Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proaktywne zarządzanie temperaturą w CRS-HIPEC w celu zapobiegania majaczeniu

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xinrui Yin, Aerospace Center Hospital

Proaktywne zarządzanie temperaturą a majaczenie po cytoredukcyjnej operacji z HIPEC: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie kontrolowane ocenia skuteczność proaktywnego protokołu ukierunkowanego zarządzania temperaturą (GDTM) w zmniejszaniu pooperacyjnego majaczenia u pacjentów poddawanych cytoredukcyjnej operacji (CRS) z dootrzewnową chemioterapią hipertermiczną (HIPEC) z powodu rzekomobłoniaka otrzewnej.

CRS-HIPEC stanowi unikalne wyzwanie fizjologiczne charakteryzujące się dwufazowym przebiegiem termicznym: potencjalną hipotermią podczas rozległej operacji, a następnie szybką jatrogenną hipertermią podczas perfuzji. To badanie porównuje znormalizowaną strategię GDTM - która obejmuje ścisłe utrzymanie normotermii i wyprzedzające schładzanie przed perfuzją - ze standardowym reaktywnym zarządzaniem termicznym. Głównym celem jest ustalenie, czy zoptymalizowana termoregulacja może zmniejszyć zmienność termiczną i poprawić wczesne wyzdrowienie neurokognitywne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Operacja cytoredukcyjna (CRS) połączona z dootrzewnową chemioterapią hipertermiczną (HIPEC) stanowi znaczne obciążenie fizjologiczne, obejmując rozległe resekcje i charakterystyczny paradoks termiczny. Pacjenci zazwyczaj doświadczają przedłużonej fazy cytoredukcyjnej, podatnej na przypadkową hipotermię, po której następuje wywołana protokołem hipertermia podczas fazy perfuzji. Ta gwałtowna fluktuacja termiczna może zaburzyć integralność bariery krew-mózg i nasilić neurozapalenie, potencjalnie przyczyniając się do pooperacyjnego majaczenia (POD).

Pomimo tych zagrożeń, okołooperacyjna termoregulacja często pozostaje reaktywna, z interwencjami rozpoczynanymi dopiero po przekroczeniu progów temperatury. Rekomendacje oparte na dowodach dotyczące zarządzania jatrogennym obciążeniem cieplnym, właściwym dla HIPEC, pozostają nieokreślone.

To jednoośrodkowe, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu wypełnienie tej luki. Kwalifikujący się dorośli pacjenci planowani do elektywnej CRS-HIPEC są randomizowani do otrzymania albo proaktywnego ukierunkowanego zarządzania temperaturą (GDTM), albo zwykłej opieki. Protokół GDTM wykorzystuje algorytm oparty na fazach, w tym określone cele dla normotermii podczas resekcji oraz "bufor termiczny" stworzony przez wyprzedzające chłodzenie przed fazą hipertermiczną. Grupa zwykłej opieki otrzymuje standardowe zarządzanie reaktywne, w którym interwencje są wyzwalane głównie przez zaobserwowane przekroczenia progów.

Pierwszym punktem końcowym jest częstość występowania POD w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych. Drugorzędne punkty końcowe obejmują dni bez majaczenia, wskaźniki ekspozycji termicznej śródoperacyjnej, opóźniony powrót neuropoznawczy oraz poważne powikłania w ciągu 30 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
174

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Aerospace Center Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 18-80 lat).

Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) od I do III.

Planowana elektywna cytoredukcyjna operacja chirurgiczna (CRS) z hipertermiczną dootrzewnową chemioterapią (HIPEC) z powodu rzekomobłoniaka otrzewnej (PMP).

Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub prawnego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie otępienia, poważnego zaburzenia neuropoznawczego lub ciężkiej choroby psychicznej (np. schizofrenii) udokumentowane w dokumentacji medycznej.

Ostra patologia ośrodkowego układu nerwowego mogąca zaburzać ocenę majaczenia (np. niedawny udar, czynna padaczka lub urazowe uszkodzenie mózgu).

Poważne bariery sensoryczne lub językowe uniemożliwiające wiarygodne badanie przesiewowe funkcji poznawczych (np. głęboka głuchota lub ślepota, bariery językowe nie do pokonania poprzez tłumaczenie).

Śpiączka przedoperacyjna, wentylacja mechaniczna lub głęboka sedacja uniemożliwiające wiarygodną ocenę wyjściową.

Operacja w trybie nagłym lub powtórna CRS-HIPEC podczas tego samego pobytu w szpitalu.

W wywiadzie nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających mogące wywołać objawy odstawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa GDTM
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymują protokołowy, fazowy algorytm zarządzania temperaturą. Obejmuje to ścisłe utrzymanie normotermii podczas cytoredukcji, wyprzedzające schłodzenie przed perfuzją HIPEC oraz aktywne chłodzenie podczas fazy hipertermicznej w celu ograniczenia zmienności termicznej.
Procedura: Proaktywne ukierunkowane zarządzanie temperaturą

Protokół składa się z czterech faz:

Faza cytoredukcyjna: Utrzymuj temperaturę rdzenia na poziomie 36,5–37,5°C.

Faza przedchłodzenia: Rozpoczynana około 30 minut przed HIPEC (np. podczas zamykania), z docelowym zakresem 36,0–36,3°C.

Faza HIPEC: Aktywne chłodzenie w celu osiągnięcia zakresu 37,5–38,0°C; eskalacja wyzwalana przy 37,8°C. 4. Faza ponownego ogrzewania: Przywróć temperaturę 36,5–37,5°C przed transferem na OIT.
Aktywny komparator: Grupa Standardowej Opieki
Uczestnicy otrzymują standardowe instytucjonalne zarządzanie termiczne, charakteryzujące się podejściem reaktywnym. Interwencje terapeutyczne (ogrzewanie lub chłodzenie) są określane przez anestezjologa prowadzącego na podstawie obserwowanych przekroczeń progów (np. temperatura rdzenia <36,0°C lub >38,5°C) zamiast w oparciu o predefiniowany algorytm ukierunkowany na cel.
Procedura: Standardowe Reaktywne Zarządzanie Temperaturą

Zarządzanie hipotermią: Aktywne ogrzewanie inicjowane reaktywnie tylko wtedy, gdy temperatura rdzenia spadnie poniżej 36,0°C.

Wstępne chłodzenie: Nie przeprowadza się wyprzedzającego wstępnego chłodzenia.

Faza HIPEC: Aktywne chłodzenie wstrzymywane, chyba że temperatura rdzenia przekroczy standardowe progi bezpieczeństwa (zwykle >38,5°C) lub ze względu na bezpośrednie wskazania bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do 7. dnia pooperacyjnego (lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Majaczenie jest oceniane dwa razy dziennie (08:00-10:00 i 18:00-20:00) przy użyciu metody Confusion Assessment Method dla OIT (CAM-ICU) dla pacjentów wentylowanych mechanicznie lub w OIT oraz standardowego CAM dla pacjentów na oddziale. Pooperacyjne majaczenie jest definiowane jako co najmniej jedna pozytywna ocena CAM-ICU lub CAM w trakcie okna oceny.
Od przyjęcia na OIT do 7. dnia pooperacyjnego (lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez majaczenia i śpiączki (DCFDs)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
Obliczana jako liczba dni przeżytych bez delirium i śpiączki. Dzień jest liczony jako „wolny” tylko wtedy, gdy pacjent żyje, nie jest w śpiączce i nie ma delirium we wszystkich ocenach.
W ciągu 7 dni po operacji
Ekspozycja termiczna śródoperacyjna (AUC >38.5°C)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia perfuzji HIPEC do zakończenia perfuzji, około 90 minut.
Obliczane jako pole pod krzywą (AUC) dla temperatury rdzenia >38,5°C podczas fazy HIPEC w celu określenia fizjologicznego obciążenia termicznego.
Od rozpoczęcia perfuzji HIPEC do zakończenia perfuzji, około 90 minut.
Złożony wskaźnik poważnych powikłań 30-dniowych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Zespół powikłań w skali Clavien-Dindo stopnia III-V (w tym śmiertelność).
W ciągu 30 dni po operacji
Opóźniony powrót funkcji neuropoznawczych (DNR)
Ramy czasowe: Wypis (lub 7. dzień pooperacyjny) oraz 1 miesiąc pooperacyjnie
Ocena przeprowadzona za pomocą Montreal Cognitive Assessment (MoCA). DNR definiuje się jako spadek wyniku MoCA o ≥1 SD od średniej wartości wyjściowej przedoperacyjnej, skorygowanej o wiek i wykształcenie.
Wypis (lub 7. dzień pooperacyjny) oraz 1 miesiąc pooperacyjnie
Jakość powrotu do zdrowia (wynik QoR-15)
Ramy czasowe: 1., 3. i 7. dzień pooperacyjny
Ocena przeprowadzona przy użyciu kwestionariusza QoR-15, 15-punktowego narzędzia oceny wyników zgłaszanych przez pacjenta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia.
1., 3. i 7. dzień pooperacyjny
Pooperacyjne natężenie bólu (wynik w skali NRS)
Ramy czasowe: 1., 2. i 3. dzień po operacji
Oceniane przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
1., 2. i 3. dzień po operacji
Długość pobytu (OIOM i szpital)
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu chirurgicznego do dnia wypisu ze szpitala, oceniano do 30 dni.
Czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT) oraz całkowity czas pobytu w szpitalu od operacji do wypisu
Od dnia zabiegu chirurgicznego do dnia wypisu ze szpitala, oceniano do 30 dni.
Skumulowane Spożycie Opioidów
Ramy czasowe: Od końca operacji do 72 godzin po operacji.
Łączne zużycie opioidów pooperacyjnych przeliczone na ekwiwalenty morfiny w miligramach (MME).
Od końca operacji do 72 godzin po operacji.
Częstość występowania poważnych wahań temperatury
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca operacji, około 10 godzin
Definiowane jako temperatura rdzenia <35.0°C (ciężka hipotermia) lub >39.0°C (ciężka hipertermia)
Od początku indukcji znieczulenia do końca operacji, około 10 godzin
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z termoterapią
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni.
Obejmuje dreszcze pooperacyjne wymagające leczenia farmakologicznego oraz uszkodzenia skóry związane z urządzeniem (np. oparzenia termiczne, odmrożenia, odleżyny).
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aerospace Center Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xiangli Zheng, Aerospace Center Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XYin-HIPEC-2026-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami