Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-755 u dorosłych z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność TAK-755 w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu

Ostry udar niedokrwienny mózgu (AIS) to nagły przypadek medyczny, który występuje z powodu nagłego zatrzymania przepływu krwi do części mózgu. Dzieje się tak, gdy skrzep krwi powstaje wewnątrz naczynia (znany jako okluzja zakrzepowa) lub gdy skrzep pochodzący z innego miejsca blokuje naczynie krwionośne (znany jako okluzja zatorowa). Udar może powodować poważne problemy zdrowotne, śmierć i wpływać na jakość życia. Aby zmniejszyć długotrwałe uszkodzenia, ważne jest jak najszybsze przywrócenie przepływu krwi do mózgu.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny jest TAK-755 i jak dobrze dorośli z AIS go tolerują. Inne cele to sprawdzenie, jak dobrze TAK-755 pomaga uczestnikom w zarządzaniu codziennymi czynnościami oraz zrozumienie, czy pomaga zmniejszyć nasilenie objawów udaru w porównaniu z placebo. Placebo wygląda jak TAK-755, ale nie zawiera żadnego leku, aby upewnić się, że uczestnicy nie wiedzą, jakie leczenie przyjmują.

Uczestnicy otrzymają TAK-755 lub placebo raz; następnie ich stan zdrowia będzie monitorowany przez około 3 miesiące (90 dni). Wszyscy uczestnicy, niezależnie od przydzielenia do TAK-755 lub placebo, otrzymają zwykłe leczenie AIS zgodnie z normalną praktyką szpitalną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
222

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Główny śledczy:
          • Julien Ly
        • Kontakt:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • Główny śledczy:
          • Philippe Desfontaines
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sam Van Boxstael
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Belgium,Ghent)
        • Główny śledczy:
          • Dimitri Hemelsoet
        • Kontakt:
    • WVL
      • Kortrijk, WVL, Belgia, 8500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AZ Groeninge
        • Główny śledczy:
          • Peter Vanacker
        • Kontakt:
  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90560-032
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leonardo Augusto Carbonera
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Główny śledczy:
          • Sheila Cristina Ouriques Martins
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-687
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho Faculdade de Medicina Campus de Botucatu
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo Bazan
        • Kontakt:
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-888
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wagner Mauad Avelar
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Octavio Marques Pontes-Neto
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mariana Neves Marques Battaglini
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04022-001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Sao Paulo / Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de Sao Paulo (EPM/UNIFESP)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gisele Sampaio Silva
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Główny śledczy:
          • Yongjun Wang
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473003
        • Rekrutacyjny
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaohua Xiao
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Główny śledczy:
          • Yanbo Cheng
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Główny śledczy:
          • Wei Wu
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Rekrutacyjny
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong Guo
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Rekrutacyjny
        • Linyi People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ziran Wang
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Chiny, 037000
        • Rekrutacyjny
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Junhai Wang
        • Kontakt:
      • Linfen, Shanxi, Chiny, 041099
        • Rekrutacyjny
        • Linfen Central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hongguo Dai
        • Kontakt:
  • Francja
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Bordeaux, CHU Pellegrin
        • Główny śledczy:
          • Igor Sibon
        • Kontakt:
    • IDF
      • Garches, IDF, Francja, 92380
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Raymond-Poincare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandrine Deltour Bouard
      • Le Kremlin-Bicêtre, IDF, Francja, 94270
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Denier
      • Paris, IDF, Francja, 75018
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elena Meseguer
      • Paris, IDF, Francja, 78600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Lariboisière
        • Główny śledczy:
          • Mikael Mazighi
        • Kontakt:
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11521
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Athens Navy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michail Ioakeimidis
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Theodoros Karapanayiotides
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grecja, 12462
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Second Department of Neurology, National and Kapodistrian University of Athens, "Attikon" University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Georgios Tsivgoulis
        • Kontakt:
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grecja, 68100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Konstantinos Vadikolias
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ayush Agarwal
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AES - AS - KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aralikatte Saroja
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vivek Nambiar
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Christian Medical College, Ludhianana
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ivy Anne Sebastian
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bangur Institute of Neurosciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Biman Kanti Ray
  • Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 810-0001
        • Rekrutacyjny
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kazutaka Sonoda
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-0213
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japonia, 381-8551
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japonia, 598-8577
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rinku General Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasushi Hagihara
      • Osaka, Osaka, Japonia, 556-0017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kotobukikai Tominaga Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ko Matsuda
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jan Scheitz
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD)
        • Główny śledczy:
          • Jan Purrucker
        • Kontakt:
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Główny śledczy:
          • Annerose Mengel
        • Kontakt:
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum Ernst von Bergmann
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Rocco
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Goethe-Universitaet-Universitaetsmedizin Frankfurt-Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie (ZNN)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jan Hendrick Schaefer
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaetsmedizin Goettingen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ilko Maier
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Technische Universitaet Dresden-Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Arndt
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Firas Kaddouh
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony Kim
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • W. Taylor Kimberly
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University at Buffalo
        • Główny śledczy:
          • Marilou Ching
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nirav Bhatt
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Froehler
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HCA Houston Healthcare - North Cypress
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sushrut Dharmadhikari
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan Cheung
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dheeraj Kalladka
    • Aberdeen
      • Cornhill, Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mary Macleod
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Zjednoczone Królestwo, LU4 0DZ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sekaran Lakshmanan
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Glasgow - PPDS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Terence Quinn
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amith Sitaram

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Świadoma zgoda:

  1. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.

    Wiek:

  2. Od 18 do 80 lat włącznie w momencie podpisania formularza świadomej zgody.

    Charakterystyka kliniczna:

  3. Kliniczne rozpoznanie AIS.
  4. Początek objawów udaru w ciągu 24 godzin od włączenia do badania. Udar z przebudzenia może zostać uwzględniony, jeśli Ostatni Znany Dobry Stan występował w ciągu 24 godzin od włączenia; za czas początku będzie uważany czas Ostatniego Znanego Dobrego Stanu.
  5. Wynik w skali NIHSS od 6 do 25, wskazujący na udar umiarkowany do ciężkiego.
  6. Szacowany wynik w zmodyfikowanej skali Rankina mniejszy niż (<) 2 przed wystąpieniem AIS, oznaczający brak istotnej niepełnosprawności.

  7. Objawy i oznaki zgodne z udarem w krążeniu przednim.

    Obrazowanie:

  8. Dowód na przyczyniającą się okluzję AIS w obrazowaniu (wewnątrzczaszkowa tętnica szyjna wewnętrzna [ICA], M1, M2, M3, M4, A1, A2, A3).
  9. Dowód na tkankę mózgową możliwą do uratowania w obrazowaniu TK lub MR.

Kryteria wykluczenia:

Historia medyczna:

  1. Masa ciała >130 kilogramów (kg) lub <40 kg.
  2. Historia ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu w ciągu ostatnich 90 dni.
  3. Historia krwotoku śródczaszkowego.
  4. Historia nowotworu śródczaszkowego, z wyjątkiem małego oponiaka.
  5. Historia wcześniejszego udaru w ciągu ostatnich 90 dni.
  6. Historia operacji śródczaszkowej lub wewnątrzrdzeniowej w ciągu ostatnich 90 dni.
  7. Duża operacja lub ciężki uraz w ciągu ostatnich 14 dni.
  8. Historia angiopatii amyloidowej mózgu.
  9. Historia nowotworu złośliwego układowego, z wyjątkiem miejscowo wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry z czystymi marginesami.
  10. Rozpoznanie poważnej, zaawansowanej lub terminalnej choroby z przewidywaną przeżywalnością krótszą niż 1 rok.
  11. Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu poprzednich 90 dni.
  12. Znana zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości na TAK-755 lub jego składniki.
  13. Jakiekolwiek wcześniejsze podanie TAK-755.
  14. Podanie kaplacizumabu w ciągu ostatnich 30 dni.
  15. Podanie produktów zawierających czynnik von Willebranda w ciągu ostatnich 14 dni.

  16. Podstawowe stany (przed zdarzeniem AIS), które uniemożliwiają zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania, w ocenie badacza.

    Aktualne postępowanie w udarze:

  17. Jakiekolwiek wcześniejsze podanie (dożylne lub dotętnicze) alteplazy lub tenekteplazy dla zdarzenia AIS, a także jakiekolwiek wcześniejsze podanie prourokinazy lub reteplazy dla zdarzenia AIS w krajach, gdzie są zatwierdzone.
  18. Kwalifikacja do podania dożylnej trombolizy (alteplazy lub tenekteplazy, a także prourokinazy lub reteplazy w krajach, gdzie są zatwierdzone) dla zdarzenia AIS, zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi ośrodka i bezpośrednią dostępnością.
  19. Zamiar przeprowadzenia wewnątrznaczyniowej trombektomii (EVT) dla zdarzenia AIS na podstawie kwalifikacji i bezpośredniej dostępności.
  20. Napad padaczkowy w momencie początku zdarzenia AIS.
  21. Uporczywe podwyższenie ciśnienia krwi (skurczowe >=185 milimetrów słupa rtęci [mmHg] lub rozkurczowe >=110 mm Hg) przed randomizacją.

  22. Glukoza we krwi <50 miligramów na decylitr (mg/dL) lub >400 mg/dL.

    Aktualne stany medyczne:

  23. Aktywne, niekontrolowane krwawienie.
  24. Skaza krwotoczna lub inne stany, które stwarzają znaczące ryzyko krwawienia.
  25. Niemożność przeprowadzenia MRI lub TK.
  26. Szybko poprawiające się objawy AIS.
  27. Przewlekła przyczyniająca się okluzja śródczaszkowa.
  28. Przyczyniająca się całkowita okluzja zewnątrzczaszkowej ICA.
  29. Dowód na zator septyczny lub bakteryjne zapalenie wsierdzia.
  30. Inna klinicznie istotna choroba współistniejąca, która może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w opinii badacza.

  31. Ciaża, laktacja lub niemożność przestrzegania metod antykoncepcji lub abstynencji określonych w protokole w opinii badacza.

    Obrazowanie:

  32. Słaba jakość obrazowania uniemożliwiająca interpretację zgodnie z protokołem badania.
  33. Dowód na znaczący efekt masy śródczaszkowej lub przesunięcie linii środkowej.
  34. Dowód na okluzję w >1 obszarze naczyniowym.
  35. Dowód na ostry lub przewlekły krwotok śródczaszkowy.
  36. Dowód na rozległe wczesne zmiany niedokrwienne szacowane na więcej niż jedną trzecią obszaru tętnicy środkowej mózgu.

  37. Dowód na guz śródczaszkowy (z wyjątkiem przypadkowego, małego oponiaka), tętniak mózgu lub malformację tętniczo-żylną.

    Badania laboratoryjne:

  38. Liczba płytek krwi <50 000/ milimetr sześcienny (mm^3).

    Inne:

  39. Zidentyfikowanie przez badacza jako potencjalnie niezdolnego lub niechętnego do współpracy z procedurami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: TAK-755
Uczestnicy otrzymają jednorazową dożylną (IV) infuzję preparatu TAK-755 w Dniu 1 Części A. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani do 90 dni po leczeniu.
Biologiczny: TAK-755
TAK-755 wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • rADAMTS13
Eksperymentalny: Część B: TAK-755
Uczestnicy otrzymają jednorazową infuzję dożylną TAK-755 w Dniu 1 Części B. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani do 90 dni po leczeniu.
Biologiczny: TAK-755
TAK-755 wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • rADAMTS13
Komparator placebo: Część A i B: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną placebo odpowiadającego TAK-755 w Dniu 1 Części A i B. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani do 90 dni po leczeniu.
Inny: Placebo
TAK-755 dopasowany placebo wlew dożylny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A i B: Odsetek uczestników, u których wystąpi objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH) zgodnie z definicją systemu klasyfikacji krwawień Heidelberg
Ramy czasowe: Do 120 godzin podawania leku badawczego
System Klasyfikacji Krwawień Heidelberg służy do określenia, czy Krwawienie Śródczaszkowe (ICH) jest objawowe (sICH) czy bezobjawowe (aICH). Wykorzystuje ustrukturyzowane 7-etapowe podejście, które integruje wyniki obrazowania z pogorszeniem stanu klinicznego. Algorytm ten obejmuje opis anatomiczny krwawienia, ocenę pogorszenia neurologicznego oraz związek między ICH a pogorszeniem stanu klinicznego. Zostanie podany procent uczestników, u których rozwinie się sICH.
Do 120 godzin podawania leku badawczego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Odsetek uczestników z związanymi z leczeniem i niezwiązanymi z leczeniem niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE) oraz poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do czasu obserwacji (do 90 dni)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które jest czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zdarzenie to uważa się za związane z interwencją badawczą. TEAE definiuje się jako każde zdarzenie, które pojawia się lub ujawnia w trakcie lub po rozpoczęciu leczenia interwencją badawczą lub produktem leczniczym, lub każde istniejące zdarzenie, które pogarsza się pod względem nasilenia lub częstotliwości po ekspozycji na interwencję badawczą lub produkt leczniczy. SAE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji, powoduje istotną niepełnosprawność/niezdolność, jest wadą wrodzoną lub spełnia definicję innych istotnych medycznie zdarzeń. Zostanie zgłoszony odsetek uczestników z TEAE i SAE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do czasu obserwacji (do 90 dni)
Część A: Procent uczestników z ciężkimi TEAEs
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia obserwacji (do 90 dni)
TEAE definiuje się jako każde zdarzenie pojawiające się lub manifestujące w trakcie lub po rozpoczęciu leczenia interwencją badawczą lub produktem leczniczym, lub każde istniejące zdarzenie, które pogarsza się pod względem intensywności lub częstotliwości po ekspozycji na interwencję badawczą lub produkt leczniczy. Ciężkie TEAE to rodzaj zdarzenia niepożądanego, który zakłóca zwykłe czynności życia codziennego, znacząco wpływa na stan kliniczny lub może wymagać intensywnej interwencji terapeutycznej. Zostanie podany odsetek uczestników z ciężkimi TEAE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia obserwacji (do 90 dni)
Część A: Odsetek uczestników z zagrażającymi życiu zdarzeniami niepożądanymi (AEs)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia obserwacji (do 90 dni)
Procent uczestników z zagrażającymi życiu zdarzeniami niepożądanymi zostanie zgłoszony.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia obserwacji (do 90 dni)
Część A: Odsetek uczestników z całkowitą śmiertelnością
Ramy czasowe: Od początku podawania leku w badaniu do wizyty kontrolnej (do 90 dni)
Wskaźnik uczestników, którzy zmarli w trakcie całego okresu badania, zostanie zgłoszony.
Od początku podawania leku w badaniu do wizyty kontrolnej (do 90 dni)
Część A i B: Odsetek uczestników z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0–1
Ramy czasowe: W dniu 90
Ocena mRS zostanie wykorzystana do określenia poziomu funkcjonalnej niezależności uczestników po udarze mózgu. Jest to jednopunktowa, globalna skala oceny wyników, która kategoryzuje funkcjonalną niezależność na podstawie aktywności przed udarem, z siedmioma stopniami reprezentującymi brak (0), brak istotnej (1), niewielką (2), umiarkowaną (3), umiarkowanie ciężką (4), ciężką (5) niepełnosprawność oraz śmierć (6). Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik funkcjonalny. Zostanie zgłoszony odsetek uczestników z mRS 0-1.
W dniu 90
Część A i B: Procent uczestników z wynikiem mRS w zakresie 0-2
Ramy czasowe: W 90. dniu
Skala mRS będzie wykorzystana do oceny poziomu funkcjonalnej niezależności uczestników po udarze. Jest to jednopunktowa, ogólna skala oceny wyników, która kategoryzuje funkcjonalną niezależność na podstawie aktywności przed udarem, z siedmioma stopniami reprezentującymi brak (0), brak istotnej (1), lekką (2), umiarkowaną (3), umiarkowanie ciężką (4), ciężką (5) niepełnosprawność oraz zgon (6). Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik funkcjonalny. Zostanie podany odsetek uczestników z wynikiem mRS w zakresie 0-2.
W 90. dniu
Część A i B: Porządkowe rozkład mRS w dniu 90
Ramy czasowe: W 90. dniu
Skala mRS będzie wykorzystywana do oceny poziomu funkcjonalnej niezależności uczestników po udarze. Jest to jednopunktowa, globalna skala oceny wyników, która kategoryzuje niezależność funkcjonalną na podstawie aktywności sprzed udaru, z siedmioma stopniami reprezentującymi brak (0), brak istotnego (1), niewielki (2), umiarkowany (3), umiarkowanie ciężki (4), ciężki (5) stopień niepełnosprawności oraz zgon (6). Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik funkcjonalny.
W 90. dniu
Część A i B: Zmiana od wartości wyjściowej w skali udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) po 24 godzinach
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 godzin
NIHSS to narzędzie służące do obiektywnego określenia stopnia upośledzenia spowodowanego udarem mózgu. Ocena NIHSS to 15-punktowa skala upośledzenia oceniająca poziom świadomości, ruchy gałek ocznych, pola widzenia, funkcję mięśni twarzy, siłę kończyn, funkcję czuciową, koordynację (ataksja), język (afazja), mowę (dysartria) oraz niedostrzeganie połowicze (zaniedbanie). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od punktu wyjściowego do 24 godzin
Część A i B: Odsetek uczestników z rekanalizacją według wyniku Arterial Occlusive Lesion (AOL) wynoszącego 3
Ramy czasowe: Po 24 godzinach
Skala AOL jest miarą rekanalizacji i mieści się w zakresie od 0 do 3. Skala oceny mierzy stopień rekanalizacji w określonym celu lub przyczynowym zamknięciu.
Wynik 0 oznacza całkowite zamknięcie tętnicy docelowej.
Wyniki 1 i 2 oznaczają częściową rekanalizację, przy czym wynik 1 wskazuje na brak przepływu dystalnego, a wynik 2 wskazuje na jakikolwiek przepływ dystalny.
Wynik 3 oznacza całkowitą rekanalizację z jakimkolwiek przepływem dystalnym.
Zostanie podany odsetek uczestników z wynikiem AOL równym 3.
Po 24 godzinach
Part A: Percentage of Participants With AEs of Special Interest (AESIs)
Ramy czasowe: From start of study drug administration up to 168 hours
AESIs include sICH, treatment-related aICH, treatment-related extracranial bleeding SAEs, and recurrent AIS. Percentage of participants with AESIs will be reported.
From start of study drug administration up to 168 hours
Part A: Percentage of Participants With Clinically Relevant Changes in Vital Signs
Ramy czasowe: From screening up to 90 days
Vital signs will include measurement of body temperature, respiratory rate, blood pressure and pulse rate. Any clinically relevant changes in vital signs will be determined at the investigator's discretion.
From screening up to 90 days
Part A: Percentage of Participants With Clinically Relevant Changes in Clinical Chemistry and Hematology
Ramy czasowe: From screening up to 90 days
Laboratory parameters will include clinical chemistry and hematology. Any clinically relevant changes in laboratory values will be determined at the investigator's discretion.
From screening up to 90 days
Part A: Number of Participants With Treatment-induced Binding Antibodies to ADAMTS13
Ramy czasowe: From Day 30 to Day 90
As per planned analysis, blood sample will be collected to monitor the development of binding antibodies to ADAMTS13.
From Day 30 to Day 90
Part A: Number of Participants With Treatment-induced Neutralizing Antibodies to ADAMTS13
Ramy czasowe: From Day 30 to Day 90
As per planned analysis, blood sample will be collected to monitor the development of neutralizing antibodies to ADAMTS13.
From Day 30 to Day 90
Part A and B: Percentage of Participants With Reperfusion
Ramy czasowe: At 24 Hours
Percentage of participants with reperfusion, defined as >90 percent (%) reduction from baseline in volume of tissue with time-to maximum (Tmax) >6 seconds on perfusion imaging will be reported.
At 24 Hours
Part A and B: Final Infarct Volume
Ramy czasowe: At 72 hours or earlier at hospital discharge
Final infarct volume at 72 hours or hospital discharge (if earlier than 72 hours) will be reported.
At 72 hours or earlier at hospital discharge

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAK-755-2002
  • jRCT2071260013 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) dla kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie Takedy dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Te dane IPD będą udostępniane w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostanie udostępnione uprawnionym badaczom zgodnie z kryteriami i procedurą opisanymi na https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków, badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych na warunkach określonych w umowie o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami