Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Wpływu Utlenionych Antygenów na Odpowiedź Limfocytów T oraz Epigenetyczne Reprogramowanie Neutrofili w Chorobach Płuc - OXIGENE - (OXIGENE)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jan Heyckendorf, Research Center Borstel

Badanie wpływu utlenionych antygenów na odpowiedź komórek T oraz epigenetyczne przeprogramowanie neutrofili w chorobach płuc - OXIGENE -

Badanie OXIGENE to projekt badawczy, którego celem jest lepsze zrozumienie, jak zachowuje się układ odpornościowy u osób z chorobami płuc, takimi jak astma, POChP, zapalenie płuc, gruźlica i wirusowe infekcje płuc. Analizując pojedynczą próbkę krwi, badanie bada, jak pewne komórki odpornościowe reagują podczas stanu zapalnego i infekcji oraz czy trwałe zmiany w tych komórkach wpływają na siłę reakcji organizmu na chorobę. Chociaż uczestnicy nie otrzymują bezpośrednich korzyści medycznych, wyniki mogą pomóc w poprawie przyszłej diagnozy i leczenia chorób płuc, dostarczając głębszego wglądu w odpowiedzi immunologiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie OXIGENE to obserwacyjny projekt badawczy, który bada, jak ludzki układ odpornościowy reaguje w różnych chorobach płuc, w tym w astmie, POChP, zapaleniu płuc, gruźlicy oraz wirusowych infekcjach płuc, takich jak COVID-19 czy grypa. Badanie koncentruje się na dwóch kluczowych składnikach układu odpornościowego: neutrofilach, które są jednymi z pierwszych komórek odpornościowych reagujących na stan zapalny, oraz limfocytach T, które odgrywają ważną rolę w długoterminowej obronie immunologicznej. Naukowcy badają, czy neutrofile wykazują trwałe zmiany w swoim zachowaniu podczas choroby płuc oraz jak te zmiany mogą się różnić w zależności od rodzaju choroby lub indywidualnych cech pacjenta. U osób z gruźlicą badanie analizuje również, czy chemiczne zmiany w białkach bakteryjnych spowodowane stanem zapalnym wpływają na stopień aktywacji limfocytów T.

Udział w badaniu obejmuje jednorazowe pobranie krwi, podobne do rutynowego badania krwi, bez konieczności przyjmowania leków, interwencji ani wizyt kontrolnych. Badanie nie zapewnia bezpośrednich korzyści medycznych dla uczestników, ale ryzyko jest minimalne i ogranicza się do tych związanych z pobieraniem krwi. Poprzez pogłębienie zrozumienia, jak odpowiedzi immunologiczne są zmieniane w chorobach płuc, badanie OXIGENE ma na celu zdobycie wiedzy, która może wspierać rozwój lepszych narzędzi diagnostycznych i bardziej ukierunkowanych metod leczenia dla przyszłych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23845
        • Medical Service Center MVZ, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Department of Pulmonology, University Hospital Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jan Heyckendorf, Prof. Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje wyłącznie dorosłych pacjentów (≥18 lat) z chorobami płuc, którzy są zdolni do wyrażenia świadomej zgody i są medycznie zdolni do jednorazowego pobrania krwi żylnej.
Nie obejmuje się osób niepełnoletnich, zdrowych ochotników oraz dorosłych bez zdolności do wyrażenia zgody, ponieważ nie przewidziano zgody przedstawicieli prawnych, a badanie nie obejmuje żadnych interwencji poza pobieraniem krwi.
Kobiety w wieku rozrodczym mogą uczestniczyć niezależnie od stosowania antykoncepcji, ponieważ udział w badaniu nie wiąże się z dodatkowym ryzykiem.
Pacjenci z niewystarczającą znajomością języka niemieckiego również mogą zostać włączeni; w takich przypadkach informacje o badaniu są przekazywane ustnie w języku, który uczestnik w pełni rozumie, przez wykwalifikowanego tłumacza, z udokumentowanym procesem tłumaczenia, a pisemna zgoda jest udzielana przy użyciu niemieckojęzycznego formularza zgody po zapewnieniu pełnego zrozumienia, co pozwala wszystkim uczestnikom podjąć świadomą i dobrowolną decyzję.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie ostrej lub przewlekłej zapalnej choroby płuc, infekcyjnej lub nieinfekcyjnej, w tym astmy, POChP, zapalenia płuc, gruźlicy lub wirusowej infekcji płuc (np. COVID-19, grypy).
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz zgody na gromadzenie i przetwarzanie danych klinicznych i laboratoryjnych, a także na analizę próbek krwi w ramach udziału w badaniu.
  • Wystarczający stan fizyczny do wykonania jednorazowego pobrania krwi żylnej (około 50 ml), oceniony przez lekarza prowadzącego.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna choroba nowotworowa lub trwająca terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia lub immunoterapia) z powodu potencjalnego zakłócenia immunologicznego.
  • Terapia immunosupresyjna lub znany ciężki niedobór odporności, który mógłby zakłócić interpretację odpowiedzi immunologicznych komórkowych.
  • Ciaża lub karmienie piersią ze względów ogólnoetycznych w badaniach oraz ochronę grup wrażliwych.
  • Ostry niestabilny stan kliniczny, który według opinii lekarza prowadzącego czyni udział w badaniu nierozsądnym.
  • Znana nietolerancja pobierania krwi lub istotne zaburzenia hematologiczne, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub wykonalności wenopunkcji.
  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody lub niewystarczające zrozumienie treści badania pomimo wyjaśnień wspierających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Astma
Pacjenci z astmą
Inny: Charakterystyka epigenomu neutrofilnego granulocytu
Charakterystyka różnic epigenomicznych w neutrofilach pacjentów z różnymi chorobami płuc (astma, POChP, zapalenie płuc, gruźlica oraz wirusowe infekcje płuc, takie jak COVID-19 i grypa) poprzez identyfikację specyficznych dla choroby sygnatur epigenetycznych i funkcjonalnych
POChP
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Inny: Charakterystyka epigenomu neutrofilnego granulocytu
Charakterystyka różnic epigenomicznych w neutrofilach pacjentów z różnymi chorobami płuc (astma, POChP, zapalenie płuc, gruźlica oraz wirusowe infekcje płuc, takie jak COVID-19 i grypa) poprzez identyfikację specyficznych dla choroby sygnatur epigenetycznych i funkcjonalnych
Wirusowe zapalenie płuc
Pacjenci cierpiący na wirusowe zapalenie płuc, np.
COVID-19 lub grypę
Inny: Charakterystyka epigenomu neutrofilnego granulocytu
Charakterystyka różnic epigenomicznych w neutrofilach pacjentów z różnymi chorobami płuc (astma, POChP, zapalenie płuc, gruźlica oraz wirusowe infekcje płuc, takie jak COVID-19 i grypa) poprzez identyfikację specyficznych dla choroby sygnatur epigenetycznych i funkcjonalnych
Bakteryjne zapalenie płuc
Pacjenci cierpiący na bakteryjne zapalenie płuc
Inny: Charakterystyka epigenomu neutrofilnego granulocytu
Charakterystyka różnic epigenomicznych w neutrofilach pacjentów z różnymi chorobami płuc (astma, POChP, zapalenie płuc, gruźlica oraz wirusowe infekcje płuc, takie jak COVID-19 i grypa) poprzez identyfikację specyficznych dla choroby sygnatur epigenetycznych i funkcjonalnych
Gruźlica
Pacjenci leczeni na gruźlicę
Inny: Charakterystyka epigenomu neutrofilnego granulocytu
Charakterystyka różnic epigenomicznych w neutrofilach pacjentów z różnymi chorobami płuc (astma, POChP, zapalenie płuc, gruźlica oraz wirusowe infekcje płuc, takie jak COVID-19 i grypa) poprzez identyfikację specyficznych dla choroby sygnatur epigenetycznych i funkcjonalnych
Inny: Charakteryzacja odpowiedzi immunologicznej limfocytów T na różne utlenione antygeny mikobakterii
Badanie odpowiedzi (aktywacji/stymulacji) antygenowo-specyficznych limfocytów T u pacjentów z gruźlicą na różne oksydacyjnie modyfikowane antygeny prątka, mające na celu określenie, czy zmiany w statusie redoks tych antygenów mierzalnie wpływają na adaptacyjną odpowiedź immunologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka epigenomu neutrofilnego granulocyta
Ramy czasowe: 2030
Stratyfikacja pacjentów z różnymi chorobami płuc w oparciu o epigenetyczne sygnatury neutrofili: Epigenetyka: identyfikacja specyficznych dla choroby różnic we wzorcach metylacji DNA i profilach transkrypcyjnych (sekwencjonowanie RNA).
2030
Charakteryzacja sygnatur funkcjonalnych
Ramy czasowe: 2030

Stratyfikacja pacjentów z różnymi chorobami płuc na podstawie funkcjonalnych sygnatur neutrofili:

Reaktywność funkcjonalna: ilościowa ocena wytwarzania reaktywnych form tlenu (wybuch tlenowy) i śmierci komórkowej (np. Sytox Green, Annexin V/PI) po stymulacji zdefiniowanymi bodźcami (np. PMA, LPS, bakterie Gram-dodatnie/Gram-ujemne, BCG, Mycobacterium tuberculosis).
2030

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zmiennych demograficznych i klinicznych
Ramy czasowe: 2030
Korelacja zmiennych demograficznych i klinicznych (wiek, płeć, stopień zaawansowania choroby, leki, choroby współistniejące) z parametrami epigenetycznymi i funkcjonalnymi
2030
Identyfikacja podgrup w ramach chorób
Ramy czasowe: 2030
Eksploracyjna identyfikacja podgrup o charakterystycznych lub zróżnicowanych profilach w badanych kohortach pacjentów
2030

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Research Center Borstel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jan Heyckendorf, Prof. Dr. med., University Hospital Schleswig-Holstein

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OXIGENE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą udostępniane na uzasadnioną prośbę. Prosimy o kontakt z głównym badaczem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami