowe generowanie trombiny (szczyt; w nM)
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Parametry przedoperacyjnego testu generacji trombiny (TGA)
Ramy czasowe: Okolooperacyjne/Okoloproceduralne
Potencjał endogennej trombiny (ETP; w nM/min)
Okolooperacyjne/Okoloproceduralne
Parametry badania generacji trombiny (TGA) przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Wskaźnik średniej szybkości przepływu (mVRI; w nM/min).
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph Shaw, MD, MSc, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACE-HIGH 20250647-01T

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami