Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne i metabolomiczne dotyczące poprawy rezerwy jajnikowej za pomocą fotodynamicznej terapii punktów akupunkturowych oraz leczenia medycyną tradycyjną chińską

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Badania kliniczne i metabolomiczne nad poprawą rezerwy jajnikowej poprzez fotodynamiczną terapię akupunkturową oraz leczenie medycyną tradycyjną Chin

Zmniejszona rezerwa jajnikowa (DOR) odnosi się do redukcji liczby rekrutowalnych pęcherzyków w jajnikach i/lub pogorszenia jakości oocytów. Obecne badania dotyczące jej etiologii i leczenia pozostają niezadowalające. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako jednoośrodkowe, prospektywne, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne u pacjentek z DOR. Kwalifikowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: LLLT (fotodynamiczna terapia akupunkturowa) + placebo (symulant Dingkun Dan), LLLT (fotodynamiczna terapia akupunkturowa) + medycyna chińska (Dingkun Dan) oraz wyłącznie medycyna chińska (Dingkun Dan). Dane kliniczne i metabolomika surowicy będą oceniane na początku oraz po 3-miesięcznym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rezerwa jajnikowa może odzwierciedlać płodność kobiety oraz wyniki technik wspomaganego rozrodu. Jeśli nie jest leczona w porę, może rozwinąć się w przedwczesną niewydolność jajników (POF) w ciągu 1 do 6 lat, poważnie wpływając na zdrowie fizyczne i psychiczne kobiety. Badania wykazały, że częstość występowania DOR w populacji kobiet wynosi około 10%, podczas gdy rozpowszechnienie DOR wśród niepłodnych kobiet wynosi około 24%, wykazując tendencję wzrostową z roku na rok i dotykając młodsze grupy wiekowe. Obszerne badania potwierdziły, że medycyna tradycyjna, a także zintegrowane leczenie tradycyjną medycyną chińską i medycyną zachodnią, mają pewne efekty terapeutyczne w leczeniu DOR w praktyce klinicznej. Wczesna interwencja w DOR może poprawić funkcję rezerwy jajnikowej i zwiększyć wskaźnik ciąż. Badanie to będzie przeprowadzone jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Kwalifikujące się osoby będą losowo przydzielone do trzech grup: Grupa Terapii Kombinowanej, Grupa Terapii Fotodynamicznej, Grupa Medycyny Chińskiej. Po trzech miesiącach leczenia, badanie przeprowadzi kliniczne i metabolomiczne badania na pacjentkach z DOR, aby: (1) Wyjaśnić rolę i skuteczność terapii fotodynamicznej punktów akupunkturowych, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z medycyną chińską, w poprawie lub wzmocnieniu efektów tradycyjnej medycyny chińskiej na funkcję rezerwy jajnikowej. (2) Zbadać nowe biomarkery metaboliczne do diagnozy i oceny skuteczności funkcji rezerwy jajnikowej. (3) Zidentyfikować odrębne szlaki metaboliczne, poprzez które terapia fotodynamiczna punktów akupunkturowych i medycyna chińska poprawiają funkcję rezerwy jajnikowej. (4) Ustanowić zintegrowany system wskaźników biomarkerów do diagnozy i oceny leczenia DOR przy użyciu terapii fotodynamicznej punktów akupunkturowych i tradycyjnej medycyny chińskiej, oraz wyjaśnić mechanizmy działania i podstawę materiałową farmakodynamiczną dla poprawy funkcji rezerwy jajnikowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yingying Guo, Doctor
  • Numer telefonu: 86+010-69158331
  • E-mail: guoyy28@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aijun Sun, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 25 do 40 lat

    • Spełniają kryteria diagnostyczne dla zmniejszonej rezerwy jajnikowej (wymagane co najmniej dwa z poniższych: Podstawowe FSH 10-25 IU/L; AMH < 1.1 ng/mL; AFC < 7) ② Spełniają kryteria diagnostyczne dla zespołu niedoboru nerek w tradycyjnej medycynie chińskiej ③ Dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i dostarczają pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Zmiany organiczne, takie jak guzy jajnika, gruczolaki przysadki, gruźlica endometrium, zrosty wewnątrzmaciczne lub uszkodzenie endometrium po aborcji, a także zespół policystycznych jajników, hiperprolaktynemia, wrodzony przerost nadnerczy, zespół Cushinga oraz dysfunkcja tarczycy

    • Pacjentki z niepłodnością, które były leczone hormonami płciowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy ② Poważne lub niestabilne choroby fizyczne, w tym wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, hormonalnego, nerwowego, immunologicznego lub hematologicznego, układu nerwowego i psychiatrycznego,

      • Historia nadużywania substancji (alkoholu lub narkotyków) lub uzależnienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy; nałogowi palacze (zdefiniowani jako osoby palące 20 lub więcej papierosów dziennie)

        • Wcześniejsza alergia na badany lek lub nadwrażliwość na światło, lub osoby z przeciwwskazaniami do Dingkun Dan ⑤ Uczestniczyły w innym badaniu klinicznym leku badawczego w miesiącu poprzedzającym włączenie do tego badania (pierwsza wizyta) ⑥ Inne warunki, które, według oceny badacza, mogą zmniejszyć prawdopodobieństwo włączenia lub skomplikować proces rekrutacji, takie jak częste zmiany pracy lub inne okoliczności sprzyjające utracie do obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Terapii Kombinowanej
Grupa LLLT (fotodynamiczna terapia punktów akupunkturowych) + Dingkun Dan
Lek: Medycyna Tradycyjna Chińska
Dingkun Dan 7g, dwa razy dziennie (bid) przez 21 dni w miesiącu, podawany doustnie przez 3 cykle leczenia.
Urządzenie: Terapia fotodynamiczna (PDT)
LLLT: Zastosowano urządzenie do fototerapii punktów akupunkturowych o szczytowej długości fali 630 nm ± 20 nm i mocy optycznej wyjściowej 1–2,5 mW. Leczenie rozpoczęto po zakończeniu miesiączki, raz dziennie przez 20 minut na sesję, przez 5 dni (co stanowi jeden cykl leczenia). Po 2-dniowej przerwie rozpoczynano następny cykl leczenia, kontynuując aż do wystąpienia następnej miesiączki.
Komparator placebo: Grupa Terapii Fotodynamicznej
LLLT (akupunkturowa terapia fotodynamiczna) + placebo (Symulant Dingkun Dan)
Urządzenie: Terapia fotodynamiczna (PDT)
LLLT: Zastosowano urządzenie do fototerapii punktów akupunkturowych o szczytowej długości fali 630 nm ± 20 nm i mocy optycznej wyjściowej 1–2,5 mW. Leczenie rozpoczęto po zakończeniu miesiączki, raz dziennie przez 20 minut na sesję, przez 5 dni (co stanowi jeden cykl leczenia). Po 2-dniowej przerwie rozpoczynano następny cykl leczenia, kontynuując aż do wystąpienia następnej miesiączki.
Lek: Placebo
Placebo: Symulowana preparacja Dingkun Dan, 7g, dwa razy dziennie (bid) przez 21 dni w miesiącu, podawana doustnie przez 3 cykle leczenia.
Aktywny komparator: Grupa Medycyny Chińskiej
Grupa monoterapii Dingkun Dan
Lek: Medycyna Tradycyjna Chińska
Dingkun Dan 7g, dwa razy dziennie (bid) przez 21 dni w miesiącu, podawany doustnie przez 3 cykle leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia antyhormonu Müllerowskiego (AMH) w surowicy
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Zmiana stężenia hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) w surowicy, mierzona jako różnica od wartości wyjściowej.
Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Zmiana stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Zmiana stężenia folikulotropiny (FSH) w surowicy, mierzona jako różnica w stosunku do wartości wyjściowej.
Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Zmiana w liczbie pęcherzyków antralnych (AFC)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Zmiana w liczbie pęcherzyków antralnych (AFC), mierzona jako różnica od wartości wyjściowej.
Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężeń biochemicznych markerów w surowicy
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Zmiany stężeń w surowicy prostaglandyny E2 (PGE2), prostaglandyny F2α (PGF2α), endoteliny (ET), tlenku azotu (NO), β-endorfiny i oksytocyny (OT), mierzone jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Zmiana utraty krwi miesiączkowej oceniana za pomocą Piktorialnej Karty Oceny Utraty Krwi (PBAC)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Zmiana w utracie krwi miesiączkowej oceniana za pomocą obrazkowej skali oceny utraty krwi (PBAC), zwalidowanej półilościowej skali w zakresie od 0 do >500, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą utratę krwi miesiączkowej, mierzona jako zmiana od wartości wyjściowej.
Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Zmiana wyniku zespołu objawów według tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) w zaburzeniach miesiączkowania
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Zmiana w punktacji zespołu objawów medycyny tradycyjnej chińskiej (TCM) dla zaburzeń miesiączkowania oceniana przy użyciu ilościowej skali różnicowania zespołów objawów TCM dla zaburzeń miesiączkowania, składającej się z głównych i pobocznych pozycji objawów. Łączna punktacja waha się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów, mierzone jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą 36-punktowego Krótkiego Kwestionariusza Stanu Zdrowia (SF-36), zweryfikowanego kwestionariusza z wynikami w domenach od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem, mierzona jako zmiana od wartości wyjściowej.
Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SF2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami