Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie piłeczki antystresowej podczas chemioterapii u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego

8 lutego 2026 zaktualizowane przez: EMRE ERKAL, Artvin Coruh University

Wpływ Piłki Antystresowej na Lęk, Strach i Parametry Życiowe u Pacjentów z Nowotworami Układu Pokarmowego

To badanie sprawdzi, czy używanie piłeczki antystresowej podczas chemioterapii może zmniejszyć lęk, strach i zmiany w parametrach życiowych u pacjentów z nowotworami układu pokarmowego.

Pacjenci otrzymujący chemioterapię z powodu nowotworów przewodu pokarmowego często doświadczają lęku i strachu, co może wpływać na ich tętno, ciśnienie krwi i oddech. Piłeczka antystresowa jest prostą, niedrogą i bezpieczną metodą, która może pomóc pacjentom się zrelaksować podczas leczenia.

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu 60 pacjentów otrzymujących chemioterapię zostanie przydzielonych do grupy używającej piłeczki antystresowej lub grupy otrzymującej standardową opiekę. Pacjenci w grupie z piłeczką antystresową będą ściskać piłeczkę przez 15 minut podczas sesji chemioterapii. Poziom lęku, strachu oraz parametry życiowe będą mierzone przed i po chemioterapii w obu grupach.

Wyniki tego badania mogą pomóc określić, czy używanie piłeczki antystresowej jest skuteczną, niefarmakologiczną metodą poprawy dobrostanu emocjonalnego i stabilności fizjologicznej u pacjentów poddawanych chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie to randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne, zaprojektowane w celu oceny wpływu używania piłki antystresowej podczas chemioterapii na lęk, strach oraz parametry życiowe u pacjentów z nowotworami układu pokarmowego.

Uczestnikami będą dorośli pacjenci z rozpoznaniem nowotworów układu pokarmowego, którzy otrzymują chemioterapię w Jednostce Chemioterapii Artvin State Hospital. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej (interwencja z piłką antystresową) lub grupy kontrolnej (standardowa opieka).

Pacjentom w grupie eksperymentalnej zostanie zalecone ściskanie średnio-twardej piłki antystresowej przez 15 minut, zaczynając od początku sesji chemioterapii. Będą oni instruowani, aby wdychać powietrze podczas ściskania piłki i wydychać podczas jej puszczania, koncentrując uwagę na tej czynności. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają standardową opiekę chemioterapeutyczną bez żadnych dodatkowych interwencji.

Poziomy lęku i strachu będą oceniane przed i po chemioterapii za pomocą zwalidowanych narzędzi pomiarowych. Parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, temperatura ciała oraz saturacja tlenem, również będą rejestrowane przed i po sesji chemioterapii. Wyniki będą porównywane między grupami i wewnątrz grup, aby określić skuteczność interwencji z piłką antystresową.

Celem tego badania jest dostarczenie dowodów na to, czy prosta, niefarmakologiczna metoda może poprawić dobrostan psychiczny i stabilność fizjologiczną podczas chemioterapii u pacjentów z nowotworami układu pokarmowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie raka układu pokarmowego i otrzymywanie chemioterapii
  • Brak problemów z komunikacją
  • Brak niepełnosprawności fizycznej uniemożliwiającej ściskanie piłeczki antystresowej
  • Gotowość do udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja z użyciem piłeczki antystresowej
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardową opiekę chemioterapeutyczną, a dodatkowo będą ściskać piłeczkę antystresową przez 15 minut, zaczynając od początku sesji chemioterapii. Pacjentom zostanie wyjaśnione, aby wdychali powietrze podczas ściskania piłeczki i wydychali podczas jej puszczania, koncentrując uwagę na tej czynności.
Behawioralne: Piłeczka antystresowa
Interwencja polega na kontrolowanym ściskaniu piłeczki antystresowej podczas chemioterapii. Uczestnikom zostanie zapewniona okrągła, średnio-twarda, ściskalna piłeczka antystresowa o średnicy około 5-6 cm. Począwszy od rozpoczęcia sesji chemioterapii, uczestnicy będą ściskać piłeczkę antystresową nieprzerwanie przez 15 minut. Zostaną poinstruowani, aby wdychać powietrze podczas ściskania piłeczki, wydychać podczas zwalniania uścisku i skupić uwagę na aktywności ściskania. W celu zachowania higieny podczas interwencji zostaną użyte jednorazowe rękawiczki. Nie będą stosowane żadne dodatkowe interwencje behawioralne ani farmakologiczne.
Brak interwencji: Rutynowa opieka kontrolna
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać rutynową opiekę chemioterapeutyczną podczas sesji chemioterapii i nie będą wykonywać żadnej interwencji z piłeczką antystresową ani dodatkowych ćwiczeń relaksacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik lęku stanowego (STAI-State)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed sesją chemioterapii) i bezpośrednio po sesji chemioterapii
Linia podstawowa (przed sesją chemioterapii) i bezpośrednio po sesji chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie lęku (VAS-Lęk)
Ramy czasowe: Przed sesją chemioterapii (linia bazowa) i bezpośrednio po sesji chemioterapii
Nasilenie lęku będzie mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS-Fear). Zmiana wyników przed i po chemioterapii zostanie oceniona w celu określenia wpływu interwencji na lęk.
Przed sesją chemioterapii (linia bazowa) i bezpośrednio po sesji chemioterapii
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Początkowe (bezpośrednio przed sesją chemioterapii) i bezpośrednio po zakończeniu sesji chemioterapii.
Ciśnienie skurczowe mierzone za pomocą automatycznego sfigmomanometru.
Początkowe (bezpośrednio przed sesją chemioterapii) i bezpośrednio po zakończeniu sesji chemioterapii.
Ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio przed sesją chemioterapii) i bezpośrednio po zakończeniu sesji chemioterapii.
Ciśnienie rozkurczowe mierzone za pomocą automatycznego sfigmomanometru.
Linia bazowa (bezpośrednio przed sesją chemioterapii) i bezpośrednio po zakończeniu sesji chemioterapii.
Tętno (puls)
Ramy czasowe: Początkowa (bezpośrednio przed sesją chemioterapii) i bezpośrednio po zakończeniu sesji chemioterapii.
Częstość akcji serca mierzona w uderzeniach na minutę za pomocą pulsoksymetru
Początkowa (bezpośrednio przed sesją chemioterapii) i bezpośrednio po zakończeniu sesji chemioterapii.
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (bezpośrednio przed sesją chemioterapii) i bezpośrednio po zakończeniu sesji chemioterapii
Częstość oddechów mierzona poprzez liczenie ruchów klatki piersiowej przez jedną minutę.
Punkt wyjściowy (bezpośrednio przed sesją chemioterapii) i bezpośrednio po zakończeniu sesji chemioterapii
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (bezpośrednio przed sesją chemioterapii) i bezpośrednio po zakończeniu sesji chemioterapii.
Temperatura ciała mierzona za pomocą termometru bębenkowego.
Linia wyjściowa (bezpośrednio przed sesją chemioterapii) i bezpośrednio po zakończeniu sesji chemioterapii.
Nasycenie tlenem (SpO₂)
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio przed sesją chemioterapii) i bezpośrednio po zakończeniu sesji chemioterapii.
Linia bazowa (bezpośrednio przed sesją chemioterapii) i bezpośrednio po zakończeniu sesji chemioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Artvin Coruh University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GIS-STRESSBALL-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami