Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie parametrów życiowych w porównaniu z rutynowymi kontrolami punktowymi u pacjentów po operacjach niekardiochirurgicznych (COME ON NOW)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Wpływ ciągłego monitorowania w porównaniu z rutynowymi kontrolami punktowymi na zmienione parametry życiowe u pacjentów wracających do zdrowia po operacji niekardiologicznej na normalnych oddziałach: badanie "COME ON, NOW!"

Badanie "COME ON, NOW!" to randomizowane, jednoośrodkowe badanie przeprowadzane u pacjentów powracających do zdrowia po operacjach niekardiologicznych na zwykłych oddziałach, badające, czy ciągłe monitorowanie parametrów życiowych – w porównaniu z rutynowymi, punktowymi kontrolami przeprowadzanymi przez pielęgniarki – skraca całkowity czas trwania nieprawidłowych parametrów życiowych na godzinę w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu na zwykły oddział.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

"Operacja przebiegła pomyślnie, wszystko jest w porządku. Twój krewny nadal przebywa na sali operacyjnej, ale możesz go/jej odwiedzić dziś po południu na zwykłym oddziale." Codziennie tysiące rodzin pacjentów otrzymuje takie uspokajające telefony. Telefon lepiej odzwierciedlający rzeczywistość kliniczną brzmiałby: "Operacja przebiegła pomyślnie i jak dotąd wszystko jest w porządku - ale najniebezpieczniejszy czas wciąż przed nami. Okres pooperacyjny stanowi dla pacjentów znacznie większe ryzyko niż sama operacja." Rzeczywiście, wskaźniki poważnych powikłań pooperacyjnych i zgonów pozostają przerażająco wysokie. Gdyby miesiąc po operacji uznano za chorobę, byłby on trzecią wiodącą przyczyną śmierci na świecie. Większość poważnych powikłań i zgonów ma miejsce podczas początkowej hospitalizacji, pod bezpośrednią opieką medyczną.

Pogorszenie stanu pooperacyjnego jest zwykle poprzedzone zmianami parametrów życiowych na kilka minut do kilku godzin wcześniej. Jednak zmiany te często są przeoczone, ponieważ parametry życiowe na zwykłych oddziałach są zazwyczaj oceniane tylko co 4-8 godzin. Ciągłe monitorowanie może umożliwić wcześniejsze wykrycie niestabilności i pozwolić na terminowe interwencje w celu zapobieżenia lub złagodzenia poważnych powikłań.

Badacze proponują zatem jednocentrowe randomizowane badanie u dorosłych pacjentów wracających do zdrowia po poważnych operacjach niekardiochirurgicznych na zwykłych oddziałach, w celu porównania ciągłego monitorowania parametrów życiowych pooperacyjnych z rutynowymi przerywanymi kontrolami punktowymi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zaślepionego lub niezaślepionego ciągłego monitorowania przy użyciu noszonego, bezprzewodowego systemu czujników (Radius VSM, Masimo, Irvine, CA). W grupie niezaślepionej klinicyści będą otrzymywać alerty w czasie rzeczywistym.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie skumulowany czas trwania nieprawidłowości parametrów życiowych w ciągu pierwszych 48 godzin na oddziale. Wyniki drugorzędowe będą obejmować interwencje kliniczne wywołane tymi nieprawidłowościami. Eksploracyjnie badacze ocenią złożony wskaźnik poważnych powikłań szpitalnych.

Naszym długoterminowym celem jest zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej poprzez umożliwienie wcześniejszego rozpoznania pogorszenia stanu klinicznego i terminowej interwencji na oddziałach ogólnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
264

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kristen K Thomsen, MD
  • Numer telefonu: +4940741070215
  • E-mail: kr.thomsen@uke.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Niemcy, 20251
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wyrażający zgodę pacjenci w wieku ≥45 lat, zaplanowani do planowej operacji jamy brzusznej z przewidywaną hospitalizacją na oddziale ogólnym po jednodniowym pobycie w zaawansowanym oddziale pooperacyjnym.

Kryteria wykluczenia:

  • Operacja w trybie nagłym
  • Ciaża
  • Niemożliwość wykonania ciągłego monitorowania za pomocą czujnika Radius VSM (Masimo, Irvine, CA)
  • Migotanie przedsionków
  • Pacjenci z oznaczeniem „Nie reanimować” lub otrzymujący opiekę paliatywną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Zaślepione ciągłe monitorowanie znaków życiowych
Ciągłe monitorowanie oddziałów za pomocą parametrów życiowych zarejestrowanych, ale niedostępnych dla pacjentów, klinicystów lub badaczy.
Urządzenie: Zaślepione ciągłe monitorowanie znaków życiowych
Ciągłe monitorowanie oddziałów za pomocą parametrów życiowych zarejestrowanych, ale niedostępnych dla pacjentów, klinicystów lub badaczy.
Eksperymentalny: Nieslepe ciągłe monitorowanie parametrów życiowych
Ciągłe monitorowanie na oddziale z parametrami życiowymi dostępnymi dla badaczy.
Urządzenie: Nieslepe ciągłe monitorowanie parametrów życiowych
Ciągłe monitorowanie na oddziale z dostępnymi dla badaczy parametrami życiowymi. Nasycenie tlenem, ciśnienie krwi (przerywane w odstępach 60-minutowych), tętno i częstość oddechów będą stale mierzone i przesyłane do badaczy (konkretnie, do monitora centralnego). Badacze powiadomią pielęgniarki lub lekarzy, gdy SpO2 wynosi <85% przez ≥2 minuty, częstość oddechów wynosi <7/min lub >30/min przez ≥2 minuty, MAP wynosi <60 mmHg, tętno wynosi <45 uderzeń/min lub >130 uderzeń/min przez ≥2 minuty, lub w przypadku bezdechu przez ≥1 minutę - uzupełnione o ocenę kliniczną i pełny zapis elektroniczny. Badacze powiadomią klinicystów, gdy zostaną zidentyfikowane niepokojące wzorce, niezależnie od tego, czy zostały wyzwolone alarmy. Klinicyści określą, czy odpowiedź jest konieczna i jakie interwencje mogą być odpowiednie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas trwania nieprawidłowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział ogólny
Całkowity czas trwania nieprawidłowych parametrów życiowych na godzinę (minuty na godzinę) w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu na oddział normalny, tj. minuty na godzinę, podczas których pacjenci mają którykolwiek z następujących nieprawidłowych parametrów życiowych („jakikolwiek versus żaden”): saturacja krwi tętniczej tlenem (SpO2) <85%, średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <60 mmHg, częstość akcji serca <45 uderzeń/minutę lub >130 uderzeń/minutę oraz częstość oddechów <7/minutę lub >30/minutę.
48 godzin po przyjęciu na oddział ogólny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poszczególne składowe złożonego punktu końcowego pierwszorzędowego
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Całkowity czas trwania SpO₂ <85% na godzinę (minuty na godzinę)
48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Poszczególne składniki złożonego punktu końcowego pierwszorzędowego
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział zwykły
Całkowity czas utrzymywania się MAP <60 mmHg na godzinę (minuty na godzinę)
48 godzin po przyjęciu na oddział zwykły
Poszczególne składowe złożonego punktu końcowego
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział ogólny
Całkowity czas trwania częstości akcji serca <45 uderzeń na minutę na godzinę (minuty na godzinę)
48 godzin po przyjęciu na oddział ogólny
Poszczególne składniki złożonego punktu końcowego
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Całkowity czas tętna >130 uderzeń na minutę na godzinę (minuty na godzinę)
48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Poszczególne składowe złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Łączny czas częstości oddechów <7/min na godzinę (minuty na godzinę)
48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Poszczególne składniki złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Całkowity czas trwania częstości oddechów >30/min na godzinę (minuty na godzinę)
48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Ilościowe wskaźniki saturacji krwi tlenem obwodowym
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział ogólny
Pole pod krzywą SpO2 poniżej 85% (SpO2 <85% x min)
48 godzin po przyjęciu na oddział ogólny
Ilościowe wskaźniki nasycenia krwi tlenem obwodowym
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Średnia ważona czasowo hipoksemii (SpO2 <85% x min / całkowity czas monitorowania)
48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Ilościowe wskaźniki nasycenia krwi tlenem obwodowym
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Liczba zdarzeń SpO2 <85% na pacjenta
48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Ilościowe wskaźniki nasycenia krwi tlenem obwodowym
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Proporcja pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem SpO2 <85%
48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Ilościowe wskaźniki saturacji tlenowej krwi obwodowej
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział ogólny
Łączny czas kumulacyjny SpO₂ <85%
48 godzin po przyjęciu na oddział ogólny
Ilościowe wskaźniki średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Obszar pod krzywą MAP 60 mmHg (mmHg x min)
48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Ilościowe wskaźniki średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Średnia ważona czasowo hipotensji (MAP <60 mmHg x min / całkowity czas monitorowania)
48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Ilościowe wskaźniki średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział ogólny
Liczba zdarzeń MAP <60 mmHg na pacjenta
48 godzin po przyjęciu na oddział ogólny
Ilościowe wskaźniki średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Proporcja pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem MAP <60 mmHg
48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Ilościowe wskaźniki średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział zwykły
Całkowity skumulowany czas trwania MAP <60 mmHg
48 godzin po przyjęciu na oddział zwykły
Ilościowe wskaźniki tętna
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Obszar pod krzywą tętna 45 uderzeń na minutę (<45 uderzeń/min × min)
48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Ilościowe wskaźniki tętna
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Obszar powyżej tętna 130 uderzeń na minutę (>130 ud./min × min)
48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Ilościowe wskaźniki tętna
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział ogólny
Średnia ważona czasowo bradykardii (<45 uderzeń/min × minuta / całkowity czas monitorowania)
48 godzin po przyjęciu na oddział ogólny
Ilościowe wskaźniki tętna
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział ogólny
Średnia ważona czasowo tachykardii (>130 uderzeń/min x min / całkowity czas monitorowania)
48 godzin po przyjęciu na oddział ogólny
Ilościowe wskaźniki tętna
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział ogólny
Liczba zdarzeń na pacjenta z częstością akcji serca <45 uderzeń/min
48 godzin po przyjęciu na oddział ogólny
Ilościowe wskaźniki tętna
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Liczba zdarzeń na pacjenta z częstością akcji serca >130/min
48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Ilościowe wskaźniki tętna
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Proporcja pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem z częstością akcji serca <45/min
48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Ilościowe wskaźniki tętna
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział ogólny
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem z częstością akcji serca >130 uderzeń na minutę
48 godzin po przyjęciu na oddział ogólny
Ilościowe wskaźniki tętna
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział ogólny
Całkowity skumulowany czas trwania częstości akcji serca <45 uderzeń/min
48 godzin po przyjęciu na oddział ogólny
Ilościowe wskaźniki tętna
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Łączny skumulowany czas tętna >130 uderzeń na minutę
48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Ilościowe wskaźniki częstości oddechów
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Pole pod krzywą częstości oddechów 7/min (<7/min x min)
48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Ilościowe wskaźniki częstości oddechów
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział ogólny
Obszar powyżej częstości oddechów 30/min (>30/min x min)
48 godzin po przyjęciu na oddział ogólny
Ilościowe wskaźniki częstości oddechów
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Średnia ważona czasowo bradypnei (<7/min x min / całkowity czas monitorowania)
48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Ilościowe wskaźniki częstości oddechów
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Średnia ważona czasowo tachypnea (>30/min x min / całkowity czas monitorowania)
48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Ilościowe wskaźniki częstości oddechów
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Liczba zdarzeń na pacjenta z częstością oddechów <7/min
48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Ilościowe wskaźniki częstości oddechów
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Liczba zdarzeń na pacjenta z częstością oddechów >30/min
48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Ilościowe wskaźniki częstości oddechów
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Proporcja pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem z częstością oddechów <7/min
48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Ilościowe wskaźniki częstości oddechów
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział ogólny
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem z częstością oddechów >30/min
48 godzin po przyjęciu na oddział ogólny
Ilościowe wskaźniki częstości oddechów
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Łączny skumulowany czas częstości oddechów <7/min
48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Ilościowe wskaźniki częstości oddechów
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Łączny skumulowany czas częstości oddechów >30/min
48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Częstość występowania zespołu klinicznych interwencji z powodu desaturacji, hipowentylacji, tachypnoe, tachykardii, bradykardii i hipotensji.
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział ogólny

Interwencje kliniczne będą uznawane za interwencje, jeśli:

  1. są udokumentowane w dokumentacji medycznej oraz

  2. spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Leczenie oddechowe, jeśli w ciągu 2 godzin poprzedza je SpO2 <85% lub częstość oddechów <7/min oraz alert badacza: tlen, wziewne leki rozszerzające oskrzela, nalokson, leki moczopędne oraz wspomaganie wentylacji.
    • Interwencje w tachykardii poprzedzone w ciągu 2 godzin częstością rytmu serca >130 uderzeń/min oraz alertem badacza, z wyłączeniem przewlekle stosowanych leków przedoperacyjnych: beta-blokerów, blokerów kanału wapniowego, amiodaronu, adenozyny oraz kardiowersji.
    • Interwencje w bradykardii poprzedzone w ciągu 2 godzin częstością rytmu serca <45 uderzeń/min oraz alertem badacza: izoproterenol, atropina, glikopirolan, adrenalina, stymulacja serca, kardiowersja.
    • Interwencje w hipotensji poprzedzone w ciągu 2 godzin średnim ciśnieniem tętniczym <60 mmHg oraz alertami badacza: krystaloidy, koloidy, noradrenalina, albumina.
    • Każda aktywacja zespołu szybkiego reagowania lub przeniesienie na OIT.
48 godzin po przyjęciu na oddział ogólny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół poważnych powikłań śród- i pooperacyjnych
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Badacze będą również rejestrować składniki naszego eksploracyjnego zestawu poważnych powikłań szpitalnych, w tym podanie naloksonu, aktywację zespołu szybkiego reagowania, nieplanowany transfer na OIT, operację rewizyjną, powikłania infekcyjne, zawał mięśnia sercowego, udar, nieplanowaną intubację dotchawiczą, nieśmiertelne zatrzymanie krążenia oraz zgon w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu na oddział ogólny i podczas pobytu w szpitalu.
48 godzin po przyjęciu na oddział normalny
Punkt końcowy czasu do zdarzenia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji wskaźnikowej
Punkt końcowy czasu do wystąpienia zdarzenia zdefiniowanego jako "wypis ze szpitala" w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni po operacji wskaźnikowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bernd Saugel, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-101178-BO-ff

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami