Zarządzanie bólem pooperacyjnym w pediatrii
Ocena skuteczności postępowania przeciwbólowego pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych poddanych zabiegom chirurgicznym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Zarządzanie bólem u pacjentów pediatrycznych pozostaje wyzwaniem pomimo postępów w technikach medycznych. Ograniczona dostępność ośrodków wykonujących wysokiego ryzyka operacje pediatryczne, wąskie zakresy terapeutyczne dawek leków stosowanych u dzieci oraz ograniczone doświadczenie kliniczne przyczyniają się do utrzymujących się trudności w leczeniu bólu. Dowody wskazują, że wielu pacjentów chirurgicznych doświadcza ostrego bólu pooperacyjnego, a znaczna część nie otrzymuje odpowiedniej ulgi w bólu. Niewystarczająca kontrola bólu wiąże się z przedłużonym pobytem w szpitalu, powikłaniami oddechowymi, infekcjami i opóźnionym powrotem do zdrowia.
Poprawa wyników obserwowana wraz z postępami w technikach leczenia bólu podkreśla znaczenie skutecznej analgezji pooperacyjnej w populacjach pediatrycznych. Odpowiednia kontrola bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym zmniejsza powikłania i może zapobiegać rozwojowi przewlekłych zespołów bólowych.
To prospektywne, obserwacyjne badanie ma na celu ocenę strategii zarządzania bólem pooperacyjnym stosowanych u pacjentów pediatrycznych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym wykonywanym przez Oddział Chirurgii Dziecięcej. Badanie koncentruje się na częstotliwości i skuteczności multimodalnej analgezji oraz technik znieczulenia regionalnego stosowanych w rutynowej praktyce klinicznej.
Strategie zarządzania bólem u pacjentów pediatrycznych są wspierane przez międzynarodowe towarzystwa bólowe; jednak wyzwania utrzymują się ze względu na obawy dotyczące inwazyjnych procedur u młodszych dzieci, ograniczenia w stosowaniu opioidów oraz zmienność doświadczenia klinicznego. Techniki znieczulenia regionalnego, analgezja osiowa oraz analgezja kontrolowana przez pacjenta są rutynowo stosowane w instytucji, a ocena ich skuteczności klinicznej i wskaźników powikłań ma na celu wzbogacenie istniejącej literatury.
Badanie jest prowadzone na Blokach Operacyjnych Chirurgii Dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego Hacettepe i obejmuje pacjentów pediatrycznych poddawanych planowym zabiegom w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci są stratyfikowani według grup wiekowych, aby uwzględnić różnice w percepcji bólu i zdolności do oceny. Wczesna ocena pooperacyjna obejmuje ocenę stanu powrotu do zdrowia, aby zminimalizować wpływ pooperacyjnego majaczenia na ocenę bólu.
Ocena bólu pooperacyjnego jest przeprowadzana przy użyciu skal odpowiednich dla wieku:
Skala FLACC dla dzieci w wieku 0-5 lat, skala Wong-Baker FACES dla dzieci w wieku 5-7 lat, wizualna skala analogowa (VAS) dla dzieci w wieku 7 lat i starszych.
Zbieranie danych jest przeprowadzane prospektywnie. Po przyjęciu na salę operacyjną, charakterystyki demograficzne, techniki znieczulenia, wykonane zabiegi chirurgiczne, zastosowania znieczulenia regionalnego, okołooperacyjne strategie przeciwbólowe oraz śródoperacyjne środki przeciwbólowe potencjalnie wpływające na wyniki bólu pooperacyjnego były rejestrowane prospektywnie. Pacjenci byli monitorowani w oddziale pooperacyjnym przez pierwszą godzinę, która jest uważana za okres, w którym ostry ból pooperacyjny jest najbardziej intensywny. Nie wprowadzono modyfikacji w rutynowych praktykach znieczulenia lub analgezji, ponieważ badanie zostało zaprojektowane do obserwacji i dokumentacji rutynowego postępowania klinicznego bez interwencji.
Ból pooperacyjny był oceniany przy użyciu skal odpowiednich dla wieku. Wyniki bólu ≥4 były uważane za wskazujące na ból wymagający interwencji, natomiast wyniki ≥7 były uznawane za odzwierciedlające niewystarczającą kontrolę bólu.
Aby odróżnić pobudzenie związane z bólem od pooperacyjnego majaczenia po znieczuleniu, zastosowano również skalę Pooperacyjnego Majaczenia po Znieczuleniu (PAED). Pacjenci z wynikami PAED ≥10 byli oceniani jako mający pooperacyjne majaczenie. Ponieważ majaczenie może fałszywie podwyższać wyniki bólu, oceny bólu były przeprowadzane jednocześnie z oceną PAED po wybudzeniu. Ocena bólu była powtarzana po ustąpieniu objawów majaczenia. Pacjenci, u których majaczenie utrzymywało się pomimo odpowiedniego leczenia, zostali wykluczeni z analizy, aby zapobiec zakłócającym wpływom na ocenę bólu.
Podczas pierwszej godziny pooperacyjnej, wyniki bólu, wyniki PAED oraz parametry życiowe były rejestrowane w 0, 30 i 60 minut w oddziale pooperacyjnym. Interwencje przeciwbólowe lub związane z majaczeniem podawane zgodnie z potrzebą kliniczną, a także czas tych zabiegów, również były dokumentowane.
Aby poprawić porównywalność między procedurami, które oczekuje się, że wywołają podobny poziom bólu pooperacyjnego, interwencje chirurgiczne będą kategoryzowane na grupy podczas analizy danych. Wyniki bólu i strategie zarządzania będą oceniane w porównywalnych podgrupach chirurgicznych i wiekowych, aby uzyskać bardziej jednorodną ocenę skuteczności kontroli bólu. Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym jest również rejestrowany, aby ocenić potencjalne zależności między skutecznością zarządzania bólem a wynikami powrotu do zdrowia.
Badanie ma na celu dostarczenie danych obserwacyjnych dotyczących obecnych praktyk zarządzania bólem pooperacyjnym u pacjentów chirurgii dziecięcej oraz ocenę skuteczności rutynowo stosowanych okołooperacyjnych strategii przeciwbólowych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 0-18 lat operowani w Klinice Chirurgii Dziecięcej,
- Planowe operacje dziecięce przeprowadzane są w znieczuleniu ogólnym,
- Pacjenci z grup ASA I-III,
Kryteria wykluczenia:
o Pacjenci hemodynamicznie niestabilni. o Pacjenci z grup ASA IV-VI z zagrażającymi życiu schorzeniami. o Pacjenci wymagający pilnej operacji.
0 Pacjenci wymagający pilnej operacji. o Pacjenci powyżej 18 roku życia,
- Pacjenci przyjmowani pod sedacją,
- Niechirurgiczne procedury diagnostyczne lub minimalnie inwazyjne, takie jak gastroskopia, kolonoskopia, bronchoskopia i bezpośrednia laryngoskopia,
- Niechirurgiczne biopsje igłowe,
- Procedury zakładania i usuwania cewników,
- Interwencje w zakresie leczenia bólu u pacjentów z bólem przewlekłym (TENS, akupunktura),
- Neurologiczne (pacjenci z przewlekłym zespołem bólowym, neuropatiami obwodowymi, urazem rdzenia kręgowego, mózgowym porażeniem dziecięcym, przepukliną oponowo-rdzeniową, stwardnieniem rozsianym i chorobami neurodegeneracyjnymi) i opóźnienie rozwoju umysłowego (zaburzenia ze spektrum autyzmu, niepełnosprawność intelektualna, zespół Downa),
- Pacjenci będący pod opieką i leczeni z powodu chorób psychicznych (depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia somatyzacyjne, zaburzenia konwersyjne, schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa),
- Pacjenci z zespołem przewlekłego bólu lub bólem neuropatycznym, którzy w okresie przedoperacyjnym stosują ciągłe leki przeciwbólowe. Pacjenci z historią używania narkotyków i substancji psychoaktywnych, pacjenci intubowani pooperacyjnie lub monitorowani pod długotrwałą sedacją, pacjenci hemodynamicznie niestabilni w okresie pooperacyjnym, pacjenci u których rozwijają się poważne powikłania pooperacyjne (krwotok, sepsa, MOOS), pacjenci wymagający powtórnej operacji w okresie obserwacji pooperacyjnej, pacjenci, od których nie można było uzyskać świadomej zgody, zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci pediatryczni w wieku 0-18 lat
Głównym celem tego badania jest ocena wszystkich pacjentów pediatrycznych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym; aby dokładnie ocenić ból, grupy wiekowe podzielono na 3. Pacjenci w wieku 0-59 miesięcy będą oceniani za pomocą skali FLACC, ból pacjentów w wieku 60-84 miesięcy będzie określany za pomocą skali Wong-Baker FACES, a ból pacjentów w wieku 85 miesięcy-18 lat będzie oceniany za pomocą skali VAS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grupa wiekowa 0-59 miesięcy - intensywność bólu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej godziny pooperacyjnej (0, 30 i 60 minut po wybudzeniu).
|
Intensywność bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą skali FLACC (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość uspokojenia) u pacjentów pediatrycznych w wieku 0-59 miesięcy. Wyniki bólu ≥4 wskazują na umiarkowany ból wymagający interwencji, natomiast wyniki ≥7 wskazują na silny ból. Wyniki bólu poniżej 4 definiuje się jako skuteczne leczenie bólu. Wynik w skali FLACC (zakres 0-10) |
W ciągu pierwszej godziny pooperacyjnej (0, 30 i 60 minut po wybudzeniu).
|
|
Grupa wiekowa 60-84 miesięcy intensywność bólu
Ramy czasowe: W pierwszej godzinie pooperacyjnej (0, 30 i 60 minut po wybudzeniu).
|
Intensywność bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą skali Wong-Baker FACES u pacjentów pediatrycznych w wieku 60-84 miesięcy. Wyniki bólu ≥4 wskazują na umiarkowany ból wymagający interwencji, natomiast wyniki ≥7 wskazują na silny ból. Wyniki bólu poniżej 4 definiuje się jako skuteczne leczenie bólu. Wynik w skali Wong-Baker FACES (zakres 0-10) |
W pierwszej godzinie pooperacyjnej (0, 30 i 60 minut po wybudzeniu).
|
|
85 miesięcy - 18 lat grupa wiekowa intensywność bólu
Ramy czasowe: W pierwszej godzinie pooperacyjnej (0, 30 i 60 minut po wybudzeniu).
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą skali VAS (wizualnej skali analogowej) u pacjentów w wieku 85 miesięcy-18 lat. Wyniki ≥4 wskazują na ból wymagający interwencji; wyniki ≥7 wskazują na silny ból. Wyniki <4 wskazują na skuteczną kontrolę bólu. Jednostka miary: Wynik VAS (0-10) |
W pierwszej godzinie pooperacyjnej (0, 30 i 60 minut po wybudzeniu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba zastosowania leków przeciwbólowych ratunkowych na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej godziny pooperacyjnej (0, 30 i 60 minut po wybudzeniu).
|
Wymóg stosowania dodatkowego leku przeciwbólowego w pierwszej godzinie pooperacyjnej na sali pooperacyjnej.
|
W ciągu pierwszej godziny pooperacyjnej (0, 30 i 60 minut po wybudzeniu).
|
|
Pozabiegowy zespół majaczeniowy oceniany za pomocą skali PAED
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej godziny pooperacyjnej (0, 30 i 60 minut po wybudzeniu).
|
Pobudzenie pooperacyjne oceniane przy użyciu skali PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe pobudzenie pooperacyjne. Wynik 10 lub wyższy jest uważany za zgodny z pobudzeniem pooperacyjnym. Ocena pobudzenia jest przeprowadzana, aby uniknąć fałszywie zawyżonych wyników bólu oraz poprawić dokładność oceny bólu pooperacyjnego. Pacjenci, których wyniki PAED pozostają ≥10 w ciągu pierwszej godziny pooperacyjnej pomimo odpowiedniego leczenia, są wykluczani z analizy. Jednostka miary: Wynik PAED (0-20) |
W ciągu pierwszej godziny pooperacyjnej (0, 30 i 60 minut po wybudzeniu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Filiz Uzumcugil, Professor Doctor, Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBA 25/704
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .