Zesty System Ćwiczeń do Terapeutycznego Zaangażowania (ZEST-E)
System Ćwiczeń Zesty do Terapeutycznego Zaangażowania
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia pod kierunkiem robota trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie.
Badanie oceni wykonalność, retencję, bezpieczeństwo, akceptowalność i tolerancję zdalnie monitorowanego ZEST-E oraz zmierzy zmiany w wydajności funkcjonalnej przy użyciu testu Standing Forward Reach i testu 30-Second Chair Stand.
Wyniki te odzwierciedlają zakres ruchu i siłę dolnej części ciała, na które ukierunkowany jest program ćwiczeń.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona wiąże się ze zmniejszonym zakresem ruchu, upośledzoną kontrolą postawy i osłabioną siłą dolnej części ciała, co przyczynia się do ograniczeń mobilności i zmniejszonej niezależności funkcjonalnej. Ćwiczenia są istotnym elementem zarządzania objawami i wykazano, że poprawiają siłę, równowagę i ogólną sprawność fizyczną. Wiele osób z chorobą Parkinsona napotyka jednak przeszkody w dostępie do nadzorowanych ćwiczeń, w tym trudności z transportem, ograniczoną dostępność wykwalifikowanych specjalistów i problemy z utrzymaniem regularnego uczestnictwa. Zdalne prowadzenie strukturyzowanych ćwiczeń może zwiększyć dostępność, ale jego wykonalność i bezpieczeństwo w połączeniu z robotycznymi systemami ćwiczeń nie zostały w pełni ocenione.
System Zesty Exercise for Therapeutic Engagement (ZEST-E) to platforma robotyczna zaprojektowana do prowadzenia użytkowników przez strukturyzowane zadania aktywności fizycznej ukierunkowane na zakres ruchu i siłę dolnej części ciała. System zapewnia interaktywne wskazówki ruchowe i informacje zwrotne w czasie rzeczywistym za pośrednictwem interfejsu robotycznego. Wcześniejsze badania wykazały, że ZEST-E może być bezpiecznie i skutecznie stosowany w warunkach nadzorowanych. Obecne badanie oceni zastosowanie ZEST-E, gdy sesje ćwiczeń są monitorowane osobiście lub zdalnie.
Uczestnicy będą wykonywać sesje ćwiczeń trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie. Każda sesja będzie obejmować ruchy prowadzone przez robota, takie jak sięganie do przodu, pochylanie się i powtarzane przejścia z siadu do stania. Monitorowanie zdalne będzie prowadzone za pomocą nadzoru audiowizualnego w czasie rzeczywistym, podczas gdy monitorowanie osobiste będzie odbywać się na miejscu. Opiekunowie uczestników mogą wspólnie się zapisać i otrzymają szkolenie z zapobiegania upadkom, które będą ćwiczyć podczas sesji ćwiczeń. W trakcie badania będą zbierane informacje na temat ukończenia sesji, doświadczeń uczestników, stresu opiekunów oraz wszelkich obaw związanych z bezpieczeństwem.
Badanie będzie również mierzyć zmiany w wydolności funkcjonalnej. Test Standing Forward Reach zostanie wykorzystany do oceny zakresu ruchu, a test 30-Second Chair Stand do oceny siły dolnej części ciała. Te wyniki zostały wybrane, ponieważ odzwierciedlają zdolności motoryczne, na które ukierunkowany jest protokół ćwiczeń ZEST-E. Wyniki dostarczą informacji na temat wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa zdalnie monitorowanych ćwiczeń robotycznych oraz będą wspierać planowanie przyszłych badań z wykorzystaniem tej technologii.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Madeleine Hackney, PhD
- Numer telefonu: 314-412-4852
- E-mail: mehackn@emory.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hannah Kim
- E-mail: hannah.kim3@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Rekrutacyjny
- Emory University, 57 Executive Park S NE, Ste 200
-
Kontakt:
- Madeleine Hackney, PhD
- E-mail: mehackn@emory.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby starsze z łagodną do umiarkowaną chorobą Parkinsona (PD).
Kryteria wykluczenia:
- Ostra choroba wymagająca hospitalizacji;
- Wiek poniżej 40 lat;
- Niekontrolowana niewydolność serca;
- Wystąpienie udaru w ciągu ostatnich trzech lat;
- Niezdolność do wykonania procedur badawczych;
- Stany medyczne lub fizyczne uniemożliwiające udział (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów lub problemy z poruszaniem się, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, niewydolność nerek, przebyta dławica wysiłkowa);
- Przyjmowanie leków, które mogą negatywnie wpływać na funkcje poznawcze, np.: leki przeciwpsychotyczne, opioidy, stymulanty, chemioterapia;
- Zaburzenia psychotyczne;
- Współistniejące schorzenia neurologiczne (np. aktywne infekcje oportunistyczne ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia napadowe, uraz głowy z utratą przytomności >30 minut, nowotwory śródczaszkowe, udar z następstwami neurologicznymi lub neuropsychiatrycznymi);
- Zaburzenia związane z używaniem substancji, duża depresja i uogólnione zaburzenia lękowe w ciągu sześciu miesięcy przed oceną;
- Hohn & Yahr > 3
- MoCA < 17
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osobisty Monitorowany Trening ZEST-E
Uczestnicy wykonują sesje ćwiczeń ZEST-E z obecnością badacza lub fizjoterapeuty w tym samym pomieszczeniu w celu zapewnienia nadzoru bezpieczeństwa.
Wszyscy uczestnicy rozpoczynają od ćwiczeń siedzących w tygodniu 1 i mogą przejść do ćwiczeń stojących w tygodniach 2 i 3 po ukończeniu instruktażu bezpieczeństwa i wykazaniu zrozumienia środków ostrożności dotyczących ćwiczeń stojących.
Badacz monitoruje robota, udziela instrukcji i może w każdej chwili zatrzymać robota za pomocą przycisku awaryjnego zatrzymania, jeśli zajdzie taka potrzeba.
|
Participants complete robot-guided exercises using the ZEST-E system. Sessions include reaching, stretching, and dual-task movements for upper and lower limbs. Before each exercise, participants view a video demonstration or receive instruction from staff. ZEST-E presents targets to tap with hands, feet, or knees and uses calibration and practice trials to set positions. The robot operates with force-limited controls, back-drivable joints, and an emergency run-stop button. Participants may request to stop the robot at any time. All participants begin with seated exercises in week 1 and may progress to standing exercises in weeks 2-3 after completing a safety tutorial. Safety supports such as mats, chairs, and gait belts are used during standing tasks. Training will consist of 1-hour bouts, 3 times/week for 3 weeks |
|
Eksperymentalny: Zdalnie Monitorowane Ćwiczenia ZEST-E
Uczestnicy wykonują sesje ćwiczeń ZEST-E, podczas gdy badacz lub fizjoterapeuta zdalnie monitoruje sesję za pomocą kamery spoza pomieszczenia.
W pomieszczeniu obecny jest wykwalifikowany opiekun, który zapewnia nadzór bezpieczeństwa i w razie potrzeby aktywuje przycisk awaryjnego zatrzymania robota.
Uczestnicy przechodzą tę samą progresję od ćwiczeń w pozycji siedzącej do stojącej, co w grupie ćwiczącej osobiście, pod warunkiem ukończenia szkolenia bezpieczeństwa i wykazania bezpiecznej techniki.
|
Participants complete robot-guided exercises using the ZEST-E system. Sessions include reaching, stretching, and dual-task movements for upper and lower limbs. Before each exercise, participants view a video demonstration or receive instruction from staff. ZEST-E presents targets to tap with hands, feet, or knees and uses calibration and practice trials to set positions. The robot operates with force-limited controls, back-drivable joints, and an emergency run-stop button. Participants may request to stop the robot at any time. All participants begin with seated exercises in week 1 and may progress to standing exercises in weeks 2-3 after completing a safety tutorial. Safety supports such as mats, chairs, and gait belts are used during standing tasks. Training will consist of 1-hour bouts, 3 times/week for 3 weeks |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Sięgania w Przód w Staniu (SFR)
Ramy czasowe: Baseline, po 3 tygodniach
|
Ten test mierzy odległość sięgnięcia do przodu w pozycji stojącej, aby ocenić zakres ruchu i kontrolę postawy.
Większa odległość sięgnięcia wskazuje na poprawę mobilności.
|
Baseline, po 3 tygodniach
|
|
Test wstawania z krzesła w 30 sekund
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 3 tygodniach
|
Liczba pełnych powtórzeń siadania i wstawania wykonanych w ciągu 30 sekund.
Wyższe wartości wskazują na większą siłę dolnych partii ciała
|
Linia podstawowa, po 3 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność (Przestrzeganie Sesji)
Ramy czasowe: Podczas 3-tygodniowej interwencji
|
Proporcja ukończonych zaplanowanych sesji ZEST-E.
|
Podczas 3-tygodniowej interwencji
|
|
Retencja
Ramy czasowe: Podczas 3-tygodniowej interwencji
|
Procent uczestników, którzy ukończą wszystkie oceny z badania.
|
Podczas 3-tygodniowej interwencji
|
|
Bezpieczeństwo (Zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Podczas 3-tygodniowej interwencji
|
Liczba i rodzaj niepożądanych zdarzeń zgłoszonych podczas sesji ZEST-E.
|
Podczas 3-tygodniowej interwencji
|
|
Akceptowalność i Tolerancja
Ramy czasowe: W trakcie 3-tygodniowej interwencji
|
Oceny komfortu, łatwości obsługi i ogólnych doświadczeń uczestników przy użyciu standaryzowanych kwestionariuszy.
|
W trakcie 3-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Madeleine Hackney, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P006965
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .