Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowoczesne Technologie w Infekcjach Dolnych Dróg Oddechowych u Dzieci (MoT-LRTI)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Helse Møre og Romsdal HF

Nowoczesne Technologie dla Indywidualnej Stratyfikacji Ryzyka w Infekcjach Dolnych Dróg Oddechowych u Niemowląt

Zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRTI) są istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności dzieci na całym świecie, szczególnie w krajach o niskich dochodach. W Norwegii LRTI są główną przyczyną hospitalizacji niemowląt, stanowiąc duże obciążenie społeczno-ekonomiczne.

Zapalenie oskrzelików, infekcja wirusowa, jest główną postacią LRTI u niemowląt. Wpływa na małe drogi oddechowe, powodując trudności w oddychaniu i karmieniu. Obecnie leczenie opiera się na subiektywnych ocenach, brakuje obiektywnych miar do oceny. Zwiększa to ryzyko zarówno niedostatecznego, jak i nadmiernego leczenia pacjentów. W dłuższej perspektywie zapalenie oskrzelików zwiększa ryzyko astmy, ale nie wiadomo, którzy pacjenci są w grupie wysokiego ryzyka przewlekłej choroby płuc.

Ultrasonografia płuc (LUS) okazała się obiecującym narzędziem do oceny ciężkości zapalenia oskrzelików i postępu choroby. Badacze zbadają jej zastosowanie w celu poprawy dokładności diagnostycznej i decyzji terapeutycznych oraz opracowania narzędzi oceny opartych na sztucznej inteligencji dla nowej technologii.

Dodatkowo, pętle objętości przepływu oddechu pływowego (TBFVL) oferują nieinwazyjną metodę oceny niedrożności dróg oddechowych u niemowląt, z potencjałem oceny ciężkości zapalenia oskrzelików, skuteczności leczenia i czynności płuc po infekcji.

W tym projekcie badacze połączą zastosowanie tych nowoczesnych technologii, aby poprawić leczenie i obserwację niemowląt z LRTI.

Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest ocena przydatności ultrasonografii płuc (LUS) i pętli objętości przepływu oddechu pływowego (TBFVL) w zakażeniach dolnych dróg oddechowych (LRTI) u niemowląt do indywidualnej stratyfikacji ryzyka w warunkach ostrych i przewlekłych. Ma to na celu udoskonalenie postępowania w zapaleniu oskrzelików, identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka przewlekłej choroby płuc w celu dostosowania protokołów leczenia i obserwacji.

Projekt ma trzy cele drugorzędne.

  1. Ocena korelacji między wynikami LUS i TBFVL a wynikiem klinicznym przy przyjęciu, długością pobytu, potrzebą wsparcia oddechowego i przyjęciami na OIT.
  2. Ocena czasu trwania objawów po ostrym zapaleniu oskrzelików oraz ocena użycia LUS i TBFVL w obiektywnym badaniu następstw pozakaźnych.
  3. Ocena długoterminowego wpływu zapalenia oskrzelików na czynność płuc poprzez obserwację kliniczną po 12 miesiącach.

Zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRTI) są główną przyczyną hospitalizacji, podczas gdy astma jest główną przyczyną przewlekłej choroby płuc wśród dzieci w krajach nordyckich. Projekt ma na celu poprawę stratyfikacji ryzyka i protokołów leczenia zarówno w warunkach ostrych, jak i przewlekłych.

W warunkach ostrych projekt dąży do prognozowania wyników indywidualnych pacjentów, a tym samym do indywidualizacji leczenia i ograniczenia niepotrzebnych hospitalizacji, użycia wsparcia oddechowego i podawania antybiotyków. Dodatkowo istnieje potencjał bardziej agresywnego leczenia wybranych pacjentów. Badanie ma na celu poprawę zrozumienia procesów patofizjologicznych LRTI u niemowląt, dostarczając obiektywnych wskaźników do oceny ciężkości choroby i indywidualizacji leczenia.

Badacze mają na celu walidację użyteczności, ważności i prostoty przenośnych urządzeń ultrasonograficznych jako narzędzi diagnostycznych przy łóżku pacjenta dla tej powszechnej choroby, a także potwierdzenie wartości pętli objętości przepływu oddechu pływowego (TBFVL) w warunkach ostrych i przewlekłych do oceny niedrożności dróg oddechowych u niemowląt. Łącząc te nowoczesne technologie, ocena zajęcia zarówno miąższu, jak i dróg oddechowych zapewni nową perspektywę w leczeniu LRTI. Dodatkowo projekt będzie dążył do opracowania nowej technologii z narzędziami oceny LUS opartymi na sztucznej inteligencji.

Ponadto projekt ma na celu zbadanie trajektorii objawów po LRTI i ułatwienie wczesnej identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem przewlekłej choroby płuc. Wczesne wykrycie astmy i innych przewlekłych chorób płuc ma potencjał poprawy wyników i ograniczenia potrzeby hospitalizacji, łagodząc zarówno obciążenia ekonomiczne, jak i emocjonalne związane z chorobą.

Dla opiekunów brak informacji dotyczących czasu trwania objawów i ryzyka przyszłej choroby stanowi istotną lukę w wiedzy. Projekt ma na celu rozwiązanie tego problemu poprzez zbadanie czasu trwania objawów po infekcji i identyfikację grup wysokiego ryzyka predysponowanych do przewlekłej choroby płuc. Ma to potencjał zarówno poprawy informacji, spersonalizowania obserwacji, jak i zmniejszenia ponownych hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci w wieku poniżej 2 lat, hospitalizowane z powodu infekcji dolnych dróg oddechowych. badanie kohortowe pojedynczej grupy.

Opis

Kryteria włączenia:

  • kliniczna diagnoza zakażenia dolnych dróg oddechowych
  • z tachypnoe i/lub
  • świsty
  • Retrakcje
  • Trudności w oddychaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżka wrodzona wada serca (nie ASD, mały VSD, PDA)
  • Mukowiscydoza i PCD
  • Choroby nerwowo-mięśniowe i inne choroby ze zmniejszoną drożnością dróg oddechowych
  • Cieżka malacja, zdiagnozowana bronchoskopią w czasie T0.
  • Aspiracja ciała obcego
  • Odma opłucnowa
  • Wysięk opłucnowy (wymagający inwazyjnych interwencji)
  • Dysplazja oskrzelowo-płucna lub GA <32 tygodnie
  • Opiekun niezdolny do komunikacji w języku norweskim lub angielskim
  • Waga <3 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
dzieci w wieku poniżej 2 lat, hospitalizowane z powodu zakażenia dolnych dróg oddechowych
Test diagnostyczny: ultrasonografia płuc
wykonanie badania ultrasonograficznego płuc u uczestników, przeprowadzonego przy łóżku (v scan).
Test diagnostyczny: Pętle objętości przepływu pływowego
pętle objętości przepływu oddechowego wykonane u pacjentów hospitalizowanych z zakażeniami dolnych dróg oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ponownych przyjęć w 1 rok obserwacji po punkcie wyjściowym.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok po pierwszej hospitalizacji z powodu LRTI. W tym momencie badacze uzyskają dane dotyczące ponownych przyjęć jako pierwszorzędowy punkt końcowy, skorelowane z wstępnymi wynikami.
Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach.
Długość pobytu w szpitalu z powodu LRTI.
Ramy czasowe: od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala, średni pacjent przebywa w szpitalu 3 dni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest długość pobytu w szpitalu, skorelowana z wynikami podczas hospitalizacji (ultrasonografia płuc i pętle objętości przepływu pływowego)
od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala, średni pacjent przebywa w szpitalu 3 dni.
Czas trwania objawów po hospitalizacji z powodu LRTI.
Ramy czasowe: od rejestracji do tygodni/miesięcy po wypisie, w oparciu o zgłaszanie objawów. Do 60 dni.
czas trwania objawów po hospitalizacji z powodu zakażenia dolnych dróg oddechowych, oznaczony za pomocą dziennika objawów i kontroli telefonicznej. Uczestnicy są uznawani za wolnych od objawów, gdy znajdują się w swoim zwykłym stanie bez kaszlu.
od rejestracji do tygodni/miesięcy po wypisie, w oparciu o zgłaszanie objawów. Do 60 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie wsparcia oddechowego skorelowane z wynikami badania ultrasonograficznego płuc i pętli objętości przepływu oddechowego
Ramy czasowe: od momentu zapisania do wypisu ze szpitala, średni czas hospitalizacji wynosi 3 dni.
Wynikiem drugorzędnym jest stopień wsparcia oddechowego skorelowany z wynikami ultrasonografii płuc (LUS) oraz pętlami objętości przepływu pływowego (TBFVL). Badacze będą monitorować stosowanie NIV (HFNC, C-PAP, wentylację mechaniczną) u uczestników badania i korelować z wynikami TBFVL oraz punktacją z LUS.
od momentu zapisania do wypisu ze szpitala, średni czas hospitalizacji wynosi 3 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helse Møre og Romsdal HF

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
St. Olavs Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 940358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami