Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty wspomaganej WhatsAppem prehabilitacji u pacjentów poddawanych planowej operacji raka jelita grubego

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: SUNG HOI LING SHERING, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Program Prehabilitacji Wspomagany WhatsApp dla Dorosłych Pacjentów Przechodzących Planowaną Operację Raka Jelita Grubego – Randomizowane Badanie Kontrolowane

Celem tego badania jest ocena wykonalności i efektów wspomaganej WhatsAppem prehabilitacji dla pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych planowej operacji. Główne pytania to: Czy cyfrowa prehabilitacja jest wykonalna i akceptowalna dla pacjentów z rakiem jelita grubego przed planową operacją? Czy ta prehabilitacja pomaga poprawić powikłania pooperacyjne, długość pobytu w szpitalu, aktywność fizyczną i dobrostan psychiczny u pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych operacji.

Badacze porównają prehabilitację plus standardową opiekę tylko ze standardową opieką, aby sprawdzić, czy prehabilitacja pomaga pacjentom z rakiem jelita grubego.

Uczestnicy będą: 1) uczestniczyć w około 4-tygodniowym (3 sesje/tydzień) programie prehabilitacji zawierającym informacje edukacyjne na temat raka jelita grubego, porady dietetyczne, trening ćwiczeń i podcasty psychologiczne. 2) odpowiadać na ankietę co tydzień i po operacji. 3) zachować standardową opiekę zgodnie z wytycznymi oddziału.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest drugim najczęstszym rodzajem raka w Hongkongu, a operacja nadal pozostaje główną opcją leczenia. Chociaż wykazano, że protokół ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) skraca ogólny czas pobytu w szpitalu, powikłania pooperacyjne, takie jak porażenna niedrożność jelit (POI), pozostają nierozwiązane i stanowią istotne obciążenie, prowadząc do nieoptymalnych wyników u pacjentów, takich jak przedłużony pobyt w szpitalu i osłabienie fizyczne wymagające dłuższej rehabilitacji. Prehabilitacja odnosi się do optymalizacji poprzez jedno- lub wielodyscyplinarne podejście obejmujące trening fizyczny, terapię żywieniową i wsparcie psychologiczne, poprawiające sprawność fizyczną, wzmacniające funkcje sercowo-płucne i redukujące stres psychiczny poprzez modyfikację stylu życia i lepszą rezerwę fizjologiczną. Jednakże koncepcja edukacji w formie ćwiczeń przedoperacyjnych i porad żywieniowych przeważa nad celami właściwej prehabilitacji, a ograniczona dostępność personelu medycznego utrudnia regularne konsultacje ambulatoryjne w obecnej praktyce klinicznej. W konsekwencji słabe przestrzeganie tych treningów przedoperacyjnych może prowadzić do gorszych wyników chirurgicznych.

Przeprowadzone zostanie pojedyncze, zaślepione dla oceniającego, dwuramienne randomizowane badanie kontrolowane z wcześniejszym pilotażem, aby zbadać wykonalność i efekty technologicznie wspomaganej prehabilitacji dla pacjentów poddawanych operacji raka jelita grubego. Oceniane będą wyniki powikłań pooperacyjnych, czasu pobytu w szpitalu, aktywności fizycznej, stanu odżywienia, powrotu funkcji przewodu pokarmowego oraz dobrostanu psychicznego. Pacjenci kwalifikujący się do planowej operacji raka jelita grubego zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.

Wyniki dostarczą informacji na temat zastosowania podejścia cyfrowego. Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie dotyczące cyfrowej prehabilitacji dla pacjentów z rakiem jelita grubego w publicznych szpitalach w Hongkongu. Dlatego wnosi ono pozytywny wkład i stanowi ważny punkt odniesienia dla wyników pacjentów. Wyniki badania wzbogacą także wiedzę na temat optymalizacji opieki nad pacjentami z rakiem jelita grubego przed operacją i pomogą w rozwoju uporządkowanego i skutecznego systemu opieki zdrowotnej w naszej społeczności. Ta innowacja może mieć implikacje dla innych badań i rozszerzać potencjalne praktyki kliniczne na pokrewne specjalizacje, takie jak rak żołądka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • rozpoznanie raka jelita grubego
  • zaplanowana planowa operacja raka jelita grubego jako leczenie pierwotne
  • wiek 18 lat lub więcej
  • planowana data operacji za więcej niż 21 dni
  • zdolność do współpracy w badaniu i podpisania świadomej zgody
  • umiejętność korzystania z aplikacji WhatsApp

Kryteria wyłączenia:

  • zidentyfikowane lub znane schorzenie współistniejące uniemożliwiające realizację programu
  • zdolność rozumienia języka kantońskiego/chińskiego w mowie i piśmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Pielęgnacja standardowa
Eksperymentalny: Prehabilitacja wspomagana WhatsAppem
Pacjent otrzyma wspomaganą WhatsApp prehabilitację plus standardową opiekę
Inny: Standardowa opieka
Standardowa opieka zgodnie z wytycznymi oddziału z protokołem ERAS (w tym program zaprzestania palenia, poradnictwo przedoperacyjne, wczesny program rehabilitacji)
Inny: Interwencja
Oprócz standardowej opieki uczestnicy otrzymają cyfrowe podejście w postaci programu prehabilitacji wspomaganej WhatsApp, a następnie rozpoczną domowe treningi na około 3-4 tygodnie przed operacją. Prehabilitacja wspomagana WhatsApp obejmuje trening ćwiczeń, porady dietetyczne i wsparcie psychologiczne. Treści będą zawierać elementy treningu fizycznego (np. ćwiczenia aerobowe i oporowe) oraz terapii psychologicznej (np. medytacja) dostarczane przez WhatsApp w trzech sesjach (dzień 1, 3 i 5) tygodniowo po 30 minut i 15 minut odpowiednio, informacje edukacyjne związane z operacją raka jelita grubego i prehabilitacją (np. czynniki wysokiego ryzyka powikłań pooperacyjnych) oraz porady dietetyczne (np. przepisy) będą dostarczane co tydzień.
Inne nazwy:
  • Prerehabilitacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny: oceniany do pierwszego roku po operacji
mierzony za pomocą Wskaźnika Całkowitych Powikłań (CCI), który integruje w jednym wzorze wszystkie powikłania według ich ciężkości, w skali od 0 (przebieg bez powikłań) do 100 (zgon).
Okres pooperacyjny: oceniany do pierwszego roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny: oceniany do pierwszego roku po operacji
ocenić długość pobytu w szpitalu pooperacyjnego
Okres pooperacyjny: oceniany do pierwszego roku po operacji
Odzyskiwanie funkcji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny: oceniany do 30 dni po operacji
mierzony jako czas do pierwszego gazów jelitowych (w godzinach)
Okres pooperacyjny: oceniany do 30 dni po operacji
Funkcja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny: oceniać do 30 dni po operacji
mierzony jako czas do pierwszej defekacji (godziny)
Okres pooperacyjny: oceniać do 30 dni po operacji
Lęk i depresja
Ramy czasowe: Oceny na początku badania oraz w dniu wypisu: oceniane do pierwszego roku pooperacyjnego
oceniany przy użyciu chińskiej wersji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (C-HADS), kwestionariusza składającego się z 14 pytań, w tym siedmiu pozycji dotyczących depresji i siedmiu dotyczących lęku. HADS generuje osobne wyniki dla lęku i depresji oraz łączny wynik dotyczący dystresu psychologicznego. Zmienna ciągła 0-21 (0-7 wartość normalna, 11-21 lęk/depresja), wyższa wartość w porównaniu z wartością wyjściową oznacza gorszy wynik.
Oceny na początku badania oraz w dniu wypisu: oceniane do pierwszego roku pooperacyjnego
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Oceny przy włączeniu do badania oraz w dniu wypisu: ocena do pierwszego roku pooperacyjnego
oceniana za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Zdrowia SF-12 (wersja 2 (Hongkong)), z Podsumowaniem Składnika Fizycznego (PCS) i Podsumowaniem Składnika Psychicznego (MCS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 dla 8 podstawowych dziedzin zdrowia, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą Jakość Życia Związaną ze Zdrowiem (HRQoL)
Oceny przy włączeniu do badania oraz w dniu wypisu: ocena do pierwszego roku pooperacyjnego
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Oceny w punkcie wyjściowym, co tydzień przed operacją i w dniu wypisu: ocena do pierwszego roku pooperacyjnego
Mierzony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w wersji skróconej (IPAQ-SF), siedem pozycji oceniano pod względem częstotliwości i czasu trwania w ciągu ostatnich siedmiu dni, kategoryzując je na cztery typy: intensywność wysoka, intensywność umiarkowana, chodzenie i siedzenie. Średni wynik metabolicznych odpowiedników (MET, min·tyg⁻¹) został obliczony w celu oceny całkowitej aktywności fizycznej, a także dla każdego typu aktywności osobno. Dla aktywności związanych z chodzeniem uwzględniono wszystkie rodzaje chodzenia i wyliczono średni wynik MET. Tę samą procedurę przeprowadzono dla aktywności o średniej i wysokiej intensywności. Obliczając liczbę dni aktywności pomnożoną przez średni czas trwania na aktywność, można wyprowadzić stwierdzenia dotyczące zużycia energii na tydzień i poziomu sprawności fizycznej.
Oceny w punkcie wyjściowym, co tydzień przed operacją i w dniu wypisu: ocena do pierwszego roku pooperacyjnego

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zasad prehabilitacji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania do 18 miesięcy
odsetek osób, które ukończyły co najmniej 75% prehabilitacji.
Od rekrutacji do zakończenia badania do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chinese University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: SHERING SUNG, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIRB-2025-099-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami