Leczenie szkieletowej wady zgryzu klasy III za pomocą cyfrowego zacementowanego odwróconego Twin Block w uzębieniu mieszanym
Postępowanie w przypadku szkieletowej wady zgryzu klasy III z zastosowaniem cyfrowego przyklejanego odwróconego bloku bliźniaczego w okresie uzębienia mieszanego
Celem tego badania jest ocena efektów zębowo-wyrostkowych i szkieletowych cyfrowo wiązanego odwrotnego bloku bliźniaczego w leczeniu szkieletowego zgryzu klasy III w uzębieniu mieszanym.
Zgryz klasy III stawia istotne wyzwania w zakresie zarządzania i rokowania ze względu na złożoną interakcję czynników w jego etiologii. Wczesna diagnoza, planowanie odpowiedniego czasu terapeutycznego oraz wybór urządzeń do korekcji zgryzu są kluczowymi elementami skutecznego leczenia klasy III we wszystkich jej postaciach. Aparaty czynnościowe są powszechnie stosowane w leczeniu szkieletowego zgryzu klasy III. Celem tego badania jest ocena efektów zębowo-wyrostkowych i szkieletowych cyfrowo wiązanego odwrotnego bloku bliźniaczego (DBRTB) w leczeniu szkieletowego zgryzu klasy III w uzębieniu mieszanym. Cyfrowy przepływ pracy umożliwia pełną personalizację aparatu, tworząc idealne dopasowanie czterech bloków do anatomii zębów pacjenta, co optymalizuje procedury wiązania i retencji bloków. DBRTB będzie zaprojektowany jako cztery bloki zwarciowe: dwa bloki dla łuku górnego i dwa bloki dla łuku dolnego. Bloki górne będą wiązane do przedniej części łuku szczękowego, a bloki dolne do tylnej części łuku żuchwowego. Bloki górne i dolne będą oddziaływać na siebie poprzez spójne, specjalnie zaprojektowane płaszczyzny nachylone pod kątem 70°. Przezroczyste łyżki transferowe będą używane do wsparcia procedury wiązania bloków. Oceny Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem Jamy Ustnej (OHRQoL) zostaną włączone jako miara wynikowa w celu określenia i zmierzenia klinicznie istotnej zmiany.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje dwie grupy: (Projekt badania: nierandomizowane badanie kliniczne)
- Grupa 1: grupa kontrolna, nieleczone retrospektywne dane pacjentów z klasą szkieletową III
- Grupa 2: pacjenci leczeni cyfrowym, związanym odwrotnym blokiem bliźniaczym (DBRTB) - Dwudziestu jeden pacjentów z łagodną klasą szkieletową III zostało wybranych według określonych kryteriów włączenia i włączonych do badania, ci pacjenci byli leczeni Cyfrowym, Związanym Odwrotnym Blokiem Bliźniaczym (DBRTB) w celu oceny jego zębodołowo-szkieletowego efektu
Rejestracja zgryzu:
Skan wewnątrzustny pacjenta zostanie uzyskany przy użyciu skanera wewnątrzustnego Medit i-700. Skan wewnątrzustny zostanie wykonany zgodnie z instrukcjami producenta. Interfejs oprogramowania skanera wewnątrzustnego umożliwia rejestrację dwóch różnych relacji szczękowo-żuchwowych (MMR).
Pierwszy skan MMR zostanie zarejestrowany w maksymalnym zwarciu międzyguzkowym. Drugi skan zostanie zarejestrowany w planowanym cofnięciu żuchwy do projektowania DBRTB.
Rejestracja zgryzu zostanie wykonana z żuchwą w najbardziej cofniętej pozycji z odstępem między siekaczami 2 mm i odstępem 6 mm w segmencie tylnym.
Aby uzyskać optymalny i powtarzalny skan MMR w cofnięciu żuchwy, jako materiał do rejestracji zgryzu zostanie użyta utwardzalna żywica.
Dwa kawałki żywicy zostaną użyte jako materiał do rejestracji zgryzu, umieszczając je (jeden kawałek po każdej stronie uzębienia) na powierzchni zwarciowej tylnego uzębienia. Następnie żuchwa zostanie poprowadzona w najbardziej cofniętej pozycji, co zostanie wykonane po krótkim wstępnym przeszkoleniu pacjenta. Gdy żuchwa osiągnie pożądaną pozycję tylną, żywica zwarciowa zostanie utwardzona po obu stronach.
Następnie dwa kawałki żywicy rejestracyjnej zostaną w pełni utwardzone poza ustami. Po pełnej polimeryzacji zostaną sprawdzone pod kątem integralności i zostaną umieszczone w zwarciu, aby sprawdzić, czy końcowe cofnięcie żuchwy jest odpowiednie i zgodne z planowanym cofnięciem.
Następnie zostanie zeskanowana relacja szczękowo-żuchwowa pacjenta w cofnięciu żuchwy.
Podczas rejestracji skanu MMR po prawej stronie tylko lewy kawałek żywicy będzie używany do utrzymania cofnięcia żuchwy. Odwrotnie, podczas rejestracji skanu MMR po lewej stronie tylko prawy kawałek żywicy będzie używany.
Na końcu procesu rejestracji MMR oprogramowanie będzie mogło zmienić orientację skanów szczęki i żuchwy zgodnie z MMR.
Konstrukcja aparatu:
Pierwszym krokiem projektowania aparatu jest przekształcenie skanów wewnątrzustnych w dwa modele robocze do konstrukcji aparatu: górny model roboczy i dolny model roboczy.
DBRTB będzie zaprojektowany jako cztery nakłady zwarciowe. Dwa nakłady dla łuku górnego i dwa nakłady dla łuku dolnego. Nakłady górne zostaną związane w przednim regionie łuku szczękowego, nakłady dolne zostaną związane w tylnej części łuku żuchwowego. Nakłady górne i dolne będą oddziaływać na siebie poprzez spójne, specjalnie zaprojektowane płaszczyzny nachylone pod kątem 70°.
Po procesie projektowania następujące modele 3D zostaną wyeksportowane jako pliki z rozszerzeniem STL i wyprodukowane różnymi procedurami do określonych celów:
- bloki górne (prawy i lewy) do związania w przednim regionie łuku szczękowego.
- bloki dolne (prawy i lewy) do związania w tylnym regionie łuku żuchwowego.
Zarówno bloki górne, jak i dolne zostaną wyprodukowane przy użyciu polimetakrylanu metylu (PMMA).
Przezroczyste łyżki polietylenowe o grubości 0,8 mm zostaną użyte do wsparcia klinicysty podczas procedur wiązania bloków.
Zastosowanie kliniczne:
Bloki zostaną umieszczone wewnątrz przezroczystych łyżek transferowych, aby zapewnić precyzyjną pozycję wiązania i zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia śliną podczas procedury wiązania.
Procedura wiązania wewnątrzustnego rozpocznie się od wytrawienia powierzchni zwarciowej uzębienia szczękowego i żuchwowego (Meta Etchant) przez 15-20 sekund. Wytrawione powierzchnie zębowe zostaną wypłukane i osuszone strumieniem powietrza z fotela, a światłoutwardzalny klej stomatologiczny (ORTHOSOLO od Ormco) zostanie nałożony na przygotowane powierzchnie zębowe. Strumień powietrza zostanie użyty ponownie, aby równomiernie rozprowadzić klej na powierzchniach zębów, a na końcu klej zostanie spolimeryzowany przez 5 sekund.
BracePaste® Band and Build LC (od American Orthodontics) zostanie użyty do związania bloków. Zdecydowano się użyć tego materiału, aby mieć możliwość odróżnienia go podczas odklejania bloków.
Materiał wiążący zostanie umieszczony na czterech blokach wstępnie ułożonych w łyżkach termoplastycznych. Następnie bloki zostaną umieszczone na uzębieniu z pomocą łyżek termoplastycznych i natychmiast spolimeryzowane przez przezroczyste łyżki przez 60 sekund na blok.
Dodatkowo, materiał wiążący zostanie spolimeryzowany przez 60 sekund dla każdego bloku po usunięciu łyżek. Na końcu procesu polimeryzacji nadmiar niebieskiego materiału wiążącego zostanie usunięty białym frezem wykańczającym.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Al Mansurah, Egipt
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pacjentów (8-11) lat (stadia CVM 2-3)
- Łagodny wzorzec szkieletowy klasy III (ocena Wits = 0 do -8)
- Uzębienie mieszane
- Łagodny do umiarkowany odwrotny nagryz poziomy (-1 do -4)
- Nagryz pionowy (1-5)
- Średni lub poniżej średniego kąt płaszczyzny szczękowo-żuchwowej i dolna wysokość twarzy
- Łagodne kompensacje siekaczy
Kryteria wykluczenia:
- Ciężki wzorzec szkieletowy klasy III
- Duża wysokość twarzy
- Zła higiena jamy ustnej
- Stan ogólnoustrojowy, który może zakłócać leczenie
- Brak zębów przedtrzonowych lub zębów trzonowych mlecznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z łagodną klasą szkieletową III w fazie wzrostu
Cyfrowy Związany Odwrotny Blok Bliźniaczy
|
Konstrukcja aparatu:
Oba górne i dolne bloki zostaną wykonane z poli(metylometakrylanu) (PMMA). Górne i dolne bloki będą oddziaływać ze sobą poprzez spójne, specjalnie zaprojektowane płaszczyzny nachylone pod kątem 70°. Przezroczyste szyny z polietylenu o grubości 0,8 mm będą używane do asysty klinicysty podczas procedur przyklejania bloków. |
|
Brak interwencji: Pacjenci z retrospektywną klasą szkieletową III
Nieleczony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ cyfrowego związanego odwrotnego bloku bliźniaczego na zgryz zębowo-wyrostkowy i szkieletowy w uzębieniu mieszanym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Digital Bonded Reverse Twin Block składa się z czterech stałych bloków, 2 bloków zamocowanych na górnych przedtrzonowcach lub zębach mlecznych oraz 2 bloków zamocowanych na dolnych stałych trzonowcach z płaszczyznami nachylonymi pod kątem 70 stopni. Jednym z najbardziej angażujących aspektów DBRTB są jego natychmiastowe efekty w leczeniu twarzy. Pacjent i jego rodzice natychmiast mieli wrażenie modyfikacji profilu twarzy. Te zmiany twarzy mogą znacząco poprawić stan psychiczny pacjenta, zwiększając jego samoocenę i potencjalnie czyniąc pacjentów bardziej pewnymi siebie. Cyfrowy przepływ pracy pozwala na pełne dostosowanie aparatu, tworząc idealne dopasowanie czterech bloków do anatomii zębów pacjenta, co optymalizuje procedury wiązania i retencji bloków. Efekt zębowy DBRTB to prokluzja górnych siekaczy, retropozycja dolnych siekaczy. Efekt szkieletowy DBRTB ocenia się na podstawie pomiarów cefalometrycznych: wzrost SNA, spadek SNB i ANB po leczeniu łagodnych przypadków szkieletowej klasy III. |
12 miesięcy
|
|
Dentoalweolarny i szkieletowy efekt cyfrowego przyklejanego odwróconego bloku bliźniaczego w uzębieniu mieszanym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Digital Bonded Reverse Twin Block składa się z czterech stałych bloków, 2 bloki są cementowane na górnych przedtrzonowcach lub zębach mlecznych trzonowych oraz 2 bloki cementowane na dolnych stałych trzonowcach z płaszczyznami nachylonymi pod kątem 70 stopni. Jednym z najbardziej angażujących aspektów DBRTB są jego natychmiastowe efekty leczenia twarzy. Pacjent i jego rodzice natychmiast mieli wrażenie modyfikacji profilu twarzy. Te zmiany w wyglądzie twarzy mogą znacząco poprawić stan psychiczny pacjenta, zwiększając jego poczucie własnej wartości i potencjalnie sprawiając, że pacjenci staną się bardziej pewni siebie. Cyfrowy przepływ pracy pozwala na pełną personalizację aparatu, tworząc idealne dopasowanie czterech bloków do anatomii zębów pacjenta, co optymalizuje procedury wiązania i retencji bloków. Efekt stomatologiczny DBRTB to proklinacja górnych siekaczy, retroklinacja dolnych siekaczy. Efekt szkieletowy DBRTB jest oceniany na podstawie pomiarów cefalometrycznych: zwiększenie SNA, zmniejszenie SNB i ANB po leczeniu łagodnych przypadków szkieletowej klasy III. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny OHRQoL (jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej) są włączane do badań klinicznych i badań w celu pomiaru skuteczności leczenia z celem poprawy opieki.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badania dotyczące OHRQoL mają na celu zmierzenie zmian w wynikach od stanu wyjściowego do okresu po leczeniu. Im większa wada zgryzu (szkieletowa klasa III), tym niższa jakość życia. Badacze zajmujący się problemami zdrowia jamy ustnej wykorzystują OHRQoL jako miarę wyniku, aby określić wpływ leczenia na jakość życia. Użycie OHRQoL jako ewaluacyjnej miary wyniku jest zgodne z opieką skoncentrowaną na pacjencie. Wraz z innymi ocenami klinicznymi pozwala specjalistom ochrony zdrowia jamy ustnej ocenić skuteczność protokołów leczenia z perspektywy pacjentów. OHRQoL dokładnie waży ryzyka i korzyści związane z leczeniem. Ponadto dostarcza dowodów, że koszty związane z protokołami leczenia są warte wydatku, jeśli ogólnie poprawiają OHRQoL pacjentów. Powinniśmy rozważyć czynniki socjokulturowe i psychologiczne przy ocenie potrzeb, wyników i praktyki klinicznej. Ostatnim zagadnieniem w użyciu OHRQoL jako miary wyniku jest rozpoznawanie i mierzenie klinicznie znaczącej zmiany. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eman Abdelkhabir
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .