Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu LC-K76 u pacjentów z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem prostaty

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital

Otwarte, badanie eksploracyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności LC-K76 w skojarzeniu z terapią hormonalną u pacjentów z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem prostaty

To badanie jest jednostkowym, randomizowanym, sparowanym 24-tygodniowym badaniem interwencyjnym z dawkowaniem. Jego celem jest ocena profilu bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku u pacjentów z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem prostaty otrzymujących doustne leczenie LC-K76.

Po okresie badań przesiewowych nieprzekraczającym trzech tygodni, pacjenci wejdą w fazę dopasowania i randomizacji trwającą od jednego do dwóch tygodni. Następnie pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania badanego leku przez 24-tygodniowy okres leczenia, po którym nastąpi 24-tygodniowy okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Shancheng Ren, MD,PhD

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201109
        • Changzheng hospital
        • Kontakt:
          • Shancheng Ren, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna, w wieku ≥ 18 lat.
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nowo zdiagnozowany przerzutowy hormonowrażliwy gruczolakorak prostaty, bez raka drobnokomórkowego lub komponentów drobnokomórkowych.
  3. Obecność co najmniej jednego przerzutu do kości lub przerzutu trzewnego (z wyłączeniem węzłów chłonnych) wykrytego w obrazowaniu ogólnoustrojowym (CT/MRI).
  4. Brak wcześniejszego leczenia raka prostaty przed rekrutacją (w tym, ale nie tylko, radykalnej operacji, radioterapii, terapii hormonalnej lub chemioterapii).
  5. Brak historii alergii na mniszek lekarski lub produkty z mniszka lekarskiego.
  6. Stan sprawności w skali ECOG ≤ 2.
  7. Plan otrzymywania i utrzymywania terapii deprywacji androgenów (ADT) w połączeniu z antagonistą receptora androgenowego (np. enzalutamid, apalutamid, darolutamid), octanem abirateronu lub innymi lekami hamującymi syntezę testosteronu w okresie badania.
  8. Uczestnicy są w stanie przestrzegać podawania kapsułek LC-K76 doustnie i przestrzegać wymagań badania przez cały okres trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak dowodów patologicznych dla rozpoznania raka prostaty.
  2. Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek modalności leczenia raka prostaty.
  3. Pacjenci z innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi, które były postępujące lub wymagały aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  4. Pacjenci z cukrzycą wymagającą ciągłej terapii insuliną lub źle kontrolowaną cukrzycą.
  5. Znane lub podejrzewane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub aktywna choroba opon miękkich.
  6. Znaczne nieprawidłowości w funkcji szpiku kostnego, krzepnięcia, nerek i wątroby, zdefiniowane jako wartości laboratoryjne w randomizacji: Hemoglobina < 90 g/L, Neutrofile < 1,5 × 10⁹/L, Płytki krwi < 75 × 10⁹/L, ALT > 2,5 × ULN, AST > 2,5 × ULN lub Całkowita bilirubina w surowicy > 1,5 × ULN; eGFR < 60 mL/min/1,73m².
  7. Każda ciężka choroba wpływająca na funkcję sercowo-płucną lub stany wysokiego ryzyka.
  8. Historia ciężkich alergii na leki.
  9. Obecność czynników zakłócających połykanie, przewlekła biegunka, niedrożność jelit lub inne czynniki wpływające na przyjmowanie i wchłanianie leku.
  10. Współistniejąca choroba psychiczna lub objawy neurologiczne, które, według oceny, utrudniają uczestnictwo.
  11. Każdy stan, który, według oceny badacza, stanowi poważne zagrożenie bezpieczeństwa dla pacjenta, może zafałszować wyniki badania lub może wpłynąć na zdolność pacjenta do ukończenia badania (np. źle kontrolowane nadciśnienie, ciężka cukrzyca, zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne) lub jakiekolwiek inne istotne stany.
  12. Równoczesne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych lub stosowanie innych leków badawczych.
  13. Odmowa lub niemożność podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wysokie obciążenie mHSPC: Standard opieki
Uczestnicy z przerzutowym, hormonowrażliwym rakiem prostaty (mHSPC) o dużym obciążeniu nowotworowym. Uczestnicy w tej grupie otrzymują wyłącznie standardową terapię endokrynną.
Lek: Standardowa Terapia Endokrynologiczna
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują standardową terapię hormonalną w przypadku przerzutowego hormonowrażliwego raka prostaty (mHSPC). Ten schemat leczenia składa się z terapii pozbawienia androgenów (ADT) (np. Goserelina, Leuprorelina, Tryptorelina lub Degareliks) w połączeniu z doustnym inhibitorem receptora androgenowego (AR) (np. Apalutamid, Enzalutamid, Darolutamid, Rezvilutamid lub Octan Abirateronu). Konkretny wybór leków jest ustalany przez badacza na podstawie zatwierdzonego zastosowania klinicznego.
Eksperymentalny: Wysokowolumenowe mHSPC: LC-K76 + Standardowa Terapia Endokrynna
Uczestnicy z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem stercza (mHSPC) o wysokim obciążeniu przerzutowym. Wysokie obciążenie przerzutowe definiuje się jako obecność przerzutów trzewnych lub ≥ 4 ognisk kostnych, z czego ≥ 1 poza trzonami kręgów i miednicą. Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują doustnie LC-K76 w połączeniu z standardową terapią endokrynną.
Lek: Standardowa Terapia Endokrynologiczna
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują standardową terapię hormonalną w przypadku przerzutowego hormonowrażliwego raka prostaty (mHSPC). Ten schemat leczenia składa się z terapii pozbawienia androgenów (ADT) (np. Goserelina, Leuprorelina, Tryptorelina lub Degareliks) w połączeniu z doustnym inhibitorem receptora androgenowego (AR) (np. Apalutamid, Enzalutamid, Darolutamid, Rezvilutamid lub Octan Abirateronu). Konkretny wybór leków jest ustalany przez badacza na podstawie zatwierdzonego zastosowania klinicznego.
Suplement diety: LC-K76
Doustne podawanie w dawce 1,2 g dwa razy dziennie (BID), przyjmowane 30 minut przed śniadaniem i kolacją, przez okres leczenia wynoszący 24 tygodnie.
Eksperymentalny: Małoobjawowy mHSPC: LC-K76 + Standardowa Terapia Endokrynologiczna
Uczestnicy z niskim obciążeniem przerzutowym hormonowrażliwego raka prostaty (mHSPC). Niskie obciążenie przerzutowe definiuje się jako ≤ 3 przerzuty kostne ograniczone do trzonów kręgowych i miednicy oraz brak przerzutów do narządów wewnętrznych. Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują doustnie LC-K76 w połączeniu ze standardową terapią endokrynną.
Lek: Standardowa Terapia Endokrynologiczna
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują standardową terapię hormonalną w przypadku przerzutowego hormonowrażliwego raka prostaty (mHSPC). Ten schemat leczenia składa się z terapii pozbawienia androgenów (ADT) (np. Goserelina, Leuprorelina, Tryptorelina lub Degareliks) w połączeniu z doustnym inhibitorem receptora androgenowego (AR) (np. Apalutamid, Enzalutamid, Darolutamid, Rezvilutamid lub Octan Abirateronu). Konkretny wybór leków jest ustalany przez badacza na podstawie zatwierdzonego zastosowania klinicznego.
Suplement diety: LC-K76
Doustne podawanie w dawce 1,2 g dwa razy dziennie (BID), przyjmowane 30 minut przed śniadaniem i kolacją, przez okres leczenia wynoszący 24 tygodnie.
Aktywny komparator: Niskonasileniowe mHSPC: Standard opieki
Uczestnicy z niskim obciążeniem przerzutowym hormonowrażliwego raka prostaty (mHSPC). Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują samodzielnie standardową terapię endokrynną.
Lek: Standardowa Terapia Endokrynologiczna
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują standardową terapię hormonalną w przypadku przerzutowego hormonowrażliwego raka prostaty (mHSPC). Ten schemat leczenia składa się z terapii pozbawienia androgenów (ADT) (np. Goserelina, Leuprorelina, Tryptorelina lub Degareliks) w połączeniu z doustnym inhibitorem receptora androgenowego (AR) (np. Apalutamid, Enzalutamid, Darolutamid, Rezvilutamid lub Octan Abirateronu). Konkretny wybór leków jest ustalany przez badacza na podstawie zatwierdzonego zastosowania klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia fazy podstawowej, co może potrwać do 24 do 48 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych definiuje się jako odsetek uczestników badania klinicznego, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) w określonym okresie obserwacji, oceniane zgodnie z CTCAE 5.0.
Od punktu wyjściowego do zakończenia fazy podstawowej, co może potrwać do 24 do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na PSA
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, co może potrwać do 24 do 48 tygodni
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, co może potrwać do 24 do 48 tygodni
Wskaźnik nieoznaczalnego PSA
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia fazy głównej, co może potrwać do 24 do 48 tygodni
Odsetek uczestników, u których podczas badania nastąpiła zmiana z wykrywalnego PSA (≥ 0,2 ng/mL) na początku badania na niewykrywalne PSA (< 0,2 ng/mL).
Od punktu wyjściowego do zakończenia fazy głównej, co może potrwać do 24 do 48 tygodni
Czas do CRPC (raka prostaty opornego na kastrację)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania podstawowego, co może zająć do 24 do 48 tygodni
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania podstawowego, co może zająć do 24 do 48 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia fazy podstawowej, co może potrwać do 24 do 48 tygodni
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź, oceniana zgodnie ze standardowymi kryteriami (RECIST 1.1 i PCWG3), to całkowita remisja (CR), częściowa remisja (PR) lub stabilna choroba (SD).
Od punktu wyjściowego do zakończenia fazy podstawowej, co może potrwać do 24 do 48 tygodni
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia głównego etapu, co może zająć do 24 do 48 tygodni
Definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego obiektywnego dowodu progresji choroby ocenianej za pomocą obrazowania radiograficznego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od punktu wyjściowego do zakończenia głównego etapu, co może zająć do 24 do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Changzheng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LC-K76-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami