Revanesse® Renew™+ do poprawy estetycznej zmarszczek twarzy

Kryteria włączenia:

1. Zdolność do odpowiedniego zrozumienia ustnych wyjaśnień oraz pisemnych informacji dla uczestnika dostarczonych w języku lokalnym oraz zdolność i gotowość do wyrażenia zgody na udział w badaniu. Podpisana i datowana świadoma zgoda na udział w badaniu.
2. Uczestnik zainteresowany poprawą jakości skóry.
3. Dorosła osoba z prawidłową odpornością w wieku 30 lat i starsza.
4. Ma zamiar poddać się leczeniu w celu poprawy wyglądu skóry twarzy.
5. Gotowość do przestrzegania instrukcji przed wizytą, w tym golenia okolicy twarzy (dla uczestników płci męskiej), aby umożliwić spójną ocenę biometryczną i fotograficzną.

6. Jeśli uczestniczka jest kobietą w wieku rozrodczym, zgadza się stosować akceptowalną formę skutecznej antykoncepcji przez czas trwania badania i jest gotowa wykonać test ciążowy z moczu (UPT) na początku badania oraz przed otrzymaniem jakiegokolwiek leczenia w ramach badania.

   Akceptowalne formy skutecznej antykoncepcji obejmują:

   • Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kaptur okluzyjny (diafragma lub kapturek szyjkowy) z pianką/żelem/folią/kremem/czopkiem plemnikobójczym;
   • Dwustronne podwiązanie jajowodów;
   • Złożone doustne środki antykoncepcyjne (estrogeny i progesteron), implantowane lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne w stabilnej dawce przez co najmniej 28 dni przed Dniem 1;
   • Hormonalna lub miedziana wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona co najmniej 28 dni przed Dniem 1;
   • Partner z wykonaną wazektomią (w związku monogamicznym) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
   • Ścisła wstrzemięźliwość (co najmniej miesiąc przed początkiem badania i zgoda na kontynuację przez czas trwania badania lub stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji).
7. Ujemny wynik UPT dla kobiet w wieku rozrodczym podczas wizyty początkowej.
8. Stabilny tryb życia i schemat pielęgnacji skóry przez co najmniej 4 tygodnie.

Kryteria wykluczenia:

1. Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki preparatu Revanesse® Renew™+.
2. Znana alergia lub nietolerancja na miejscowe środki znieczulające lub lidokainę.
3. Wywiad reakcji nadwrażliwości, takich jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub inne ciężkie reakcje alergiczne.
4. Wywiad przerostowych blizn, tworzenia się keloidów lub pozapalnej hiperpigmentacji po zabiegach kosmetycznych.
5. Tatuaże, przekłucia lub środki wybielające skórę w obszarze leczenia, które mogą zakłócać oceny, według oceny badacza.
6. Poprzednie zabiegi kosmetyczne lub dermatologiczne w obszarze leczenia w następujących przedziałach czasowych:
7. Poprzednie leczenie wypełniaczami skórnymi z usieciowanym kwasem hialuronowym w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
8. Urządzenia oparte na energii (laser, IPL, RF, ultradźwięki) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
9. Mikronakłuwanie, dermabrazja, mezoterapia lub peelingi chemiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
10. Stosowanie miejscowych kortykosteroidów, retinoidów lub środków odbarwiających w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
11. Aktualne stosowanie terapii immunosupresyjnej, ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub chemioterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
12. Wywiad ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych, kolagenoz lub zaburzeń krzepnięcia (np. toczeń, twardzina, małopłytkowość).
13. Aktualna ciąża, dodatni test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
14. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub równoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym.
15. Jakikolwiek stan, w tym psychologiczne, poznawcze lub behawioralne obawy, które zakłócałyby zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu lub spełnienia wymagań dotyczących obserwacji.
16. Rozpoczęcie programu utraty wagi lub terapii agonistami GLP-1 w ciągu 30 dni przed początkiem badania lub planowane w trakcie okresu badania.
17. Aktualny udział personelu badania, członków najbliższej rodziny lub pracowników Sponsora.
18. Wywiad nowotworowy lub poprzednie napromienianie w pobliżu lub na obszarze do leczenia.
19. Intensywni palacze, sklasyfikowani jako palący więcej niż 12 papierosów dziennie.

20. Obecność jakiejkolwiek choroby lub zmian w pobliżu lub na obszarze do leczenia, np.

    1. Zapalenie, aktywna lub przewlekła infekcja w lub w pobliżu obszaru leczenia
    2. Łuszczyca, egzema, półpasiec i rogowacenie ciemne
    3. Nowotwór lub stan przednowotworowy (np. rogowacenie słoneczne)
    4. Poważne wiotkość, zwiotczenie lub opadanie skóry
    5. Zaawansowana fotostarzenie/fotouszkodzenie skóry (np. zaawansowana elastoza skóry, liczne zmiany lentigo solaris) lub stan skóry (np. bardzo pomarszczona, bardzo cienka, delikatna skóra lub ciężki zanik skóry) w obszarze leczenia, które według opinii badacza mogłyby zakłócać bezpieczeństwo lub skuteczność badanego produktu lub procedury iniekcji.
21. Koloryzacja/wybielanie/tatuaż skóry w obszarze leczenia, które według opinii leczącego badacza zakłócałyby iniekcje badania i/lub ocenę badania.
22. Podstawowa znana choroba, stan chirurgiczny lub medyczny, który narażałby uczestnika na nieuzasadnione ryzyko, np. wywiad zaburzeń krzepnięcia, aktywne zapalenie wątroby, aktywne choroby autoimmunologiczne, takie jak choroby tkanki łącznej, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie wielomięśniowe, zapalenie skórno-mięśniowe, stwardnienie rozsiane lub twardzina.
23. Stosowanie leków towarzyszących, które mają potencjał do wydłużania czasu krwawienia, takich jak leki przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek (np. warfaryna, klopidogrel, aspiryna, aspiryna dla dzieci, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), Omega 3 lub witamina E), w ciągu 14 dni przed iniekcją. Omega 3 i witamina E są dopuszczalne tylko jako część standardowej formulacji miejscowej multiwitaminy. Inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX 2) są dozwolone.
24. Leczenie chemioterapią, środkami immunosupresyjnymi, ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem (dopuszczalne są kortykosteroidy wziewne lub okulistyczne).
25. Stosowanie terapii hormonalnej (np. HTZ lub środków antykoncepcyjnych), chyba że uczestniczka przyjmowała stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i nie planuje żadnych zmian w schemacie HTZ w trakcie okresu badania.
26. Ciaża (potwierdzona dodatnim testem ciążowym z moczu (UPT)/surowicy), karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie trwania badania.