Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fizyczny u pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi. (MPN-Exercise)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Wpływ indywidualnie dostosowanych ćwiczeń na jakość życia i wydolność fizyczną u pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi – badanie randomizowane z grupą kontrolną

Będziemy badać wpływ zindywidualizowanego programu treningu fizycznego na jakość życia, wydolność krążeniowo-oddechową oraz markery specyficzne dla choroby u pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi (MPN). W tym celu losowo przydzielimy pacjentów z MPN do grupy treningowej i grupy kontrolnej oczekującej.

Grupa treningowa będzie uczestniczyć w indywidualnie dostosowanym programie treningu fizycznego przez trzy miesiące, podczas gdy grupa kontrolna będzie kontynuować swój dotychczasowy tryb życia przez trzy miesiące, a następnie będzie miała możliwość przejścia trzy miesięcznego programu interwencyjnego. Na początku i na końcu trzy miesięcznej fazy interwencji ocenimy wydolność fizyczną, codzienną aktywność fizyczną, siłę mięśniową oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów, a następnie porównamy je między grupą treningową a kontrolną, aby ocenić potencjalne korzyści programu treningu fizycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tej pory nie przeprowadzono randomizowanych badań interwencyjnych dotyczących wpływu treningu fizycznego u pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi (MPN). Obecne rekomendacje i wytyczne towarzystw hematologicznych i zajmujących się białaczkami wspierają regularną aktywność fizyczną w celu poprawy zdrowia sercowo-naczyniowego, zmniejszenia zmęczenia i podniesienia jakości życia. Jednakże nie istnieją specyficzne wytyczne dotyczące ćwiczeń dla pacjentów z MPN z powodu braku odpowiednich badań klinicznych poruszających tę kwestię. Celem planowanego badania jest zbadanie indywidualnie dostosowanego programu ćwiczeń fizycznych z monitorowaniem online dla pacjentów z MPN oraz zmierzenie jego wpływu na jakość życia i sprawność fizyczną. Punktem końcowym pierwszorzędowym jest wydolność (waty) w punkcie kompensacji oddechowej (RCP), ustalony wskaźnik submaksymalnej wydolności fizycznej.

Jest to monocentryczne, prospektywne, randomizowane badanie interwencyjne z grupą kontrolną oczekującą. Randomizacja jest przeprowadzana w stosunku 1:1 do grup badanych i jest stratyfikowana według płci (mężczyzna/kobieta). Osoby przeprowadzające testy wysiłkowe (ale nie trenerzy prowadzący program treningowy) są zaślepione, aby nie było ukierunkowanej motywacji podczas testu wydolności grupy interwencyjnej.

Opis procedury badania: Interwencja trwa 3 miesiące. Grupa kontrolna oczekująca otrzymuje interwencję po 3-miesięcznej fazie kontrolnej. Uczestnicy otrzymują informacje zwrotne co drugi tydzień podczas interwencji poprzez telemonitoring lub osobiście, w zależności od odległości od centrum badawczego.

Interwencja obejmuje ustrukturyzowany, indywidualnie dostosowany trening fizyczny z informacjami zwrotnymi i korektami intensywności oraz treści aktywności fizycznej. Codzienna aktywność jest monitorowana przy użyciu noszonego urządzenia aktywności (inteligentny zegarek Garmin). Indywidualny plan treningowy obejmuje umiarkowane ćwiczenia wytrzymałościowe i siłowe 3 razy w tygodniu, z celem bycia aktywnym fizycznie przez 150 minut tygodniowo. Aby uniknąć przeciążenia, trening jest monitorowany poprzez pomiar tętna i zapewnienie indywidualnych informacji zwrotnych pacjentom.

Ocena pierwszorzędowa odbywa się zgodnie z zasadą intencji leczenia (ITT), z brakującymi wartościami na końcowym badaniu zastąpionymi przez odpowiednie wartości wyjściowe. Model ANCOVA jest używany dla wydolności w RCP, ze średnią różnicą po-przed jako główną zmienną docelową. Kowarianty uwzględnione w modelu to grupa terapeutyczna (interwencja i lista oczekująca kontrolna), wartości wyjściowe parametru wydolności oraz płeć (kobieta/mężczyzna). Interwencja jest uważana za udaną, jeśli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności jest większa niż 0.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Momme Kück

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • rozpoznanie nowotworu mieloproliferacyjnego według WHO/ICC 2022.

Kryteria wykluczenia:

  • obecny udział w innym badaniu interwencyjnym
  • obecność jakichkolwiek chorób lub zaburzeń funkcjonalnych, które zdaniem lekarza badającego wykluczają udział w interwencji treningu fizycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Treningu Ćwiczeń
Pacjenci losowo przydzieleni do 3-miesięcznego programu ćwiczeń pod nadzorem
Behawioralne: Trening Ćwiczeniowy
Interwencja obejmuje ustrukturyzowany i dostosowany trening fizyczny z indywidualną informacją zwrotną oraz korektami częstotliwości, intensywności, czasu i treści treningu przez całkowity okres 3 miesięcy. Codzienna aktywność jest monitorowana za pomocą noszonego urządzenia do monitorowania aktywności (Vivoactive 5, Garmin, Olathe, Kansas, USA). Indywidualny plan treningowy obejmuje umiarkowane ćwiczenia wytrzymałościowe i siłowe, zwykle 3 razy w tygodniu, z celem bycia aktywnym fizycznie przez co najmniej 150 minut tygodniowo. Uczestnicy otrzymują informację zwrotną co najmniej co drugi tydzień poprzez telemonitoring lub osobiście, w zależności od ich odległości od centrum badawczego. Aby uniknąć przeciążenia, trening jest monitorowany poprzez pomiar tętna i dostarczanie indywidualnej informacji zwrotnej w celu korekt, jeśli to konieczne.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna z Listy Oczekujących
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy kontrolnej na liście oczekujących będą utrzymywać swój dotychczasowy styl życia przez trzy miesiące trwania interwencji. Po tym okresie będą mieli możliwość uczestniczenia w tej samej interwencji, która jest zapewniona grupie treningu fizycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mocy wyjściowej (w watach) w punkcie kompensacji oddechowej (RCP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu interwencji po 3 miesiącach
Podczas testu wysiłkowego o narastającej intensywności na ergometrze rowerowym moc wyjściowa i wymiana gazowa będą mierzone w sposób ciągły. Następnie RCP (znany również jako drugi próg wentylacyjny) zostanie oceniony na podstawie punktu przegięcia nachylenia objętości oddechowej (VE) i wydalania dwutlenku węgla (VCO2).
Od wartości początkowej do końca okresu interwencji po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku skali Myeloproliferative Neoplasm-10 (MPN-10) o 30% (tak/nie)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca okresu interwencji po 3 miesiącach

Ocena MPN-10, zwalidowanego, zgłaszanego przez pacjenta kwestionariusza oceny wyników, zaprojektowanego specjalnie do oceny objawów i jakości życia pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi. MPN-10 ocenia 10 kluczowych objawów często doświadczanych przez pacjentów z MPN.

Punktacja: skala 0-4 na pozycję, całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40. Jeśli całkowity wynik zostanie zmniejszony o 30%, wynik binarny (tak/nie) jest spełniony.
Od wartości wyjściowej do końca okresu interwencji po 3 miesiącach
Zmiana szczytowego poboru tlenu (VO2 w ml/min/kg)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca okresu interwencji po 3 miesiącach
Podczas przyrostowego testu wysiłkowego na rowerze aż do dobrowolnego wyczerpania, wymiana gazowa będzie mierzona w sposób ciągły, oddech za oddechem. W ramach ostatniego etapu, najwyższe wartości poboru tlenu z pojedynczych oddechów w ciągu 30 kolejnych sekund są określane jako szczytowy pobór tlenu.
Od wartości wyjściowej do końca okresu interwencji po 3 miesiącach
Zmiana w codziennej aktywności fizycznej (MET-godziny/tydzień)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca okresu interwencji po 3 miesiącach
Do oszacowania całkowitej i związanej z wysiłkiem aktywności fizycznej, metaboliczne odpowiedniki zadania (MET) jako MET-godziny na tydzień zostaną obliczone, wykorzystując Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ-long) jako samodzielnie zgłaszany wynik
Od punktu wyjściowego do końca okresu interwencji po 3 miesiącach
Zmiana w wynikach kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca okresu interwencji po 3 miesiącach
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30 to międzynarodowo stosowany, standaryzowany kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (HrQoL) u pacjentów z chorobą nowotworową, mierząc funkcjonowanie (fizyczne, zawodowe, emocjonalne, poznawcze, społeczne) i objawy (zmęczenie, ból, nudności/wymioty). Wykorzystuje skale od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję/HrQoL (dla skal funkcjonowania) lub gorsze objawy (dla skal objawowych). Ponadto, wynik podsumowujący można obliczyć, uśredniając 13 skal (po odwróceniu skal objawowych), aby uzyskać jedną ogólną miarę HrQoL, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie/HrQoL, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Od wartości wyjściowej do końca okresu interwencji po 3 miesiącach
Zmiana wskaźnika FACT-Leu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca okresu interwencji po 3 miesiącach
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworowej - Białaczka (FACT-Leu) jest wiarygodnym narzędziem do pomiaru specyficznej dla białaczki jakości życia związanej ze zdrowiem (HrQoL) w ostrych i przewlekłych postaciach choroby. Oceniane podskale obejmują Dobrostan Fizyczny, Dobrostan Społeczny/Rodzinny, Dobrostan Emocjonalny, Dobrostan Funkcjonalny oraz Podskalę Białaczki, składającą się w sumie z 44 pozycji, na które należy odpowiedzieć w 5-punktowej skali Likerta. Możliwe jest obliczenie wyników podskal oraz wyniku całkowitego w zakresie od 0 do 176 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą HrQoL.
Od wartości wyjściowej do końca okresu interwencji po 3 miesiącach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mocy wyjściowej (w watach) na progu wentylacyjnym (VT)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca okresu interwencji po 3 miesiącach
Podczas testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym moc i wymiana gazowa będą mierzone w sposób ciągły. Następnie VT zostanie oceniony na podstawie punktu przegięcia nachylenia wydalania dwutlenku węgla (VCO2) i wentylowanego tlenu (VO2).
Od wartości wyjściowej do końca okresu interwencji po 3 miesiącach
Zmiana liczby kroków dziennie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca okresu interwencji po 3 miesiącach
Liczba kroków będzie rejestrowana przez noszony na ciele monitor aktywności (Vivoactive 5, Garmin, Olathe, Kansas, USA) przez 7 kolejnych dni. Ważne dni będą uśredniane, aby uzyskać wynik kroków/dzień.
Od wartości wyjściowej do końca okresu interwencji po 3 miesiącach
Zmiana aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH w U/L)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca okresu interwencji po 3 miesiącach
LDH jest uwalniane do krwiobiegu w przypadku uszkodzenia komórek lub zwiększonej ich wymiany. U pacjentów z MPN często obserwuje się podwyższone poziomy LDH, które są związane ze zwiększonym obciążeniem chorobą, proliferacją komórek nowotworowych i niekorzystnym rokowaniem. LDH służy jako niespecyficzny, ale klinicznie użyteczny biomarker aktywności choroby i stresu metabolicznego.
Od wartości wyjściowej do końca okresu interwencji po 3 miesiącach
Zmiana liczby płytek krwi (w Tsd./µl)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca okresu interwencji po 3 miesiącach
Liczba płytek krwi jest kluczowym składnikiem morfologii krwi i odzwierciedla aktywność szpiku kostnego oraz funkcję hemostatyczną. W MPN nieprawidłowa produkcja płytek krwi jest cechą charakterystyczną, często prowadzącą do utrzymującej się trombocytozy (podwyższonej liczby płytek krwi). Podwyższona liczba płytek krwi wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań zakrzepowych i krwotocznych, które są głównymi problemami klinicznymi w leczeniu MPN.
Od wartości wyjściowej do końca okresu interwencji po 3 miesiącach
Zmiana w stężeniu czynnika różnicowania wzrostu 15 (GDF15 w ng/l)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca okresu interwencji w 3 miesiącu
GDF15 jest wytwarzane przez różne tkanki w odpowiedzi na stres komórkowy, stan zapalny, uszkodzenia oksydacyjne i dysfunkcję mitochondriów. Podwyższone poziomy GDF15 w surowicy są związane ze starzeniem się, przewlekłym stanem zapalnym oraz kilkoma schorzeniami hematologicznymi i nowotworowymi. W MPN GDF15 jest często nadmiernie ekspresjonowane z powodu zwiększonego stresu szpiku kostnego, zaburzonej hematopoezy i ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Wyższe poziomy GDF15 korelują z obciążeniem chorobą, obciążeniem objawami i niekorzystnymi wynikami, co czyni je potencjalnym biomarkerem aktywności choroby i stresu ogólnoustrojowego.
Od punktu wyjściowego do końca okresu interwencji w 3 miesiącu
Zmiana w rozpuszczalnym receptorze interleukiny-2 (sIL-2R w KU/l)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca okresu interwencji po 3 miesiącach
SIL-2R służy jako biomarker aktywacji układu odpornościowego i proliferacji limfocytów. Podwyższone poziomy sIL-2R w surowicy są związane z przewlekłym stanem zapalnym, zaburzeniami autoimmunologicznymi i nowotworami hematologicznymi. W MPNs, uporczywa dysregulacja immunologiczna i przewlekły stan zapalny przyczyniają się do patogenezy choroby i obciążenia objawami, a poziomy sIL-2R często korelują z aktywnością choroby, obciążeniem zapalnym i progresją kliniczną.
Od wartości wyjściowej do końca okresu interwencji po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hannover Medical School

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Uwe Tegtbur, Prof. Dr., Hannover Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12068-BO-S-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, na których opierają się wyniki publikacji, będą dostępne na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji i kończąc 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek mający na celu realizację celów określonych w zatwierdzonym wniosku. Wnioski należy kierować na adres sportmedizin@mh-hannover.de w celu uzyskania dostępu; osoby wnioskujące o dane będą musiały podpisać umowę o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami