Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja Systemów Wspomagania Decyzji Klinicznych (CDSS) opracowanych w projekcie UE Horizon PREPARE w rehabilitacyjnym leczeniu idiopatycznej skoliozy (PREPARE)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale
Badanie ma na celu walidację zarówno zdolności predykcyjnej, jak i klinicznej użyteczności Systemu Wspomagania Decyzji Klinicznych (CDSS) opracowanego w ramach projektu PREPARE (umowa o dofinansowanie Unii Europejskiej 101080288 PREPARE HORIZON-HLTH-2022-TOOL-12-01) w zarządzaniu idiopatyczną skoliozą (IS). Zostanie to osiągnięte poprzez badania oparte na symulacjach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Populacja badania:

Uwzględnione zostaną trzy grupy uczestników:

  • Pacjenci poniżej 18. roku życia, którzy przeszli leczenie rehabilitacyjne idiopatycznej skoliozy w głównym ośrodku ISICO w Mediolanie.
  • Rodzice uwzględnionych pacjentów.
  • Specjaliści lekarze rehabilitacji zaangażowani w leczenie skoliozy w ISICO.

Wszyscy uczestnicy muszą posiadać odpowiednie zdolności poznawcze i językowe, aby brać udział w dyskusjach i wypełniać kwestionariusze.

Wielkość próby:

Część I: Obejmuje 8 lekarzy ISICO przeprowadzających wizyty kliniczne.

Główną miarą wyniku jest zmiana decyzji terapeutycznych przed i po zapoznaniu się z CDSS.

Przy α = 0,05, mocy = 80% i oczekiwanym rozmiarze efektu (d Cohena = 0,3) minimalna wymagana wielkość próby to 175 przypadków klinicznych.

Części II-III (grupy fokusowe):

6-12 pacjentów

6-12 rodziców

6-10 lekarzy Te rozmiary grup są zgodne ze standardami badań jakościowych, aby zapewnić nasycenie tematyczne.

Ocena bezpieczeństwa:

Zdarzenia niepożądane będą monitorowane, rejestrowane i oceniane przez Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo Danych (DSMC).

Plan statystyczny i analityczny:

Analiza ilościowa oceni:

Częstotliwość, charakter i motywacje zmian planów leczenia po zastosowaniu zaleceń CDSS.

Korelacje między sugestiami CDSS a decyzjami terapeutycznymi klinicystów.

Analiza jakościowa zinterpretuje dane z dyskusji grup fokusowych, aby zidentyfikować wzorce, trendy i powiązania między zaleceniami CDSS, wyborami klinicznymi oraz możliwymi alternatywnymi decyzjami, gdyby zastosowano CDSS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
178

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy
      • Milan, Italy, Włochy, 20100
        • ISICO - Italian Scientific Spine Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Pocątkowe wizyty lub wizyty kontrolne pacjentów z IS uczestniczących w placówce ISICO - Włoski Instytut Naukowy Kręgosłupa w Mediolanie w celu leczenia rehabilitacyjnego;

Wiek od 10 do 18 lat;

Świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

Wizyty niezwiązane z leczeniem IS (inne schorzenia kręgosłupa);

Pacjenci poddawani leczeniu w innych klinikach lub szpitalach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kliniczny wpływ systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDSS)

Badanie ma na celu zbadanie potencjalnego wpływu klinicznego CDSS na przepisywanie leczenia rehabilitacyjnego idiopatycznej skoliozy (IS). W szczególności dąży do odpowiedzi na następujące pytanie:

Czy decyzje kliniczne dotyczące leczenia IS uległyby zmianie, gdyby klinicyści mieli dostęp do informacji dostarczonych przez CDSS do omówienia z pacjentem?
Inny: Symulacja CDSS

Interwencja zaplanowana w tym badaniu polega na symulacji, przeprowadzonej przez lekarzy, wykorzystania Systemu Wspomagania Decyzji Klinicznych (CDSS) zaprojektowanego do wspierania świadomego podejmowania decyzji w przepisywaniu leczenia rehabilitacyjnego idiopatycznej skoliozy (IS).

Lekarze będą kontynuować swoją rutynową praktykę kliniczną, a następnie zostaną zapoznani z wynikami CDSS dla tych samych przypadków, które wcześniej ocenili, po trzymiesięcznym odstępie (typowym okresie między wizytą a wizytą kontrolną). To opóźnienie ma na celu zminimalizowanie błędu przypomnienia i zapewnienie, że zapoznanie się z CDSS nie wpłynie wstecznie na ich decyzje terapeutyczne, unikając w ten sposób ingerencji w ich codzienną aktywność kliniczną.

Badanie będzie symulować integrację CDSS z rutynowym przepływem pracy klinicystów. CDSS zostanie opracowany na podstawie zaawansowanych modeli obliczeniowych wykorzystujących sztuczną inteligencję, specjalnie dostosowanych do kontekstu rehabilitacji w IS, i stworzonych podczas f
Inny: Wpływ CDSS na klinicystów
Grupy fokusowe zaprojektowane w celu zbadania perspektyw, doświadczeń i postrzegania lekarzy dotyczących stosowania CDSS w codziennej praktyce klinicznej.
Inny: Grupa fokusowa - klinicyści
Grupa fokusowa mająca na celu zbadanie, w jaki sposób wdrożenie systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDSS) wpłynęło na praktykę kliniczną lekarzy, którzy wcześniej symulowali jego integrację w swojej działalności zawodowej, a także na ich procesy decyzyjne i podejścia do opieki nad pacjentem.
Inny: Wpływ systemu wspomagania decyzji klinicznych na pacjentów
Głównym celem jest zbadanie perspektyw pacjentów dotyczących wdrożenia systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDSS). Celem jest zrozumienie doświadczeń pacjentów z CDSS, w tym ich interakcji z systemem oraz postrzegania jego przydatności i znaczenia w procesie opieki. Badanie ma również na celu zidentyfikowanie czynników wpływających na akceptację i użyteczność CDSS przez pacjentów, takich jak projekt interfejsu, przejrzystość informacji oraz dostosowanie do preferencji pacjentów. Wreszcie, naszym celem jest ocena wpływu CDSS na zaangażowanie pacjentów i ich satysfakcję z doświadczenia opieki, w tym stopnia, w jakim CDSS ułatwia podejmowanie świadomych decyzji oraz komunikację między pacjentami a pracownikami służby zdrowia.
Inny: Grupa fokusowa - pacjenci
Zorganizowane zostaną dwie oddzielne grupy fokusowe: jedna dla pacjentów i jedna dla rodziców. Podczas sesji zostaną przedstawione hipotetyczne scenariusze kliniczne dotyczące wykorzystania CDSS w ich ścieżce opieki. Scenariusze będą identyczne dla obu grup. Uczestnicy będą zachęcani do dzielenia się opiniami, przemyśleniami i odczuciami dotyczącymi CDSS. Facylitatorzy poprowadzą dyskusję, zapewniając wszystkim uczestnikom możliwość wyrażenia swoich poglądów oraz zebranie różnorodnych perspektyw.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w decyzji klinicznej
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 6 miesięcy

Aby ocenić wpływ systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDSS) na decyzje kliniczne, zastosowane zostanie podejście mieszane, łączące analizy ilościowe i jakościowe. Podstawową miarą wyniku ilościowego będzie odsetek przypadków klinicznych, w których decyzja terapeutyczna ulega zmianie po zapoznaniu się z systemem CDSS, zdefiniowany jako wynik binarny (zmiana vs. brak zmiany planu leczenia). Decyzje terapeutyczne podjęte przed i po konsultacji z systemem CDSS zostaną porównane w ramach tego samego przypadku.

Różnice w sparowanych decyzjach terapeutycznych przed i po zastosowaniu systemu CDSS zostaną ocenione za pomocą testu McNemara, który jest odpowiedni do oceny zmian w sparowanych wynikach binarnych. Analizy jakościowe będą badać uzasadnienie zmian decyzji przez klinicystów oraz ich postrzeganie wpływu systemu CDSS.
Przez cały okres trwania badania, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PREPARE-pros

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną przesłane do publicznego repozytorium

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami