Podnoszenie Uwięźniętej Głowy Płodu; Badanie Fetal Pillow i Rurki Tydemana (LIFT)

Utrudnione wstawianie się główki płodu to częste powikłanie występujące w 11% wszystkich nagłych cięć cesarskich oraz w 65% tych wykonywanych przy pełnym rozwarcia szyjki macicy. Ostatni brytyjski nadzór położniczy (UKOSS) wykazał istotne powikłania matczyne i noworodkowe wtórne do utrudnionego wstawiania się główki płodu, przy czym 3% dzieci zmarło lub doznało poważnego urazu, a 6,1% matek wymagało przyjęcia na oddział intensywnej terapii, podkreślając potrzebę oceny technik i nowych urządzeń wspomagających poród. Program wczesnego powiadamiania NHS Resolution wskazał utrudnione wstawianie się główki płodu jako czynnik przyczyniający się do 9% wszystkich ciężkich uszkodzeń mózgu noworodków w 2019 roku. Nie ma konsensusu wśród klinicystów co do najlepszego postępowania w przypadku utrudnionego wstawiania się główki płodu, a przy wykładniczo rosnących wskaźnikach śródporodowych cięć cesarskich pilnie potrzebne są ulepszone narzędzia zarządzania.

Niniejsze badanie porówna wyniki matczyne i noworodkowe przy użyciu dwóch urządzeń wspomagających poród przy utrudnionym wstawianiu się główki płodu podczas cięcia cesarskiego przy pełnym rozwarcia szyjki macicy (FDCS) – rurki Tydeman, nowego urządzenia oznakowanego zgodnie z brytyjską oceną zgodności (UKCA) i europejską zgodnością (CE), oraz poduszki płodowej (Fetal Pillow), istniejącego urządzenia oznakowanego CE, powszechnie stosowanego w praktyce klinicznej. Odbędzie się osobne obserwacyjne badanie podrzędne oceniające zastosowanie rurki Tydeman do postępowania z utrudnionym wstawianiem się główki płodu przy rozwarciach 7–9 cm. Badanie zbada także akceptowalność obu urządzeń przez kobiety i klinicystów za pomocą kwestionariuszy poporodowych.

Uczestniczkami będą wszystkie kobiety wymagające cięcia cesarskiego przy pełnym rozwarcia szyjki macicy, które spełniają kryteria kwalifikowalności. Badanie będzie prowadzone w dwóch kolejnych ramionach – po pierwsze, położnicy i położne zostaną przeszkoleni w używaniu poduszki płodowej. Poduszka płodowa zostanie następnie wprowadzona do praktyki klinicznej na 3–6 miesięcy. Po tym czasie poduszka płodowa zostanie wycofana z praktyki klinicznej. Położne i położnicy zostaną następnie przeszkoleni w używaniu rurki Tydeman, która zostanie wprowadzona do praktyki klinicznej na kolejne 3–6 miesięcy. Podczas ramienia badawczego z rurką Tydeman, kobiety poddawane cięciu cesarskiemu przy rozwarciach 7–9 cm, u których stwierdzono niespodziewanie utrudnione wstawianie się główki płodu w czasie cięcia cesarskiego, kwalifikują się do obserwacyjnego badania podrzędnego. Jeżeli operator uzna, że rurka Tydeman jest wymagana w danej sytuacji klinicznej, może ją zastosować.

Badanie jest prospektywnym porównawczym badaniem obserwacyjnym z dodatkowym obserwacyjnym badaniem podrzędnym. Wyniki tego badania posłużą do poprawy zrozumienia najlepszych technik postępowania w przypadku utrudnionego wstawiania się główki płodu.