Ultrasonograficznie Sterowana Blokada Zwójka Gwiaździstego Plus Propofol w Leczeniu Bezsenności Okresu Przekwitania z Lękiem (SGB-PROP-PIA)
Ultrasonograficznie Kierowany Blok Zwój Gwiaździsty w Połączeniu z Propofolem na Okres Przekwitania Bezsenność z Lękiem
Mijomektomia laparoskopowa jest powszechnie wykonywaną minimalnie inwazyjną procedurą ginekologiczną. Jednak uraz chirurgiczny, intubacja dotchawicza oraz odma otrzewnowa mogą wywołać wyraźne reakcje stresowe okołooperacyjne, prowadząc do niestabilności hemodynamicznej, bólu pooperacyjnego, aktywacji zapalnej, zaburzeń snu i lęku, co może opóźnić powrót do zdrowia po operacji.
Blok zwoju gwiaździstego (SGB) jest techniką modulacji nerwu współczulnego, która wykazała zdolność do łagodzenia nadmiernej aktywności współczulnej związanej ze stresem. To badanie miało na celu ocenę efektów klinicznych i bezpieczeństwa prawostronnego bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą ultrasonografii w połączeniu ze znormalizowaną znieczuleniem ogólnym u pacjentek poddawanych mijomektomii laparoskopowej.
W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym łącznie 240 pacjentek zakwalifikowanych do mijomektomii laparoskopowej zostało losowo przydzielonych do grupy z połączonym blokiem (prawostronny SGB pod kontrolą USG przed indukcją znieczulenia plus znieczulenie ogólne) lub do grupy znieczulenia ogólnego (pozorowane wstrzyknięcie soli fizjologicznej plus znieczulenie ogólne). Porównano między grupami parametry hemodynamiczne okołooperacyjne, zmienność rytmu serca, wskaźniki bólu pooperacyjnego, zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe, profile powrotu do zdrowia, markery stresu zapalnego, jakość snu, poziomy lęku oraz zdarzenia niepożądane.
Badanie zostało zarejestrowane retrospektywnie po jego zakończeniu. Wyniki mają na celu dostarczenie dowodów na optymalizację postępowania okołooperacyjnego i poprawę powrotu do zdrowia u pacjentek poddawanych mijomektomii laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzono w celu zbadania wpływu ultrasonograficznie kontrolowanego prawostronnego bloku zwoju gwiaździstego (SGB) na okołoperacyjne reakcje stresowe oraz powrót do zdrowia po operacji u pacjentek poddawanych laparoskopowej miomektomii w znieczuleniu ogólnym.
Łącznie włączono 240 dorosłych pacjentek zakwalifikowanych do planowej laparoskopowej miomektomii, które losowo przydzielono w stosunku 1:1 do grupy z blokiem łączonym lub grupy znieczulenia ogólnego. Wszyscy uczestnicy otrzymali standaryzowane znieczulenie ogólne z indukcją i podtrzymaniem opartym na propofolu. W grupie z blokiem łączonym wykonano ultrasonograficznie kontrolowany prawostronny blok zwoju gwiaździstego przed indukcją znieczulenia przy użyciu ropiwakainy. W grupie kontrolnej przeprowadzono identyczną procedurę pod kontrolą ultrasonografii z wstrzyknięciem równej objętości soli fizjologicznej w tej samej lokalizacji anatomicznej.
Postępowanie okołooperacyjne i protokoły analgezji pooperacyjnej były standaryzowane dla obu grup. Zmienne hemodynamiczne i parametry zmienności rytmu serca rejestrowano w zdefiniowanych punktach czasowych okołooperacyjnych. Intensywność bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą skali wizualno-analogowej, a zużycie leków przeciwbólowych rejestrowano w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Wskaźniki powrotu do zdrowia, w tym czas do pierwszego oddania gazów i chodzenia, zostały udokumentowane. Biomarkery zapalne i związane ze stresem mierzono przed operacją oraz 24 godziny po operacji. Jakość snu i lęk oceniano za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy przed operacją oraz pierwszego dnia po operacji. Zdarzenia niepożądane monitorowano i rejestrowano przez cały okres okołooperacyjny.
Protokół badania został przejrzany i zatwierdzony przez Komisję Etyki Centralnego Szpitala w Cangzhou (Nr zatwierdzenia: 2024-332-03). Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed włączeniem do badania. Badanie zostało zarejestrowane retrospektywnie po zakończeniu badania w celu zwiększenia przejrzystości i publicznej dostępności projektu badania i wyników.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Chiny, 061001
- Cangzhou Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku od 35 do 55 lat.
- Zdiagnozowane z mięśniakami macicy i zakwalifikowane do planowej laparoskopowej miomektomii.
- Klasyfikacja stanu fizycznego według American Society of Anesthesiologists (ASA) I lub II.
- Prawidłowa funkcja poznawcza i zdolność do zrozumienia procedur badania.
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do blokady zwoju gwiaździstego, w tym zaburzenia krzepnięcia, infekcja w miejscu nakłucia lub alergia na środki znieczulające miejscowo.
- Ciężka dysfunkcja głównych narządów, w tym serca, wątroby lub nerek.
- Słabo kontrolowane choroby przewlekłe, takie jak nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca.
- Wywiad chorób psychicznych, przewlekłych stanów bólowych lub długotrwałego stosowania leków sedatywnych, przeciwbólowych lub wpływających na funkcję autonomicznego układu nerwowego.
- Istniejące przed operacją istotne zaburzenia snu.
- Nieprawidłowa anatomia szyi, wywiad operacji szyjki macicy lub radioterapii.
- Przewidywane trudności w zabezpieczeniu dróg oddechowych.
- Konwersja do chirurgii otwartej podczas zabiegu.
- Niepowodzenie blokady zwoju gwiaździstego.
- Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą blokady, takich jak uszkodzenie nerwu, zaburzenia rytmu serca lub ogólnoustrojowa toksyczność środka znieczulającego miejscowo.
- Nieplanowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączona Grupa Bloków
Pacjentki otrzymały blokadę zwoju gwiaździstego prawego pod kontrolą ultrasonografii przed indukcją znieczulenia, a następnie standardowe znieczulenie ogólne do laparoskopowej miomektomii.
|
Przed indukcją znieczulenia wykonano prawostronny blok zwoju gwiaździstego pod kontrolą ultrasonografii.
Przy użyciu sondy liniowej o wysokiej częstotliwości na poziomie C6 wstrzyknięto ropiwakainę do przedkręgowej przestrzeni powięziowej między mięśniem długim szyi a powięzią przedkręgową.
|
|
Pozorny komparator: Grupa Anestezji Ogólnej
Pacjentom podano pod kontrolą USG pozorowaną iniekcję z równą objętością soli fizjologicznej w zwoju gwiaździstym przed indukcją znieczulenia, a następnie zastosowano standaryzowane znieczulenie ogólne do laparoskopowej miomektomii.
|
Przed indukcją znieczulenia wykonano procedurę pozorowaną pod kontrolą USG, w której wstrzyknięto równą objętość soli fizjologicznej w tej samej lokalizacji anatomicznej bez wykonania czynnego bloku zwoju gwiaździstego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze podczas manipulacji drogami oddechowymi
Ramy czasowe: Natychmiast po intubacji dotchawiczej oraz przy ekstubacji podczas operacji
|
Ciśnienie tętnicze średnie (MAP), mierzone w mmHg.
|
Natychmiast po intubacji dotchawiczej oraz przy ekstubacji podczas operacji
|
|
Tętno podczas manipulacji drogami oddechowymi
Ramy czasowe: Bezpośrednio po intubacji dotchawiczej oraz podczas ekstubacji w trakcie operacji
|
Tętno (HR), mierzone w uderzeniach na minutę.
|
Bezpośrednio po intubacji dotchawiczej oraz podczas ekstubacji w trakcie operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc niskiej częstotliwości (LF) zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Przed zabiegiem (wartość wyjściowa), natychmiast po intubacji dotchawiczej, 5 minut po wytworzeniu odmy otrzewnowej, pod koniec operacji oraz w trakcie ekstubacji
|
Moc niskiej częstotliwości (LF) zmienności rytmu serca, mierzona w ms²/Hz.
|
Przed zabiegiem (wartość wyjściowa), natychmiast po intubacji dotchawiczej, 5 minut po wytworzeniu odmy otrzewnowej, pod koniec operacji oraz w trakcie ekstubacji
|
|
Wskaźnik niskiej częstotliwości/wysokiej częstotliwości (LF/HF) zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Przed zabiegiem (wartość wyjściowa), bezpośrednio po intubacji dotchawiczej, 5 minut po wytworzeniu odmy otrzewnowej, na zakończenie zabiegu chirurgicznego oraz przy ekstubacji
|
Stosunek niskiej do wysokiej częstotliwości (LF/HF) zmienności rytmu serca.
|
Przed zabiegiem (wartość wyjściowa), bezpośrednio po intubacji dotchawiczej, 5 minut po wytworzeniu odmy otrzewnowej, na zakończenie zabiegu chirurgicznego oraz przy ekstubacji
|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
|
Intensywność bólu oceniana za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS), punktowana od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony ból.
|
6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
|
|
Zastosowanie dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCIA) w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
|
Liczba naciśnięć przycisku pompy do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCIA).
|
W ciągu 48 godzin po operacji
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych ratunkowych
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
|
Odsetek uczestników otrzymujących leczenie przeciwbólowe ratunkowe.
|
W ciągu 48 godzin po operacji
|
|
Czas do pierwszego oddania gazów jelitowych
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszego pooperacyjnego oddania gazów (oceniane do wypisu ze szpitala, do 7 dni)
|
Czas od zakończenia operacji do pierwszego pooperacyjnego oddania gazów jelitowych, mierzony w godzinach.
|
Od zakończenia operacji do pierwszego pooperacyjnego oddania gazów (oceniane do wypisu ze szpitala, do 7 dni)
|
|
Czas do pierwszej samodzielnej lokomocji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszej pooperacyjnej ambulacji (oceniane do wypisu ze szpitala, do 7 dni)
|
Czas od zakończenia operacji do pierwszej pooperacyjnej ambulacji, mierzony w godzinach.
|
Od zakończenia operacji do pierwszej pooperacyjnej ambulacji (oceniane do wypisu ze szpitala, do 7 dni)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (do 7 dni)
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu pooperacyjnego, mierzona w dniach.
|
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (do 7 dni)
|
|
Poziom interleukiny-6 w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją) oraz 24 godziny po operacji
|
Stężenie interleukiny-6 (IL-6) w surowicy.
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją) oraz 24 godziny po operacji
|
|
Poziom kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i 24 godziny po operacji
|
Stężenie kortyzolu w surowicy.
|
Linia bazowa (przed interwencją) i 24 godziny po operacji
|
|
Poziom noradrenaliny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i 24 godziny po operacji
|
Stężenie noradrenaliny w surowicy.
|
Linia bazowa (przed interwencją) i 24 godziny po operacji
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i w 1. dniu pooperacyjnym
|
Jakość snu oceniana za pomocą Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI), z wynikami całkowitymi w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Przedoperacyjnie i w 1. dniu pooperacyjnym
|
|
Poziom lęku
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i pooperacyjnie dzień 1
|
Lęk oceniany za pomocą Skali Lęku Samooceny (SAS), z wynikami standardowymi w zakresie od 20 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
|
Przedoperacyjnie i pooperacyjnie dzień 1
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń pooperacyjnych, w tym nudności i wymiotów, zawrotów głowy, bólu głowy oraz bólu barku.
|
W ciągu 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZCH-SGB-PROP-INS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .