Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatu RPH-051 oraz leku Perjeta® w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: R-Pharm

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, porównawcze badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki produktów leczniczych RPH-051 i Perjeta® w połączeniu z trastuzumabem i docetakselem jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym lub miejscowo nawracającym nieoperacyjnym rakiem piersi

Głównym celem tego badania jest udowodnienie nieróżnicowości, a także wykazanie porównywalności bezpieczeństwa i immunogenności preparatu RPH-051 i leku Perjeta® w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi (BC). Celem drugorzędowym jest ocena farmakokinetyki preparatu RPH-051 w porównaniu z lekiem Perjeta® po jednorazowym i powtarzanym dożylnym podaniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, porównawczym badaniem fazy III

Terapia pertuzumabem w połączeniu z trastuzumabem i docetakselem (6 cykli) w ramach tego badania będzie trwać do 2 lat lub do progresji choroby/wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności (co nastąpi wcześniej)

Planuje się włączenie podgrupy uczestników (co najmniej 60 uczestników, około 30 uczestników w każdej grupie leczenia) do oceny farmakokinetycznej

Badanie będzie obejmować następujące okresy:

Okres badań przesiewowych: dni -27 do 0 (do 1 podania badanej terapii)
Jeśli wymagana jest biopsja materiału guza do badania statusu HER2, okres badań przesiewowych może zostać przedłużony do 42 dni
Okres główny: dni 1 do 126
Kwalifikujący się pacjenci zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do jednej z dwóch ramion badania: RPH-051 + trastuzumab + docetaksel lub Perjeta® + trastuzumab + docetaksel.
W dniu 1 (oraz dniu 43 w podgrupie PK) lub dzień wcześniej pacjenci mogą zostać hospitalizowani i pozostaną w klinice do 24 godzin po podaniu pierwszej dawki badanego leku
W ramach głównego okresu badania pacjenci będą otrzymywać pertuzumab (produkty lecznicze RPH-051 lub Perjeta®) w połączeniu z trastuzumabem i docetakselem według następującego schematu: pertuzumab 420 mg (dawka nasycająca 840 mg w 1. cyklu) dożylnie w dniu 1 raz na 3 tygodnie + trastuzumab 6 mg/kg (dawka nasycająca 8 mg/kg w 1. cyklu) dożylnie w dniu 1 raz na 3 tygodnie + docetaksel 75 mg/m2 dożylnie w dniu 1 raz na 3 tygodnie, 6 cykli
W przypadku istotnych zdarzeń niepożądanych (AE) leczenie może zostać opóźnione o co najmniej 3 tygodnie
Terapia w ramach okresu głównego będzie kontynuowana do (co nastąpi wcześniej):
- 18 tygodni (6 cykli)
- progresji choroby (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 / progresji klinicznej)
- wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Okres terapii przedłużonej: dni 127 do 365
W okresie terapii przedłużonej wszyscy pacjenci będą otrzymywać terapię RPH-051 w połączeniu z trastuzumabem, w tym ci, którzy otrzymywali Perjeta® w okresie głównym.
Terapia będzie prowadzona według schematu: pertuzumab 420 mg dożylnie raz na 3 tygodnie + trastuzumab 6 mg/kg dożylnie raz na 3 tygodnie
W przypadku istotnych zdarzeń niepożądanych (AE) leczenie może zostać opóźnione o co najmniej 3 tygodnie
Terapia w okresie terapii przedłużonej będzie kontynuowana do (co nastąpi wcześniej):
- do 1 roku
- do progresji choroby (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1/progresji klinicznej)
- wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności
Jeśli po roku terapii pacjentka, która osiągnęła kontrolę choroby, przejdzie do okresu opieki kontrolnej
Okres opieki kontrolnej: dni 366 do 730
W okresie opieki kontrolnej wszyscy pacjenci będą kontynuować terapię RPH-051 w połączeniu z trastuzumabem, w tym ci, którzy otrzymywali Perjeta® w okresie głównym badania.
Terapia będzie prowadzona według poprzedniego schematu: pertuzumab 420 mg dożylnie raz na 3 tygodnie + trastuzumab 6 mg/kg dożylnie raz na 3 tygodnie
W przypadku istotnych zdarzeń niepożądanych (AE) leczenie może zostać opóźnione o co najmniej 3 tygodnie
Terapia w okresie opieki kontrolnej będzie kontynuowana do (co nastąpi wcześniej):
- do 2 lat
- do progresji choroby (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1/progresji klinicznej)
- wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności
- odmowy pacjenta kontynuacji terapii
Okres obserwacji (follow-up/FU)

Jedna wizyta kontrolna (wizyta FU) zostanie zaplanowana 28 ± 3 dni po ostatnim podaniu

Dla pacjentów, którzy wcześnie wycofają się z powodu progresji choroby, wizyty FU będą odbywać się raz na 6 tygodni (licząc od daty wizyty przedwczesnego zakończenia) do dnia 365 badania lub do zgonu

Jeśli pacjentka przerwie terapię w okresie głównym i okresie terapii przedłużonej z przyczyn innych niż progresja choroby, i nie zostanie jej przepisany inny schemat leczenia, dalsze wizyty FU będą odbywać się w formie oceny odpowiedzi guza za pomocą CT/MRI raz na 6 tygodni do dnia 126, a następnie raz na 12 tygodni do dnia 365 badania lub do progresji choroby/przepisania innej terapii, co nastąpi wcześniej.
Po progresji choroby/przepisaniu innej terapii obserwacja pacjenta będzie kontynuowana w formie kontaktów telefonicznych raz na 6 tygodni do dnia 365 badania lub do zgonu

Jeśli pacjentka przerwie terapię badanym lekiem w okresie opieki kontrolnej z jakiegokolwiek powodu, wizyty FU będą odbywać się raz na 6 tygodni (licząc od daty wizyty przedwczesnego zakończenia) w formie kontaktów telefonicznych do dnia 730 badania lub do zgonu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

246

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Rosja
- - Arkhangelsk, Rosja, 163045
    - State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
  - Barnaul, Rosja, 656045
    - Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncology Dispensary"
  - Chelyabinsk, Rosja, 454048
    - Private Healthcare Institution "RZD-Medicine Clinical Hospital of Chelyabinsk"
  - Ivanovo, Rosja, 153040
    - Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary" (RBHI "IvOOD")
  - Kaluga, Rosja, 248007
    - State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
  - Kazan', Rosja, 420029
    - State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
  - Kemerovo, Rosja, 650036
    - State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
  - Kirov, Rosja, 610045
    - Kirov Regional State Clinical Budgetary Healthcare Institution "Center of Oncology and Medical Radiology"
  - Krasnoyarsk, Rosja, 660133
    - Regional State Budgetary Healthcare Institution "Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky"
  - Moscow, Rosja, 108814
    - State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center 'Kommunarka' of the Moscow Department of Healthcare" (SBHI "MMCC 'Kommunarka'")
  - Moscow, Rosja, 115478
    - Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
  - Moscow, Rosja, 119435
    - Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
  - Moscow, Rosja, 121205
    - Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
  - Moscow, Rosja, 125367
    - Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
  - Moscow, Rosja, 127521
    - Limited Liability Company "RESEARCH LAB"
  - Moscow, Rosja, 129090
    - State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin" of the Moscow Department of Healthcare
  - Moscow, Rosja, 143442
    - Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies" (JSC "Medsi Group of Companies")
  - Moscow, Rosja, 197758
    - Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
  - Moscow, Rosja
    - Private Medical Institution "Euromedservice" (PMI "Euromedservice")
  - Moscow, Rosja
    - State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of the Moscow Department of Healthcare"
  - Nal'chik, Rosja, 360003
    - Limited Liability Company "Novaya Liniya"
  - Nizhny Novgorod, Rosja, 603081
    - State Autonomous Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology 'Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary'"
  - Novosibirsk, Rosja, 630091
    - Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
  - Obninsk, Rosja, 125284
    - Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
  - Obninsk, Rosja, 249030
    - Federal State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 8 of the Federal Medical-Biological Agency" (FSBHI CH No. 8 FMBA)
  - Omsk, Rosja, 644046
    - Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
  - Perm, Rosja, 614066
    - State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "Perm Krai Oncology Dispensary"
  - Pyatigorsk, Rosja, 357500
    - State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Krai "Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary"
  - Rostov-on-Don, Rosja, 344037
    - Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
  - Saint Petersburg, Rosja, 197022
    - Limited Liability Company "EuroCityClinic"
  - Saint Petersburg, Rosja, 190121
    - Joint-Stock Company "Modern Medical Technologies"
  - Saint Petersburg, Rosja, 197758
    - Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
  - Saint Petersburg, Rosja, 197758
    - State Budgetary Healthcare Institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Medical Care (Oncology) named after N.P. Napalkov"
  - Saint Petersburg, Rosja, 198255
    - Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary" (SPB SBHI CCOD)
  - Saratov, Rosja, 410053
    - State Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Dispensary" (SHI "RCOD")
  - Smolensk, Rosja, 214000
    - Regional State Budgetary Healthcare Institution "Smolensk Regional Oncology Clinical Dispensary"
  - Tomsk, Rosja, 634028
    - Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
  - Tomsk, Rosja, 634045
    - Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences" (FSBSI "Tomsk NRMC of the Russian Academy of Sciences")
  - Tula, Rosja, 300039
    - State Healthcare Institution "Tula Regional Clinical Oncology Dispensary" (SHI "TRCOD")
  - Ufa, Rosja, 450054
    - State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
  - Volgograd, Rosja, 400138
    - State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary"
  - Yaroslavl, Rosja, 150054
    - State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
  - Yekaterinburg, Rosja, 620036
    - State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary"
- Kursk Oblast
  - Kursk, Kursk Oblast, Rosja, 305524
    - Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncology Research and Clinical Center named after G.E. Ostroverhov"
- Leningradskaya Oblast'
  - Kuz'molovskiy, Leningradskaya Oblast', Rosja, 188663
    - State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital" (SBHI "LOKH")

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

Dobrowolnie podpisana i datowana formularz świadomej zgody (ICF) pacjenta wyrażającego zgodę na udział w tym badaniu
Histologicznie potwierdzony (dostępne udokumentowane wyniki odpowiednich badań) przerzutowy lub miejscowo nawracający nieoperacyjny gruczolakorak piersi (w przypadku braku wyników poprzednich badań diagnoza zostanie zweryfikowana w laboratorium centralnym podczas badań przesiewowych po otrzymaniu i ocenie wyników przed randomizacją)
Pacjenci z przerzutowym lub miejscowo nawracającym nieoperacyjnym rakiem piersi (BC) mający wskazania do terapii pierwszoliniowej
Pozytywny status HER2 guza, zdefiniowany jako 3+ punkty według wyników badania immunohistochemicznego (IHC) i/lub wykryta amplifikacja HER2 według wyników fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (zdefiniowana jako stosunek ≥ 2,0), oceniana przy użyciu zwalidowanego testu. Analiza statusu HER2 jest przeprowadzana w inwazyjnym składniku próbki biopsyjnej tkanki guza podczas badań przesiewowych w laboratorium centralnym. Wyniki muszą być uzyskane przed podjęciem decyzji o randomizacji pacjenta. Do analizy wymagane jest dostarczenie bloków nie starszych niż 1 rok, uzyskanych z nieleczonych zmian, lub biopsja jest wykonywana jako część badań przesiewowych
Status ECOG 0-1.
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 55% podczas badań przesiewowych.
Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (jeśli jedyną mierzalną zmianą pacjentki jest zmiana kostna, nie może być włączona do badania).
Brak lub ustąpienie toksycznych efektów poprzedniej terapii lub negatywnych konsekwencji operacji do ≤ 1 stopnia według CTCAE 5.0, z wyjątkiem przewlekłych/nieodwracalnych działań niepożądanych, które nie wpływają na parametry bezpieczeństwa terapii badanej (na przykład łysienie)
Oczekiwana długość życia co najmniej 18 tygodni od daty randomizacji (w opinii Badacza)
Zgoda pacjentki z zachowanym potencjałem rozrodczym na powstrzymanie się od kontaktów heteroseksualnych lub stosowanie niezawodnych metod antykoncepcji, począwszy od momentu podpisania formularza świadomej zgody, przez cały okres leczenia w ramach badania i 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej infuzji pertuzumabu i trastuzumabu. Pacjentki uważa się za niezdolne do rozrodu, jeśli ostateczne ustanie miesiączkowania zostanie potwierdzone retrospektywnie po 12 miesiącach naturalnego braku miesiączki, tj. braku miesiączki z odpowiednim stanem klinicznym, na przykład odpowiednim wiekiem

Dodatkowe kryteria włączenia do podgrup PK

Dostępność podpisanego formularza świadomej zgody na udział w badaniu farmakokinetycznym
Masa ciała w zakresie 40-100 kg w momencie podpisania ICF
Zdolność pacjenta, w uzasadnionej opinii Badacza, do udziału w badaniu farmakokinetycznym i możliwość pobrania wymaganej liczby próbek krwi

Pacjenci nie mogą być włączeni do badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z następujących kryteriów wykluczenia:

Poprzednia terapia przeciwnowotworowa w przypadku przerzutowego lub miejscowo nawracającego nieoperacyjnego BC (dopuszczalna jest terapia neoadiuwantowa/adiuwantowa z trastuzumabem i jeden schemat terapii hormonalnej dla procesu przerzutowego)
Poprzednia terapia pertuzumabem
Okres bez oznak choroby od zakończenia systemowej neoadiuwantowej lub adiuwantowej terapii BC (z wyjątkiem terapii hormonalnej) do ustalonej diagnozy procesu przerzutowego lub nawrotu w < 12 miesięcy
Okres od zakończenia systemowej neoadiuwantowej lub adiuwantowej terapii BC z trastuzumabem i docetakselem do rozpoczęcia systemowej terapii dla przerzutowego lub miejscowo nawracającego nieoperacyjnego procesu z kombinacją pertuzumab + trastuzumab + docetaksel jest < 12 miesięcy
Utrzymująca się toksyczność hematologiczna (hemoglobina, leukocyty, neutrofile, płytki krwi) ≥ stopnia 2, wynikająca z poprzedniej terapii adiuwantowej
Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 3 w momencie podpisania ICF
Inna patologia onkologiczna, która postępuje lub wymaga terapii przeciwnowotworowej (w tym terapii hormonalnej) w ciągu 5 lat przed podpisaniem ICF, z wyjątkiem radykalnie usuniętego raka szyjki macicy in situ lub radykalnie usuniętego raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry
Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, które są postępujące lub towarzyszą im objawy kliniczne (na przykład obrzęk mózgu, ucisk rdzenia kręgowego), lub wymagają stosowania glikokortykosteroidów (GKS) w dawce równoważnej dziennemu spożyciu prednizolonu > 10 mg (lub deksametazonu > 1,5 mg) i/lub leków przeciwdrgawkowych. Pacjenci z przerzutami do mózgu mogą być włączeni do badania, jeśli otrzymują odpowiednią terapię (operację lub radioterapię) i są stabilizowani według danych z badań obrazowych przez co najmniej 4 tygodnie przed oczekiwaną datą randomizacji do badania. Pacjenci z przerzutami do OUN wykrytymi po raz pierwszy w ramach badań przesiewowych, które nie towarzyszą objawom neurologicznym i nie wymagają żadnej terapii, mogą być włączeni do badania
Wywiad leczenia skumulowanymi dawkami antracyklin
Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, z zagrażającymi życiu ostrymi powikłaniami choroby podstawowej
Choroby współistniejące, które trwają w czasie badania przesiewowego i zwiększają ryzyko pacjenta wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania terapii badanej:
- stabilna dławica wysiłkowa, klasa czynnościowa III-IV, niestabilna dławica piersiowa
- wywiad zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, który wystąpił mniej niż 6 miesięcy przed podpisaniem formularza IC
- klinicznie istotne zaburzenia rytmu (pacjenci z bezobjawowym migotaniem przedsionków mogą być włączeni do badania pod warunkiem kontroli rytmu komorowego)
- przewlekła niewydolność serca, klasa III-IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA)
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mmHg podczas terapii przeciwnadciśnieniowej)
- spadek LVEF do < 50% w wywiadzie medycznym podczas lub po poprzedniej neoadiuwantowej lub adiuwantowej terapii trastuzumabem
- ciężka niewydolność oddechowa, a także duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanego raka lub innych chorób wymagających ciągłej tlenoterapii
- obecna ciężka niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- jakakolwiek inna choroba współistniejąca lub stan, który znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia DZ podczas badania, w opinii Badacza
Duża operacja lub znaczny uraz mniej niż 28 dni przed, radioterapia (inna niż paliatywna) mniej niż 14 dni przed podpisaniem formularza IC, lub planowana duża operacja podczas leczenia w ramach tego badania
Niezagojone rany, owrzodzenia w momencie podpisania ICF
Zaburzenia hematologiczne (w przypadku któregokolwiek z poniższych):
- neutrofile < 1,5 x 109/L
- płytki krwi < 100 x 109/L
- hemoglobina < 90 g/L
Dysfunkcja nerek:
• kreatynina > 1,5 × ULN lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej < 45 ml/min (obliczony przy użyciu wzoru CKD-EPI)
Dysfunkcja wątroby (w przypadku któregokolwiek z poniższych):
- bilirubina ≥ 1,5 × ULN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których wartości całkowitej bilirubiny nie powinny przekraczać 50 μmol/L)
- AST lub ALT ≥ 3 × ULN (5 × ULN dla pacjentów z przerzutami do wątroby)
Podawanie wstrzykiwanych antykoagulantów podczas okresu badań przesiewowych i 3 miesięcy przed jest zabronione. Maksymalna dopuszczalna dzienna dawka antykoagulantów w tabletkach: rywaroksaban - nie więcej niż 20 mg, apiksaban - nie więcej niż 10 mg na dobę dla pacjentów z niemigotającym migotaniem przedsionków i nie więcej niż 5 mg w celu zapobiegania nawrotowi zakrzepicy żył głębokich i/lub PATE
Stany, które ograniczają zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu (demencja, zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, uzależnienie od narkotyków, uzależnienie od alkoholu, przekonania religijne lub osobiste pacjenta, które mogą potencjalnie ograniczać standardowe metody terapii w ramach badania, itp.)
Równoczesny udział w innych interwencyjnych i nieinterwencyjnych badaniach klinicznych mniej niż 28 dni przed podpisaniem formularza IC (pod warunkiem, że pacjent otrzymał co najmniej jedną dawkę terapii eksperymentalnej) i poprzedni udział w tym badaniu klinicznym (pod warunkiem, że pacjent otrzymał co najmniej jedno podanie RPH-051)
Obecne ciągłe codzienne leczenie kortykosteroidami (w dawce równoważnej > 10 mg/dzień metyloprednizolonu) (z wyłączeniem steroidów wziewnych)
Ostre choroby zakaźne lub aktywacja przewlekłych chorób zakaźnych, w tym wymagające dożylnego wstrzykiwania leków przeciwbakteryjnych, mniej niż 28 dni przed podpisaniem formularza IC
Aktywne zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie HIV, kiła
Niemożność podania leku badanego dożylnie
Niemożność wykonania kontrastu dożylnego
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leków badanych określonych w protokole lub nietolerancja któregokolwiek z produktów leczniczych do premedykacji
Ciaża lub karmienie piersią
Jakiekolwiek inne istotne choroby współistniejące lub stany, które mogłyby, w rozsądnej opinii Badacza, niekorzystnie wpłynąć na udział i samopoczucie pacjenta w badaniu i/lub zniekształcić ocenę wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RPH-051 + Trastuzumab + Docetaxel RPH-051 będzie podawany w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, z dawką nasycającą 840 mg podawaną jako 60-minutowa infuzja dożylna w cyklu 1, a następnie dawką podtrzymującą 420 mg co 3 tygodnie jako 30-60-minutowa infuzja do postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności Trastuzumab będzie podawany w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, z dawką nasycającą 8 mg/kg podawaną jako 90-minutowa infuzja dożylna w cyklu 1, a następnie dawką podtrzymującą 6 mg/kg co 3 tygodnie. Jeśli początkowa dawka nasycająca jest dobrze tolerowana, trastuzumab może być podawany jako 30-minutowa infuzja. Leczenie kontynuuje się do postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności Docetaksel będzie podawany w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu w dawce 75 mg/m^2 przez 6 cykli, podawany jako jednogodzinna infuzja dożylna	Lek: RPH-051 RPH-051: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 30 mg/ml 14 ml płynnego koncentratu rozcieńcza się 250 ml roztworem chlorku sodu 0,9%. Nominalne stężenie przygotowanego roztworu wynosi 3,0 mg/ml dla dawki nasycającej i 1,6 mg/ml dla dawki podtrzymującej. Lek: Docetaksel Docetaksel: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/mL Lek: Trastuzumab Trastuzumab: liofilizat do przygotowania koncentratu do roztworu do infuzji, 440 mg lub 150 mg Zawartość fiolki (440 mg) rozpuszcza się w 20 mL bakteriostatycznej wody do wstrzykiwań dostarczanej z lekiem, zawierającej 1,1% alkoholu benzylowego. Zawartość fiolki (150 mg) rozpuszcza się w 7,2 mL sterylnej wody do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Perjeta® + Trastuzumab + Docetaxel Perjeta® będzie podawana w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, z dawką początkową 840 mg podawaną jako 60-minutowa infuzja dożylna w cyklu 1, a następnie dawką podtrzymującą 420 mg co 3 tygodnie jako 30-60-minutowa infuzja do postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności Trastuzumab będzie podawany w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, z dawką początkową 8 mg/kg podawaną jako 90-minutowa infuzja dożylna w cyklu 1, a następnie dawką podtrzymującą 6 mg/kg co 3 tygodnie. Jeśli początkowa dawka nasycająca jest dobrze tolerowana, trastuzumab może być podawany jako 30-minutowa infuzja. Leczenie jest kontynuowane do postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności Docetaksel będzie podawany w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu w dawce 75 mg/m² przez 6 cykli, podawany jako jednogodzinna infuzja dożylna	Lek: Docetaksel Docetaksel: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/mL Lek: Trastuzumab Trastuzumab: liofilizat do przygotowania koncentratu do roztworu do infuzji, 440 mg lub 150 mg Zawartość fiolki (440 mg) rozpuszcza się w 20 mL bakteriostatycznej wody do wstrzykiwań dostarczanej z lekiem, zawierającej 1,1% alkoholu benzylowego. Zawartość fiolki (150 mg) rozpuszcza się w 7,2 mL sterylnej wody do wstrzykiwań Lek: Perjeta® Perjeta®: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 30 mg/ml 14 ml płynnego koncentratu rozcieńcza się 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Nominalne stężenie przygotowanego roztworu wynosi 3,0 mg/ml dla dawki nasycającej i 1,6 mg/ml dla dawki podtrzymującej

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: RPH-051 + Trastuzumab + Docetaxel

RPH-051 będzie podawany w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, z dawką nasycającą 840 mg podawaną jako 60-minutowa infuzja dożylna w cyklu 1, a następnie dawką podtrzymującą 420 mg co 3 tygodnie jako 30-60-minutowa infuzja do postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności

Trastuzumab będzie podawany w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, z dawką nasycającą 8 mg/kg podawaną jako 90-minutowa infuzja dożylna w cyklu 1, a następnie dawką podtrzymującą 6 mg/kg co 3 tygodnie. Jeśli początkowa dawka nasycająca jest dobrze tolerowana, trastuzumab może być podawany jako 30-minutowa infuzja. Leczenie kontynuuje się do postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności

Docetaksel będzie podawany w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu w dawce 75 mg/m^2 przez 6 cykli, podawany jako jednogodzinna infuzja dożylna

Lek: RPH-051

RPH-051: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 30 mg/ml

14 ml płynnego koncentratu rozcieńcza się 250 ml roztworem chlorku sodu 0,9%. Nominalne stężenie przygotowanego roztworu wynosi 3,0 mg/ml dla dawki nasycającej i 1,6 mg/ml dla dawki podtrzymującej.

Lek: Docetaksel

Docetaksel: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/mL

Lek: Trastuzumab

Trastuzumab: liofilizat do przygotowania koncentratu do roztworu do infuzji, 440 mg lub 150 mg

Zawartość fiolki (440 mg) rozpuszcza się w 20 mL bakteriostatycznej wody do wstrzykiwań dostarczanej z lekiem, zawierającej 1,1% alkoholu benzylowego. Zawartość fiolki (150 mg) rozpuszcza się w 7,2 mL sterylnej wody do wstrzykiwań

Aktywny komparator: Perjeta® + Trastuzumab + Docetaxel

Perjeta® będzie podawana w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, z dawką początkową 840 mg podawaną jako 60-minutowa infuzja dożylna w cyklu 1, a następnie dawką podtrzymującą 420 mg co 3 tygodnie jako 30-60-minutowa infuzja do postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności

Trastuzumab będzie podawany w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, z dawką początkową 8 mg/kg podawaną jako 90-minutowa infuzja dożylna w cyklu 1, a następnie dawką podtrzymującą 6 mg/kg co 3 tygodnie. Jeśli początkowa dawka nasycająca jest dobrze tolerowana, trastuzumab może być podawany jako 30-minutowa infuzja. Leczenie jest kontynuowane do postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności

Docetaksel będzie podawany w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu w dawce 75 mg/m² przez 6 cykli, podawany jako jednogodzinna infuzja dożylna

Lek: Docetaksel

Docetaksel: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/mL

Lek: Trastuzumab

Trastuzumab: liofilizat do przygotowania koncentratu do roztworu do infuzji, 440 mg lub 150 mg

Lek: Perjeta®

Perjeta®: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 30 mg/ml

14 ml płynnego koncentratu rozcieńcza się 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Nominalne stężenie przygotowanego roztworu wynosi 3,0 mg/ml dla dawki nasycającej i 1,6 mg/ml dla dawki podtrzymującej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (%) (ORR) Ramy czasowe: Do dnia 126	Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (%) (ORR) w okresie do 18 tygodni terapii włącznie. ORR to odsetek pacjentów w grupie, u których osiągnięto całkowitą lub częściową odpowiedź guza na terapię. Całkowita odpowiedź (CR) to zanik wszystkich zmian ogniskowych potwierdzony tomografią komputerową (CT) przez co najmniej 4 tygodnie; krótka oś każdego wcześniej patologicznego węzła chłonnego (ogniskowego lub nieogniskowego) musi wynosić < 10 mm. Częściowa odpowiedź (PR) to co najmniej 30% redukcja sumy średnic zmian ogniskowych, utrzymująca się przez co najmniej 4 tygodnie w porównaniu z wartościami wyjściowymi (przesiewowymi)	Do dnia 126

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (%) Ramy czasowe: Do dnia 126	Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (%) w okresie do 18 tygodni terapii włącznie. DCR to odsetek pacjentów w grupie, u których osiągnięto całkowitą lub częściową odpowiedź guza na terapię lub stabilizację choroby. Stabilna choroba (SD) jest definiowana jako brak wystarczającego zmniejszenia sumy średnic zmian docelowych, aby zakwalifikować się jako częściowa odpowiedź, ani wzrostu sumy średnic, który zostałby uznany za progresję choroby, w porównaniu z najmniejszą sumą średnic zarejestrowaną w okresie obserwacji	Do dnia 126
Czas do odpowiedzi guza na terapię (TTR) Ramy czasowe: Do 126. dnia	Czas do odpowiedzi guza na terapię (TTR) w okresie do 18 tygodni terapii włącznie. TTR to czas od rozpoczęcia terapii badanej do pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi guza	Do 126. dnia
Czas trwania odpowiedzi guza na terapię (DOR) Ramy czasowe: Do dnia 126	Czas trwania odpowiedzi guza na terapię (DOR) przez okres do 18 tygodni terapii włącznie. DOR to czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi guza do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny. Progresja (PD) jest zdefiniowana jako wzrost sumy średnic zmian docelowych o ≥20% w porównaniu z najmniejszą sumą zarejestrowaną w okresie obserwacji (z absolutnym wzrostem co najmniej 5 mm) lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian	Do dnia 126
Bezpostępowe przeżycie (PFS) wyrażone jako poziom PFS (%) Ramy czasowe: Do dnia 126	Przeżycie wolne od progresji (PFS) wyrażone jako poziom PFS (%) przez okres do 18 tygodni terapii włącznie	Do dnia 126
Przeżycie wolne od progresji (PFS) wyrażone jako mediana PFS Ramy czasowe: Do dnia 126	Przeżycie wolne od progresji (PFS) wyrażone jako medianę PFS przez okres do 18 tygodni terapii włącznie	Do dnia 126
Obszar pod krzywą farmakokinetyczną "stężenie-czas" (AUC(0-504)) pertuzumabu Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1 (pierwsze podanie) oraz 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 godzin po podaniu; 24 (dzień 2), 96 (dzień 5), 216 (dzień 10), 336 (dzień 15), 504 (dzień 22) godzin po podaniu	Powierzchnia pod krzywą farmakokinetyczną "stężenie-czas" dla pertuzumabu po pierwszym (pojedynczym) podaniu, obcięta w punkcie przed drugim podaniem, tj. do 504 godzin	Przed podaniem w dniu 1 (pierwsze podanie) oraz 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 godzin po podaniu; 24 (dzień 2), 96 (dzień 5), 216 (dzień 10), 336 (dzień 15), 504 (dzień 22) godzin po podaniu
Maksymalne stężenie surowicze pertuzumabu po pierwszym podaniu (Cmax) Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1 (pierwsze podanie) oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 godzin po podaniu; 24 (dzień 2), 96 (dzień 5), 216 (dzień 10), 336 (dzień 15), 504 (dzień 22) godziny po podaniu	Maksymalne stężenie surowicze pertuzumabu po pierwszej dawce (Cmax)	Przed podaniem w dniu 1 (pierwsze podanie) oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 godzin po podaniu; 24 (dzień 2), 96 (dzień 5), 216 (dzień 10), 336 (dzień 15), 504 (dzień 22) godziny po podaniu
Maksymalne stężenie pertuzumabu w surowicy w stanie ustalonym (Cmax ss) po trzecim podaniu Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 43 (+2 dni, trzecia infuzja) oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 godzin po podaniu dawki; 24 (+72 h, dzień 44 +2), 96 (+72 h, dzień 47 +2), 216 (+72 h, dzień 52 +2), 336 (+72 h, dzień 57 +2), 504 (+72 h, dzień 64 +2) godzin po podaniu dawki	Maksymalne stężenie surowicze pertuzumabu w stanie stacjonarnym (Cmax ss) po trzeciej dawce	Przed podaniem dawki w dniu 43 (+2 dni, trzecia infuzja) oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 godzin po podaniu dawki; 24 (+72 h, dzień 44 +2), 96 (+72 h, dzień 47 +2), 216 (+72 h, dzień 52 +2), 336 (+72 h, dzień 57 +2), 504 (+72 h, dzień 64 +2) godzin po podaniu dawki
Minimalne stężenie pertuzumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmin ss) po trzecim podaniu Ramy czasowe: Przed podaniem bezpośrednio przed drugą, trzecią (Dzień 43 +2), czwartą, piątą (Dzień 85 +2) i szóstą (Dzień 106 +2) infuzją (≤ 30 minut przed podaniem)	Minimalne stężenie surowicze pertuzumabu w stanie ustalonym (Cmin ss) po trzeciej dawce	Przed podaniem bezpośrednio przed drugą, trzecią (Dzień 43 +2), czwartą, piątą (Dzień 85 +2) i szóstą (Dzień 106 +2) infuzją (≤ 30 minut przed podaniem)
Pole pod farmakokinetyczną krzywą "stężenie-czas" pertuzumabu w stanie stacjonarnym (AUC tau ss) Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 43 (±2 dni, trzecia infuzja) oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 godzin po podaniu; 24 (±72 h, dzień 44 ±2), 96 (±72 h, dzień 47 ±2), 216 (±72 h, dzień 52 ±2), 336 (±72 h, dzień 57 ±2), 504 (±72 h, dzień 64 ±2) godzin po podaniu	Pole pod farmakokinetyczną krzywą "stężenie-czas" pertuzumabu w stanie stacjonarnym (AUC tau ss) po 3. podaniu	Przed podaniem w dniu 43 (±2 dni, trzecia infuzja) oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 godzin po podaniu; 24 (±72 h, dzień 44 ±2), 96 (±72 h, dzień 47 ±2), 216 (±72 h, dzień 52 ±2), 336 (±72 h, dzień 57 ±2), 504 (±72 h, dzień 64 ±2) godzin po podaniu

Inne miary wyników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Pharm

Śledczy

Dyrektor Studium: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CL011101223

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (%) (ORR) Ramy czasowe: Do dnia 168	Odsetek odpowiedzi obiektywnej (%) (ORR) w okresie do 24 tygodni terapii włącznie	Do dnia 168
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (%) (ORR) (ocena nieporównawcza w grupie RPH-051) Ramy czasowe: Do dnia 365	Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (%) (ORR) w okresie do 1 roku terapii włącznie (ocena nieporównawcza w grupie RPH-051)	Do dnia 365
Kontrola choroby (DCR) (%) Ramy czasowe: Do dnia 168	Kontrola choroby (DCR) (%) przez okres do 24 tygodni terapii włącznie	Do dnia 168
Kontrola choroby (DCR) (%) (ocena nieporównawcza w grupie RPH-051) Ramy czasowe: Do dnia 365	Kontrola choroby (DCR) (%) w okresie do 1 roku terapii włącznie (ocena nieporównawcza w grupie RPH-051)	Do dnia 365
Czas do odpowiedzi guza na terapię (TTR) Ramy czasowe: Do 168 dnia	Czas odpowiedzi guza na terapię (TTR) przez okres do 24 tygodni terapii włącznie	Do 168 dnia
Czas do odpowiedzi guza na terapię (TTR) (ocena nieporównawcza w grupie RPH-051) Ramy czasowe: Do 365 dnia	Czas odpowiedzi guza na terapię (TTR) w okresie do 1 roku terapii włącznie (ocena nieporównawcza w grupie RPH-051)	Do 365 dnia
Czas trwania odpowiedzi guza na terapię (DOR) Ramy czasowe: Do dnia 168	Czas trwania odpowiedzi guza na terapię (DOR) przez okres do 24 tygodni terapii włącznie	Do dnia 168
Czas trwania odpowiedzi na leczenie (DOR) w przypadku nowotworu (ocena nieporównawcza w grupie RPH-051) Ramy czasowe: Do dnia 365	Czas trwania odpowiedzi nowotworu na terapię (DOR) w okresie do 1 roku leczenia włącznie (ocena nieporównawcza w grupie RPH-051)	Do dnia 365
Całkowity czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) (ocena nieporównawcza w grupie RPH-051) Ramy czasowe: Do dnia 168	Przeżycie wolne od progresji (PFS) wyrażone jako odsetek (%) PFS w okresie do 24 tygodni leczenia włącznie	Do dnia 168
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (ocena nieporównawcza w grupie RPH-051) Ramy czasowe: Do dnia 365	Przeżycie wolne od progresji (PFS) wyrażone jako odsetek (%) 1-letniego PFS (ocena nieporównawcza w grupie RPH-051)	Do dnia 365
Przeżycie wolne od progresji (PFS) wyrażone jako mediana PFS Ramy czasowe: Do 168 dnia	Przeżycie wolne od progresji (PFS) wyrażone jako medianę PFS w okresie do 24 tygodni terapii włącznie	Do 168 dnia
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS) wyrażony jako median PFS (nieporównawcza ocena w grupie RPH-051) Ramy czasowe: Do 365 dnia	Przeżycie wolne od progresji (PFS) wyrażone jako medianę PFS przez okres do 1 roku terapii włącznie (ocena nieporównawcza w grupie RPH-051)	Do 365 dnia
Całkowite przeżycie (OS) (ocena nieporównawcza w grupie RPH-051) Ramy czasowe: Do dnia 365	Całkowite przeżycie (OS) wyrażone jako 1-letni wskaźnik OS (ocena nieporównawcza w grupie RPH-051)	Do dnia 365
Całkowity czas przeżycia (OS) (ocena nieporównawcza w grupie RPH-051) Ramy czasowe: Do 365 dnia	Całkowite przeżycie (OS) wyrażone jako medianę OS przez okres do 1 roku terapii (ocena nieporównawcza w grupie RPH-051)	Do 365 dnia
Proporcja pacjentów (%) z niepożądanymi działaniami leku (NDL) o dowolnym nasileniu Ramy czasowe: Dni: 1 - 730 (do 28±2 dni po ostatnim podaniu)	Odsetek pacjentów (%) z ADR o dowolnym nasileniu	Dni: 1 - 730 (do 28±2 dni po ostatnim podaniu)
Proporcja pacjentów (%) z niepożądanymi działaniami leku (NDL) o dowolnym nasileniu Ramy czasowe: Dni: 1 - 730 (do 28±2 dni po ostatnim podaniu)	Proporcja pacjentów (%) z AE o dowolnym nasileniu	Dni: 1 - 730 (do 28±2 dni po ostatnim podaniu)
Proporcja pacjentów (%) z niepożądanymi zdarzeniami o nasileniu ≥ 3 Ramy czasowe: Dni: 1 - 730 (do 28±2 dni po ostatnim podaniu)	Odsetek pacjentów (%) z niepożądanymi działaniami leku o ciężkości ≥ 3	Dni: 1 - 730 (do 28±2 dni po ostatnim podaniu)
Proporcja pacjentów (%) z NDP o nasileniu stopnia ≥ 3 Ramy czasowe: Dni: 1 - 730 (do 28±2 dni po ostatnim podaniu)	Odsetek pacjentów (%) z DPA o nasileniu ≥ 3	Dni: 1 - 730 (do 28±2 dni po ostatnim podaniu)
Odsetek pacjentów (%) z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) Ramy czasowe: Dni: 1 - 730 (do 28±2 dni po ostatnim podaniu)	Proporcja pacjentów (%) z PZC	Dni: 1 - 730 (do 28±2 dni po ostatnim podaniu)
Odsetek pacjentów (%) z poważnymi niepożądanymi reakcjami na lek (PNRL) Ramy czasowe: Dni: 1 - 730 (do 28±2 dni po ostatnim podaniu)	Odsetek pacjentów (%) z SADR	Dni: 1 - 730 (do 28±2 dni po ostatnim podaniu)
Proporcja pacjentów (%) wymagających przerwania leczenia z powodu wystąpienia NDP Ramy czasowe: Dni: 1 - 730 (do 28±2 dni po ostatnim podaniu)	Odsetek pacjentów (%) wymagających przerwania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych	Dni: 1 - 730 (do 28±2 dni po ostatnim podaniu)
Proporcja pacjentów (%) u których rozwinęły się przeciwciała przeciwdziałające lekowi (ADA) przeciwko pertuzumabowi Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1, 43, 106 (okres główny) oraz w dniu 169, 190, 274, 258 (okres terapii przedłużonej) (≤ 30 minut przed podaniem)	Odsetek pacjentów (%) u których wykształciły się ADA przeciwko pertuzumabowi	Przed podaniem w dniu 1, 43, 106 (okres główny) oraz w dniu 169, 190, 274, 258 (okres terapii przedłużonej) (≤ 30 minut przed podaniem)
Proporcja pacjentów (%) u których wytworzyły się przeciwciała neutralizujące (NAb) skierowane przeciwko pertuzumabowi Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1, 43, 106 (okres główny) oraz w dniu 169, 190, 274, 258 (okres terapii przedłużonej) (≤ 30 minut przed podaniem)	Odsetek pacjentów (%) u których wystąpiły NAb do pertuzumabu	Przed podaniem w dniu 1, 43, 106 (okres główny) oraz w dniu 169, 190, 274, 258 (okres terapii przedłużonej) (≤ 30 minut przed podaniem)
Pole pod krzywą farmakokinetyczną "stężenie-czas" (AUC(0-∞)) pertuzumabu Ramy czasowe: Przed podaniem w Dniu 1 (pierwsze podanie) oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 godzin po podaniu; 24 (Dzień 2), 96 (Dzień 5), 216 (Dzień 10), 336 (Dzień 15), 504 (Dzień 22) godziny po podaniu	Pole pod farmakokinetyczną krzywą "stężenie-czas" pertuzumabu po pierwszym podaniu do nieskończoności (AUC(0-∞))	Przed podaniem w Dniu 1 (pierwsze podanie) oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 godzin po podaniu; 24 (Dzień 2), 96 (Dzień 5), 216 (Dzień 10), 336 (Dzień 15), 504 (Dzień 22) godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia pertuzumabu w surowicy krwi po pierwszym podaniu (Tmax) Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1 (pierwsza administracja) oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 godzin po podaniu; 24 (dzień 2), 96 (dzień 5), 216 (dzień 10), 336 (dzień 15), 504 (dzień 22) godziny po podaniu	Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia pertuzumabu w surowicy krwi po pierwszym podaniu (Tmax)	Przed podaniem w dniu 1 (pierwsza administracja) oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 godzin po podaniu; 24 (dzień 2), 96 (dzień 5), 216 (dzień 10), 336 (dzień 15), 504 (dzień 22) godziny po podaniu
Okres półtrwania pertuzumabu po pierwszym podaniu (T1/2) Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1 (pierwsze podanie) oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 godzin po podaniu; 24 (dzień 2), 96 (dzień 5), 216 (dzień 10), 336 (dzień 15), 504 (dzień 22) godzin po podaniu	Okres półtrwania pertuzumabu po pierwszym podaniu (T1/2)	Przed podaniem w dniu 1 (pierwsze podanie) oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 godzin po podaniu; 24 (dzień 2), 96 (dzień 5), 216 (dzień 10), 336 (dzień 15), 504 (dzień 22) godzin po podaniu
Objętość dystrybucji pertuzumabu po pierwszym podaniu (Vd) Ramy czasowe: Przed podaniem w Dniu 1 (pierwsze podanie) oraz 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 godzin po podaniu; 24 godziny (Dzień 2), 96 godzin (Dzień 5), 216 godzin (Dzień 10), 336 godzin (Dzień 15), 504 godziny (Dzień 22) po podaniu	Objętość dystrybucji pertuzumabu po pierwszym podaniu (Vd)	Przed podaniem w Dniu 1 (pierwsze podanie) oraz 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 godzin po podaniu; 24 godziny (Dzień 2), 96 godzin (Dzień 5), 216 godzin (Dzień 10), 336 godzin (Dzień 15), 504 godziny (Dzień 22) po podaniu
Stała szybkości eliminacji pertuzumabu po pierwszym podaniu (Kel) Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1 (pierwsza dawka) oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 godzin po podaniu; 24 godziny (dzień 2), 96 godzin (dzień 5), 216 godzin (dzień 10), 336 godzin (dzień 15), 504 godziny (dzień 22) po podaniu	Stała szybkości eliminacji pertuzumabu po pierwszym podaniu (Kel)	Przed podaniem w dniu 1 (pierwsza dawka) oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 godzin po podaniu; 24 godziny (dzień 2), 96 godzin (dzień 5), 216 godzin (dzień 10), 336 godzin (dzień 15), 504 godziny (dzień 22) po podaniu
Obszar pod farmakokinetyczną krzywą "stężenie-czas" dla pertuzumabu do nieskończoności w stanie ustalonym (AUC(0-∞) ss) Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 43 (±2 dni, trzecia infuzja) oraz 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 godzin po podaniu; 24 (±72 h, Dzień 44 ±2), 96 (±72 h, Dzień 47 ±2), 216 (±72 h, Dzień 52 ±2), 336 (±72 h, Dzień 57 ±2), 504 (±72 h, Dzień 64 ±2) godzin po podaniu	Pole pod farmakokinetyczną krzywą "stężenie-czas" pertuzumabu do nieskończoności w stanie ustalonym (AUC(0-∞) ss)	Przed podaniem w dniu 43 (±2 dni, trzecia infuzja) oraz 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 godzin po podaniu; 24 (±72 h, Dzień 44 ±2), 96 (±72 h, Dzień 47 ±2), 216 (±72 h, Dzień 52 ±2), 336 (±72 h, Dzień 57 ±2), 504 (±72 h, Dzień 64 ±2) godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia pertuzumabu w stanie ustalonym (Tmax ss) Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 43 (+2 dni, trzecia infuzja) oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 godzin po podaniu; 24 (+72 h, dzień 44 +2), 96 (+72 h, dzień 47 +2), 216 (+72 h, dzień 52 +2), 336 (+72 h, dzień 57 +2), 504 (+72 h, dzień 64 +2) godzin po podaniu	Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia pertuzumabu w stanie ustalonym (T_max ss)	Przed podaniem dawki w dniu 43 (+2 dni, trzecia infuzja) oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 godzin po podaniu; 24 (+72 h, dzień 44 +2), 96 (+72 h, dzień 47 +2), 216 (+72 h, dzień 52 +2), 336 (+72 h, dzień 57 +2), 504 (+72 h, dzień 64 +2) godzin po podaniu
Okres półtrwania pertuzumabu w stanie stacjonarnym (T1/2 ss) Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 43 (+2 dni, trzecia infuzja) oraz 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 godzin po podaniu; 24 (+72 h, Dzień 44 +2), 96 (+72 h, Dzień 47 +2), 216 (+72 h, Dzień 52 +2), 336 (+72 h, Dzień 57 +2), 504 (+72 h, Dzień 64 +2) godzin po podaniu	Okres półtrwania pertuzumabu w stanie stacjonarnym (T1/2 ss)	Przed podaniem dawki w dniu 43 (+2 dni, trzecia infuzja) oraz 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 7, 12 godzin po podaniu; 24 (+72 h, Dzień 44 +2), 96 (+72 h, Dzień 47 +2), 216 (+72 h, Dzień 52 +2), 336 (+72 h, Dzień 57 +2), 504 (+72 h, Dzień 64 +2) godzin po podaniu
Objętość dystrybucji pertuzumabu w stanie stacjonarnym (Vd, ss) Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 43 (+2 dni, trzecia infuzja) oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 godzin po podaniu; 24 (+72 h, Dzień 44 +2), 96 (+72 h, Dzień 47 +2), 216 (+72 h, Dzień 52 +2), 336 (+72 h, Dzień 57 +2), 504 (+72 h, Dzień 64 +2) godzin po podaniu	Objętość dystrybucji pertuzumabu w stanie równowagi (Vd, ss)	Przed podaniem w dniu 43 (+2 dni, trzecia infuzja) oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 godzin po podaniu; 24 (+72 h, Dzień 44 +2), 96 (+72 h, Dzień 47 +2), 216 (+72 h, Dzień 52 +2), 336 (+72 h, Dzień 57 +2), 504 (+72 h, Dzień 64 +2) godzin po podaniu
Stężenie resztkowe pertuzumabu przy powtarzanym podawaniu (Cthrough) Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 43 (±2 dni, trzecia infuzja) oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 godzin po podaniu; 24 (±72 h, dzień 44 ±2), 96 (±72 h, dzień 47 ±2), 216 (±72 h, dzień 52 ±2), 336 (±72 h, dzień 57 ±2), 504 (±72 h, dzień 64 ±2) godzin po podaniu	Pozostałe stężenie pertuzumabu przy powtarzanym podaniu (Cthrough)	Przed podaniem dawki w dniu 43 (±2 dni, trzecia infuzja) oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 7, 12 godzin po podaniu; 24 (±72 h, dzień 44 ±2), 96 (±72 h, dzień 47 ±2), 216 (±72 h, dzień 52 ±2), 336 (±72 h, dzień 57 ±2), 504 (±72 h, dzień 64 ±2) godzin po podaniu

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatu RPH-051 oraz leku Perjeta® w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Inne miary wyników

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA